实验室信息化系统在数据完整性中的应用

魏巍 刘宇

摘   要：現今的医药界，市场变幻莫测、新政层出不穷、一致性评价工作如火如荼地开展，多重压力下，风口浪尖上的制药企业实验室作为数据完整性最重要的环节如履薄冰，战战兢兢。如何能帮助制药企业的实验室更好地提高数据完整性，满足法规的要求？答案是：实验室信息化系统，以信息化的手段将人的主观能动性控制在出现错误的最小范围内，使整个实验室体系更加合规化。

关键词：实验室信息化系统  数据完整性  提高合规性  提高效率

实验室信息化系统（如LIMS系统）用于药品企业质量、检验管理。可以替代原有纸质化、人工化的管理体系，加强每一个环节的质量管理、检验分析过程中的数据完整性管理[1]。数据完整性指的是数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity），实验室信息化系统可以最大限度上保障数据完整性的持续运行，减少人为差错率，降低不合规风险[2]。

1  应用分析

1.1 人员管理方面

传统实验室的人员管理模式，是以人管人，人员从入职到离职都是由人工操作，在其漫长的职业生涯里面，进行过的培训、从事过的工种或者转岗之类都需要专人或者专个多人进行管理，培训计划的制定、培训的实施、培训档案的归档等等，试想一下，一个百人的检验部门进行培训然后授权将是多大的工作量。但如果实验室信息化系统施行后，可以支持针对人员建立培训课程、培训计划，有培训时进行自动提醒;支持对人员的上岗证与系统使用权限进行双向绑定的功能，没有通过上岗、转岗培训或者上岗证过期的人员，不能操作系统功能，还可以设计系统支持对即将过期的人员证书信息，提前30d进行自动提醒等功能，员工线上培训、线上答题、合格后自动上岗，培训记录自动归档，我们的人力资源培训主管是不是就省下了，提高效率，节省人工。

1.2 仪器设备管理方面

实验室的仪器设备有很多，按计算机化系统附录划分，大体上能分成四类，这四类仪器设备主要是计算机化的程度不同，也就是人机交互的程度不同。计算机化程度高的仪器设备，人机交互程度高，可限制人员的部分操作，使用仪器的相关禁止命令进行人员的不合规操作，但大多数实验室的仪器设备计算机化程度较低，单纯靠人的禁止与管理，应用效果参差不齐。实验室信息化系统则可以更好地采用仪器手段控制人的操作，将人不合规的操作客观禁用，大大增强了实验室体系的合规性。

实验室信息化系统支持对实验室仪器设备的管理，包括仪器设备的编号、仪器设备名称、管理/计算机化系统级别、仪器设备型号、出厂编号、启用日期、设备的状态、仪器设备计量状态、仪器设备验证状态、仪器设备制造商，仪器设备校验日期、下次校验日期、安装位置、固定资产编号等基本信息，同时还可以实时记录仪器设备的使用人、保养人及仪器设备的备件、材料使用记录和维护记录等。实验室信息化系统同时还支持对实验室量具、衡器的管理，包括量具、衡器编号，量具、衡器名称及类别，量具、衡器规格及精度，量具、衡器检定时间及鉴定机构/检定人等基本信息，也可将上述信息直接同步到检验记录中，方便快捷而且准确，同时实验室信息化系统还可以设置工程管理模块，用于系统工程师对于系统应用和数据的维护。

同时实验室信息化系统还可以提供对维护、检定、校准、验证等计划的设置，可以实现仪器按照检定计划设置设备的检定、校准、核查、验证等维护事件的时间和频率。比如：系统可以实现设备维护事件、检定/校准事件的提前15d自动提醒，并根据维护事件的频率，自动计算下一次的维护时间。最关键的一点，实验室信息化系统可以实现针对到期没有维护、校准的设备，自动设定为停用状态或不得使用，控制实验室人员在LIMS系统中不得选用超过校准和维护期的仪器，节省了人工计划的时间和成本。

1.3 样品管理方面

首先是样品的来源，实验室信息化系统能够自动分配取样或抽样任务给有权限的取样人员，支持通过样品或扫码生成取样记录，记录需包含取样人、取样时间、样品名称、批号、数量等信息同时打印取样记录及取样证。

其次是样品的流转，实验室信息化系统支持实验室在接收样品时，记录负责部门、负责人、数量、接收人、接收时间、实验室等流转信息;支持原辅料、包材、中间体、成品等多种样品类型，每次样品录入时自动生成检验编号并保证编号的唯一性，原料需要厂内批号和入厂批号，供应商信息，规格;支持实验室在录入样品时，记录样品名称、批号、规格、留样开始时间、保存条件、保存期限、有效期、样品保存区域等信息及处理结果。这样能够在系统中追溯每个样品的去向及状态支持条码扫描[3]后入库留样，留样人员也可以手动选择样品入库留样并更新库存。如此设计，至少节省了繁琐的、一遍又一遍的人工登记，依靠扫码信息全知晓。

1.4 记录报告管理方面

常规的实验室都是纸质记录为主，浩如烟海的纸质记录需要专门的存放空间和管理人员，日复一日的增加，存放空间不断扩大。实验室信息化系统能实现原始记录电子化，用户可以根据需要定制ELN。根据文件管理对ELN进行审核，审核通过的ELN使用者才可使用，不但节省空间，同时节约管理成本，真正实现无纸化办公，环保节能。同时实验室信息化系统还设有电子签名的权限，至少包括：起草、审核、批准、修改等，已批准使用的文件仅可进行查看，无论格式、内容，均不得被任何权限角色组人员（不包括系统工程师）修改，而且所有电子表单的填写、修改、删除应具备审计追踪。

实验室信息化系统可以全程使用密码管理，每个系统使用者应使用不同的账户进行登录，已批准使用的文件仅可进行查看，无论格式、内容，均不得被任何权限角色组人员（不包括系统工程师）修改，从根本上控制了检验数据的原始性及可追溯性。

2  结语

实验室信息化系统，结合标准体系规范、实验室工作流程、样品流转和实验室分析数据的特点，采用全新的智能化模式，为实验室检测工作提供了一个全方位的解决方案。实验室信息化系统汇集了实验室各管理要素，包括：数据、人员、仪器、试剂、文件、标准、质量等，实现从样品采集到开具报告的全过程监控，全面、高效、合规地保障实验室的体系运行。

参考文献

[1] 哈玲玲. 以LIMS系统推进药检实验室信息化建设[N]. 中国医药报，2019-11-04（003）.

[2] 田岩松，李俊吉，张晓婷.药品检测实验室管理系统LIMS的设计[J].科技创新与应用，2019（28）：98-99.

[3] 朱亚玲，杨紫薇，黄雨馨.二维码在实验室信息化管理中的应用分析[J].中国科技信息，2019（20）：44-45，11.