质量保证：从PFMEA分析到控制计划编制—— 来自产品线一线实践及第二方质量审核的经验分享

◆黄利平 / 文

近些年来，包括亚力克（Aggreko）、华为在内的一些国际国内大型采购商在开展第二方产品质量认证认可时，对输配电行业的供方质量保证能力提出了一些特殊的审核要求，比如控制计划。这是一个值得注意的动向。

控制计划源于IATF 16949质量管理体系五大工具，是汽车等行业开展IATF 16949认证的必备文件。然而就国内的输配电行业而言，控制计划开展得还不够普遍，一旦被要求作为审核证据提交，被审核单位难免手忙脚乱，甚至陷入“不符合—整改—不符合—再整改”的恶性循环。

对输配电行业，作为一种新的方法工具和理念，控制计划如何促进产品和过程质量保证能力提升；具体工作如何去开展；控制计划与我们编制的工艺守则、作业指导书、检验规范等过程控制类文件是怎样一种关系等，都值得深入分析和探讨。

实际上，控制计划跨越三大部分工作：工艺流程、PFMEA、控制计划。日常工作中，我们除了工艺流程接触较多外，其它两项对大部分产品线来说恐怕还是空白。为此，笔者结合几个产品线的控制计划开展以及外部第二方审核过程的经验和体会，与大家做个分享。

引言

控制计划是在假定设计符合要求这一前提条件下，对产品和过程实行质量控制。

对产品要控制什么？控制产品特性，即影响产品质量的设计参数：外观、尺寸、功能、性能、可靠性等，包括成品和零部件的控制。

产品是过程的结果，因此我们通过控制过程来达到对产品特性的控制。

对过程要控制什么？控制过程特性，即影响产品特性的制造过程参数，如环氧浇注的固化温度和时间、焊接速度等，将人机料法环测中的一个或多个过程要素的变量控制在预定的允差范围内。

PFMEA分析是编制控制计划的基础

控制计划编制的第一步是先确定产品/过程的工艺流程，然后开展PFMEA过程潜在失效及后果分析，再根据分析的结果编制控制计划。其中，PFMEA分析是整个过程的重点和难点。

PFMEA是用来分析产品的制造和装配过程中各种潜在的失效模式、失效后果及其起因/机理，并针对性采取预防措施的方法和工具，涵盖产品/过程问题发掘、问题性质界定、根本原因分析、对策措施的制定、后期验证等结构化流程并预防问题发生。具体流程：①问题发掘：确定过程的所有潜在失效模式；②问题性质分析及评价：各类失效模式可能造成的后果及风险评价；③对产生问题的原因进行分析；④风险排序：对各类失效的风险进行高低排序；⑤制定对策措施：确定和控制过程的变量，依次对高风险项采取消除措施。

PFMEA分别从严重度、发生度、探测度这三个维度对问题的性质及风险大小进行界定，以及对问题堆按风险大小进行排序，对快速找到要优先解决的问题，非常有帮助。PFMEA在吸收以往个人或者产品经验后，能够更好地发挥团队优势，做到集思广益，减少非预期修改。PFMEA突出问题的解决过程，使知识得以传承和沉淀，是今后工艺（过程）开发的重要方法与工具，并有利于年轻工程师快速、健康成长。

审核老师关注点：PFMEA分析过程的内在逻辑性；针对高风险项的风险消除措施是否落实，以及过程相关文件是否做出对应的修正等。这些正是PFMEA的精髓所在。只有真正掌握PFMEA，并按PFMEA要求去做，才能够拿出信得过的控制计划。

正泰电气股份有限公司多年前就着力于FMEA潜在失效模式与后果分析的培训与推广，但是具体到部门或者个人，对PFMEA方法工具的认识特别是实际操作层面，普遍存在着不少差距，要拿出一份满意的PFMEA表单并不容易。这是今后要努力改进的方向之一。

表1是某产品线项目的PFMEA分析参考表单。

控制计划的编制要点

控制计划源于IATF 16949质量管理体系五大核心工具，涵盖进货、生产、出厂各阶段所需的控制措施。

控制计划在过程分解（工艺流程）的基础上，确定每个工序需要控制的产品和过程特性（即质量要求），再确定对应的控制措施。

控制计划的编制建立在PFMEA之上。PFMEA分析带来两大好处：对过程特殊特性进行了识别和完善；对人机料法环测过程诸要素的变量范围进行分析和确定。这些是编制控制计划的基础。

以下列举了人机料法环测过程诸要素的常见控制方法。

人：上岗证、监督抽查等；

机：定期保养、定期校准、运行检查、巡检、自诊等；

料： 检测控制、合格证、成分检测报告等；

法：工艺文件、作业指导书、检验规范、操作规程、工艺验证、工艺纪律检查、过程审核等；

环：湿度计、温度计、含尘检测等；

测：检测控制等。

控制计划尤其关注对过程特殊特性的控制。过程不稳定、过程能力不足、检验方法及频次等发生变化时，应及时修订控制计划。

审核老师关注的重点：产品和过程的特殊特性是什么；产品和过程的规范性要求/公差范围以及对应的控制方法；表单中注明的控制方法是否和工艺文件或者检验规范一一对应等。

表2是某项目控制计划实例。

表1 PFMEA（参考案例）

编制控制计划的意义

控制计划是一份纲领性文件，统领产品和过程控制的全局，对于提升产品和过程质量保证能力有非常重要的意义。不仅用于产品认证认可，也是各类工艺文件、作业指导书、检验规范编制的基础依据。除在工艺（过程）开发过程中发挥重要作用外，还可用于对现有产品和过程进行梳理和完善。

其实，我们的大多数在线产品过程控制都有相关的工艺文件、作业指导书，以及成品、零部件的各类检验规范、产品质量特性重要度分级表、关键工序的质控点等，可谓门类齐全。为什么Aggreko不拿这些作为过程是否得到控制的审核依据，而要专门强调控制计划呢？

首先，控制计划涵盖每个工艺流程的控制，一张表单就能窥视产品和过程控制的全貌，特别是用户关注的针对特殊特性的控制更是一目了然；其次，控制计划是建立在PFMEA潜在失效及后果分析这一国际通行规则基础之上的，质量保证能力值得信任。

表2 控制计划（参考案例）

体会和启示

我们应时时关注顾客需求信息的变化，并站在国际视野高度主动对接和满足顾客要求，优化流程、与时俱进、未雨绸缪。虽然这次Aggreko公司作为合作方给了我们控制计划修正和复审的机会，但是为了增强顾客信心、及时提供高质量的控制计划，一次性通过内外部审核才是今后努力的方向。为此，工艺工程师、质量工程师团队应加强诸如PFMEA、控制计划等新方法、新工具的学习，提升素养。

另外，控制计划是产品和过程控制的纲领性文件，统揽全局，无论是在新过程开发还是对现有过程的梳理方面都具有现实意义。我们要有目的地开展相关研究和推广工作，以提升产品和过程质量保证能力，减少非预期修改。可能的话，控制计划等新的质控方法应整合到产品设计开发管理或者工艺管理文件中，从源头上加以规范。