身痛逐瘀汤改良制备黑膏药治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症疗效分析*

张云亮，徐蕴杰△，李 鞠， 谢双喜， 王 腾，霍俊杰

1.河北省廊坊市中医医院 (廊坊 065000)；2.承德医学院附属医院(承德 067000)

腰椎间盘突出下腰痛在中医学中属于腰腿痛范畴，气滞血瘀型腰腿痛患者气滞则血瘀，腰部气机不利，瘀血阻于腰络，血行不畅，不通则痛[1-2]。中医保守治疗具有其独特的疗效，副作用少，易被患者所接受，对于一些椎间盘突出程度不是非常严重以及没有充足时间到医院接受治疗患者具有独特价值[3]。中医外敷疗法以贴膏较为常见，然而传统的贴膏膏体简单，成分固定，往往临床疗效不佳。身痛逐瘀汤改良制备黑膏药敷贴遵循中医药学理论与实践，具有祛风除湿，活血化瘀，行气止痛的功效[4]。本研究通过与奇正消痛贴膏进行对比，研究身痛逐瘀汤改良制备黑膏药治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者的临床疗效。

资料与方法

1 一般资料 选择2016年4月至2018年4月期间，廊坊市中医医院骨伤科辨证为气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者100例，随机分为观察组和对照组各50例。观察组中男26例，女24例；年龄25～74岁，平均(46.20±1.39)岁；腰椎间盘突出部位：L3-415例、L4-528例、L5-S17例。既往病史：高血压23例，2型糖尿病13例，血脂异常17例。对照组中男26例，女24例；年龄25～76岁，平均(46.30±1.42)岁；腰椎间盘突出部位：L3-414例、L4-527例、L5-S19例。既往病史：高血压22例， 2型糖尿病12例，血脂异常18例。比较两组间的一般资料，差异无统计学意义(P>0.05)。

病例纳入标准:①符合《实用骨科学》腰椎间盘突出引起的下腰痛诊断标准[5]，患者双下肢疼痛、麻木伴腰背疼痛症状，经CT检查确诊为椎间盘源性疼痛患者；②符合《中医病证诊断疗效标准》中气滞血瘀型腰椎间盘突出诊断标准[6]，腰腿疼痛如刺，日轻夜重，痛有定处，腰部板硬，痛处拒按，俯仰旋转受限，脉弦数或细涩，舌质暗紫或有瘀斑；③年龄18～80岁；④本研究获得医院伦理委员会的批准，并且患者及家人获得知情同意。排除标准:①特异性腰痛患者，如类风湿关节炎、脊柱侧弯、强直性脊柱炎、肿瘤、骨折等；②合并严重的骨质疏松患者；③合并脊髓压迫症，导致下肢运动感觉失能患者；④近3个月内使用过其他药物或腰部牵引等治疗患者；⑤合并器官功能障碍或造血系统等严重原发性疾病患者；⑥临床资料不全患者。

2 治疗方法

2.1 对照组:对照组患者予以奇正消痛贴(国药准字Z54020113)治疗，规格9 cm×12 cm，局部清洁皮肤后，将贴膏稀释剂涂抹于药垫上，贴于患部，1贴/2 d，10 d为1个疗程，共治疗2个疗程。

2.2 观察组:观察组患者给予身痛逐瘀汤改良制的备黑膏药敷贴治疗。①制作膏药基质：取麻油2500 g，加热至油温300 ℃左右，离火以后下黄丹，去火毒使用2%白蜡，使温度降至25 ℃左右，将物料趁热从热锅中倒出到冷锅中，冷却，备用。②制备粗药：当归、鸡血藤、延胡索各100 g，川芎、牛膝、狗脊、续断、骨碎补、香附各50 g，桃仁、地龙、苏木、木香、麻黄各30 g先浸泡再煎煮，煎煮次数为两次，合并两次药液浓缩成浸膏状。③将五灵脂、乳香、没药各50 g，虫20 g，丁香、制马钱子各10 g，研细粉过100目筛，再与之前浸膏相互混合，干燥备用。④加药：将第一步制备的基质，用水浴法至80 ℃左右溶化，之后放入第二、三步制备的药物，再加入人工麝香、氮酮，搅拌混合均匀成膏状。⑤滩涂：取约7 g膏药用竹签涂在硅油纸中，然后用另一张同样大小硅油纸覆盖在其上面，放在两个木板之间压制，制成厚度约为3 mm饼状，冷却后，取出硅油纸，使用直径7 cm的自制圆筒刀，将饼状膏药切制为规则的圆形，然后将其放在事先准备好的膏药被表布中以备后用。取成品黑膏药贴于患者患部，1贴/2 d，10 d为1个疗程，共治疗两个疗程。

3 观察指标

3.1 两组患者临床疗效比较：①治愈：患者腰部及下肢疼痛消失，直腿抬高70°以上，腰部活动恢复到正常；②显效：患者腰及腿痛症状有明显缓解，仅在劳累后表现出疼痛和不适，经过适当的休息后可达到缓解； ③好转：患者腰腿痛症状有一定程度的缓解，腰部活动改善； ④无效：患者腰腿痛症状无缓解甚至恶化，腰部及下肢活动能力均无明显改善或存在持续功能障碍[7]。

3.2 两组患者下腰痛功能性障碍比较：应用M-JOA评分法，其中主观症状占6 分，客观体征占12 分，日常生活工作能力12 分，总分共计30 分[8]。病情程度分级：轻度总分≤10 分；中度总分≤20 分；重度总分≤30 分。

3.3 两组患者疼痛评分比较：采用VAS视觉模拟评分量表[9]评价患者治疗前后疼痛状态，以痛感程度为横坐标(原点为无痛感)，绘制痛感测评线，取10 cm长直线，分为10个点，横线的左侧为0，表示不痛；右侧端为10，表示极度疼痛；两端点中间代表疼痛的不同程度。要求患者依据他们的感觉用笔在横线上划上一条线，表示疼痛的强度。以“无痛”端至记号距离(cm)为测评分，无痛为0分，极痛为10分。

3.4 中医证候积分：中医证候评分采用《中药新药临床研究指导原则》所要求的相关标准制度，使用计分法，观察项目包括腰腿部刺痛、腿部麻木、腰腿夜间痛、腰部板硬、腰部俯活动受阻等，按照不同程度分为正常、轻度、中度、重度，分别计分为 0 分、2 分、4 分、6 分。

4 比较组间不良反应的发生率 比较治疗期间两个组的患者发生的不良反应情况。

5 统计学方法 使用SPSS 21.0统计学软件，计量资料比较采用卡方检验，计数资料比较使用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

1 两组患者临床疗效比较 观察组总有效率96.0%，对照组总有效率84.0%，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组患者临床疗效比较[例(%)]

注：与对照组比较，*P<0.05

2 两组患者治疗前后VAS疼痛评分比较 治疗前，VAS评分比较，两组患者间差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后10 d、20 d，两组患者VAS评分对比较分别低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者治疗前后VAS疼痛评分比较 (分)

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

3 两组患者治疗前后M-JOA评分结果比较 治疗前，M-JOA评分比较，两组患者间差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后10 d、20 d两组患者M-JOA评分分别低于治疗前，观察组比对照组低，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组患者治疗前后M-JOA评分结果比较(分)

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

4 两组患者治疗前后中医证候积分结果比较 治疗前，比较中医证候积分，两组患者间差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后10 d、20 d两组患者的中医证候积分结果分别低于治疗前，且观察组比对照组低，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 两组患者治疗前后中医证候积分结果比较(分)

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

5 两组患者不良反应的发生率比较 不良反应在两组患者治疗期间均未明显出现，统计其发生率并比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

讨 论

腰椎间盘突出发病机制为因变性或者外力作用使得椎间盘纤维环产生破裂，进而椎间盘的髓核破裂，突出的髓核对患者神经根以及马尾神经产生压迫刺激[10]。

中药外敷疗法具有简、便、廉、验的特点，不影响日常工作、生活，经治疗后症状多能缓解[11]。一般膏药有两个部分：膏(基质)和药。基质一般有比较固定的成分，药变动性比较大，可以因医师、患者各有不同。基质的改进多依赖于高科技手段，而药的改进更多的需要发挥祖国医学传统处方的优势，辨证组方。多数黑膏药缺乏辨证、经典理论依据，而我科基于传统中医认为气滞血瘀型腰椎间盘突出症属中医“腰痛”、“痹症”范畴，腰为肾之府，腰痛多由外伤、劳累等损伤筋脉，导致血瘀阻络、经脉不通、不通则痛所致，始发多为实证，然久病之后，伤及肝肾这一理论，又以出自清·王清任所著《医林改错》[12]中的身痛逐瘀汤为基础用药结合临床经验随证加减研制出本方并试用于临床，在治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症方面取得了较好的效果。本研究改良制作流程顺序，调整药物有效成分的提取方式，从而提高了临床疗效，同时在一定程度上避免了传统黑膏药污染衣物，以及一定程度上减少其所含有的铅丹(四氧化三铅)存在潜在的铅中毒及环境污染等问题。

全方在行气止痛、活血化瘀药物配伍基础之上，配合补肝肾、除湿、散寒药驱除余邪，而且祛邪不忘兼顾扶正，重视标本同治。现代药理研究表明当归补血活血，调节机体免疫功能；川芎、鸡血藤、虫扩张血管，溶解静脉血栓，改善微循环，抑制血小板聚集；桃仁保护神经功能，加强局部血液循环；苏木可兴奋神经中枢；地龙、乳香、没药、延胡索、香附抗菌消炎，镇静解痛；五灵脂抗脑缺血，加快体内自由基的清除；木香解除平滑肌痉挛；丁香抗菌抗病毒，镇痛麻醉；人工麝香增强中枢神经系统耐缺氧能力；牛膝抗细胞毒性，增强免疫力；狗脊活血止血，抗骨质疏松；续断镇痛止血，促进组织再生；骨碎补抗骨质疏松，促进骨折愈合；马钱子兴奋脊髓反射机能；麻黄影响中枢神经、循环以及内分泌系统[13]。

本研究身痛逐瘀汤改良制备黑膏药敷贴治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者，疗效显著，黑膏药敷贴帮助椎间盘突出物的收缩和自然吸收，抑制炎性因子的生成，清除自由基，改善患者局部受损组织的血流动力学，降低毛细血管的通透性，改善组织微循环，效果优于对照组。身痛逐瘀汤在改善患者下腰痛疼痛评分方面具有明显的优势，本研究中观察组患者治疗后患者VAS评分低于对照组，本研究处方能活血化瘀、通经畅络、行气止痛，有利于减轻神经根局部充血、水肿和炎症，发挥抗炎镇痛的疗效。对比两组患者治疗前后M-JOA及中医证候评分，观察组患者改善效果显著，提示黑膏药敷贴增加椎间隙，降低椎间盘内压，纠正椎间盘突出物和受压神经根之间的高压力状态以及解剖位置，减轻神经根的压迫和刺激，有利于患者功能的恢复。两组患者治疗期间均未出现不良反应，体现出中医治疗副作用少的优势，安全性高[14-15]。

综上所述，身痛逐瘀汤改良制备黑膏药敷贴治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者，能改善患者下腰痛痛功能障碍，降低患者疼痛感，疗效显著，安全性好。