PDCA 循环在降低宫颈液基细胞学漏诊率的应用

何小清，易静，何蓉

（江西省萍乡市妇幼保健院病理科，萍乡337000）

宫颈癌是世界范围内第三常见的女性癌症，在中国仍然是一个重要的公共卫生问题， 常规宫颈癌筛查需要训练有素的人员， 我国尚无统一的实验室宫颈细胞学质量控制标准[1]。回顾我科2018年数据， 宫颈液基细胞学检查阳性率为4.6%，NILM 为95.3%，阳性率偏低。 在日常病理活检工作中， 发现一部分患者虽然宫颈液基细胞学检查判读为NILM， 但同时行HC2HPV 检测为阳性，进而行阴道镜下宫颈活检证实为宫颈上皮内病变及宫颈癌，我们对此高度重视，特引入PDCA 循环，以期提高液基细胞学准确性，减少漏诊率，保证患者安全。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集我院2018 年11 月-2019 年12 月宫颈液基细胞学检查判读为NILM，但HC2HPV 阳性，后行阴道镜下病理活检的病例，建立液基细胞阴性质量控制本，发现漏诊病例,回顾TCT，与组织病理学进行对照，分析漏诊的原因。将2018 年11 月-2019 年4 月40 例PDCA 循环前液基细胞学检查病例， 与2019 年5 月-12 月58 例PDCA 循环实施后液基细胞学检查病例进行对照。

1.2 方法

1.2.1 制订计划 （Plan） 检查2018 年11 月-2019年4 月期间液基细胞阴性质量控制本所记录的40例病例,同时行HC2HPV 检测为阳性，随后行阴道镜下宫颈活检，发现有14 例漏诊病例，由2 名主治及以上的病理医师对其进行复核,液基细胞学判读为NILM，阴道镜下宫颈活检结果为宫颈慢性炎视为符合病例，活检结果为宫颈上皮内病变，包括LSIL、HSIL 及宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺癌，视为漏诊病例，发现导致漏诊的原因有:妇科取样医师未告知患者取样相关注意事项， 年轻医师经验不足，未取到宫颈移行区成分， 力度过小至细胞量较少，力度过大致出血多，制片厚，影响判读；病理技术员未对标本进行处理,存在较多粘液及血细胞,至细胞均匀平铺不好；染色差至胞浆染色淡染、胞核结构不清；封片胶少、有气泡，影响诊断；病理医师不足，工作量较大，致阅片速度过快，因患者合并微生物感染，存在反应性背景导致遗漏病变细胞；科室管理层面缺乏培训制度、考核办法及制度管控执行不力；另有显微镜配置低，制片设备陈旧，常有故障，维护不到位等问题。 将上述原因汇总分析，具体见图1。 针对上述存在的问题，科室成立了持续质量改进小组，全科人员，包括妇科取样医师组成，并制定了相应计划：规范取样流程及注意事项；病理技术员注意标本前期处理，去除粘液、血细胞的影响，制片、染色、封片全过程按操作流程操作，试剂定期更换，并由科主任对染色效果进行考核；细胞判读医师加强理论知识的学习，3d 的阅片量不超过40张，以保证有足够的阅片时间，发现漏诊时，立马复核TCT 玻片，查找原因，总结分析。

1.2.2 组织执行（Do） 制定具体实施细节,将取样流程及操作细节告知妇科医师，取样前告知患者取样相关的注意事项，以利于改善样本质量，当出现不满意标本时与其进行沟通， 必要时重新取样，把好第一关；从理论到操作实践，反复多次培训技术人员巴氏染色流程，制好的每批玻片，按照制片质量相关的质控评分标准，对其进行考核，细胞医师发现问题及时反馈，及时调整；细胞医师掌握2014版TBS 判读标准， 参加由江西省病理质控中心在爱病理平台举办的江西省宫颈液基细胞学培训班，提高判读水平，按照质控要求，抽取10%的日常阴性片及所有的阳性片， 予以记录、 反馈；当HC2HPV 结果发布后复查所有阳性结果的细胞学结果，发现漏诊，及时处理；加强科室管理，各种操作做到标准化和细致化，明确考核指标，技术操作标准化是确保诊断准确性的前提。

1.2.3 检查（Check）质量 控制小组定期对液基细胞阴性质量控制本进行检查、总结，对照所实施的计划，发现问题及时补救。

1.2.4 整改（Action） 质控小组对组织实施具体情况进行汇总、总结质量改进措施，制定新的液基细胞质控流程，以期最大限度降低漏诊的发生。

1.3 统计学分析 所用统计软件版本为SPSS 20.0，漏诊率的比较采用χ2检验，当P＜0.05 时视为差异有统计学意义。

2 结果

PDCA 循环管理实施后，液基细胞学的漏诊率明显降低，具体见表1。

表1 PDCA 循环前后液基细胞漏诊情况的比较

3 讨论

我国宫颈癌及其癌前病变的现状仍不容乐观，HPV 感染与宫颈病变有关， 尤其高危型HPV感染被认为是引发宫颈癌的主要因素， 流行病学和生物学资料已证明， 大部分宫颈癌及癌前病变由持续性高危型HPV 感染所致[2]。其中作为筛查技术的细胞学检查和HPV 检测的不断推广， 为宫颈疾病的早发现、早诊断、早治疗提供了技术支持[3]。HPV 和TCT 联合检测，从分子生物学水平、细胞形态学方面进行筛查，可优势互补，提高宫颈癌筛查价值，减少误诊、漏诊[4]。 入组研究的所有病例均为细胞学检查和HPV 联合检测， 在PDCA 循环的实施过程中发现由于各种原因导致宫颈液基细胞学检查出现了漏诊，虽然细胞学判读为NILM，但是HC2HPV 检测为阳性， 随后行阴道镜下活检发现漏诊LSIL12 例，HSIL10 例， 另有1 例为宫颈鳞状细胞癌，1 例为宫颈绒毛腺管状腺癌， 漏诊的发生也是不可回避的事实，细胞学只是作为初筛手段，具有适度的敏感性， 但仍有必要提高其准确性。PDCA 循环是以循环理论作为开展质量管理活动的一种科学工作程序，广泛应用[5-7]。 在本研究中，通过制定计划、组织执行、检查、整改4 个阶段进行实施，PDCA 循环实施前40 例液基细胞学检查中14 例漏诊，漏诊率为35.00%，PDCA 循环后，58例液基细胞学检查中10 例漏诊， 漏诊率为17.24%，PDCA 循环前后宫颈液基细胞学检查漏诊率进行对比，P＜0.05， 差异有统计学意义，PDCA 循环的应用能有效减少宫颈癌及癌前病变的漏诊发生，从取样、制片、判读、质量控制、随访等处着手，增强医技人员的责任心，做到追本溯源，严防漏诊的发生。 在本研究中， 宫颈液基细胞学检查引入PDCA 循环，提高了细胞病理学服务质量，从而提高患者的安全性，取得了一定的成效，值得推广。