日本保健功能食品市场综合治理考察与经验借鉴

王新喜，邓 勇

（1.中南大学法学院，湖南 长沙 410000；2.北京中医药大学人文学院，北京 100029）

日本对其保健功能食品市场从政府治理再到行业协会、保健功能食品生产企业、消费者治理，已形成了一套比较完备的综合治理框架体系，它的市场规模体量在此框架体系的支撑下，亦趋于平稳高速发展状态。根据日本健康产业杂志社发布的2017年度功能性标示食品市场规模的调查报告显示，截至2017年，日本功能性食品的市场规模已达到2 050亿 日元，并呈持续增长状态[1]。反观中国，“健康中国”战略的推进使健康生活的理念逐步渗入到国人的思想中，民众的自我保健意识虽推动我国保健食品市场的不断壮大，但近年来层出不穷的保健食品安全问题也暴露了日渐庞大的市场的脆弱性，它的规范漏洞和治理缺陷使其无法长足健康地发展。因此，通过对日本保健食品市场进行考察，重点关注日本如何通过政府、保健功能食品行业协会、食品生产企业、消费者对其保健食品市场进行多中心、多维度的综合治理，对提升我国保健食品市场的整体治理水平、维护保健食品市场安全稳健化发展具有一定的现实意义。

1 日本保健功能食品市场的政府治理考察

政府治理是日本保健功能食品市场综合治理的核心，其强调的是发挥日本政府对其保健功能食品市场的监管规制职能。就保健功能食品来说，鉴于其依然属于食品范畴，所以日本政府对其的规制监管是基于一般食品监管框架特别展开的。

1.1 日本保健功能食品市场政府监管基本框架

在日本，保健功能食品虽然具有保健特性，但实属于食品范畴。因此在市场中，它的生产、加工、包装、标识、广告、流通、销售等各个环节若无特别法律监管规定，依然纳入一般食品监管框架内[2]。故只有整体把握日本政府对其食品市场监管的基本框架，才能了解政府对日本保健功能食品市场的整个监管逻辑。

1.1.1 监管主体

日本食品安全风险的直接监管主体主要为厚生劳动省、农林水产省及消费者厅。三者的监管职责基本按照食品从生产、加工到销售流通环节来明确。除此之外，考虑到以上3 个监管机构虽能相互协调配合，但也只能在各自职能权限范围内承担食品安全风险监管职责，缺乏相互监督制衡机制，日本内阁办公室按照《食品安全基本法》的要求设立了食品安全委员会，该委员会高度独立，负责对3 个直接监管主体进行指导监督，成为了日本食品市场的间接监管主体。对保健功能食品来说，其从食品原料来源、食品的生产加工到上市流通销售也正是主要由这4 个部门负责对其进行监督管理。

1.1.2 具体监管内容

农林水产省通过其下设的消费安全局来负责监管食品安全。消费者安全局主要通过制定农产品的产品标准，并依据标准对农产品的生产阶段进行监管，来保证日本生鲜农产品生产和粗加工阶段的食品安全[3-4]。其建立的农产品质量安全调查分析机制、可追溯性机制等多项监管机制，确保了在生产或是生产前阶段就能最大限度降低食品风险[5]。此外，它还具有办理农产品认证并对认证产品进行监督管理、发布农产品安全风险信息、受理消费者投诉等重要职能[6]。厚生劳动省在监管职能上是对农林水产省的补充和延续，其下属的药品食品安全局需根据食品安全委员会风险评估的结果制定食品在加工、销售流通领域的安全标准并按制定的标准对食品进行检查监督[7]，力求最大程度确保食品在加工和销售流通阶段的安全；不仅如此，其还兼具对食品制造设备进行卫生检疫，对包含进口食品、保健功能食品在内的所有食品流通的安全进行监督指导以及发布食品安全信息情报等职能[8]；消费者厅是由日本内阁府成立的一个以保护消费者为核心任务的独立职能部门，就食品问题上，其主要承担着对食品标识标准的制定和监管，以及对消费者进行食品安全教育、受理反馈消费者信息等职能。目前对日本保健功能食品的标识监管也主要是由消费者厅负责，其不仅要对拟标识保健功能食品标识的食品进行许可审批、备案，还承担着与厚生劳动省一起管控监督保健功能标识食品包装广告宣传的合规性，防止生产者虚假夸大食品的功能性误导消费者的职责。对于食品安全委员会，其在组建上排除了政府机关人员，由食品行业专业人士组成，主要负责对食品添加剂、农药、食品用器具包装以及包括转基因食品和保健功能食品在内的所有食品进行安全分析评价和风险评估[9]，并依据其安全风险评估结果对上述3 个食品安全监管部门的工作进行监督指导，力图确保各个食品安全监管机构能科学有效地发挥其监管职能[10]。

1.2 日本保健功能食品市场的政府特别监管

日本政府对保健功能食品市场的特别监管是在一般食品监管框架体系内对保健功能食品上市许可的类型化监管。依据日本的“保健功能食品制度”和“功能性食品表示制度”，日本的保健功能食品可分类标识为：特定保健用食品、营养功能食品以及功能性标识食品[11]。日本政府正是按照此3 种分型标识由消费者厅对保健功能食品的审批许可上市展开特别监管。

1.2.1 特定保健用食品

在日本，特定保健用食品是指有科学证据表明有助于维持和改善健康并已通过有效性和安全性审查，经消费者厅厅长许可批准后，标示具体保健用途的食品。其按许可标准又可分型为特定保健用食品、附带条件的特定保健用食品、特定保健用食品（规格标准型）以及特定保健用食品（标示降低疾病风险）[12]。由于特定保健用食品对人体健康影响程度较高，日本对其实行的是个别审批许可制，由消费者厅主管[13]。消费者厅对特定保健用食品的审查分为两部分，一是形式上的审查；二是实质上的审查。形式上的审查主要是确认相关保健功能食品企业提交的标示许可申请书、审查申请书以及提供的用于有效成分检测的样品是否有误。实质上的审查则是在此基础上对提交申请的特定保健用食品的安全性、功效性、法规相符性等方面进行审查，其中着重审查人体试食实验的结论和科学依据[14-15]。通过形式与实质审查的，消费者厅将下发批准证书，而后食品生产企业方可在其产品上标识相应的特定保健用食品标识并进行上市销售。

1.2.2 营养功能食品

营养功能食品是指用于补充特定营养成分并可以标示所含营养成分的一种功能食品[16]。其中所含有的营养成分是指人机体内不可缺少的营养素，如钙、铁、维生素等。对于营养功能食品的上市监管，日本采取的是自我认证制，即不需要经过消费者厅的审批许可、备案，仅需食品生产企业自查其标识的营养成分种类与含量符合消费者厅颁布的《营养标识标准》或《食品标识标准》所公布的要求后，即可标注营养功能食品标识上市销售[17]。日本政府将其监管重点放在事后的做法，一方面考虑到其能将其大部分的精力放到对健康干涉程度大的特定保健用食品的审批以及市场监管上，能较大程度地节约国家行政资源成本，减轻有关职能部门的审评压力；另一方面，也希望能为营养功能食品的生产企业节省产品研发、申报审批等费用，缩短产品投放市场的时限，提升营养功能食品的市场效率，促进营养功能食品市场的发展[18]。

1.2.3 功能性标识食品

功能性标识食品是指适用于未受疾病影响的人（未成年人、孕妇（包括计划怀孕的妇女）和哺乳期妇女除外），其功能成分能达到维持和促进人体健康的目的（降低疾病风险除外），并跟据科学依据在其容器和包装上贴上标签的食品（特别用途食品、营养功能食品以及会导致过量摄入营养素的食物除外）[19]。对于功能性标识食品，日本实行备案制。按照《功能性标识食品通知指南》的要求，功能性标识食品生产企业只需于上市销售前60 d登录消费者厅的数据库填写相应资料并提交关于备案食品的报告文档进行备案即可[20]。备案完成后，相关备案信息会发布在消费者事务局网站上，食品生产企业必须确保功能性标识食品在上市销售前其备案信息已被公开[21-22]。

2 日本保健功能食品市场的其他治理主体考察

在对保健功能食品市场的政府规制方面，日本已逐渐趋于成熟，但一味地让政府进行强制性管制、保守地逼迫企业妥协和服从，容易在花费巨额的执行和管理资源后却达不到最优结果[23]。正是注意到这一点，日本尤为重视多主体的协调共治，除了运用政府权威协调保健功能食品市场外，日本还充分发挥了行业协会、保健功能食品生产企业、消费者等其他主体的治理优势，共同维护保健功能食品市场的安全稳健发展。

2.1 行业协会治理

在对保健功能食品市场进行治理方面，日本尤其重视行业协会这种非市场机制调控形式。20世纪90年代初开始，日本厚生劳动省在着手制定特定保健用食品制度的同时，加大了对有关健康食品的行业协会的指导力度，涌现出诸多有关健康食品的行业协会。目前，日本保健功能食品行业协会中规模较大的有日本健康营养食品协会和日本健康与天然食品协会。以下将以日本健康营养食品协会为例，以观察日本行业协会如何发挥其治理作用。

1992年厚生劳动省省长允许重新整合日本营养食品协会，日本健康营养食品协会由此成立。至今，日本健康营养食品协会的会员达到690 家，已成为日本最大规模的健康食品行业协会。透过该协会的宗旨来看，其一方面通过收集有关保健功能食品、特殊用途食品等健康食品的有关信息，对其进行研究、传播，并指导协会成员和相关行业实行法规相符性的管理制度，从而来承接政府政策法规的实施，降低政府的宣传指导成本；另一方面，其在厚生劳动省的指导下，通过行业专业优势从公共卫生角度建立和运行了健康食品日本营养食品协会（Japan Health Food & Nutrition Food Association，JHFA）认证制度、健康食品良好操作规范认证体系以及健康食品安全自愿检查和认证制度等一系列健康食品标准，弥补了现行政策法规以及监管局限性，进一步提升了协会成员的规范意识和食品品质[24]。目前，获其认证的保健功能食品的安全性得到了日本社会的广泛认同，标有认证标识的产品具有很强的市场竞争力，亦间接带动了其他协会成员乃至日本整个健康食品产业规范意识的提升。

2.2 消费者治理

在日本，消费者作为保健功能食品市场的终端主体，同样承担着对保健功能食品市场的治理职责。作为保健功能食品从生产到流通的最后一环，消费者的反馈是对制度和行业规制效果的直接表达，有助于政府和行业通过不断地审视反馈信息从而更好地创新制度设计，发挥其规制效果[25]。正是基于消费者这种终端反馈能力，其成为了日本保健功能食品市场治理中不可或缺的力量。

为保证消费者能积极发挥其建议监督作用，参与市场治理，日本设立了消费者委员会。它是一个由社会人士自发组成的以保护消费者利益为目标的具有独立调查权的监察机构，隶属内阁府管辖。值得注意的是，其虽隶属内阁府管辖，但为防止消费者意志受到侵蚀，政府公务人员无法成为委员会的一员[26]。在对保健功能食品市场的治理上，消费者委员会会定时搜集有关保健功能食品的市场信息和消费者的消费信息，向首相及相关省部提出建议。同时，消费者也可以主动对保健功能食品生产-流通链上的各个环节、主体提出监督意见并直接报告给消费者委员会，由消费者委员会将消费者意见直接传达给透明性较高的机构组织，并及时对消费者提出的问题进行调查反馈[27]。

除消费者委员会外，日本的食品安全风险监管机构也设置了多条消费者意见表达渠道，方便消费者参与到治理对话中。厚生劳动省专门建立了公众征求意见系统以方便收集消费者的建议。同时，它还会定期举办公开听证会和组织意见交流会，听取消费者的“声音”；农林水产省设置了专门的举报热线供消费者进行建议、投诉，也会定期举办消费者意见交换会认真听取消费者的意见；消费者厅、食品安全委员会亦均为消费者提供了相关投诉、建议的热线、渠道，充分保证了消费者的建议监督权能得到有效行使。

2.3 保健功能食品生产企业治理

保健功能食品生产企业对保健功能食品市场的治理事实上是通过发挥保健功能食品生产企业的自我规制约束作用实现的。日本大部分的保健功能食品生产企业极为重视企业的声誉，在食品的生产和加工上能够做到严格自律。以日本三得利株式会社为例，它面向社会公众提出了安全保障倡议，对广大消费者声明该企业保健功能食品从研发制造到运输交货再到售后咨询的专业性与安全性标准，并积极在企业网站上公布本企业生产的保健功能食品的基本安全信息及有关生产制造和质量控制信息供消费者检索查询，保证与消费者的信息对称，取得了消费者的良好信任。此外，除做到生产上的严格自律外，日本食品生产企业对问题产品普遍的主动召回制度也向社会公众表明了企业履行社会职责、自我监管纠错的决心，提升了消费者对保健功能食品企业乃至整个保健功能食品行业食品安全的认同感。

以上，通过对日本保健功能食品市场综合治理的考察可见，日本在对其保健功能食品市场的综合治理上，已基本形成了一个以政府治理为核心，消费者、行业协会、食品生产企业协同治理的多主体治理格局。政府通过对行政职能机构的有效设置，以公权力协调和保障保健功能食品市场的良性运行；日本行业协会则有效发挥着其媒介功能，承接政府政策实施，沟通协会成员与消费者，进一步促进市场良性运行；同时，日本大部分食品生产企业能自觉承担其食品安全第一线的责任，做到严格自律，既降低了政府的规制成本，也塑造了整个行业市场正面良好的形象。至于在发挥消费者的治理作用上，日本表现出了极大的主动性和可接近性，畅通的渠道让消费者的主动反馈能清晰地被各主体接收，使各主体的治理作用能更协调地发挥出来。

3 日本经验可供我国保健食品市场治理借鉴之处

由于文化、地缘影响，我国与日本有关保健食品综合治理的框架具有相似性，监管架构也有其共通之处。故此，通过上文对日本保健功能食品市场综合治理经验的考察梳理，结合我国目前保健食品市场综合治理缺陷，应能从日本经验中找到我国保健食品市场综合治理的进路方向。

3.1 我国保健食品市场综合治理缺陷

3.1.1 综合治理边界有待明确

保健食品的定义是划分政府、行业协会的监管范围以及保健食品生产企业、消费者的选择范围的依据，是对保健食品市场综合治理边界的核心界定。目前我国在法律上尚未对保健食品的概念进行清晰地规定。《食品安全法》仅提到：“保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害[28]。”其并未对“保健食品是什么，什么样的食品属于保健食品？”做出清晰界定。通过梳理我国有关保健食品的规章制度，仅有1996年制定的《保健食品管理办法》对保健食品下过具体定义：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品[29-30]。然而这种低层级的行政法规能否成为同级法规乃至上位法的解释依据还有待商榷。因此，模糊的核心定义难免会引发各主体对保健食品市场综合治理边界的争议。此外，也正因保健食品核心定义的缺失，有关食品生产企业往往利用“保健食品”概念的模糊性，抓住消费者尤其是老年消费者的认知误区，在有关食品、保健食品的标签、标识、说明书、外包装或网站上明示或暗示其产品的疾病预防、治疗功能，夸大保健效果，从而严重误导了消费者[31]。从中国消费者协会发布的《2018年第三季度受理投诉统计表》来看，保健食品的投诉性质分类中，虚假宣传占了27.21%，远超于其他食品类别虚假宣传所占比例。

3.1.2 政府治理水平亟待提高

我国对保健食品的专门监管主体是国家市场监督管理总局及地方市场监督管理局下设的特殊食品安全监督管理部门，其负有掌握保健食品的安全形势，拟订和实施保健食品注册、备案和监督管理的制度措施，组织查处有关保健食品重大违法行为的职责。这种一元化的监管模式虽能兼顾监管效率，但各地区行政执法人员参差不齐的执法能力使得社会对保健食品监管的专业性提出了很大的质疑[32]。另外，如何避免单一监管主体因缺乏监督制衡机制而引发的监管“缺位”，还需政府对组织架构进一步做出调整。

3.1.3 多主体治理参与程度不高

党的十九大报告指出，要打造新时代共建共治共享的社会治理格局[33]，这是对新时代推进中国特色社会治理现代化新征程的总体要求，合作共治是社会治理现代化的必要路径[34]。落到对我国保健食品市场的治理上，在坚持以政府为治理主导核心的基础上，应广泛吸纳食品安全的利益相关者——消费者、保健食品生产企业、保健食品行业协会等多个主体共同参与对保健食品市场的进行协调共治[35]。然而现实是，在目前对保健食品市场的治理上，我国依然以政府治理为绝对主导，行业协会的监督作用受制于政府管控，治理能力发挥余地极度有限。消费者也因其信息劣势和监督建议渠道的不畅通难以有效参与治理。据有关学者对某区域老年群体的调查，仅有两成对象能正确识别保健食品的批准文号“国食健字”，对国药准字、国食健字、国食证字、卫食字等批准文号完全不认识也不能区分的比例高达41.85%[36]。此外，我国因保健食品行业起步较晚，保健食品生产企业发展参差不齐，大部分企业的自我约束管理和安全理念较弱，缺乏维护我国保健食品市场健康发展的责任意识，也难以发挥其治理作用[37]。

3.2 日本经验对我国保健食品市场综合治理的启示

3.2.1 法律明确保健食品概念、探索分型可能性

明确我国保健食品市场综合治理的方向，首是要明晰保健食品的法律定义。为此，国家有必要从上位法层面对其加以确认，以明确后续市场治理边界。在对保健食品进行定义时，不仅要关注到保健食品之于普通食品的健康维护性，还要关注到不同保健食品对人体健康不同的影响程度。其原因在于，保健食品对健康的影响程度决定了政府、行业协会监管的涉入程度以及消费者和保健食品生产企业的选择范围，若是以一刀切的方式统一划分保健食品标准，不仅会混淆监管重点，给监管者带来繁琐无效的工作任务，也没有站在产品的角度为消费者考虑不同保健食品风险的特殊性。因此，日本对保健食品分型定义监管的经验在我国似乎有一定的应用价值。日本保健功能食品与我国食品对应范围及各自上市监管方式见表1。

表 1 中日保健功能食品分类监管对比表Table 1 Comparison of health food classification and supervision between China and Japan

从总体范围上看，两国所认可的具有“保健功能”的食品大体上是相似的，但日本在此基础上对保健功能食品基于产品原料、含量、功能等标准的再划分使其对保健功能食品进行上市监管时各有侧重，中国则因对保健食品的统一囫囵定义选择了按照产品原料种类确定上市监管方式。乍看之下，中国保健食品的上市监管似乎更加严格，但凡使用的食品原料超出《保健食品原料目录》中所限之原料均一刀切地实行严格注册制，但这种监管方式事实上不仅没有考虑到原料含量的不同可能使得保健食品所具有的功能及其对人体健康影响程度的不同，造成了监管重心的偏差，亦未给消费者在选择产品时提供相应的提醒[38]。相比较而言，日本从产品的整体功能性视角对保健功能食品进行科学定义划分，再根据不同的分型确定监管范围程度，更能兼顾安全性和科学性。因此，我国在界定保健食品时，可以在明确保健食品大方向的前提下，结合我国健康国情需求，对保健食品按照其对人体健康不同的影响进行分型定义划分，一方面便于科学监管和消费者选购产品；另一方面也有利于功能“声称”的管理，不仅有利于消费者根据“声称”自主选择产品，同时可加强企业自主规范生产的责任[39]。

3.2.2 建立独立的保健食品风险评估部门强化政府治理

在对保健食品市场的政府治理上，我国采取的是“一元化”监管模式，即保健食品的监管主体与保健食品安全风险评估主体为同一主体，这种监管模式虽摆脱了分段式监管的协调缺陷，但也易受制于人员、信息因素的影响无法很好地兼顾监管的专业性和有效性，在一定程度上抵消了监管一体化、专业化带来的正效应[40-41]。针对我国各地区保健食品监管人员监管水平参差不齐的现象，为弥补监管机构人员的能力缺陷，可以探索组建一个类似于日本“食品安全委员会”的独立风险评估部门，委员会成员只能由保健食品行业专业人士组成，负责对保健食品的安全进行风险评估，并向监管部门提出意见，监管部门也可就重大疑难问题向该评估部门进行咨询。除此之外，该独立评估部门还可承担对监管主体监管工作的指导监督职能，定期向监管机构的上级主管部门报送对监管机构的相关工作意见，通过监督制衡机制双重保障政府对保健食品监管工作的有效实施[42]。

3.2.3 充分发挥多主体协调共治作用

对保健食品市场的治理，仅依靠政府的约束力难以避免“政府失灵”的状况，亦不符合现代治理要求。因此，我国要充分挖掘消费者、行业协会、保健食品生产企业等保健食品市场主体对保健食品市场的治理效能，发挥其在保健食品市场中的协调共治作用。

在发挥消费者的治理作用上，首先要从消费者的权利意识入手，打通消费者对保健食品的认知渠道，让消费者具有参与保健食品治理的基本辨识能力和主体意识。在这一点上，日本经验尤其值得借鉴。日本消费者厅作为保健功能食品市场的监管主力，承担起了向广大消费者传播保健功能食品知识的重要职能，其网站除定期更新相关政策法规供社会公众查阅外，还会以插画的形式对政策进行直白地解读，或是以问答形式对公众不甚清楚的事项作出简易说明，方便社会公众理解。消费者想要了解的有关保健功能食品知识基本上通过消费者厅的网站就能轻易获取。反观我国，虽然注意到了消费者认知能力的有限性，但至今仍未形成一个供消费者一站式获取信息的平台，消费者仍处于通过网络、电视、广告等渠道获取碎片化甚至虚假信息的阶段，严重缺乏参与市场治理的基础知识及能力。为此，国家可以通过建立或利用现有权威网站打造一个类似于日本消费者厅这样的国家级保健食品权威信息平台，通过定期向社会推送浅显易懂的保健食品安全知识，及时更新发布有关保健食品安全风险，以强化每一位消费者参与保健食品安全社会治理的意识，提高其参与保健食品市场治理的能力。同时，还可以通过奖励机制鼓励消费者举报保健食品生产经营活动中的违法违规行为，提高其参与保健食品市场治理的积极性[43-44]。其次，拓宽消费者监督建议渠道，让消费者能够参与到治理中去。政府部门不仅可以充分利用好当下的互联网信息平台优势，在监管机构网站开通消费者监督建议的便捷渠道，还可发挥我国互联网大国优势，与微信、支付宝这样的拥有庞大活跃用户群的社会互联网信息平台机构合作，在其平台上开通官方监督建议通道，使消费者能方便快捷地获取治理路径。最后，政府更要重视对消费者咨询、举报、投诉、建议信息的反馈，及时对其咨询、举报、投诉、建议作出回应，保证消费者的意见能得到及时反馈，如此才能真正有效地发挥消费者对保健食品市场的治理作用。

在发挥行业协会的治理作用上，通过关注日本健康营养食品协会和中国营养保健食品协会可发现，在相似的权责体系下，我国行业协会的行业权威性远低于日本，其职能效用也被大大弱化和低估。这与我国长期以来将行业协会脱离于中立的民间机构而将其定位为准政府机构不无关系[45]。故为使行业协会的媒介功能和承接政府治理功能充分发挥，我国政府在对保健食品行业协会进行管控时，要转变将其作为一个小政府部门机构进行管理的传统管理思路，在强调行业协会对政府的辅助作用的同时，还要认清行业协会所代表的是行业内企业的共同利益，其治理逻辑不能与政府治理一概而论[46]。当下，政府应适当弱化对行业协会的管制，使其发挥自治监管的功能与作用，用以弥补政府监管与市场调节的双重失灵，进而逐步树立起自治自立的中立形象[47]，获得社会对行业协会标准及监管权威的认可，以有效发挥其治理作用。

在发挥保健功能食品生产企业治理作用上，鉴于我国保健食品行业处于发展阶段，与日本成熟的市场相比，大部分保健食品企业缺乏维护我国保健食品市场健康发展的责任意识。此背景下，政府要加强对保健功能食品生产企业的引导作用，通过建立行业信用体系，督促企业健全完善保健食品生产经营的过程控制体系、产品追溯体系、风险防范体系、责任落实体系，减少企业与消费者之间的信息不对称，促使企业成为保障保健食品安全真正的“第一责任人”[48-49]。此外，还要加强对保健食品从业人员的诚信教育和生产经营操作规范培训，使尚德守法真正成为企业信条，成为从业人员内化于心的职业操守，自发承担起对保健食品市场的治理责任。