泰国卫生技术评估机制建设现状及启示*

——程文迪 孙 辉 房 良 王海银

1 泰国卫生技术评估现状

1.1 发展历程

自2006年开始，泰国卫生技术评估(Health Technology Assessment,HTA)在国家政策决策中开始发挥关键作用并引起重视[1]。2007年，泰国卫生干预和技术评估中心(Health Intervention and Technology Assessment Program，HITAP)在公共卫生部(Ministry of Public Health,MOPH)政策和战略下正式成立[2]。2008 年，HITAP支持开发HTA生活质量测量工具,并与玛希隆大学(Mahidol University)合作，制定了卫生保健服务的标准成本清单。2009年，“国家基本药物清单”(National List of Essential Medicine, NLEM)将药物的成本效益纳入了考虑标准。自那时以来，HITAP成为制定国家基本药物清单小组委员会下的卫生经济工作组(Health Economic Working Group, HEWG)成员，同时成为福利包和服务提供发展小组委员会(Subcommittee for Development of Benefit Package and Service Delivery, SCBP)秘书，开展方法学研究，为制定全民健康保险(Universal Health Coverage, UHC)下的福利包提供信息。HITAP和HTA方面其他专家制定了HTA方法准则，将之作为国家标准方法。

2010年，HITAP与泰国医学院联合会合作，促进合理使用药物，与韩国、中国台湾和马来西亚的HTA

图1 泰国HTA发展历程

图2 泰国卫生技术评估决策转化流程

机构合作，为亚洲地区国家建立了HTA网络。同年，HITAP基金会成立。2011年，HITAP发布HTA过程指南，详细阐明了HTA研究具体实施步骤。2013年，HITAP和其他卫生专家采取行动，推动世界卫生组织(WHO)东南亚区域委员会通过了关于卫生干预和技术评估的决议，以支持全民医保。2014年，设立了HITAP国际部 (HITAP International Unit, HIU)，协助起草了关于在泰国开展和使用HTA系统和程序的决定，更新了生活质量衡量工具和HTA方法指南，该准则正处于第2版[3]。HITAP发展历程见图1。

1.2 具体应用

随着HTA不断发展，其具体应用逐步深入。从评估类别来看，涵盖药物、医疗器械、手术方案、公共卫生领域等。就评估目的而言，涉及疾病治疗研究较多，产出结果可转化为临床诊疗指南与公共卫生操作指南等。从评估内容来看,安全性分析、临床成本效果分析是卫生技术评估最主要的内容，采用证据来源，如系统评价、meta分析以及随机对照试验等。研究表明，泰国卫生技术评估有助于增强政策决定的合法性。目前仍有改进卫生保健服务使用情况的余地，包括向患者代表和民间团体提供技术支持，加强保健专业人员之间的沟通，以及侧重健康促进和疾病预防等领域[4]。

1.3 机构建设与发展

HITAP是泰国MOPH下设的一个半自治、非营利性研究机构，负责具体HTA工作。HITAP的主要职责是通过对药品、医疗器械、健康干预、个人和社区健康、疾病预防措施以及涉及社会卫生福利政策的卫生技术和项目进行HTA评估，为国家相关政策的制定(包括国家基本药物目录制定、UHC福利包范围制定等)提供决策支持[5]。

HITAP活动资金主要来源于MOPH政府财政拨款。2010年成立了HITAP基金会，在财政上实行自我管理。此外，HITAP还会得到非营利组织的支持。WHO、洛克菲勒基金会、比尔及梅林达·盖茨基金会和NICE国际部等捐助方也提供了国际支持。为了保证中立性，HITAP不接受营利性组织或由营利性组织资助机构的任何赠款和支持。

2 泰国卫生技术评估运行机制

2.1 泰国HTA决策转化流程

由行业代表、普通群众、政策制定者、卫生专家、患者组织、学术机构、民间团体等群体组成的利益相关方进行选题申报；选题决策工作组根据受影响人群的问题迫切性、技术的可靠性和适用性、对家庭的经济影响(如公平性、伦理等)，对申报的选题进行优先级别排序；NHSO卫生福利服务发展委员会拥有最终确定选题的权力；选题确定后，由HITAP进行卫生技术评估；最后，由NHSO卫生福利服务发展委员会进行决策转化，决定是否变更卫生福利包，具体流程见图2[4]。

2.2 泰国HITAP卫生技术评估策略

HITAP的目标是使卫生技术在泰国社会中“可获得”“可利用”和“适当利用”。为实现这一目标，需采用国际标准研究方法对卫生技术进行有效和透明地评估，并将评估结果分享给社会各利益相关方。参与卫生系统的机构纳入技术时需要考虑来自评估的信息和证据(如安全性、有效性、质量和卫生技术的必要性)。根据这一概念框架，HITAP采取了5项策略(图3)，这些策略涉及、支持并促进泰国HTA系统发展，并将HTA组织制度化。

策略1：研究和开发一项基本制度，以便在泰国建立卫生技术评估标准和知识体系，须达到国际水平，而且应考虑到泰国的资源和基础设施制约因素。

策略2：在个人和组织两级加强卫生系统、卫生保健以及卫生技术评估方面的能力，以便在短期和长期为卫生技术组织提供服务，并收集相关资料，推进人力资源能力建设。

图3 泰国HITAP卫生技术评估5大策略

表1泰国卫生技术评估指南

构成要素具体内涵参考界定研究范围包括对有关方案和目标人群进行全面描述。最可取的研究视角是社会角度,但如提供理由,可接受其他角度[8]。选择对照对照组应是最常用的现行做法。在某些情况下,也可是最有效的替代办法[8]。确定经济评价类型推荐成本效用分析(Cost Utility Analysis, CUA)。在只有对照组替代办法的中间结果情况下,也可使用成本效果分析(Cost Effectiveness Analysis, CEA) [9]。成本测量泰国主要从社会角度衡量经济成本。成本类别包括直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用。此外,还可采用卫生系统、第三方支付者、提供者和患者观点[10]。临床效果测量经济评价研究应应用临床有效性。对高质量的随机对照试验进行系统回顾和meta分析[11]。效用测量推荐EQ-5D方法,其具有一定可行性和有效性[12]。时间贴现成本和效果的统一贴现率为3%,敏感性分析的差异范围为0%～6%。时间范围足够长,可捕捉到项目的全部成本和效果[13]。不确定性处理和敏感性分析泰国HITAP总结了灵敏度分析的基本原理,并建议概率灵敏度分析是处理参数不确定性的最佳方法[14]。数据和结果的呈现提出推荐的报告格式,包括10个关键要素:界定研究范围;对照组选择;确定经济评价类型;成本测量;临床效果测量;时间处理;处理不确定性和敏感性分析;结果介绍;结果讨论;披露资金和作者的利益冲突[15]。公平性权重除了经济评估,必须将卫生系统可行性和影响分析、公平视为任何卫生技术评估活动的一部分[16]。HTA的政策制定与作用泰国存在诸多阻碍决策者和实践者利用HTA的关键因素。同时基于HTA的临床指南逐渐削弱了专业自主权[17]。

策略3：评估有关公共优先事项卫生技术和政策。利用策略1制定方法指南，利用策略2建设人力资源，以进行全面技术评估。HITAP确定HTA研究课题。研究结果信息将协助决策者作出有关卫生技术的资源分配决定。

策略4：向决策者、医生和公众传播研究成果。探讨泰国及其他国家引进HTA的经验，支持发展国家HTA机构，并配备必要基础设施和有效、透明、连贯的管理机制。该组织的运作必须适合泰国情况，并为广大公众所接受。

策略5：(1)加强国家和国际HTA组织学术界与利益相关方之间的联系，完善政治治理制度，评估各组织的工作程序以及HTA研究对整个社会的影响。制定泰国HTA专题优先排序和选择系统机制。(2)在泰国发起和发展技术组织网络。(3)建立国际合作。

3 泰国卫生技术评估规范化工具

3.1 泰国卫生技术评估指南

截至 2006 年底，泰国HITAP征询全国各地的专家为泰国卫生经济学评价指南的发展拟出了具体计划，经过专家审议各关键标准，2007年下半年起草了指导方针。通过一系列协商会议将该草案呈现给各利益相关方，包括专家、公共卫生部、国家卫生安全局、社会保障办公室、泰国健康基金会、财政部、学术机构、医疗服务提供者和各药品公司的代表，指南制定者为泰国健康促进基金会[6-7]。

该指南的详细内容侧重于“经济评估”，既考虑到与提供卫生保健干预有关的比较成本，又考虑到以临床单位、健康偏好或金钱利益衡量的比较效果，具体见表1。

3.2 泰国药物经济学评价指南

泰国药物经济学评价不仅要考虑药物的安全性和有效性，还要考虑药效和成本。例如，在修订2004年国家医疗保险标准时，明确适用了“iSafE评分”(Information, Safety and Ease of Use and Efficacy Score, iSafE)和“基本医疗成本指数”( Essential Medical Cost Index, EMCI)方面的成本和效率标准。iSafE代表信息、安全和易用性(即患者依从性)和每种药物的有效性，并用作计算分数的基础。综合iSafE评分(从0到1)表示每种药物的相对价值。在同一组中，iSafE评分超过第50百分位数的药物通过质量阈值进一步评估，在应用EMCI作为序贯标准时，每个iSafE评分的每日限定剂量(DDD)成本越低，被纳入NLEM的可能性越大。自从2004年NLEM修订版确定以来，iSafE评分和EMCI已经建立并应用于NLEM修订版，但仍存在一定局限性，如这些标准不能用于具有不同或多重结果的药物，或将药物价值与其他治疗方式(如外科手术或放射治疗)进行比较[18]。

3.3 泰国卫生技术评估数据库开发

泰国开发卫生技术评估数据库，目的是改善卫生技术评估信息的可获取性和适用性。该数据库(https://www.db.hitap.net)包括：(1)经济评价研究。即成本最小化分析、成本效益分析和成本效用分析；(2)结果评价研究。即随机对照试验；(3)定量测量生活质量研究。每一项经济评价研究都有质量评价，这将有助于读者了解并适当利用这些信息，也可能提高研究人员对遵守指南的认识[19]。

4 对我国的启示

4.1 加快我国HTA机构建设

国务院办公厅《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》国办发〔2018〕63号文中指出，强化国家卫生技术评估支持力度，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。我国面临着卫生支出不断增长、卫生资源配置不合理等挑战，亟需使用 HTA进行合理决策。在此背景下，我国设立了国家级HTA机构，并建立了HTA决策转化的国家标准和流程，将对各地区HTA 机构的设立与发展起到关键指导作用。鼓励地区设立HTA机构，依据自身情况进行经济发展状况、社会人口情况、疾病谱构成、卫生事业发展状况等卫生评估，同时对本地区卫生系统和人口健康等实际情况进行差异化决策。

从泰国经验来看，其卫生技术评估机构性质为政府半自治性质的非营利性机构，资金主要来源于政府，提示我国应大力支持HTA机构建设，并提供资金支持，以提高卫生技术评估的权威性和公正性。

4.2 建立HTA决策转化机制

泰国已建立起一套完整规范的决策转化流程。我国也可建立HTA决策转化的国家标准和流程，开展独立的HTA服务于决策。由各利益相关方进行选题申报，各地方可灵活地以当地高校、医学研究院等单位为依托开展HTA选题优先级确定，优先领域确定后由国家和地方HTA机构开展评估，最终由国家医疗保障局进行决策转化，确定是否纳入医保目录。

4.3 建立HTA规范化工具

为更好地满足卫生技术研发部门、生产部门、卫生服务提供机构、卫生技术行政管理部门以及广大社会公众对卫生技术评估的需求，建议通过建立卫生技术评估的规范化工具，从卫生技术评估的研究范围界定、对照组选择、评估类型确定、成本测量、效果测量、效用测量、时间贴现、不确定性处理和敏感性分析、卫生技术评估结果表述、公平性权重和卫生技术评估政策制定等角度入手，切实提高评估技术科学性水平，紧跟研究前沿，保证卫生技术评估研究质量。对于评估方案的实施和评估报告的书写，应结合实际，根据指南和标准进行。卫生技术评估报告在正式公布前，必须交由国内、甚至国际专家评议，由相关专业(如医学、经济、管理、伦理、法学等)专家从不同的专业视角对评估报告审议，以促进评估报告的进一步修改完善[20]。参考国外HTA的评估指南，逐步建设和发展形成适合我国的评价标准和程序，引导形成合理有序的证据生产机制[21]。

4.4 建立HTA数据共享平台

我国可参考泰国建立相应的卫生技术评估数据库，包括：(1)经济评价研究。即成本最小化分析、成本效益分析和成本效用分析；(2)结果评价研究。即随机对照试验；(3)定量测量生活质量研究；(4)成本测量研究；(5)方法学研究。如经济学评价模型介绍、不确定性处理和敏感性分析、时间贴现、公平性权重等；(6)卫生技术评估决策分析研究等。

通过建设HTA成果共享的权威性国家层面网络平台，加强我国卫生技术评估研究合作，推动研究人员以项目合作形式向跨机构、跨学科合作发展，整合优质资源，扩展评估种类与范围，壮大卫生技术评估研究团队，并积极参与国际HTA网络交流，不断提升我国卫生技术评估能力。