国产化脊髓刺激器和骶神经刺激器或将问世

平均每名患者至少节约支出5 万元

本刊讯 慢性疼痛、尿失禁等疾病正在成为困扰人类健康的关键问题，而脊髓电刺激治疗慢性疼痛和骶神经刺激治疗尿失禁的疗效已得到国际上的广泛认可。全球每年约有8万例慢性疼痛患者接受脊髓刺激治疗，1 万例尿失禁患者接受骶神经刺激治疗。目前脊髓刺激器和骶神经刺激器在我国只有美国公司的产品，但由于价格过于高昂、医疗风险高，导致我国从事脊髓刺激手术和骶神经刺激手术的医生少，陷入了“价格高—从业医师少”的恶性循环，每年脊髓刺激器和骶神经刺激器的植入量加起来还不到300 例。

《中国制造2025》、“十三五”规划建议等都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，中国吹响了高端医疗器械国产化号角。脊髓刺激器和骶神经刺激器是高性能医疗器械的典型代表，尤其是脊髓刺激器。随着最近十余年临床应用的逐步扩大，新的临床需求驱动脊髓刺激器技术不断进步，主要包括无线充电技术、高密度电极技术、恒压/恒流双模式技术、核磁相容技术以及新的刺激疗法等，这些技术进步使得脊髓刺激器的体积更小、作用范围更广、疗效更好。

在“十二五”期间，北京品驰医疗设备有限公司承担了“脑神经刺激器的研发”和“用于癫痫治疗的神经调控方法及产品开发”两个科技支撑计划课题，研制成功系列脑起搏器和迷走神经刺激器，均取得了国内首个、全球第二个原产国产品注册证，打破了美国公司的独家垄断，在经皮无线充电技术、3.0T 核磁相容技术等方面甚至已经引领世界水平。脑起搏器的研制成功和临床应用，为研制脊髓刺激器奠定了基础，但从技术角度看，脊髓刺激器的要求更高。

北京大学韩济生院士团队承担了探索脊髓刺激新模式的工作。从20 世纪60 年代针刺辅助麻醉开始，韩济生院士团队研究了50 余年针刺镇痛、电针镇痛，由穴位/外周神经到脊髓，理论上疗效应更好，但由于脊髓刺激器一直以来被国外公司垄断，韩济生院士的镇痛理论一直不能在脊髓刺激器中进行转化和验证。该项目将结合韩济生院士的镇痛理论，研究脊髓刺激的最优参数，并对脊髓刺激治疗疼痛的机制进行阐述。

清华大学将负责关键技术的研究，完成3.0T 核磁相容电极及刺激器系统、多通道高密度馈通、多触点高密度电极、脊髓刺激电路组件、超低功耗集成电路等核心部件的关键技术研究，进行核心部件可靠性和整机可靠性研究。北京品驰医疗设备有限公司将负责脊髓刺激器和骶神经刺激器产品研制，临床试验申办和组织，产品注册。中日友好医院是国内最早开展脊髓刺激治疗慢性疼痛的医院，是国内脊髓刺激器植入手术例数最多的疼痛诊疗中心。中日友好医院将作为脊髓刺激治疗疼痛临床试验的牵头单位，20 家以上疼痛治疗领域的顶级医院也将参与临床试验，推动我国慢性疼痛脊髓刺激疗法的发展。

除了国内较早开展骶神经刺激治疗尿失禁的北京医院参与进行骶神经刺激治疗尿失禁的临床试验外，还有20 家以上泌尿外科顶级医院也将参与其中，推动我国尿失禁骶神经刺激疗法的发展。

该项目完成后，预计将取得如下效益：国产化的脊髓刺激器和骶神经刺激器技术指标将达到国外同类产品先进水平，在国内首个获得产品注册证，打破国外产品的垄断，价格大大降低，快速推动脊髓刺激器和骶神经刺激器在国内的应用，预期国产化后，2 ～3 年以内，产品年产3000 套，终端售价平均约为12 万元，每年将产生3.6 亿元的经济效益。国产化的脊髓刺激器和骶神经刺激器将减轻患者的家庭和社会负担，平均每名患者至少节约支出5 万元，每年可以给患者节省1.5亿元，而且这种产品手术简单、过程可逆、疗效显著、性价比高。该产品将使得越来越多的患者采用脊髓刺激器和骶神经刺激器进行疾病治疗。

国产化的脊髓刺激器和骶神经刺激器研发成功，将加速我国高端医疗仪器自主创新和国产化，在项目承担单位已有的系列脑起搏器和迷走神经刺激器的基础之上，脊髓刺激器和骶神经刺激器的加入，将丰富国产神经调控产品线，推动在我国建设全球第二个神经调控产业。