《循证针灸临床实践指南:贝尔面瘫》质量评价及解读＊

朱凤亚，罗婷婷，朱昕昀，汤莉洁，吴 曦，李 瑛，梁繁荣

（成都中医药大学针灸推拿学院 成都 610075）

贝尔面瘫（ICD11：8B88.0）又称特发性急性面神经麻痹或贝尔麻痹，是因茎乳孔内面神经非特异性炎症所致的周围性面瘫。流行病学调查显示，该病可发生于任何年龄阶段，多见于15-40岁，女性发病率略高于男性[1]；终生发病风险为1/60，不同国家的年发病率较为接近：英国20.2/10 万、日本30/10 万、美国25-30/10 万人[2,3]；我国的发病率存在较大的区域差异，6.3-31.1/10 万不等[4-6]。尽管贝尔面瘫是一种自限性周围神经病，仍然有高达30%的患者存在不同程度的并发症[7]。针灸治疗面瘫历史悠久，近现代临床应用也取得了较满意的疗效，多项临床研究发现相较于口服激素和抗病毒治疗，针灸、针灸联合药物可有效缩短病程，减少并发症。面肌痉挛及闭目（口角联带运动）、上眼睑下垂、下眼睑外翻、鳄鱼泪、面肌倒错现象等均属于面瘫并发症范畴[8-9]。研究显示，针刺结合穴位贴敷联合西药治疗贝尔面瘫比单用地巴唑和维生素更能有效缓解联带运动、眼睑不能闭合等并发症[10]。然而，2010 年以来发表的针灸治疗贝尔面瘫系统评价和Meta 分析均提示，由于研究质量低、研究异质性大，目前尚无足够的证据支持针灸治疗该病的有效性和安全性[11-13]，同时相关研究发现，面瘫急性期使用电针治疗会提高并发症的发生，尤其是针对老年病人[14]。对此，中国针灸学会与世界卫生组织西太区合作，于2011 年和2018 年先后制定出版了两版贝尔面瘫针灸临床实践指南（以下简称旧版《指南》和修订版《指南》），旨在基于当前的最佳证据，合成系统的、能帮助临床医生做出恰当处理的指导方案，从而规范临床医生的医疗行为，提高针灸医疗服务质量。现对旧版和修订版《指南》进行质量评价，并对修订版《指南》进行内容解读，为《指南》的进一步修订完善及临床应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象

中国中医出版社2011 年[15]出版的《中医循证针灸临床实践指南——针灸》中的《循证针灸临床实践指南:贝尔面瘫》以及2018 年[16]出版的《循证针灸临床实践指南:贝尔面瘫》（修订版）。

1.2 评价工具及运用

四人独立采用AGREE II、Shaneyfelt和Grilli三个量表对两版《指南》进行质量评价。其中AGREE II量表包括6 个领域、23 个条目和2 个总评领域[17]，每个条目的评分为1-7分（1分：完全不符合该条目；7分：完全符合该条目；2-6 分：不完全符合该条目）[18]，标化百分比=（实际总分-最低可能分数）/（最高可能分数-最低可能分数），取四人在6个领域的标化百分比的平均值；再进行总体评分（1 分：可能最低质量；7 分：可能最高质量）；最后综合判断该指南是否值得推荐使用：推荐（6 个领域中大多数标化百分比＞60%）、推荐（修订后使用）[低分条目（1-3分）与高分条目（5-7分）数目大致相当]、不推荐（6个领域中大多数标化百分比＜30%）。

Shaneyfelt量表包括3个领域25 个条目，每个条目采用“是”或“否”来打分，“是”记1分，“否”记0分，4名评价人员评分后求平均值。根据分值高低判断指南是否值得推荐使用，推荐：评分≥16分；推荐（修订后使用）：13 分≤评分≤15 分；不推荐：评分≤12 分。Grilli量表仅包括3个条目，每个条目采用“是”或“否”来打分，“是”记1分，“否”记0分。4名评价人员评分后取平均值，可能推荐：评分≥2分，可能不推荐：评分≤1分[19]。

为尽可能保证对指南质量评价的严谨性和可靠性，4 名评价人员在评分前均对指南内容及指南评价量表进行系统化学习，充分掌握其评分要求。研究人员之间对指南评价结果的可信度通过肯德尔（kandall）和谐系数检验其相关性。

2 研究结果

2.1 两版《指南》的评价结果

采用AGREE II对两版《指南》的6 个领域评价结果见表1，采用Shaneyfelt和Grilli量表分别对两版《指南》的评分情况见表2。

2.2 两版《指南》的质量分析

AGREE II量表质量评价结果显示：领域5中，两版《指南》均未明确阐述应用推荐建议时潜在的资源投入问题，但修订版《指南》在领域1（范围和目的）、领域2（参与人员）、领域3（制定的严谨性）、领域4（表达的明晰性）、领域5（应用性）明显优于旧版《指南》。除指南的应用性外，其他5 个领域的标化百分比均大于60%，特别是在领域3，即制定的严谨性上有重大突破，体现在纳入GRADE 系统的标准评价证据质量并对推荐方案严格分级；明确说明了形成推荐意见的方法及做出最终决定的过程；《指南》在发表前经过专家严格的外部评审且提供了指南更新的过程，因此，修订版《指南》总体评分为6分。

表1 两版《指南》的AGREE II评价结果（%）

表2 两版指南的Shaneyfelt和Grilli评分结果（分）

表3 相关性分析结果

Shaneyfelt量表3 个领域的评价结果：领域1（指南的制定与格式），修订版《指南》明确了指南的预期读者或使用者以及指南外部审查的方法；领域2（证据的确认与概括），两版《指南》均未说明特殊医疗操作的获益及危害、获益及危害是否被量化、费用是否被量化等内容，但修订版《指南》进一步阐明了科学识别并提取证据的方法、证据审查的起始时间段以及整合证据或专家意见的方法；领域3（推荐建议的形成），修订版《指南》讨论了指南制定者如何制定推荐建议等内容。

Grilli量表评分结果：修订版《指南》详细提供了指南制定过程中的专家、外部评审及其余参加者的相关信息；相关证据资料的检索程序更明确；对推荐建议分级也更为准确且证据更加充分。

2.3 相关性分析

利用肯德尔（kandall）和谐系数对4名评价人员的评分结果进行相关性分析见表3，其结果提示评价的一致性较好。

3 对修订版《指南》的解读

3.1 制定方法更加科学，制定过程更为规范

修订版《指南》首次引进GRADE 系统，GRADE 系统是由WHO 在内的19 个国家和国际组织于2000 年成立的“推荐分级的评价、制定与评估（Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）”工作组在2004 年正式推出的证据质量分级和推荐强度系统[20]，被WHO、Cochrane 协作网等58 个国际组织或协会采用[21]，已成为临床实践指南制定过程中证据质量评价和推荐方案分级的主流方法和趋势[22]。在《指南》的修订过程中，制定过程更加规范化，主要体现在推荐方案的分级综合考量古代文献、现代文献、临床试验及专家治疗经验，经过初稿、修订稿、送审稿再到专门开展专家论证会，给予纠正和补充后统一定稿；同时在附录中清楚列出了专家组成员和编写组成员的具体分工，通过各专家及编写小组成员的意见达成对《指南》的修订共识。

3.2 内容更加精炼，表述更为严谨

修订版《指南》为精炼其内容，在形成推荐意见之前概括性描述了各个分期针灸治疗的疗效和特色，并直接在摘要部分专门制定表格对各个分期的治疗原则、辨证分型、治疗方法、选穴处方、操作要领以及推荐级别做了明确的说明；把各个分期的针刺方法选择、推荐建议、具体操作方法，即主穴、对症配穴、辨证配穴、具体操作及综合疗法一并附加在推荐方案中，重点内容简明突出，利于临床医护工作者对指南的整体把握。遵循循证医学的原则和方法制定指南已经成为国际上临床实践指南开发的主流趋势[23]，因此，修订版《指南》对很多细节也做了相应完善，譬如经过大量检索文献证据后，在治疗原则和推荐方案中强调贝尔面瘫治疗疗程宜中病即止；不推荐亚急性期进行针刺联合穴位敷贴，闪罐和推拿手法不宜过重等，可见修订版《指南》在文字表述上更加重视其严谨性和缜密性。

3.3 检索证据充分，重视专家意见

修订版《指南》在文献质量评估中，逐一列举出不同治疗方法的临床对照试验，包括证据概要和结果两个部分，目的在于提供现实可行的依据以确定最佳临床治疗方案；此外，部分根据文献证据提示某些治疗方法能够产生最快疗效，但临床结果表明该方法可能会产生其他危险因素的争议之处，最终经过专家讨论后再确定方案的推荐级别，例如贝尔面瘫急性期针灸治疗推荐方案中毫针刺配合TDP 照射治疗，有专家认为TDP 照射可能会造成局部血管扩张，加重患者炎性反应和水肿，经讨论后将推荐级别改为弱推荐。此外，《指南》对贝尔面瘫的每个分期均列出了不同的治疗方案，专家通过投票排序进一步为临床医生的最佳选择提供参考。

4 讨论

4.1 《指南》评价量表的可靠性

只有高质量的临床实践指南才能有效发挥其临床指导作用，因此对指南进行科学客观的评价十分重要和必要。AGREE II量表是AGREE协作网组织（AGREE Collaboration）于2009年发布的评价临床实践指南质量的工具，旨在提供评价临床实践指南质量的框架，可用来评价地方、国家、国际组织或联合政府组织发行的、任何疾病领域的指南[24]，适用对象包括：卫生保健提供者、指南制定者、卫生决策者和相关教育工作者[25]，是目前国际上比较公认的用于评价临床实践指南质量的工具，现已经在世界各国得到广泛应用[26,27]。经研究证实，我国中医循证临床实践指南可以采用AGREE II进行质量评价[28]，并且已有研究采用AGREE工具对针灸临床实践指南进行质量评价并判断指南是否值得推荐使用，给出了合理性评判和建议，从而为指南使用者和制定者提供参考[29]。

为了能更准确、完整地评价一部指南，可以通过多个可靠性高的评价工具同时对指南进行综合评价。Shaneyfelt量表是Shaneyfelt 等人联合制定并发表在JAMA上的一套指南标准，经指南研究方法学和参与指南编写的相关专家评价后，证实了这套标准的可靠性[30]，而且评分内容仅从指南的制定与模式、证据的确认与概括、推荐建议的形成3 个领域对指南进行质量评价，操作较为简便。Grilli量表是Grilli等人在Lancent上提出的只含有3 个条目的评价标准，包括指南制定过程中是否说明专家和其他参与者的类型、是否明确描述证据资料的检索程序、证据及推荐建议是否明确分级，该标准经随机抽取20个指南进行评价后得到认可[31]。鉴于每个量表都有自己的独到之处，同时运用以上3个指南评价工具可以确保对指南内容评价的全面性和可靠性。

4.2 展望

制定临床实践指南的目的是“提出明确的推荐意见以影响医务人员的临床行为”[32]，主要在于临床实践中借助指南做出诊疗决策，从而提高医疗服务质量，规范临床医师的医疗行为，降低不必要的医疗花费，减少无益甚至有害的医疗行为[33]。随着循证医学原理和方法在中医药领域的广泛应用，运用其方法学建立高质量的针灸临床实践指南从而规范和指导针灸临床实践，具有十分重要的意义。

对于贝尔面瘫针灸处方的选择，早在2007 年[34]就有人提出“先定位，再分期，后辨证”的治疗法则，把相同病情的患者归属于同一种定位，不同病情的患者归属于不同定位，再分别统计每个定位的愈显率；2008年[35]有学者提出对贝尔面瘫的神经定位分为鼓索以下、鼓索及鼓索以上，不同神经节段受损，其临床表现亦有不同之处，因此，根据患者的症状差异进行定位施治更为准确、客观，可以减少诊断和治疗中的漏洞；进一步研究提出依据面神经支配区域的解剖定位组成治疗面神经炎的针灸处方，按照面神经分支所支配的不同肌群制定出5 对10 个穴，5 对穴位覆盖了面神经所具备的主要表情运动机能的支配区，通过针刺对面神经支配的大肌肉群进行独立的、有针对性的刺激，一方面可最大限度地兴奋瘫痪肌群，另一方面也可把不同肌群之间的联动效应降至最低[36]。此理论对针灸处方的组成和临床研究的设计来说值得思考，但现有证据仅从临床经验总结神经解剖组成针灸治疗处方的疗效具有片面性，后续可根据面神经解剖定位选穴的方法制定针灸处方以进行规范化、标准化的临床研究。其次，辨识、区分周围性面瘫后遗症和并发症仍需被高度重视，熟悉各自产生的机理、临床表现及特征对医者的施治尤为重要[37]。临床实践指南的意义在于提供更科学、可靠、全面、系统的治疗手段以供临床推广运用，因此，不断基于研究结果和临床实践总结针灸治疗贝尔面瘫的方案以更新完善《指南》十分必要。

贝尔面瘫作为针灸临床常见病和优势病种，针刺、电针、艾灸的治疗疗效均优于西药，其研究结果具有一致性[38]，为进一步规范临床实践，提升临床疗效，贴切临床实际，仍需对《指南》做进一步的修订和完善。针对修订版《指南》现有的不足之处，对今后的更新修订给出3 点建议：①加强循证诊断临床实践指南注册，通过MAGIC、国际实践指南注册平台等提高指南制定透明化；②鼓励开展患者意愿、价值观以及资源配置研究，为临床决策和政策制定提供更丰富和全面的参考信息；③加强《指南》推广运用，相关研究表明指南制定者开发的指南适用工具可能保证更多的医护人员遵守指南要求[39]，通过传统印发小手册、开设指南培训课程、组织研讨会、媒体宣传等方式加大指南的推广力度，也可结合线上工具如MAGIC app 普及于各大中小型医院、诊所等医疗机构。总之，依据证据，参考临床，以整体观、辨证论治为原则，在循证医学的指导下，期待《循证针灸临床实践指南:贝尔面瘫》日趋完善并获得广泛认可及推广。