用PDCA法优化体外诊断试剂冷链存储管理

周阳,朱江华

1. 上海交通大学附属胸科医院 采购中心(上海, 200030)2. 上海同济大学附属第十人民医院 设备科(上海, 200072)

0 引言

体外诊断试剂耗材在医用耗材中属于特殊的产品， 主要用于治疗前的诊断、 治疗中的检测、 治疗后的评估等环节起着非常重要的作用[1]。而对于体外诊断试剂耗材而言， 医药政策明确了对该类试剂耗材的运输、 存储、 资质审查等进行一系列监管措施。另外， 对体外诊断试剂“全生命周期”整体性温控也有相关规定[2-3]。

因而， 对检验中心、 病理科使用的试剂耗材进行精细化管理符合世界卫生组织认可的JCI标准体系， 通过对制度、 政策、 流程不断地改善， 对于医院质量体系和信息管理不断地完善， 以患者为中心走医院可持续发展之路[4]。

1 鱼骨头分析法结合PDCA循环管理手段优化“全生命周期”流程 节

对体外诊断试剂进行精细化管理是医院“十三五”规划发展理念之一， 在日常管理过程中运用精益管理方式和系统性策略优化模式， 最大程度提高试剂耗材“全生命周期”各阶段的使用效率， 从而提高规范性和效率性[5]。

利用鱼骨头分析法剖析医院临检中心和病理实验室体外诊断试剂耗材“全生命周期”各环节中的现状(图1)。PDCA循环管理包含四个阶段， 即： 提问并计划阶段(Plan)、 行动实施阶段(Do)、 行为评估阶段(Check)、 总结并改进阶段(Action)[6]， 可实现目标的持续完善， 通过阶段性地制定相应改善计划， 不断地优化体外试剂冷链存储管理和使用。

图1 用鱼骨图分析法分析体外诊断试剂耗材冷链存储管理和使用过程中的问题Fig.1 Analysis of problems in cold chain storage management and use of in vitro diagnostic reagent consumables by fishbone diagram analysis

1.1 冷藏设备检测装置相对落后

临检中心日常对冰箱、 冰柜温度检测使用纸质版手工填写， 有时因为人员不足或者日常业务繁忙易造成疏忽或者忘记检测， 无法进行实时控制。对于发现温度异常有一定的延迟性。

1.2 掌握试剂“全生命周期”情况滞后性

无法实时了解医院耗材使用情况， 财务部和绩效部需要花费大量精力从HIS系统中提取收费情况； 从采购中心物资管理系统提取采购情况； 从后勤保障部提取设备消耗成本数据。通过数据整合后得出, 各个科室总的运营明细情况。数据明细往往需要医院每月财务报表做好后， 才能提供给医院领导或相关部门进行查阅。

1.3 软件系统形成孤岛状态

各相关部门使用的软件系统中对于体外诊断试剂各属性参数设置没有统一标准。

财务收费系统中， 五位数字收费编码仅针对收费项目， 无法关联到相同功能， 不同厂家品牌的试剂耗材。

采购中心物资系统中， 由于试剂耗材属于可收费项目， 但无法直接按照出入库数量进行成本计算。

冷链设备监控管理中， 对于实时性、 整体性管理依旧存在许多弊端， 从水、 电、 人力成本等成本统计依旧使用手工入录以及计算。

2 使用PDCA循环管理体外诊断试剂耗材

使用PDCA循环管理方式对体外诊断试剂耗材出现的问题进行评估与分析后， 对重要的问题进行二次讨论并提出改善方案与技术评估， 通过对每个环节中的流程、 管理方式理念、 信息系统重组， 以实现体外诊断试剂冷链环节以及使用管理真正意义上的高效率[7]。

2.1 对试剂冷链系统软硬件设备升级改造， 建立“冷链实时监控系统”

P： 系统实施前， 临床科室的冰箱采用手工温度计测量， 一定程度上制约了病理/检验技术发展。作为“金标准”诊断的临检部门而言， 若没有冷链设施健康管理系统， 就无法对检验结果提供具有说服力的冷链温度证据。随着病理科不断走向规范化、 专业化， 应该采用先进、 科学的温控监测技术。

D： 医院需建立完善的冷链监控管理系统， 以保证试剂正常使用和标本保存不变质。我院信息中心和软件公司共同开发了一套基于物联网技术院内冷链物流监控系统， 可智能化实时记录各检测目标的温度， 并对异常情况发出报警提示：

(1)超标预警设置 对每个独立的固定设备温度超标短信设置灵活的预警条件， 例如： 生化免疫小组的超低温冰箱上设置上限温度-70 ℃， 下限温度-85 ℃； 其余冰箱上设置上限温度8 ℃， 下限温度2 ℃。

(2)基础数据入录与建立利用RFID标签连接主控计算机、 温度实时显示器、 短信平台发送设备等基础数据和信息。

(3)数据查询与分析实时数据查询、 历史数据查询、 历史数据分析、 超标预警查询等。

C： 实施后， 运用冷链监控管理系统在实际管理中具有如下优势： 相比传统手工记录， 冷链监控管理系统进行温度监控是实时的[8]。通过RFID无线温度标签， 可实现温度数据实时、 连续采集， 并自动记录， 每一台固定设备都会生产自己的温度数据， 数据真实、 准确、 有效。冷链实时监控系统， 见图2。

图2 冷链实时监控系统Fig.2 Cold chain real time monitoring system

A： 通过使用冷链实施监控系统， 对成本进行监控的同时， 对以下方面进行优化：

(1)设定温度有效范围是保证设备稳定和安全前提。如果设备在一段时间内温度超出稳定范围， 则潜在一定的风险， 需要修理或更换。有时管理人员从冰箱取试剂时往往忽略了开关冰箱门的时间和冰箱里的试剂温度成正比关系， 即： 如果仅少量试剂取出并及时关闭冰箱门， 温差改变不显著； 如果大量试剂取出， 没有及时关闭冰箱门， 冰箱内的温度探头可以检测到设备的温度发生了较大变化， 并及时发出报警信息(手机短信、 显示屏显示等形式)[9]。因此需要在拿取试剂时及时关闭冰箱门。

(2)对于环境温度的监控也十分重要， 有人员曾在使用基因测序仪时发现， 室外温度超过35 ℃时， 基因测序仪时常会无故报警， 手机短信和屏幕显示温度异常。

(3)通过优化体外诊断试剂冷链验收环节， 同时实施远程冷链设备温度监控后， 有效地控制了体外诊断试剂冷链管理中易出现的弊端。如： 规范并要求供应商重视流通领域过程中温度的控制； 医疗医技临床使用过程中有效地监督和跟踪； 最终实现该体外诊断试剂冷链安全、精准的全过程管理。以保证临床检验结果的准确性有效性。

2.2 建立“院内体外诊断试剂耗材使用监管系统”， 并联动冷链实时监控系统， 形成进行实时绩效分析

P： 针对医院体外诊断试剂冷链运输与保藏过程中存在管理手段原始， 精准度不高， 难以保障临床试剂检测与使用， 统计科室运营成本时间有滞后性， 数据的获取需要通过不同系统提取后进行二次分析统计等弊端， 提出使用信息技术建立电子化管理平台思路， 对检验科、 病理科使用的试剂耗材相关信息进行基础数据管理、 试剂管理、 分组与项目配制管理、 科室与项目配制管理等基本信息维护工作。

D： (1)通过建立体外诊断试剂成本效益分析系统， 对医院消耗的成本进行关键字段建立、 相关逻辑性设置、 关联信息系统端口预留等相关工作实施后， 可以计算出理诊断检验试剂消耗的理论成本、 月平均实际成本、 实际成本。通过设置好的收费字段， 通过HIS系统可获取相关收费的总金额。

(2)联动冷链实时监控系统和体外诊断试剂和耗材成本效益分析系统， 形成体外试剂和耗材成本效益分析平台。以数理统计方式科学地监控管理耗材“全生命周期”冷链、 使用情况等。使用SPSS统计软件， 建立冷链监控模型并启用协同运作模式， 联动“冷链实施监控系统”与“体外诊断试剂和耗材成本效益分析系统”， 并对其进行流程再造与优化， 最终形成成本效益平台。旨在在运用信息技术同时， 实现风险管理控制。打破信息孤岛运行现况， 从全流程角度实现实际耗材管理信息系统协同运作， 让数据多跑路， 减少医务人员操作和管理负担。体外诊断试剂和耗材成本效益分析平台技术路线图， 见图3。

图3 体外诊断试剂和耗材成本效益分析平台技术路线图Fig.3 Technical roadmap of cost benefit analysis platform for in vitro diagnostic reagents and consumables

(3)对于2个系统的对接涉及到HIS、 物资系统、 财务系统等不同软件， 对于接口的通用性、 端口之间的整合性、 数据获取的协同性等相关阶段还处于试运行阶段中。如何确保出口端(消耗成本， 如： 冷链过程中低温冰箱、 超低温冰箱等相关设备的电费等)和进口端(医院收入， 如： 不同检查项目的总费用等)无数据上的冲突， 医院各部门需要共同打破信息壁垒， 通过建立相应制度流程， 用技术手段去整合。

C： 体外诊断试剂成本效益分析系统目前只涵盖了检验中心/病理科80%的诊断试剂数据， 包括了85%以上的业务范围， 最大程度减少相关数据统计的差错率， 提高了整体工作效率与使用情况统计分析的质量， 便于医院管理层进行重要决策制定。

A： 通过对体外诊断试剂耗材基础数据管理、 分组和项目编制管理、 部门和项目编制管理信息统计后， 使用成本效益分析后可以计算： 理论成本、 月平均实际成本、 实际成本、 收费总金额。其中， 实际成本目前仅加入冷链设备的电力成本， 对于人力成本、 固定设备折旧成本等需要进一步的分析与规划， 如何做到精准统计管理是医院未来需要探究的对对象。

4 小结

医院体外诊断试剂在当代诊断治疗中起着非常重要的作用， 其质量直接影响诊断结果和用药效果[9]。因此， 国家医疗器械法规要求： 体外诊断试剂产品在合适的环境进行生产、 运输和使用。由于体外诊断试剂的特殊性， 解决冷链运输和保存的全过程是企业以及医院目前需要解决的最重要问题[9]。体外诊断试剂以及相关联的耗材消耗品的冷链存储精细化管理是医院精确管理的措施之一。同时也是对医院精准管理的落地举措之一。通过打通各部门使用的独立信息系统， 把原本独立的信息数据进行关联后， 摆脱手工管理模式到信息集成模式。许多医院对于大型设备已进行或者正在进行全生命周期的绩效管理， 对于体外诊断试剂的冷链存储和使用“全生命周期”管理正处于起步探索阶段， 因而对于全程数据跟踪问题， 医院领导需要在硬件软件上加大重视力度， 建立完善可行的管理制度， 注重检验试剂冷链管理重要性认识， 充分利用计算机系统实现冷链管理的现代化[10]， 在一定程度上促使医技管理人员和行政管理专员在公立医院检验中心、 病理科冷链存储管理和使用过程中养成严谨认真负责的工作态度， 提高涉温设备及试剂的管理效率[11]。