借鉴国际经验探索中国医疗器械创新发展模式

李敏，毛琳，宋成利

上海理工大学 医疗器械与食品学院(上海，200093)

0 引言

随着全球经济的快速发展和医疗健康水平的提高， 人口总量的不断增长， 以及社会老龄化的问题， 很多国家慢性疾病开始迅速增长[1-2]， 包括心脏病、 糖尿病等。医疗健康体系面临巨大挑战， 对医疗科技的创新提出了更高要求。

全球医疗科技创新呈现明显上升的趋势， 发达国家纷纷把医疗科技创新及其产业化提升作为国家战略， 加速抢占医疗科技创新的制高点[3]。目前， 全球医疗器械产业主要集中分布在美国、 欧洲、 日本等发达国家和地区， 其中美国的医疗器械产业在全球市场占有主导地位。

我国作为发展中国家， 将医疗器械产业定位为战略性新兴产业， 自2017年以来， 国家出台了一系列支持政策， 鼓励医疗器械产业“调结构 、 转方式”， 促使产业保持健康发展的良好势头。但我国医疗器械行业仍然面临重大挑战， 企业平均规模较小， 经营企业多、 小、 散的问题逐渐凸显[4]。研发投入不足， 创新机制和模式欠缺， 跨国医疗器械公司仍然垄断我国高端医疗器械市场。因此， 本文通过分析国际医疗器械产业发展的经验， 探索医疗器械产学研合作的创新模式， 为我国医疗产业发展的提供可借鉴的创新路径和模式。

1 国际医疗器械产业现状比较

1.1 美国医疗器械产业现状

作为医疗器械的主要市场和制造国， 美国占据全球医疗器械市场约40%的市场份额， 早在20世纪90年代初期， 美国的科技创新对经济增长的贡献率就高达90%[5]。产品的技术水平和质量比较高， 行业需求以产品的更新换代为主， 市场规模巨大， 增长稳定。在美国， 医疗科技创新的主要来源是高校， 高校的科技创新是国家和区域经济发展的重要引擎， 美国明尼苏达大学作为典型的州立大学， 通过技术商业化办公室将大学里的科技创新成果不断向商业化转移， 为所在州带来了巨大的经济效益。斯坦福大学的高科技研发区是美国西海岸创新产业集中地。

以斯坦福大学为研发中心的80 km半径内， 大约有200家医疗器械公司， 医疗行业从业者数量庞大， 年营业额高达150亿美元[6]。

美国作为最大的医疗器械消费市场， 医疗器械生产企业近8 000家， 加利福尼亚州(美西)、 明尼苏达州(美中)和马塞诸塞州(美东)均以医疗器械著称[7]。明尼苏达州拥有数以千计的医疗器械企业， 是当地的支柱产业， 拥有众多国际医疗器械公司巨头的总部， 同时明尼苏达也拥有世界上最好的医疗中心， 被誉为“医疗器械的硅谷”， 当地的医疗器械企业规模悬殊， 绝大部分是中小型企业， 80%以上的公司员工人数低于50人[8]。这些中小型企业多半都是以医疗器械的研发创新为支撑点， 待到产品雏形之际， 便寻求与大型企业的合作， 为产品赢得上市销售的机会。

1.2 德国医疗器械产业现状

德国的医疗器械产业规模居于世界第二， 仅次于美国， 全国约有170多家医疗器械生产商， 中小规模公司占很大部分， 研发实力强大， 领先世界技术水平， 是欧洲医疗器械的主要制造国。德国拥有全球医疗器械产业的中心——图特林根市， 聚集着顶尖的医疗器械生产企业， 无论是技术水平还是销售金额都在全球首屈一指， 不仅是欧洲最大的医疗器械生产国和出口国， 也是世界上排名前列的出口国。随着德国医疗器械产业的蓬勃发展， 该国医疗器械产品的出口额已经居于世界第二， 目前德国医疗器械公司生产的产品大部分用于出口， 比例远高于其它西欧经济体医疗器械产业值所占国民经济份额。德国医疗器械产业的兴盛与国家的政策扶持有很大关系， 在德国研发医疗器械新产品所需总费用远低于在美国所需。

1.3 以色列医疗器械产业现状

以色列的生命科学产业在全球科技发展环境下呈现快速增长的趋势， 医疗器械行业尤为突出。以色列是世界第二大医疗器械供应国， 拥有非常强大的创新创业能力， 以及发达的高科技产业， 以色列的医疗器械公司占全球整个行业公司数量的53%， 拥有生命科学产业公司近750家， 其中55%主要针对医疗器械的研发和生产， 公司产品主要负责出口[8]。

以色列医疗器械产业拥有成熟的科研成果转化机制， 特别是早期技术研发转化方面， 功能齐全。政府对科技研发产业的支持， 所发挥的作用是不可替代的。以色列拥有强大的风险投资， 发达的学术机构， 以及广泛的国际合作， 同时拥有高素质的人力资源。其中， 约34%的人口接受过大学教育， 拥有硕士以上学历的人群占全国人口的12%， 在工业从业人群中， 约40%从事研发工作， 每1 000人中有医师3～6人， 每10 000人中有工程师135人， 稳居世界第一[8]。以色列医疗器械的技术研发者绝大部分是医生， 因为这些人来自临床， 收到各种各样的临床需求， 医生往往会根据在临床实践中遇到的问题来思考创新性的解决方案。当他们设计出一个产品雏形时， 就会与工程师共同合作来设计出产品原型， 原型设计完成之后， 会立即申请IP(Intellectual Property)。以色列医疗器械公司的核心技术为IP， 与中国的医疗器械行业不同， 他们不需要完成研发、 临床、 市场、 销售等一系列环节， 部分公司在完成临床的相关实验后， 会选择将产品的IP出售给一些跨国公司， 主要是考虑到在领域的退出途径。

2 医疗器械创新模式研究

通过对国际医疗器械产业现状的研究发现， 医疗科技创新逐渐被视为国家和区域经济发展的重要引擎。美国的斯坦福大学在医疗科技创新模式取得了显著成果， 引起了世界各国的学习、 研究和效仿。斯坦福大学之所以在实现大学科技创新的经济价值方面取得成功， 关键在于它有一套高效、 完善的创新技术运行机制[10]， 其中Biodesign医疗科技创新流程起着重要作用， 如图1[11]， 其讲述了从发现问题到发明技术再到发挥作用创造价值的创新流程， 即发现、 发明、 发挥三部分[12-13]。

发现阶段具体细分为探索需求、 筛选需求， 通过对临床需求的探索和观察， 筛选出具有前景的医疗需求。在探索需求阶段， 深入临床环境是核心战略， 只有创新者深入到临床环境中[14]， 探索那些未能让患者满意的治疗效果， 体会医疗服务者遇到的挫折和困难， 才能有敏锐的临床见解， 产生安全有效、 准确高效的创新方法。在需求筛选阶段， 要仔细审查需求的各个方面， 对于每一个临床需求都要进行明确、 细致的了解， 包括临床特点、 竞争对手、 市场动态、 利益相关者诉求， 以及现有解决方案。对现有解决方案的分析中， 详细研究的方面包括有哪些成熟、 新兴的产品； 如何使用该产品； 在什么时候使用该产品； 产品的作用原理是什么； 产品的效益、 成本、 以及整体价值。

发明阶段具体细分为概念产生、 概念选择。概念产生的常见方式是头脑风暴， 通过构思产生想法。“构思”是指创建新想法或者新概念的过程， 针对个人或者团队， 构思的方法有所不同[15]。从“构思”产生的众多可能中， 挑选出值得推进的概念， 可以帮助创新者对概念进行分类， 提高效率， 节省时间。概念选择通过对不同需求进行遴选， 精简为更集中的临床需求表述。

发挥阶段具体细分为战略发展、 商业计划。战略发展需要平衡概念选择以来的各种法则， 包括知识产权、 监督管理、 医保和商业模式等。知识产权在医疗器械领域是一种非常重要的战略性商业资产， 稳固的知识产权可以节省昂贵的法律诉讼费用， 还能对竞争者形成进入该领域市场的壁垒[16]。医疗科技创新过程的最后阶段是商业计划， 主要围绕着“启动”进行展开。通过相关的运营计划和财务模型， 能让创新者深刻理解开发新的解决方案和商业化所需的时间和金钱。同时该信息拥有评估建议的解决方案的可行性， 提供蓝图， 以实施公司的经营战略， 实现公司的愿景， 并监督其取得的成果。

图1 医疗科技创新流程Fig.1 The process of innovating medical technologies

3 中国医疗器械创新模式初探

3.1 中国现有模式研究

过去十年， 中国医疗器械的监管时间普遍偏长， 获得CFDA(China Food and Drug Administration)批准以及批准所需的投资巨大， 使得中国医疗科技创新企业数量较少[17]。随着我国一系列医疗体制改革政策的颁布以及2017年医疗器械版MAH(Marketing Authorization Holder)制度[18]的实施， 实现了医疗器械行业的“解绑”， 在一定程度上缓解了 “捆绑”管理模式下出现的困境， 将生产方和技术方实现分离， 能够提高国内医疗科技研发的积极性， 从而推动我国医疗器械行业的快速发展。

与发达国家相比， 研发能力不足是我国医疗器械行业的主要问题， 研发设备时， 创新力较弱使得科技成果转化率偏低。与国外大型医疗器械生产商相比， 我国在人才、 技术和资金方面还存在很大差距。因为我国医疗器械生产企业大部分是中小型企业， 其中替代家用医疗产品和进口产品成为医疗器械行业的理想切入点， 所产生的商机已经引起投资者的注意[19]。 我国近年颁布的多项政策， 旨在鼓励创新， 极大缩短了医疗器械的审批时间， 促使获批医疗器械逐渐增多， 革命性地开启了医疗器械创新的新时代， 为中国医疗器械市场带来了巨大潜力。

桐庐作为医疗器械产业的成功典范， 是浙江医疗器械产业聚集区， 内窥镜手术器械闻名全国， 涌现了“康基”、 “天松”、 “光典”等龙头企业[20]。小镇以现有外科器械产业为核心， 不断向影像诊断、 体外诊断试剂、 康复医疗、 诊察监护等领域延伸， 打造集研发、 生产、 销售等为一体的完整产业链。在政府和企业的共同努力下， 桐庐县的医疗器械产业共建发展势头迅猛， 已初显成效[21]。

3.2 中国医疗器械创新模式的探索

我国医疗器械产业目前还处于创新发展阶段初期[22]， 自主创新医疗器械产品大多集中在中低端产品市场， 高端产品的自主研发能力相对薄弱， 核心技术和关键部件仍依赖国外进口。而医疗器械产品具有迭代较快， 研发周期偏短， 原创技术更新较慢等特点， 主要针对改进型创新， 更注重于成熟技术商业化、 临床化。针对医疗器械行业细分领域， 少数产品拥有较高的技术壁垒， 单一产品拥有的市场较小， 产品多元化是多数企业的必然选择,所以在产品多元化过程中看准时机， 抢占市场份额非常重要。从国际医疗器械行业巨头美敦力、 罗氏的成长史来看[23]， 外延并购是企业保持竞争优势的必经之路， 通过横向并购扩充产品线、 纵向并购保持企业原有的领域的市场份额及技术优势。针对我国目前的发展趋势， 逐步替代进口将是未来十年行业发展的主旋律， 回溯已经实现进口替代领域的成功经验， 我国未来将在更多的细分领域实现进口替代。自主创新、 平台化布局、 向下游产业链延伸[24]等是我国器械企业进口替代外的发展逻辑。同时我国在配套产业链方面已经形成多个专业化产业集群， 为控制成本、 扩大生产规模创造了有利条件， 基于庞大的消费群体和政府的支持， 我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

从仿造到仿创， 再到创造， 中国医疗器械产业不断升级换代， 行业发展的巨大空间成为医疗企业必争之地。资本市场不断成熟为医疗器械生产提供了强有力的保障， 良好的外部环境， 多年的人才积累， 助推我国医疗器械创新开启新大潮。

3.3 中国医疗器械创新案例

上海海脉德企业管理有限公司， 是上海衍喜堂企业管理有限公司的全资子公司， 联合国内外产业界、 学术界、 投资界的合作单位支持， 打造新型医疗创新早期天使投资孵化平台。作为医创空间载体， 运用“生物科技创新创业HiMed O2O[27]平台+医创空间+天使投资+创业导师”的运营模式， 为医疗器械创新[25]创业者提供一个一站式综合服务平台， 为创业人员提供行业人脉资源及专业服务， 提供梳理商业模式、 资源交流平台进行深度孵化。HiMed-Biodesign医创营针对创业碰壁、 商业模式不清晰、 成功率低等问题， 通过案例分享[26]， 进行现场实操来解决创业者在创业过程中所遇到的问题。医创营根据斯坦福大学15年医疗创业成功宝典的智慧结晶Biodesign来指导创业[27]， 以产学研医结合的案例来进行教学。

春英医疗科技有限公司的投资人冯培根， 作为HiMed-Biodesign医创营首期培训成员， 根据在医创营的培训收获[28]， 研发了一款糖尿病护理机器人， 能够与用户进行人机交互， 帮助糖尿病患者及时掌握病情， 降低糖尿病的患病风险， 提高大家的预防意识。糖尿病的诊治需要耗费大量的医疗资源， 将人工智能应用于糖尿病的诊断与预防， 可以节约医疗资源， 使得糖尿病从治疗走向预防。

4 结论和建议

随着大数据、 云计算、 人工智能等技术逐渐渗透到医学领域， 医疗行业正发生翻天覆地的变化， 精准医疗的时代已经到来。21世纪将在医疗器械行业飞速发展， 应用领域与扩展也不断发生变化， 医疗科技创新孕育着新的突破， 具有以下显著特点： ①信息技术的渗透性更加显著， 不断产生出新的产品门类， 促使医疗科技创新和产业化进程逐步加快， 不断向数字化、 网络化、 智能化、 融合化方向发展； ②绿色化、 人性化和安全性愈发受到大家重视； ③产业技术进步速度不断加快， 坚持技术创新， 提升研发实力； ④公司通过外延并购搭建更为完善的技术路线及产品线， 进行国际化资本运作。

近15年来， 美国、 日本及欧洲等发达国家， 在高技术领域展开激烈的研发竞争， 加速了新技术的扩散及产业化。

我国实行经济刺激计划和医疗改革之后， 医疗器械领域逐步发展为未来的投资热点。医疗体制的改革终结了医院以药养医的体制， 促使医院的利润模式转向医生结合器械， 为医疗器械行业提供了空前机遇。但是对比发达国家技术， 要想在医疗科技创新方面实现弯道超车， 改善进口垄断的格局， 要聚焦使用频率高、 应用范围广、 技术含量高的高端医疗器械， 鼓励掌握核心技术的创新产品产业化， 推动科技创新成果转化， 提高创新产品的稳定性和可靠性， 同时发挥大型企业的引领带动作用， 培养出国际知名品牌。随着国内医疗器械企业的技术进步和配套产业链的成熟， 以及医疗体制改革、 分级诊疗、 扶持国产设备等国家多项政策的推动， 我国的医疗器械行业有望迎来飞速发展的黄金十年。