蒙医温针对赫依偏盛型失眠症患者睡眠质量及日间疲劳状态的影响

金 秋 斯楞格 阿古拉*

1．北京中医药大学，北京 100029；2.内蒙古医科大学，内蒙古 呼和浩特 010110

失眠症患者常因频繁而持续的入睡困难和(或)睡眠维持困难等原因对睡眠时间和(或)睡眠质量满意度不足[1]，日久较易出现日间易疲劳、精神紧张、头晕头痛、容易激怒等多种症状，从而影响日间工作学习效率及生活质量，严重者甚至会诱发焦虑、抑郁等精神症状。西医治疗失眠症大多依赖于安眠药物，目前苯二氮卓类药物的应用在临床上占主导位置[2]。但研究发现，大部分安眠药物会影响人体正常的睡眠结构，降低日间的觉醒状态，且长期服用易产生药物耐受性、成瘾性、戒断性及宿醉等副作用[3]。睡眠和清醒是一个延续状态，因此，除了试图延长夜间睡眠时间改善睡眠质量的同时更应关注患者的身心感受及日间功能等主观体验。蒙医学以整体观念为指导，辨证论治失眠症，在临床上显示出了明显的优势。大量临床实践证明，蒙医温针疗法治疗失眠症临床疗效确切，且安全、无明显不良反应，患者接受度高。本课题组在前期研究[4]中发现蒙医温针疗法对改善失眠症患者的睡眠质量有积极作用，但是否可以改善患者日间疲乏的效果尚不明确。因此，本项研究采用随机对照分析方法，主要观察蒙医温针疗法对赫依偏盛型失眠症患者的夜间睡眠质量及日间疲劳状态的调节作用，现将相关研究结果报道如下。本研究经内蒙古医科大学附属医院伦理委员会审查通过(批件编号：YKD2015036)。

1 资料与方法

1.1 一般资料 以PSQI分数变化来估算样本量。临床上将针灸和安慰剂针灸的PSQI评分至少有2.7点差异定义为有显著的治疗效果。本研究预期蒙医温针治疗后评分将超过安慰剂治疗3.5分。每组32个样本量将有90%的功率检测两组之间的3.5点差异，α=0.05。考虑到10%的脱落率，该项研究预计需要每组36个样本。自2018年4月至2019年4月，通过张贴患者招募公告收集部分自愿参与者，加上于此期间到内蒙古医科大学附属医院蒙医科门诊就诊的部分失眠症患者，按研究要求，从94例赫依偏盛型失眠症患者中选择符合本项研究标准且资料完整的80例。将患者随机分为对照组和治疗组各40例。受试者不明确干预措施的分配情况，统计评价者不清楚研究分组情况、干预情况及其意义。试验过程中，治疗组脱落1例，对照组脱落3例。治疗组39例中男14例，女25例；年龄(40.1±12.4)岁；病程(13.7±4.3)个月；对照组37例中男15例，女22例；年龄(38.0±13.2)岁；病程(10.4±5.1)个月。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准第3版》(CCMD-3)[5]中原发性失眠症的诊断标准。

1.2.2 蒙医学诊断标准 参照《蒙医内科学》[6]教材及蒙古学百科全书(医学)[7]中失眠症的诊断标准拟定：①有入睡困难、睡眠维持困难、易醒、多梦难熬等情况；②次日有头晕眼花、易打哈欠、烦闷、易怒、疲倦、肢体震颤等日间症状；③脉象空、芤，舌红、干，尿液清、多泡沫。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准 ①同时符合上述西医诊断标准及蒙医诊断标准；②年龄20～75，性别不限；③病程1月至2年；④PSQI总分≥7分，FS-14总分≥7分；⑤过分专注于失眠，担心失眠的后果；⑥失眠影响到社会及职业功能；⑦近3个月内未服用催眠药物；⑧自愿签署知情同意书。

1.3.2 排除标准 ①合并严重精神疾患者，如抑郁症、焦虑症及精神分裂症等；②患有严重心、肾、肝脏、血液疾病者；③合并有不宁腿综合征(RLS)、睡眠呼吸障碍(SDB)等其他睡眠障碍者;④妊娠及哺乳期妇女;⑤不能配合完成量表测评和治疗者；⑥夜班工作者。符合上述一项者，即予排除。

1.4 脱落与剔除标准 ②治疗期间合并使用其他治疗方法者；②治疗结束前退出研究者；③治疗期间患其他严重疾病者。

1.5 治疗方法 治疗原则：镇赫依、调和赫依血相搏，恢复心神和白脉功能为总则。

选穴原则：以蒙医学针灸相关古籍文献记载及蒙医传统疗术学选穴原则为理论基础，导师多年临床治疗经验为依据，选取顶会穴、赫依穴和心穴等3个有效穴位。①顶会穴：从两眉正中自上划一线，再从两耳叶上缘正中向上划一线，此二线在头顶的交叉处。为治疗失眠、头晕、头痛、记忆力减退、抑郁症的常用穴位。②赫依穴：位于第七颈椎棘突与第一胸椎棘突间正中点及向左右量1寸处各有一穴，三穴并列。此研究选取正中穴。为主治癫狂、心悸、夜不安寐、白昼嗜眠等赫依性疾病的穴位。③心穴：位于第七胸椎下凹正中点及从此向左右各量1寸处各有一穴，三穴并列。本研究选取中间穴。可治疗心悸、心慌、赫依性心病、失眠等症[8]。

治疗组给予蒙医温针常规治疗。操作方法：患者取坐位，穴位常规消毒后使用蒙医银针(针长5 cm，针径0.8 mm，由上海康年医疗器械有限公司提供)向后斜刺顶会穴1.5～2 cm，然后将蒙医温针仪(由上海康年医疗器械有限公司提供)加热头连接于针柄离体表1 cm处，以40 ℃加热针柄30 min，起针后75%酒精消毒针眼处以防感染。隔3 d后以同样方法刺激赫依穴，再隔3 d刺激心穴。9 d为1个疗程，共治疗4个疗程。

对照组依据《针灸临床研究规范》(世界卫生组织，1995年)中的要求采用假针灸治疗。为提高受试者依从性，经相关文献调研和课题组专家论证，假针灸部位选择顶会穴、赫依穴、心穴等穴位的30°夹角左上一寸处，这些进针部位均无穴位记载，且无治疗失眠作用。其余方法同治疗组。

合并用药：禁止受试者在研究期间使用任何有镇静、催眠作用的药物。

1.6 观察指标

1.6.1 睡眠质量评价 采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)[9]进行睡眠质量评价。PSQI由23个条目组成睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物以及日间功能等7个因子。各因子0～3分等级计分，7个因子累计得分为PSQI总分，其范围0～21分，以7分为临界值，得分越高表示睡眠质量越差。本研究根据研究需求主要分析PSQI总分及睡眠因子睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率以及日间功能的得分情况。治疗前后及入组8周随访时由专人负责测评。

1.6.2 日间疲劳情况评价 使用疲劳量表(FS-14)[10]进行评价。此量表由14个条目组成，根据主成份分析将其分为两大类，一类反映躯体疲劳(Physical Fatigue)，包括8个条目，总分8分，得分越高表示躯体疲劳状态越明显；一类反映脑力疲劳(Mental Fatigue)，包括6个条目，总分为6分，得分越高表示脑力疲劳状态越明显。躯体疲劳评分与脑力疲劳评分之和为FS-14总分，总分范围0～14分，7分为临界值，分值越高表示疲劳状态越严重。治疗前后及入组8周随访时由专人负责测评。

1.7 统计学方法 运用 SPSS 22. 0 软件进行统计学分析。计量资料采用t检验或方差分析，计数资料采用χ2检验或Ridit分析。以P<0.05为差异具有统计学意义，均采用双侧检验。

2 结果

2.1 两组PSQI评分比较 两组治疗前PSQI各因子评分及总分间比较，差异无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性。治疗组治疗后PSQI各因子评分及总分均较治疗前有明显改善(P<0.05)；随访时PSQI各因子评分及总分较治疗前仍存在明显改善(P<0.05)，且与治疗后组内比较，睡眠质量、日间功能及PSQI总分方面有明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组治疗后及随访时PSQI各因子评分及总分与本组治疗前比较差异均无统计学意义 (P>0.05)。与对照组同时间比较，治疗组治疗后PSQI各因子评分及总分均明显改善(P<0.05)，随访时睡眠质量、日间功能及PSQI总分明显改善，差异有统计学意义(P<0.05)，而入睡时间、睡眠时间、睡眠效率差异无统计学意义(P>0.05) 。见表1。

表1 两组PSQI评分比较 (分，

注：与同组治疗前比较，*P<0.05;与对照组治疗后比较，△P<0.05。

2.2 两组FS-14评分比较 两组治疗前躯体疲劳评分、脑力疲劳评分级FS-14总分间比较，差异无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性。治疗组治疗后FS-14各项评分较治疗前均明显改善(P<0.05)；随访时各项评分仍较治疗前有明显改善(P<0.05)，且与治疗后组内比较，各项评分差异无统计学意义(P>0.05) 。对照组治疗后及随访时FS-14总分、躯体疲劳评分及脑力疲劳评分与治疗前比较差异均无统计学意义 (P>0.05)。与对照组同时间比较，治疗组治疗后和随访时 FS-14总分、躯体疲劳评分及脑力疲劳评分均明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05) 。见表2。

表2 两组FS-14评分比较 (分，

注：与同组治疗前比较，*P<0.05;与对照组治疗后比较，△P<0.05。

3 讨论

失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满意并影响白天社会功能的一种主观体验[11]。随着社会节奏的加快和生存压力的增加，失眠的发病率呈现了急剧上升的趋势，成为临床常见病、多发病之一。原发性失眠致病机制复杂，通常缺少明确病因。但长期失眠严重影响着患者身心健康。研究表明，失眠症患者比正常人更易产生疲劳、抑郁和焦虑状态[12]，这不仅严重影响患者的日常工作、生活，降低了患者的生活质量，还对社会的稳定造成潜在的威胁。长期失眠可使患者日间功能明显受损，而日间疲劳是日间功能受损的最重要的表现之一[13]。研究证明，日间疲劳与失眠呈正相关[14]。因此，治疗失眠症不应仅局限于延长夜间睡眠时间，更应注重对患者夜间和日间状态进行全面的调整。然而目前针对失眠的治疗，仍多依赖于镇静催眠药物。从巴比妥类催眠药到苯二氮卓类药物，再到非苯二氮卓类药物，不难发现，尽管催眠药物不断更新换代、推陈出新，但都难以消除此类药物普遍存在的例如成瘾性、耐受性、药物戒断反应等不良反应[15]。因此，越来越多的失眠症患者将目光投向非药物治疗。

蒙医温针疗法是蒙医学治疗失眠症的常用方法之一，历史悠久。大量临床实践证明，蒙医温针对失眠症的疗效显著，且有着方法简便、无毒副反应、经济安全等优势。与西药相比，蒙医温针可避免口服药物所致的副作用，因此患者接受度更高，依从性更好。蒙医温针疗法是用特制的针具在体表穴位给予针刺，并在针柄上加热，使温热刺激通过针体传入体内，达到治疗疾病目的的一种蒙医传统外治疗法[16]，是一种自然疗法，兼具针刺与温灸的双重作用，可温通白脉、调和赫依血运行、调理体素、增强抵抗力等。现代研究表明，蒙医温针可消炎、镇痛、镇静、促眠、兴奋神经-肌肉，也可激活和调动机体自身抗病能力，提高机体的免疫力。本课题组前期研究阐明了蒙医温针疗法对机体的治疗作用主要是通过其针刺效应、温热效应及穴位特异性刺激的相互作用，对机体的神经-免疫-内分泌网络进行综合调节，从而达到治疗目的。对于蒙医温针治疗失眠症的作用机理，本课题组在前期研究[17-19]中发现蒙医温针刺激顶会穴、赫依穴及心穴可促进失眠大鼠脑内5-羟色胺、γ-氨基丁酸、乙酰胆碱等神经递质的释放并降低升高的多巴胺、谷氨酸等的含量，从而使大脑兴奋性降低，抑制皮层自发放电，并促进紊乱的脑功能趋于平衡协调，从而起到镇静、安神、改善睡眠的作用。另外，还有实验观察到，蒙医温针能够通过调整神经免疫网络，发挥抗疲劳作用。

本研究结果显示，对照组和治疗组治疗4周后比较，治疗组PSQI各因子评分及PSQI总分、FS-14评分均有不同程度的下降，统计学差异明显，提示蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症4周可有效改善赫依偏盛型失眠症患者的睡眠情况及日间疲劳状态，包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能、脑力疲乏及躯体疲乏，且治疗效果明显优于对照组。8周随访时，两组组间对照，治疗组睡眠质量、日间功能、PSQI总分、SF-14总分、躯体疲劳评分及脑力疲劳评分改善优于对照组，提示蒙医温针在上述各方面疗效突出且稳定持久，但其在改善入睡时间及睡眠时间等方面的针刺后效应不具优势。

本研究中所用到的治疗方法操作简便，患者疗效确切，其初步结果也提示了蒙医温针在治疗赫依偏盛型失眠症方面的优势，但本研究样本量较小，且疲劳是一个很难定义描述的症状，患者对疲劳的评价带有很大程度的主观性，所以在量表评价过程中很难完全消除所有干扰。因此，未来需要开展前瞻性、多中心、大样本量的研究，并采用多导睡眠图、心率变异性研究等客观评价方法来进行更加全面的分析，为蒙医温针治疗失眠症的疗效提供更加有力的证据。