自体腘绳肌腱单束与双束重建前交叉韧带临床结果的Meta分析

2020-04-04阿布都萨拉木阿布都克力木高志祥买买提沙吾提阿吉麦麦提伊力哈木托合提

骨科 2020年1期

阿布都萨拉木·阿布都克力木高志祥买买提沙吾提阿吉·麦麦提伊力哈木·托合提

前交叉韧带重建被广泛用于恢复膝关节松弛，重建生物力学稳定，并防止长期关节退变［1⁃3］。近年来，单束（SB）和双束（DB）重建技术常用于前交叉韧带重建［4，5］。然而，尚未就双束重建技术是否优于单束重建技术达成共识。有研究报道，双束重建技术可以在膝关节稳定性和临床功能方面取得优异的成果［6⁃8］。同时，也有文献表明双束重建技术可以获得更好的膝关节稳定性，但其术后功能方面与单束重建技术相当［9⁃13］。另一方面，有研究发现膝关节稳定性和临床功能在两种技术前交叉韧带重建中没有显著差异［4，12，14⁃18］。鉴于以往研究的不同结果，本文收集自体腘绳肌腱单束和双束重建前交叉韧带的临床随机对照试验（randomized controlled trials, RCTs），汇总数据，以比较双束重建和单束重建技术的临床结果差异，为前交叉韧带重建方式的选择提供循证参考基础。

资料和方法

一、文献检索

本研究根据PRISMA 报告标准［19］设计和制定。利用计算机检索PubMed、Cochrane、Springerlink 数据库。参照Cochrane 协作网推荐的检索策略，并追踪纳入文献的参考文献，文献检索无语种限制。检索词如下：“anterior cruciate ligament”、“reconstruc⁃tion，hamstring，autograft”、“single bundle”、“one bun⁃dle”、“double bundle”、“two bundle”、“randomized controlled trial”、“clinical trial”。

二、文献纳入标准

纳入标准：①研究类型为临床RCTs；②在关节镜下使用单束或双束重建前交叉韧带，病人性别及种族不限；③移植物为自体腘绳肌腱，忽略固定方式的差异；④随访时间＞12 个月的研究。排除标准：①非临床RCTs，动物或尸体研究；②前交叉韧带重建中非单束和双束重建比较的研究。

三、数据收集和管理

2 位作者分别独立按上述纳入、排除标准及观察指标进行数据提取，交叉核对，如遇到分歧协商达成共识解决，若不能解决则交由第3方（联系文献作者）审核并提出意见解决。提取纳入文献中的作者姓名、发表时间、病人数量、移植物、固定方式、IKDC评分、Lachman试验、轴移试验、Lysholm评分、Tegner评分、KT⁃1000或KT⁃2000测量值等数据［20⁃25］。

四、文献质量评价

纳入文献采用Cochrane Collaboration 工具［26］评价文献质量，包括随机性、分配隐藏、盲法、资料完整性、选择性报告结果及其他偏倚。使用方法是将文献相关的叙述部分记录，分析后作出判断。将各项结果作出“低风险偏倚”，“高风险偏倚”或“风险不清楚”。

五、统计学分析

采用Review Manager 5.3软件（国际Cochrane 协作网）对提取的数据进行Meta分析。对于二分类变量，计算效果大小的相对风险度（RR）［27］。对于连续型变量，当使用相同的测量标准时，采用加权均数差（MD）进行统计分析，使用95%可信区间（CI）。统计异质性采用I2检验，如果异质性较低（I2≤50%），则使用固定效应模型，如果异质性显著（I2＞50%），则进行敏感性分析和亚组分析找出异质性的来源。如果不能消除异质性，当Meta分析的结果具有临床同质性或使用描述性分析时，将使用随机效应模型。采用漏斗图分析发表偏倚，若漏斗图是对称的，则发表偏倚的可能性小；相反，发表偏倚大。

结果

一、文献检索结果

按照检索策略，初步检索共得到373篇文献，其中PubMed 86 篇、Cochrane 76 篇、Springerlink 211篇，通过阅读文献标题及摘要排除344 篇，剩余29篇。进一步阅读全文，按照纳入与排除标准，最终得到19篇文献进行Meta分析［3，7，9，28⁃43］。文献筛选流程见图1。

二、纳入文献特征及质量评价

图1 文献纳入及排除流程图

所有19 篇纳入的文献均比较了用腘绳肌腱重建前交叉韧带中单束重建技术和双束重建技术的临床结果。纳入的文献中，固定方式不同，所有随访期均＞12 个月。共1 190 例病人，其中单束组580 例，双束组610 例。采用Cochrane Collaboration 工具对纳入的19篇文献进行质量评价，其中低质量文献11篇，高质量文献8 篇。文献研究基本特征见表1，文献质量评价见图2。

三、Meta分析结果

对纳入的19 篇文献中报道的IKDC 主观评分、IKDC 客观评分、Lachman 试验、轴移试验、Lysholm评分、Tegner 评分、KT⁃1000 或KT⁃2000 测量值进行数据汇总，排除不全、不可用的数据后进行分析。

（一）IKDC主观评分

6篇文献报道了术后IKDC主观评分［7，9，28，34，36，43］。各研究结果之间无异质性（P=0.18，I2=34%），采用固定效应模型进行分析，结果示单束重建与双束重建术后IKDC主观评分差异无统计学意义［MD=-0.90，95%CI（-3.07，1.27），P=0.42］，见图3。

ZHU Zhen-chuang, YAN Xue-qiang, YANG Jun, DUAN Xu-fei, BIAN Hong-qiang, KUANG Hou-fang

（二）IKDC客观评分

所有19 篇文献中的13 篇文献进行了IKDC 客观评分［7，9，29⁃31，34，37⁃43］。各研究结果之间无异质性（P=0.86，I2=0%），通过固定效应模型分析结果，单束重建和双束重建后IKDC 客观评分差异无统计学意义［RR=0.98，95%CI（0.94，1.02），P=0.38］，见图4。

（三）Lachman试验

7篇文献报道了术后Lachman试验［3，9，29，33，35，39，41］，结果均为分类变量，对Lachman 试验阴性结果分析。每项研究结果之间存在异质性（P＜0.00001，I2=86%），使用随机效应模型分析。敏感性分析后，异质性仍存在，显示单束重建与双束重建术后Lach⁃man 试验阴性结果相比，差异无统计学意义［RR=0.81，95%CI（0.63，1.05），P=0.11］，见图5。

（四）轴移试验

纳入的19 篇文献中有16 篇报道了术后轴移试验［3，7，9，29，30，32，33，35⁃43］，结果均为分类变量，分析轴移试验的阴性结果。每项研究的结果之间存在异质性（P＜0.00001，I2=79%），使用随机效应模型。敏感性分析后，异质性仍存在，表明单束重建与双束重建术后轴移试验阴性结果的差异有统计学意义［RR=0.85，95%CI（0.74，0.97），P=0.02］，见图6。

表1 纳入文献特征表

图2 文献质量评价图（“+”代表有，“-”代表无）

共有12 篇文献研究了术后Lysholm 评分［7，9，28，30，31，33，35⁃37，40，42，43］，各研究组间有异质性（P=0.02，I2=51%），采用随机效应模型分析，显示两组结果差异无统计学意义（P=0.73），见图7。经敏感性分析异质性主要来源于Xu等［36］，排除后无异质性（P=0.20，I2=25%）。结果仍显示两组结果差异无统计学意义［MD=0.40，95%CI（-1.24，2.05），P=0.63］。

（六）Tegner评分

最终纳入文献中有4篇文献比较了术后Tegner评分［9，28，33，43］，各结果之间无异质性（P=0.95，I2=0%），通过固定效应模型分析结果，单束重建与双束重建术后Tegner 评分差异无统计学意义［MD=-0.07，95%CI（-0.47，0.33），P=0.74］，见图8。

（七）KT⁃1000或KT⁃2000测量值

图3 单束与双束重建前交叉韧带术后IKDC主观评分比较的森林图两组术后的IKDC主观评分差异无统计学意义

图4 单束与双束重建前交叉韧带术后IKDC客观评分比较的森林图两组术后的IKDC客观评分差异无统计学意义

图5 单束与双束重建前交叉韧带术后Lachman试验阴性结果比较的森林图两组术后的Lachman试验结果差异无统计学意义

图6 单束与双束重建前交叉韧带术后轴移试验阴性结果比较的森林图双束重建在轴移试验阴性结果上优于单束重建

图7 单束与双束重建前交叉韧带术后Lysholm评分比较的森林图两组术后的Lysholm评分差异无统计学意义

图8 单束与双束重建前交叉韧带术后Tegner评分比较的森林图两组术后的Tegner评分差异无统计学意义

13篇文献研究报道了术后KT⁃1000或KT⁃2000测量值［3，7，9，30，31，33，35⁃38，40，41，43］，各研究组之间存在异质性（P=0.006，I2=56%），采用随机效应模型。对其进行亚组分析，分为亚洲人和非亚洲人，亚洲人组纳入的4 篇文献研究之间存在异质性（P=0.0003，I2=84%），结果显示，亚洲人组中单束重建和双束重建的KT值差异无统计学意义［MD=0.52，95%CI（-0.34，1.38），P=0.24］。非亚洲组中的9 篇文献研究组之间无异质性（P=0.38，I2=6%），结果显示，非亚洲人组单束重建与双束重建的KT 值差异无统计学意义［MD=0.15，95%CI（-0.13，0.43），P=0.30］。因分别对两组观察指标进行分析得到相对应的结果，表明单束重建与双束重建术后KT 值差异无统计学意义［MD=0.30，95%CI（-0.05，0.64），P=0.09］，见图9。

（八）发表偏倚

对两种重建技术术后IKDC 客观评分绘制漏斗图，漏斗图对称，各纳入研究对象基本呈对称均匀分布，表明研究无明显发表偏倚，见图10。

讨论

一、研究背景

前交叉韧带是重建频率最高的韧带之一，由于诊断技术的发展以及人们对体育运动的认识提升，临床就诊的前交叉韧带断裂的病人逐渐增多。前交叉韧带是膝关节内控制关节稳定的结构之一，若其撕裂引起膝关节不稳定，治疗不当会导致膝关节功能严重障碍［44］。前交叉韧带断裂后行解剖重建是目前最有效和最理想的治疗方法［45］。随着关节镜技术的发展和成熟，关节镜下前交叉韧带重建已成为前交叉韧带断裂的常规治疗方法［46］。然而对于选择单束重建还是双束重建，目前临床上尚无有力证据支持。本篇Meta 分析通过扩大样本量来评价单束重建与双束重建前交叉韧带的临床效果。

二、单束重建和双束重建的优缺点

本篇Meta 分析比较了单束和双束自体腘绳肌腱重建前交叉韧带的临床结果，显示单束重建和双束重建技术在用自体腘绳肌腱重建前交叉韧带中的差异无统计学意义。13篇文献［7，9，29⁃31，34，37⁃43］发现前交叉韧带重建中的双束重建技术在功能参数方面并不优于单束重建技术，包括IKDC主客观评分、Lysholm评分和Tegner评分。

膝关节前直向稳定性和旋转稳定性的恢复对于前交叉韧带重建非常重要。本研究选择了Lachman试验、轴移试验、KT⁃1000 或KT⁃2000 测量值为指标。7 篇文献［3，9，29，33，35，39，41］显示在Lachman 试验中单束重建和双束重建技术的前直向稳定性方面差异无统计学意义。纳入的13篇研究［7，9，29⁃31，34，37⁃43］发现，在KT⁃1000 或KT⁃2000 测量的前直向稳定性方面也没有发现统计学差异，这与Devgan 等［4］、Kang 等［15］的研究结果一致。这些研究报道认为，单束重建和双束重建技术都可以在前交叉韧带重建中密切模仿前内侧束，从而获得较好的前直向稳定性。从理论上讲，双束重建技术还重建了后外侧束，后外侧束在膝关节伸直时对旋转稳定性的作用更大。轴移试验的测量采用等级分类，分为4个等级，而仅对阴性进行了Meta分析，此次Meta分析中16篇纳入研究［3，7，9，29，30，32，33，35⁃43］结果显示，双束重建技术在旋转稳定性方面效果优于单束重建技术［RR=0.85，95%CI（0.74，0.97），P=0.02］。Hemmerich等［47］认为前交叉韧带可以限制膝关节的旋转，但是在孤立的扭转载荷下其对关节稳定性的作用是有限的。此外，Fanelli等［48］、Tsarouhas 等［49］提出，侧副韧带和穿过膝关节肌肉组织的膝关节外周结构，与前交叉韧带在旋转稳定性中起同等重要作用。

图9 单束与双束重建前交叉韧带术后KT⁃1000或KT⁃2000值比较的森林图两组术后的KT⁃1000或KT⁃2000值的差异无统计学意义

图10 单束与双束重建前交叉韧带术后IKDC客观评分漏斗图基本对称，表明无明显发表偏倚

结论：通过对19 篇文献的Meta 分析结果显示，用单束或双束自体腘绳肌腱重建前交叉韧带在IK⁃DC 主观评分、IKDC 客观评分、Lachman 试验、Lysholm评分、Tegner评分、KT⁃1000或KT⁃2000测量值方面差异无统计学意义；而在轴移试验中，两组之间差异有统计学意义，因此对于膝关节功能和前直向稳定性恢复，单束重建和双束重建技术疗效无明显差异，而对于膝关节旋转稳定性恢复，双束重建技术优于单束重建。