Pango可撑开椎间融合器联合微创螺钉内固定系统治疗退变性腰椎管狭窄症初步探讨

丁一 海涌 杨晋才 刘玉增 尹鹏 丁红涛 潘爱星 张黎明 李远清

首都医科大学附属北京朝阳医院骨科（北京100020）

传统开放腰椎减压融合术是目前治疗退变性腰椎管狭窄症的主导外科理念［1］。近年，为减少术中不必要损伤，国内外多种新型微创减压融合术不断涌现。但随着手术切口以及入路通道面积越来越小，传统椎间融合器因体积宽大、操作不便等问题已无法满足现阶段微创融合术式的需要。为此，本团队自行研制了Pango 可撑开椎间融合器以及相关持取撑开器械。与传统椎间融合器相比，该新型融合器因初始体积小故微创入路置入简便，因可形变能力可适当提升椎间隙高度。2016年9月至2018年9月于本院应用Pango 可撑开椎间融合器于腰椎后路微创减压融合手术［经皮内镜辅助下经椎间孔腰椎减压融合术（percutaneous endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion，PE-TLIF）与皮质骨螺钉中线固定及融合技术（midline lumbar fusion，MIDLF）］治疗退变性腰椎管狭窄症患者23 例，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取我院2017年9月至2018年9月收治的退变性腰椎管狭窄症患者23 例，男6 例，女17 例；年龄43 ～82 岁；平均年龄（65.1 ± 12.0）岁。经动力位X 线片检查所有患者均存在腰椎不稳，其中合并腰椎退变性滑脱3 例。融合手术共涉及25 个椎间隙，其中L3-5双间隙融合2 例，L4-5单间隙融合21 例。术前手术医生已征得患者及家属同意签署知情同意书。

1.2 病例选择标准纳入标准：（1）结合X 线、CT及MRI 检查诊断为退变性腰椎管狭窄症伴或不伴腰椎轻度滑脱，需行腰椎融合术者；（2）愿意接受PE-TLIF 或MIDLF 手术并采用Pango 可撑开椎间融合器者；（3）年龄≥18 岁者；（4）随访时间≥1年者。排除标准：（1）既往脊柱相关手术史者；（2）随访资料不完善者；（3）合并椎体感染、肿瘤以及恶病质者；（4）合并中重度腰椎滑脱者；（5）合并严重峡部裂者；（6）长期服用激素者。

1.3 手术方法及围手术期处理23 例患者采用的PE-TLIF 或MIDLF 术式由同一组脊柱外科专业医疗组完成。（1）PE-TLIF 术式［2］的总体步骤为减压→融合→置钉→固定。在融合固定步骤中，首先在内窥镜直视下彻底处理椎间盘，充分显露骨性终板，试模测试椎间隙高度后选择合适的Pango可撑开融合器。在将骨粒通过工作通道植入椎间隙后再植入Pango 可撑开融合器，顺时针旋转手柄将融合器升高至10 ～13 mm。见图1。在接触椎板并有一定的压力后提拉测试融合器牢固可靠。最后经皮置入椎弓根螺钉并连接预弯连接棒后加压固定，透视见融合器及椎弓根螺钉位置良好。（2）MIDLF 术式［3］的总体步骤为置钉→减压→融合→固定。在融合固定步骤中，通道扩张下充分显露双侧椎板及关节突，在双侧置入皮质骨螺钉。减压后通道直视下彻底切除椎间盘组织，用刮匙刮除软骨，试模测试椎间隙高度选择合适的Pango 可撑开融合器。减压碎骨混合异体骨粒置入前方椎间隙，再植入Pango 可撑开融合器，旋转手柄将融合器升高至10 ～13 mm，接触椎板并有一定的压力。使用预弯连接棒连接螺钉适度加压后固定。

患者术后常规预防性抗炎、止痛、祛痰、保胃治疗，卧床期间行下肢直腿抬高训练，当引流量小于30 mL/24 h 后拔除引流管。PE-TLIF 术后第1 天下床适当活动，佩戴支具1个月。MIDLF术后第3天下床适当活动，佩戴支具3 个月。

1.4 评价方法

1.4.1 临床疗效观察指标记录术前、术后7 d 以及末次随访时的腰腿痛VAS 评分（visual analogue score of low back pain or leg pain，VAS-LBP or VASLP）；记录术前以及末次随访的Oswestry 功能障碍评分（the oswestry disability index，ODI）。

1.4.2 影像学观察指标术前、术后7 d 以及末次随访时使用PACS（picture archiving and communication systems）影像系统测量融合节段椎间隙高度（intervertebral space height，IH）、节段性前 凸角（segmental angle，SA），并计算术后7 d 的IH 矫正率、SA 矫正率以及末次随访时的IH 丢失率、SA 丢失率；在末次随访时通过Bridwell 标准［4］评估椎间植骨融合情况，并观察融合器有无位移或下沉、微创螺钉内固定系统有无松动或断裂情况。（1）测量椎体前IH、中IH、后IH，取平均值。IH 矫正率=（术后7 d IH—术前IH）/术前IH。IH 丢失率=（术后7 d IH—末次随访IH）/术后7 d IH；（2）节段性前凸角SA：相邻上、下椎体上终板与下终板之间的角度。SA 矫正率=（术后7 d SA—术前SA）/术前SA。SA 丢失率=（术后7 d SA—末次随访SA）/术后7 d SA。

图1 Pango 可撑开融合器术中情况Fig.1 Intraoperative conditions of Pango expandable cage

1.5 统计学方法采用SPSS 21.0 软件进行统计学数据处理分析，数据以均数±标准差表示，计量资料采用t检验，计数资料和率值采用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

23 例患者均顺利完成手术，所有患者均未失访，随访时间均大于12 个月［12 ～24 个月，平均（16.39±5.49）个月］。

2.1 临床疗效结果所有患者术后7 d 随访时的VAS-LBP、VAS-LP 评分以及末次随访的VAS-LBP、VAS-LP、ODI 评分与术前比较差异均有统计学意义（P＜0.05，见表1）。

表1 23 例患者术前、术后7 d 以及末次随访时的VAS、ODI 比较Tab.1 Comparison of the VAS，ODI scores before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 23 patients ±s

表1 23 例患者术前、术后7 d 以及末次随访时的VAS、ODI 比较Tab.1 Comparison of the VAS，ODI scores before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 23 patients ±s

注：与术前比较，*P＜0.05

评分（n=23）VAS-LBP（分）VAS-LP（分）ODI（%）术前6.08±2.17 5.17±1.85 50.86±12.14术后7 d 3.26±1.09*1.82±1.40*末次随访0.91±0.84*0.86±0.75*12.91±7.00*

2.2 影像学测量结果术后7 d 随访时，IH、SA 较术前显著增大，其差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表2。其中，IH 矫正率为（38.20 ± 32.21）%，SA矫正率为（37.46 ± 36.38）%。末次随访时，IH、SA较术前显著增大，但均低于术后7 d 水平，其差异均有统计学意义（P＞0.05，表2）。其中，IH 丢失率为（9.13 ± 9.00）%，SA 丢失率为（7.52 ± 18.70）%。3 例患者（共3 个节段）融合器发生下沉（IH 丢失率≥20%定义为椎间融合器下沉），但未见患者发生融合器移位以及微创螺钉内固定系统松动或断裂情况（图2）。根据Bridwell 椎间融合评价标准，末次随访时25 个融合椎间隙中Ⅰ级15 个节段（骨小梁重建，且其腰椎间植骨块完全融合），Ⅱ级9 个节段（植骨块完整，融合椎间隙融合不完全），Ⅲ级1 个节段（植骨块完整，但有透亮带存在其周围），Ⅳ级0 个节段（植骨块吸收塌陷，且患者椎间无融合）。

表2 25 个手术节段术前、术后7 d、末次随访的影像学指标比较Tab.2 Comparison of imaging indexes before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 25 surgical segments ±s

表2 25 个手术节段术前、术后7 d、末次随访的影像学指标比较Tab.2 Comparison of imaging indexes before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 25 surgical segments ±s

注：与术前比较，*P＜0.05；与术后7 d 比较，#P＜0.05

影像学指标（n=25）IH（mm）SA（°）术前10.17±2.26 13.56±5.08术后7 d 13.47±1.51*17.52±5.41*末次随访12.21±1.59*#16.22±5.56*#

3 讨论

退变性腰椎管狭窄症是常见老年脊柱退变性疾病，目前对于术前合并腰椎不稳、腰椎滑脱、腰椎侧弯等情况的腰椎管狭窄症，单纯减压无法解决甚至会加剧腰椎失稳问题，因而必须通过固定与融合来进行脊柱稳定性的早期重建与长期稳固［5］。近年来，腰椎椎间融合术凭借着植骨融合率高、矢状面平衡恢复良好、节段稳定性适中以及临近节段退变影响小等优势，已成为临床应用最广泛的融合方式之一［6-7］。传统椎间融合器不可变的外形均意味着必须通过设计较大的外形尺寸来达到有效提升椎间隙高度的目的。

图2 典型病例Fig.2 Typical cases

近年，临床上主张腰椎手术应在彻底减压基础上尽量减少对脊柱稳定结构的破坏［8-9］。随着脊柱内窥镜技术与微创理念的不断深化，越来越多的学者开始尝试并报道采用小切口以及内镜通道进行腰椎固定融合［10-14］。现阶段多数微创融合术式仍采用为开放PLIF 或TLIF 等开放术式所设计的大尺寸固定外形PEEK 椎间融合器［15］。而传统融合器植入通道的建立常需要去除椎板、关节突关节，从而破坏较多后柱结构影响腰椎的稳定性［16］。同时，融合器植入过程中需要撑开与加压椎间隙以及牵拉硬膜囊，从而进一步增加了硬膜撕裂以及神经潜在性损伤的发生风险［17］。因此，固定外形椎间融合器与微创入路空间的不匹配常常会导致术中融合器植入困难，甚至被迫选择椎间隙撑开效果不佳的小型号融合器，从而无法达到减压节段所需生物力学稳定性。2005年，GEPSTEIN 等［19］首次报道通过设计外形可变的椎间融合器来解决微创术式中由于操作空间限制难以放置椎间融合器的问题，从而大大降低该过程导致神经根损伤的风险，同时也使可撑开融合器受到脊柱微创手术领域学者们的关注。

图3 Pango 可撑开椎间融合器模式图Fig.3 The pattern diagram of Pango-cage

在全球范围内，B-Twin 椎间融合器因体积较小、置入方便的优势成为目前临床应用最常见的可撑开融合器。但大量文献报道由于该融合器采取不规则嵌插状撑开与点接触融合的方式，术后易出现融合器位置不佳、椎间隙高度不同程度丢失甚至椎间隙不融合等一系列问题［20-21］。与B-Twin 椎间融合器相比，本团队自主研制的Pango可撑开椎间融合器的优势在于（图3）：（1）能耐受更大的运动及压缩负荷，在承受3 000 N 压缩力时功能依旧正常，不易压缩、形变；（2）融合器植入通道时需8 mm 工作通道，虽植入通道大于B-Twin（最小5 mm 通道），但Pango 圆弧形前端设计更利于植入；（3）撑开后13 mm 的最大高度在增加后纵韧带与纤维环张力的同时可降低因过度撑开导致椎体骨折的风险；（4）Pango 采用平行撑开方式结合3° ～8°的前凸角，在完全贴合上下终板稳定性的同时符合腰椎生理性前凸要求；（5）Pango 锥形锯齿断面可降低融合器发生位移的风险。本研究Pango 可撑开椎间融合器置入所联合的PE-TLIF、MIDLF 术式均遵循有限减压、维系脊柱稳定性的手术原则，且本研究中23 例退变性腰椎管狭窄症均取得了良好的临床疗效，12 ～24 个月随访椎间融合良好，IH 丢失率仅为（9.13 ± 9.00）%，SA 丢失率仅为（7.52 ± 18.70）%，未发现内固定椎弓根螺钉松动及椎间融合器移位等并发症。关于其工作原理，Pango 可撑开椎间融合器主要采用旋转扳动手柄，拔爪即推动棘轮间隙回转，小伞齿轮带动大伞齿轮，使举重螺杆旋转，让升降套筒可以自由升降，从而使融合器上限板上升或下降。

为保证良好的临床以及影像学效果，Pango 可撑开椎间融合器的应用操作应注意以下事项：（1）融合器尺寸的选择：术前椎间隙高度的测量及过伸过屈的角度变化对手术操作有一定的指导意义。由于融合器植入后在椎间隙的位置与矢状线的成角约为40° ～60°，故术前CT 轴位像以斜45°角度的斜径测量经椎体，融合器前后缘与椎体边缘保持3 ～4 mm 距离，以保证融合器稳定，减少向前和向后移动的风险，避免损伤椎体后方的神经根和椎体前方的血管等重要结构；（2）腰椎间盘及终板的处理：术中只须刮除软骨终板而保留完整的骨性终板，无须金属绞刀和丝攻。仅需使上下两椎体表面渗血，为椎体的融合提供良好的血供。（3）椎间融合器植入：植入约8 mm3骨粒后使用试模将植入的骨推向两侧，再植入椎间融合器，透视确认融合器位置正、侧位透视均超过椎体前或对侧的3/4，旋转手柄处旋钮，将调节椎间融合器的高度直至阻力增大拧不动为止，最后进行透视确认。注意在最后确认位置前切勿松开持取器以便进行融合器撑开高度归零以及位置调整。

总之，以平行撑开为核心的Pango 可撑开椎间融合器的独特优势在于抗压易植入、耐磨防移位，尤其是联合微创通道或内镜术式，极具明显的技术优势，作为目前腰椎疾病外科治疗的补充技术具有良好的应用前景。