PDCA提升分子诊断自动审核通过率的效果研究*

李利娟，胡正川，贾全胜，王 莹，陈建波，陈天垠，程雅婷，何 君，陶 然△

1.郑州金域临床检验中心有限公司实验诊断部，河南郑州 450016；2.海南金域医学检验中心有限公司实验诊断部，海南海口 570311;3.广州金域医学检验中心有限公司实验诊断部，广东广州 510005；4.广州医科大学金域检验学院，广东广州 510006

随着科学技术的发展，医学检验在临床决策中的占比逐步增加，伴随着标本量的不断增加，仪器自动审核的降本增效是人工审核的良好补充[1]。郑州金域临床检验中心有限公司实验诊断部(以下称“本实验室”)自2017年开始使用本公司自行开发的自动审核系统，运用于生化、免疫、分子诊断等6个学科[2]。对于分子诊断学科，由于缺乏相应的参考文献，推广期间自动审核通过率提升遇到瓶颈。品管圈(QC)小组是在工作岗位的员工围绕企业经营战略、方针或现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提升效益为目的而建立的工作组，主要运用质量管理的PDCA理论和方法开展活动，近年来国内外各行业广泛将PDCA用于问题的改善与创新[3]。基于此，本实验室组建QC小组并按照PDCA的实施过程分析原因、制订措施，旨在提升分子诊断的自动审核通过率，现报道如下。

1 材料和方法

1.1材料 程序开发工具：Java 1.7、Oracles及Mongo DB数据库、C/S结构、JavaScript引擎开发。分析工具：从报告单、项目、规则3方面评估自动审核效能，岗位自动审核=自动审核报告数/岗位总报告数×100%，项目自动审核=项目自动审核通过数/项目判断数×100%，规则自动审核=1-规则违背次数/规则触发次数×100%。

1.2方法

1.2.1小组构成及活动方法 学科内成员、自动审核负责人及信息化成员组建QC小组，每周进行1次组内活动，按照P阶段(Plan，计划)、D阶段(Do，实施)、C阶段(Check，检查)、A阶段(Act，处理)方法，共计10个步骤进行，见图1。

图1 提升自动审核通过率PDCA循环

1.2.2目标值计算方法 可提升自动审核通过率：根据帕累托法则，按标本量大小排序，选定占比前80%的项目作为改进目标，在解决系统性能后，系统在高峰能处理总报告的占比为A，如某项目当前存在问题解决后经验审核通过率为B，标本量占比为C，则某项目提升后学科自动审核通过率为C×B×A。

人员效率提升：科室日常审核报告单需要人员数为a，提升前人均工作时长为b，提升后人均工作时长为c，则人员审核报告单效率提升率为[a×(b-c)]/(a×b)×100%。

2 结 果

2.1现状调查与目标确定 确定的目标项目为人乳头瘤病毒基因23种分型(HPV-23)、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)、沙眼衣原体脱氧核糖核酸(CT-DNA)。见表1。

统计HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、CT-DNA的人工审核率分别为75%、90%、90%、85%，依据各项目的标本量占比，按系统使用高峰期只能处理报告的90%，计算目标值为47.7%×75%×90%+22.9%×90%×90%+8.50%×90%×90%+6.90%×85%×90%=62.9%，拟定该学科的自动审核通过率为60.0%。

2.2原因分析与主因确定 原因分析与主因确定分别见图2及表2。

表1 各项目标本量及自动审核情况

注：GBS-DNA为B族链球菌脱氧核糖核酸;hs HCV-RNA为超敏HCV-RNA。

2.3制订的措施与目标 针对以上主因分别制订措施与目标，并在接下来的3个月内逐步实施并抽查，见表3。

截至2019年5月，HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、GBS-DNA共计设置预警规则49条，主要涉及与其他检测项目结果相矛盾、检测结果项目与相关资料相关性、历史结果核查、质控结果核查，分别占44.9%、20.4%、16.3%、8.2%，其他规则如与其他项目检测结果数值矛盾、采样时间及当次检测结果与患者资料相关性、标本状态与检测结果相关性等规则共计占10.2%。

相比提升之前的41条预警规则，新增19条规则主要关于HPV相关预警规则，其次为HBV-DNA与hs HBV-DNA的关联性规则；删除规则11条，主要是HBV-DNA大于500的阳性结果预警规则，其次是HBV-DNA大于500、HBsAg(-)预警不进行干预的规则；修改规则28条，主要涉及HBV历史结果查询周期1年，以及HBV-DNA结果与HBeAg相关结果查询周期1年，均修改查询周期为3个月。

HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、CT-DNA自动审核通过率提升至69.9%、93.4%、78.2%、89.0%；学科整体自动审核通过率由31.2%提升至66.2%，达到目标值。

报告单审核效率提升前，需要2名人员工作2.5 h，提升后，需要1名人员工作2.0 h，报告单审核效率提升了60.0%；检测项目的标本周转时间(TAT)中位数由23.1 h缩短至20.9 h，共缩短2.2 h。

表2 主因确认表

图2 原因分析图

表3 措施解决跟进表

注：/表示该项无内容。

3 讨 论

自动审核是在遵循操作规程的前提下，计算机按照实验室设置的规则、标准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告，成为医疗记录的行为[4]。自动审核在提高效率、缩短TAT，确保报告质量上具有明显优势[5]。既往的研究主要聚焦在系统的建立与规则验证[5-7]，一旦系统稳定，下一步的工作即提升自动审核通过率。RANDELL等[8]在2018发表的自动审核通过率的研究中，指出应用DMAIC工具可有效地将生化免疫的自动审核通过率由50%提升至90%。DMAIC隶属六西格玛改善项目，PDCA来源于ISO9001，两者一脉相承，均基于数据基础的测量与改进，相对于传统的技术改善，PDCA能够从整体上系统地分析全局、快速定位重点改进项、把握主因进而精准地解决问题，该方法的使用也可促使实验室技术人员具有PDCA改善分析思维，用于实验室各方面的持续改进。

PDCA的首要步骤即以数据为基础进行现状分析得到改进方向，本研究在系统创建时分别在报告单、项目和规则3个维度建立自动审核统计表。经统计发现，HPV-23分型等4个项目制约了分子诊断学科自动审核工作的推进，作为首要改善对象。接下来是目标设定，基于对系统性能的保守估计，允许报告单审核高峰存在10%的报告单延迟自动审核判断，通过每个项目日常人工经验审核通过率、标本量占比，计算出可达到的最优效果为60%。主因分析中依次围绕人员、审核规则、LIS系统、项目结构，逐级分析原因，最终找到审核不通过的末端原因。确立6项原因并由学科再次验证确认其影响是否正式存在，确认过程中排除人机一致性原因，该项已于2018年实现自动化，最终确立5个改进项。

将功能缺陷影响64%的报告作为首要改进，信息部与实验室成员共同分析发现，常规生化发光均为单项，不存在主项-从属项和科学计数法这两种特殊报告结构，故此次新增从属项(HPV-16型、18型等)的历史查询和科学计数法的自动转换。性能是影响通过率的第二因素，上线前期课题组通过异步多线程的方式优化审核速度[9]，随着使用学科的增加，本次通过增加通道数、将规则缓存至服务器本地减少对规则数据库的访问以及增加消费服务器数量提升预警速度。第三要素是规则，学科将所有“阳性”结果预警，但部分阳性结果并未采取干预措施。RANDELL等[8]研究指出，提升自动审核通过率的关键在于所有设置规则均要求可执行的查因措施。基于此，学科成员讨论所有规则报警后的处理措施，删除或修改未有措施的规则；自动审核影响占比最小的是历史查询周期的设置问题，通过查询慢性乙型肝炎、丙型肝炎防治指南，其病毒应答一般为12周[10-11]，故将HBV-DNA、HCV-RNA的历史查询周期由1年更改到3个月，报警减少10%，同时将HBV-DNA与乙型肝炎e抗原(HBeAg)相关项目结果查询周期也更改至3个月。

随着QC小组工作的推进，小组成员思维模式逐渐灵活，处理问题能力也逐步提升，从初始的状态，全部依赖系统只有HBV-DNA、HCV-RNA、B族链球菌(GBS)-DNA使用自动审核功能，而HPV-23分型从属项无法使用预警放弃使用自动审核，到后期主动转换思维使用替代方案，即从属项和主项结果关联，如果HPV任意项从属项目结果阳性就将HPV主项结果更改为阳性，进而通过主项实现历史结果及相关结果的核查，并将这种处理方案固定化写入标准作业程序(SOP)，进行操作流程的标准化，而这种思维及问题处理能力也将可用于其他工作的改进。

本次PDCA是QC小组的第一次改进活动，除以上改进成果，团队成员在凝聚力、自信心、沟通、协调能力、思维模式运用能力、自我学习意识和问题处理顺序和方法上都有一定的提升。本次活动中发现仍然存在系统性能问题，导致10%报告单仍需等待20 min以上，这也将成为下次PDCA的改进项目。使用PDCA结合实验室预警效能分析可有效改进自动审核工作的工作质量，整个团队系统完整地梳理工作，整顿问题期间也得到成长，最终发挥自动审核的最大功效。