生化分析仪分析免疫五项检测的性能评价

盘锦市中心医院检验科 （辽宁 盘锦 124010）

内容提要： 目的：生化分析仪开展免疫五项检测的性能评价分析。方法：随机选取2019年2月～2019年8月于本院进行健康体检的40例健康体检人员作为观察对象，均无重大疾病史，身体健康。采集40例研究对象空腹状态下6mL静脉血，予以血清分离处理，把每位受检者的血清标本分别装在两个试管内，备用；采用生化分析仪（日立7600）检测血清五项免疫指标，按照检测结果对仪器的参考范围进行验证，选择传统方法对仪器开展免疫五项检验的精准度进行检验，根据国家卫生部室间质评结果评定免疫五项检测结果的正确度。结果：生化分析仪对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验，结果发现检验精准度都达到标准水平；检验正确度都达到标准；参考范围与厂家提供参考范围相符合。结论：生化分析仪（日立7600）开展免疫五项检测具有较好的精准度、正确度，性能较好。

临床上应用较为广泛的免疫检测指标为免疫球蛋白，包括IgA、IgG、IgM；补体属于人体血清与组织液中通过活化后有酶活性的一种蛋白质，有辅助与补充特异性抗体的效果，也属于免疫检验的常见指标[1]。经过长时间的检验工作发现，免疫指标检测在不同疾病的诊断与评估中占有举足轻重的位置，所以，保证免疫指标检测结果的准确性十分必要[2]。为了进行生化分析仪开展免疫五项检测的性能评价，本研究选取2019年2月～2019年8月于本院进行健康体检的40例健康体检人员作为此次研究的对象，采集研究对象空腹状态下6mL静脉血，选择生化分析仪（日立7600）对免疫五项指标进行检测，并对检验的精准度、正确度进行评定，并验证仪器的参考范围，报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

随机选取2019年2月～2019年8月于本院进行健康体检的40例健康体检人员作为此次研究的对象。所有研究对象均无重大疾病史，身体健康。其中，男性22例（55%），女性18例（45%）；年龄23～47岁，平均（35.25±8.46）岁。所有研究对象均自愿参与本研究，本研究获得了伦理委员会的批准。

1.2 方法

采集研究对象空腹状态下6mL静脉血，予以血清分离处理，把每位受检者的血清标本分别装在两个试管内，备用。选择生化分析仪（日立7600）对血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检测，检测试剂由上海拜力生物科技有效公司提供。①精密度评定：选择相同批次实际对两份高浓度与低浓度的血清标本进行检测，分别持续检测40次，获得40个检测结果，对高浓度、低浓度血清标本检测结果的平均值、标准差、批内与批间变异系数进行计算；②正确度评定：根据归家卫生部室间质评结果评定免疫五项检测结果的正确度；③检测值参考范围验证：于确保生化分析仪质控状态较好与仪器校准状态下予以随机测量，对参考范围有效确定。

2.结果

2.1 IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4检验精准度分析

生化分析仪对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验，结果发现检验精准度都达到标准水平。具体结果为：IgA高浓度，均值为9.875，批内变异系数0.141，批间变异系数0.182；IgA低浓度，均值为2.159，批内变异系数0.071，批间变异系数0.098。IgG高浓度，均值为8.934，批内变异系数1.102，批间变异系数0.987；IgG低浓度，均值为1.962，批内变异系数1.305，批间变异系数0.997。IgM高浓度，均值为12.308，批内变异系数0.882，批间变异系数0.910；IgM低浓度，均值为2.114，批内变异系数0.900，批间变异系数0.912。补体C3高浓度，均值为1.941，批内变异系数1.103，批间变异系数1.415；补体C3低浓度，均值为0.792，批内变异系数1.514，批间变异系数1.305。补体C4高浓度，均值为1.559，批内变异系数0.967，批间变异系数0.104；补体C4低浓度，均值为0.679，批内变异系数0.155，批间变异系数0.872。

2.2 IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4检验正确度分析

生化分析仪对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验，结果发现检验正确度都达到标准。见表1。

2.3 IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4检验参考范围验证结果分析

生化分析对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验，结果显示参考范围与厂家提供参考范围相符合。见表2。

3.讨论

实验室生化指标检验结果的准确度会直接影响患者的诊断与治疗，为了保证实验室生化检验结果的准确，ISO医学实验室-质量与能力专用要求表示，在进行某个新检查项目过程中，应有效验证检验仪器的性能[3,4]。免疫指标检验在医疗诊断与治疗活动具有非常重要的价值，为了使免疫指标测量结果准确度有效提高，本研究对生化分析仪（日立7600）开展免疫五项检测的性能予以评定[5]。

表1. IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4检验正确度分析(N=40)

表2. IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4检验参考范围验证结果分析(N=40,g/L)

我国医疗领域早期对免疫指标通常采用免疫散射法与比浊法进行检测，最近几年，随着检验技术的日益发展与进步，免疫透射比浊法在临床上被应用，与免疫比浊法、散射法相比，便宜透射比浊法的时间较短，准确性较高，经济性较强[6]。选择生化分析仪（日立7600）与免疫透射比浊法对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验，结果发现检验精准度都达到标准水平；检验正确度都达到标准；生化分析对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验；参考范围与厂家提供参考范围相符合；说明生化分析仪（日立7600）开展免疫五项检验的性能较好，精确度与正确度较高，与相关研究结果一致。

总而言之，生化分析仪（日立7600）进行免疫五项检测的精准度、正确度都比较高，性能良好。