UL：助力中国医疗器械征战国际化新里程

黄帅 王素

2020年11月7日，在第三届进博会期间，UL与上海市医疗器械检测所举行了“人因工程技术合作协议”签约仪式。这是UL作为国际领先的标准开发及独立的第三方检测认证机构与国家检测所开展深化合作的重要时刻，也是我国医疗器械人因工程可用性领域发展的历史性见证时刻。本刊记者第一时间采访了UL生命与健康科学事业部亚太区总经理顾桂国，以了解UL助力中国医疗器械产业征战国际化的新里程。

三大国际标准规范医疗器械新发展

得益于国际先进标准开发的领先优势，UL在标准开发领域的独特专长被业界广泛认可。自成立以来，UL在全球发布了近1 800份标准，覆盖诸多领域。在医疗器械领域，UL积极广泛参与国际行业标准的制定和修订，同时开拓创新，独立开发行业规范标准，以促进全球医疗行业的健康发展。

据顾桂国介绍，首先，UL参与了国际医用电气设备基本安全和基本性能通用标准IEC 60601的修制定项目工作，并积极推进行业监管的进一步规范化。长期以来，UL行业专家与国际电工委员会（IEC）、AAMI美国医疗器械促进协会、ANSI美国国家标准学会等机构保持了稳定而密切的沟通和交流，掌握了当前医疗器械行业前沿标准动态。

其次，针对日益严苛的医疗器械互联化、智能化及网络安全监管要求，UL领先独立开发了全新的UL2900网络安全标准，其中特别针对医疗器械领域联网医疗器械和医用软件及系统风险考量开发了网络安全标准UL2900-2-1。该标准于2017年被美国食品药品监督管理局（FDA）宣布为网络安全公认标准，可参考UL2900标准提交联网医疗器械上市注册申请。目前，除了美国，加拿大等其他几个国家也在陆续认可UL2900标准。“医疗器械产品的数据传输、数据共享、联网等功能都需要按照UL2900标准进行风险评估。这是一个令UL相当骄傲的标准。”顾桂国说。

最后，UL全球领先的人因工程可用性研究与设计团队，由来自亚洲、美洲、欧洲超80名人因工程专家组成，他们在专业领域非常活跃并积极参与国际标准组织的工作，其中包括美国人因工程可用性指南及IEC 62366欧盟医疗器械可用性标准的修制定工作，为医疗器械可用性满足欧美市场上市合规提供了可行方向。

“以上三大标准都体现了UL在医疗器械领域的独特优势，证明了UL的标准开发能力和对美国监管机构的影响力。”顾桂国意味深长地说：“尽管目前中国的医疗器械行业标准相对于美国等医疗器械产业发达的国家来说仍有一定的差距，但中国正在积极地推动行业相关标准的建设。在此过程中，一方面，中国充分考虑了国内的医疗器械产业的现实发展水平，将稳步提升行业相关标准;另一方面，国家药品监督管理局等监管机构推动创新医疗器械走‘绿色通道，在国家战略政策的鼓励下，中国医疗器械产业的创新发展未来可期。”

提升中国“智”造国际竞争力

UL连续3年参加进博会，每年都有不同的收获。在此次进博会上，UL与上海市医疗器械检测所签约开展人因工程技术合作，是UL在医疗器械领域的重要高光时刻。

顾桂国说，UL拥有国际一流的人因工程可用性研究专家团队，掌握了全球领先的人因工程技术及专业背景，而中国在人因工程领域刚刚起步，因此，UL能够将先进的国际经验分享给中国，全面提升中国“智”造医疗器械产品的国际竞争力。

据悉，此次与UL签约的上海市医疗器械检测所作为国家认可的综合性医疗器械质量监督检验机构，代表着中国医疗器械综合检测领域的领先水平。早前，双方就已合作建立了TPTDP实验室，通过技术优势融合，成功协助多家国内医疗器械企业满足国内上市合规要求，同时也打开了国际市场准入大门。

在新兴领域，中国绝不能简单地照搬国外的标准。顾桂国说：“上海市医疗器械检测所是醫疗器械领域人因工程等相关标准的起草单位，UL与其合作，希望可以与其分享、研讨UL标准开发的经验，并根据中国国情，共同创建适合中国人群的医用电气设备人因工程可用性检验规范，助力中国相关标准的建立。”

加速中国标准引领国际化

2020年是UL进入中国市场的40周年。40年间，UL已累计为2万多家中国企业提供“信任背书”，以国际高水平服务品质助力快速开启全球市场准入通道，让越来越多优秀的国有品牌在国际市场上熠熠生辉、蓬勃发展。

面对“双循环”驱动下中国经济高质量发展时代的到来，UL将稳固并加快中国本地化布局。据顾桂国介绍，目前中国市场是UL集团最重要的战略发展核心，UL的本土化布局集中体现在三大方面。

其一，在中国，UL与中国检验认证集团（CCIC）建立合资企业40年，是本土化最浓墨重彩的一种体现。

其二，UL的高级管理团队和卓越的工程师团队均来自本土，助力中国品牌成功加入国际大循环行列，在全球市场收获信赖和美誉。

其三，目前UL在中国共设有7个实验室和11个分支机构，保证了大部分服务可以在本地测试，而不需要把样品寄到美国或欧洲。值得一提的是，UL在常州市投建的UL全球首家动力电池检测实验室已正式投入运营，在中山市建设的UL亚太区燃气服务检测技术支持中心也即将投入运营，这些都是UL在中国加大战略投入的重要手笔。

“100多年前UL公司诞生时，其目标就是要打造一个安全的世界，因此致力于开发各种安全相关标准，以提高行业产品的安全性。UL来到中国，希望把国际标准开发能力分享给中国的合作伙伴。比如，上海市医疗器械检测所这样的国家级实验室具备开发中国标准的能力，UL希望通过与其合作，帮助提高中国医疗器械领域的标准水平。更重要的是，随着‘中国创造在国际舞台上大放异彩，我相信未来很多新兴领域将是中国标准先行。我们期待未来中国标准引领全球。” 顾桂国充满期待地说。