人工耳蜗植入体刺激器外壳气密性检测方法

付丽，陈甜甜，张克，张在爱， 蒋硕

山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室 （山东济南 250101）

人工耳蜗植入系统属于有源植入式医疗器械，由声音处理器、人工耳蜗植入体、调机装置及调试软件、手术工具等组成，可以使重度感音神经性耳聋的患者重新感知外界声音[1]。声音处理器属于有源植入式医疗器械的非植入部分，在体外使用，需要内部电池供电。正常使用时，声音处理器通过其内置麦克风收集空气中的声音信号，按言语编码策略将声信号转换为电信号，并由发射线圈通过无线方式传送至人工耳蜗植入体[2]。与之对应的植入体通过线圈接收电信号，然后对接收到的信号进行解码，产生电脉冲刺激耳蜗听觉神经，从而使患者产生听觉[3]。人工耳蜗植入体属于植入部分，需要植入到头皮内部的耳蜗部位。人工耳蜗植入体内部的刺激器是接收、处理电信号并保证刺激电极正确刺激人体耳蜗神经的核心部件，其外壳的密封性保证了刺激器内部电路与人体之间的有效隔离，既可以防止内部电路所含的有害成分深入到人体，又可以保证体液不会腐蚀内部电路，对患者的生命安全及患者感知声音的效果有着重要影响。YY0989.7-2017[4]《手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》是针对人工耳蜗植入系统的专用要求。其规定刺激器外壳的精密泄漏实验和整体泄漏实验采用EN13185[5]《Nondestructive testing——Leak testing——Tracer gas method》 和EN1593[6]《Non-destructive testing——Leak testing——Bubble emission techniques》的方法进行。

EN13185和EN1593标准是针对外壳气密性检测的通用要求，主要介绍了A组技术或B组技术[5-6]。A组技术是采用将示踪气体流入被检测物，将探测传感器放入被测物的内部来检测泄漏的技术。常用的A组技术需要将被测物放在一个充满示踪气体的环境，然后对被测物内部抽真空，压差的形成会将示踪气体通过漏孔送入被测物内部，被测物内部的传感器便可探测到示踪气体，实现外壳泄漏检测的目的，所以，A组技术对体积较大的被测物来说，操作起来比较容易。B组技术采用示踪气体流出的方式，需要经历两个步骤：第一步，需要将被测物放入一个高压的示踪气体环境，如加压罐内，加压罐内部的压力由厂家根据被测物外壳特性规定的加压压力及加压时间所决定，确保在被测物有泄漏的情况下，示踪气体可以通过压力差进入到被测物；第二步，将被测物放入一个密闭的环境，示踪气体探测传感器也放置在被测物外面，通过抽真空的方式或加热的方式将第一步压入被测物内部的示踪气体通过漏孔泄漏出来，使示踪气体被外部传感器探测到，实现外壳泄漏检测的目的。B组技术包含精密泄漏实验和整体泄漏实验。由于人工耳蜗植入体内部的刺激器体积较小，所以检测时技术人员大多会选择操作较为容易的B组技术。

目前，市面检测泄漏常用的示踪气体为氦气，相应的市面检漏仪器为氦质谱检漏仪。氦质谱检漏仪能实现精密泄漏的检测，但其检测合格不能直接说明被测物是合格的。原因为，当采用氦质谱检漏仪实现B组技术检测刺激器气密性时，会出现两种情况：第一种情况，刺激器外壳本身无泄漏或泄漏量很低，在YY0989.7-2017标准规定的限值内，此时检测结果合格便是实际被测物合格；第二种情况，刺激器本身漏孔很大，在加压后放到氦质谱检漏仪探测腔的过程中将大部分示踪气体泄漏到空气中，或实际漏率超过了氦质谱检漏仪可以检测的范围，也会导致检测结果合格，但其实被测物是泄漏的，这时就需要整体泄漏实验观察刺激器是否有大漏孔、检测其外壳泄漏情况。

1 整体泄漏检测准确性的影响因素及解决方案

1.1 示踪液体的影响

常用的整体泄漏检测示踪液体有氟油、乙醇、水等介质。乙醇和水对人体来说相对安全，但其容易融入空气，检测过程中所产生的气泡会对观察造成干扰；氟油含有氟等不良成分，且检测完后需要做除油处理。不同的示踪液体的密度、黏度、可检漏率的敏感度均不同，因此，生产厂家需要根据自身对实验过程的要求及刺激器的厚度、材质、形状选择相匹配的示踪液体，最终实现检测。

当采用乙醇或水作为示踪液体，采用抽真空方式观察时，为了最大限度减少示踪液体中融入的空气的影响可按下述方法进行：对刺激器进行除油处理及干燥处理，将刺激器和密封的示踪液体放在室温下进行温度平衡处理；平衡处理结束后将示踪液体放入透明容器中；将刺激器放置在空气中静置或采用示踪气体对其进行加压处理；将盛放示踪液体的透明容器进行去气泡处理；将刺激器放入处理后的示踪液体中并保证刺激器被示踪液体浸没；将透明容器放入透明的或具有观察窗的真空室，然后对真空室抽真空；观察刺激器表面的泄漏现象。

当采用氟油作为示踪液体、采用加热法观察时，需要注意如下3点：第一，尽量采用新的氟油，对氟油过多次数的加热会导致其内部溶入空气，导致在加热到预设温度前开始产生大量的气泡，严重干扰检测者的观察；第二，氟油的沸点尽量的高，沸点超过预设加热温度越多，对观察的影响越低；第三，实验结束后，去除刺激器外壳表面的不良成分，保证其安全性。

1.2 刺激器外壳形状和引脚形状的影响

对不同的刺激器，其外壳和引脚的形状会对观察产生误导：对于表面凹凸不平的刺激器，在示踪液体中的放置方式可能会导致藏在凹孔内的气体形成误导性气泡流或超过2个大气泡，干扰实际漏孔的观察，此时需要调整刺激器在示踪液体中的放置方式，避免刺激器外壳凹凸部分干扰观察；对于刺激器连接刺激电极的焊接引脚，其形状也会造成干扰，引脚顶端有小球状焊点、引脚顶端有凹凸面时，在进行检测时引脚顶端会出现气泡流干扰观察者，因此，检测前需要尽量保证引脚顶端光滑，无较大焊点，刺激器引脚处有大焊点，可看到明显的气泡流从焊点处涌出，干扰检测者观察，见图1a，刺激器引脚的焊点被剪掉后，引脚处无气泡流涌出，见图1b。

图1 引脚焊点剪掉前后比较

1.3 刺激器液体放置方向的影响

刺激器放入示踪液体时，可能会有水平放置和垂直放置两种情况。水平放置时，接近一半的刺激器外壳表面朝下，特别是对于泄漏点正好在朝下的表面时，气泡流或大气泡观察受影响；垂直放置时，刺激器外壳表面面积基本上都呈现在检测者的视野内，利于观察。

图2 刺激器在液体的放置方向对比图

1.4 实验程序的影响

一般整体泄漏实验在精密泄漏实验后进行，精密泄漏实验一般采用检漏仪等设备检测，其经历过精密泄漏的真空检测后，内部存储的气体减少；在进行下一步的整体泄漏实验前，需要根据制造商想采用的介质对刺激器进行预处理。若制造商利用空气作为整体泄漏检测的示踪气体，则需要对刺激器进行几分钟的静置，保证空气通过刺激器外壳的漏孔进入到刺激器的内部；若制造商利用氦气等作为示踪气体，可对刺激器进行快速的加压处理，实现气体进入此机器内部，保证的检测准确性。

1.5 示踪液体高度的影响

液体下的刺激器要受到液体本身的压力，F=ρgh,液体的高度越高，对刺激其表面的压力越大。对于有漏孔的刺激器外壳，漏孔内的气体需要克服液体的压力，才能形成气泡流或涌出大气泡。过高的液面高度可能会使较小的漏孔无法被观察到。常见的人工耳蜗植入体的刺激器体积一般在2 cm3内，内部储存示踪气体的空间小、压力低，因此，在满足观察需要的同时，需要根据检测使用的示踪液体的密度、刺激器的内部容积、刺激器外壳的厚度选择适合本刺激器的尽可能低的液位，从而实现提高测试精度的目的。

2 总结与展望

示踪液体、刺激器外壳形状和引脚形状、刺激器液体放置方向、实验程序示踪液体高度是检测过程中可能会影响整体泄漏实验测试精度的重要因素。人工耳蜗植入体检测人员实施对应的解决方案，可以有效避免干扰现象的发生，增加测试精度，最大限度地减少泄漏检测的失误，规避不必要的风险。除此之外，检测人员还要注意如下情况。第一，厂家规定的示踪气体加压压力值是否满足测试需要，过小的压力值可能会造成测试不准确，过高的压力值可能会对刺激器本身产生不利影响；不同生产厂家的刺激器外壳材料、形状、厚度不同，其规定的加压压力值也不同；因此，实验之前需要审核规定的压力值是否能满足测试的准确性，一般情况下压力值不宜小于200 kPa。第二，冲击后的整体泄漏实验，YY0989.7规定人工耳蜗植入体刺激器的中心位置和薄弱点经历冲击实验后，需要进行整体泄漏实验，而常见的人工耳蜗植入体表面都会覆盖一层硅胶，需要去除其表面的硅胶才能看到刺激器，因此，实验前需要检查硅胶的去除情况，确保无残留溶剂堵塞漏孔。