新冠病毒检测试剂盒大突围

2020-03-30石晗旭

创业邦 2020年3期

石晗旭

“诊断试剂的研发，是目前最为准确的新型冠状病毒诊断方法。”一位曾任医生的业内投资人向创业邦介绍。

事实上，随着疫情的蔓延，疑似病例确诊的进展引人关注，因为判断患者是否感染此种病毒，是抗击疫情的一个关键环节。而确诊疑似病例的首要环节，是新冠病毒检测试剂盒——用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

也正因如此，试剂盒的作用不仅是帮助确诊这么简单，而是能在此基础上，影响后续的病例隔离、治疗及疫情防控。

检测试剂盒对于确诊如此重要，不断有“试剂盒紧缺，直接影响了病例的确诊”的消息传出，尤以湖北为最。但一家试剂盒企业的负责人在接受财新采访时指出，从新型冠状病毒核酸检测试剂研发企业端来看，如果近30家公司发动员工24小时不间断加班以保证试剂盒的供应，试剂盒日产量合计将超过60万人份。

而据中新社北京1月28日电，中国国家药品监督管理局28日发布消息称，在已批准的4家企业4个产品基础上，28日再次批准2家企业2个新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。

目前可以确定的是，企业的产能是跟得上的。那么为什么仍然有很多疑似病例无法快速确诊？

据介绍，企业的生产能力和产品稳定性仅仅是影响原因之一。同时，新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒需要在PCR检测平台进行检测，有很高的技术门槛，需要配备专业实验室、专用仪器和技术人员。此外，试剂盒还面临质控、原料、运输物流等方面的考验。

随着疫情形势逐渐严峻，新型冠状病毒检测试剂十分短缺。IVD企业产能与疫情的竞速赛正式开始了。

研发：从病毒基因序列公开到“钥匙”研制

武汉新冠肺炎暴发后，如何更好地将其区别于其他肺炎进行确诊，从而为后续治疗、防控提供帮助，成了很多业内外人士关注的焦点之一。

而不同诊断试剂间的差别在于，要开发标记特异性病毒的探针——相当于要定制出一把特定“锁”的钥匙，因此这把“钥匙”必须基于病毒基因序列来“量身打造”。

1月10日24时，官方公布了该新型冠状病毒的基因序列。针对这一序列，体外诊断企业方能探究探针和引物的组合，从而对病毒基因进行特异性扩增，达到准确检测的目的。

众多IVD企业迅速响应。

疫情刚刚暴发时，已经在疾控领域做了十年的硕世生物副董事长兼总经理王国强和团队成员密切关注着每一条相关信息。因此，从序列公布到完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发，硕世生物的技术人员只用了72小时。

据王国强介绍，该产品可实现对新型冠状病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测，满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。

圣湘生物项目应急技术攻关小组也很快对序列进行了分析和设计研发，并于1月14日完成试剂盒的研制。圣湘生物董事长戴立忠曾公开向媒体表示，公司研制生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能够实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测。

除了上述两家企业外，华大基因旗下的华大因源、捷诺生物、圣湘生物、之江生物等同样很快做出响应，并陆续宣布推出快速检测试剂盒等产品。

实际上，从研发到生产、物流运输，再到最终用于疫区病患确诊，这是一个复杂的过程，是在和时间赛跑。

一起和时间赛跑

持续的高强度加班后，产品研发及初步储备已有眉目，适逢春节临近，大多数人都开始期盼回家过个好年。但1月20日疫情的全面暴发打了所有人一个措手不及。

随着疫情形势逐渐严峻，新型冠状病毒检测试剂十分短缺。IVD企业产能与疫情的竞速赛正式开始了。

然而“备货”和“送货”势必要依靠人，紧急调配员工返岗、24小时不间断加班成了分子诊断从业者今年春节的主题。

彼时正是硕世生物休假的第一天。但王国强明白，“疫情形势不等人，诊断试剂必须第一时间送达医疗机构，否则疫情防控将是一句空话”。因此，即便在春节放假期间，公司立即启动疫情应急运输支持响应系统。

随着疫情发展，王国强的感受是，物流明显开始吃紧。“大部分都得员工自己去送。”送达的目的地包括新疆、湖北、四川、重庆、云南、山东、辽宁等地。人肉物流已经成为此次病毒刚刚暴发后一线物资运输人员的自称。

克服了重重困难，硕世生物通过分布于全国的营销网络，快速及时地让全国各地的省市疾控中心和临床医疗机构获得公司新型冠状病毒核酸检测试剂及配套服务，截至1月28日，硕世生物已累计向29省区市约350家CDC及医疗机构供应50余万人份试剂。

感受到了疫区对试剂盒的急迫需求，各家IVD企业都在产能上加足马力。据悉，华大集团首批10万人份试剂盒将驰援疫情检测一线，另紧急追加生产20万人份试剂盒。之江生物总经理邵俊斌对《北京青年报》表示，目前公司检测试剂盒的产能每天为20万人份。根据界面新闻的报道，辉睿生物已经向各地供应了五六万人份的试剂盒。戴立忠则曾对媒体公开表示，如有需要，圣湘生物的员工在满负荷工作状态下日均产能最高可达50万人份。

与此同时，企业家们正在陆续向疫区捐赠检测物资。

1月24日和25日，華大基因分别宣布向武汉和湖北省各捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒，并在武汉紧急布局2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。1月29日，华大基因再次宣布将联合各界爱心机构及人士，追加捐赠10万人份新型冠状病毒检测试剂盒驰援疫区。

从有关检测试剂盒消息的持续更新中可以看到，速度、效率、产能在提升，众多IVD企业在为有效提升疫情防控机构检测服务能力而努力。同时，他们也在尝试寻求更快更高效的解决方案。

1月25日，圣湘生物宣布向中国红十字会总会捐赠全自动核酸提取仪、新型冠状病毒核酸检测试剂、配套耗材等价值1000余万元应急物资，支援武汉新型冠状病毒疫情防控。

1月27日，硕世生物宣布联合美年大健康，共同捐赠价值1800万元的试剂和仪器驰援武汉。首批1.5万人份试剂盒及仪器已于1月29日凌晨连夜运抵武汉，向中国人民解放军总部战区总医院、华中科技大学协和医院以及武汉市中心医院分别等量捐赠，其中包含32通道核酸提取仪2台、机用核酸提取试剂5000人份、新型冠状病毒试剂双重5000人份。

1月30日下午，第二批物资已经出发，预计凌晨抵达武汉，覆盖武汉市各大医院及湖北省内各个地市。捐赠的两批新冠检测试剂总计超过9万人份。

持续应急生产中的后方战线

此前，由于试剂盒的缺乏，武汉的患者及疑似患者们难以得到确诊和收治。然而随着公司研发和生产效率的提升，仍未能真正解決武汉面临的试剂盒供不应求的问题。

一方面，多发疫区更易引起百姓恐慌。一旦听闻定点医院可以进行检测，很多人便焦虑地前往检查，使用量就会激增。另一方面，年关下物流停摆，试剂盒的运输也因为疫情的高传染性，受到了一定的阻碍，尤其是不能走航空的液体试剂。这给快速送货带来很大困难。

正因如此，24小时生产、运输，已成为这些IVD企业的常态。

但试剂盒的充足只是一方面，并不能保证及时确诊，很大一部分原因在于，湖北省内具备检测能力的PCR实验室不足，检测这一关卡受阻。“建设PCR实验室投入较大，对仪器、人才的要求很高。如果实验室检测能力不足，从采样到检测的全流程中样本暴露时间很长，过程会很危险。”遂真生物董事长、CEO赵怀告诉创业邦。

武汉卫健委官网1月23日发布的《武汉市卫生健康委关于市民关心的几个问题的答复》中也提到，受限于具备相应防护级别的生物安全实验室的数量，检测速度慢，每天只能检测样本200多份。

为此，从1月22日开始，武汉市已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室开展相关样本的病原核酸检测工作（第一批共10家机构），预计全部运行起来每天可检测样本近2000份。

同时，已经有部分国内公司在探寻“一体化基因提取+检测”的解决方案。以遂真生物为例，该公司专注于全自动一体化分子诊断设备系列产品的开发，通过微流控设计，将提取、检测的过程“浓缩”在一台仪器中，实现了全封闭无污染的环境。 “将这台仪器起放在现场，比如门诊、病人床边等，人工操作2分钟就可以等待出结果了，检测大概需要1小时。”赵怀介绍。

如今，赵怀团队已经完成第一批10台仪器及2000人份试剂盒的生产。大年二十九，也就是1月23日凌晨2点，赵怀带着遂真及合伙方上海透景生命的研发人员一起组装完成了全部的试剂盒，随后便发往几家医院投入试用。

1月29日晚，上海芯超生物宣布，成功研制新型冠状病毒抗体检测试剂盒。该试剂盒运用免疫胶体金层析技术，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测，加样后15分钟内就可以观察到结果，可以克服核酸检测试剂盒需要在PCR检测平台进行检测的高技术门槛、需要配备专业实验室、专用仪器和技术人员的缺点。