iPS 细胞医疗及其专利战略研究

刘斌斌

（兰州大学法学院 甘肃 兰州 730000）

19 世纪60 年代奥地利遗传学家孟德尔首次证实人类遗传过程中存在一种不可分割和独立的遗传单位，即生物性状由遗传因子进行控制的逻辑推理观点，由此打开了人类对遗传工程的研究探索的新起点，对遗传因子的认识也不断深化。1909 年丹麦遗传学家约翰逊提出了基因的概念，由此世界遗传学界就基因的结构、分类以及排列等展开了突飞猛进的研究。遗传基因专利保护的可否性问题出现以来，生命遗传工程领域的知识产权保护，引起了世界各方的关注和探讨。

对自然界中存在的人类共通的基因进行分离，仅就决定单纯的配列的这种发现，是否可以赋予专利，进而赋予其独占的权利，与专利法的宗旨和赋予专利的要件是否适用，一直是生物工程专利领域争论的焦点问题之一。如果赋予其专利，而对于那些利用基因或者基因的产物蛋白质进行基础研究的活动自身也会构成专利侵权的状态。就基因为主的研究方法等相关专利的独占权利的行使问题，各知识产权先进国家早在十多年前已经提出相应的对策和方法，经济合作与发展组织也在2006 年提出基因相关发明的许可指南，这些都是为了能更好顺利且灵活地利用基因发明，并以造福人类为目的。

人体干细胞相关的专利问题，与基因相关专利相似，存在着以上所说的悬念和疑问。干细胞和基因一样是存在人体内，虽然干细胞相关的专利问题具有自身的特点和需考虑的诸多问题，但是，随着科学技术和研究的不断推进和发展，基于干细胞之细胞医疗作为目前生命科学研究领域新颖及具有创新性的研究方向，诱导多能干细胞研究的重大进展为细胞医疗提供新的支撑动力[1]。在实施创新驱动战略的背景下，国家对干细胞及再生医疗研究给予了鼓励和支持，目前，我国已基本形成完整的干细胞再生医疗科研体系。基于干细胞对人类健康发展的应用作用和重要意义，展望其未来可以预断其必定会形成庞大的产业体系，所以，加强对该研究领域知识产权的创新、发展与保护，也是促进我国干细胞及再生医学研究发展与提升国际竞争的重要保障[2]。正确认知和把握以iPS 细胞为代表的干细胞医疗专利战略，关系到我国创新驱动战略的顺利实施和在国际竞争及发展中的后续性利益问题。

干细胞技术在生命医学的发展中是衡量其发展水平的重要条件，从有关干细胞技术领域的专利拥有数量分析来看，美国拥有绝对优势，中国与日本相差较小[3]，但我国干细胞研究及其应用市场，在世界干细胞领域内仍是重要力量[4]。我国在知识产权创新、发展及保护方面也逐渐改进知识产权相关政策，助力于我国干细胞研究及相关产业发展。“从法律心理学效力观来看，政策法规在制定或修改时应关注其赖以存在的社会公众的心理认知基础”[5]。我国在此前将人类胚胎干细胞完全排除在专利保护范围内，而2019 年新修订的《专利审查指南》中不再对人类胚胎干细胞给予专利保护予以全盘否定，正是基于社会公众的认知基础及社会伦理道德的要求。随着科学研究的发展，通过技术手段保障发明的可专利性，逐步化解相关伦理的争议，社会公众的心理认知基础也会因为技术发展而产生变化，政策法规的制定和修订也将更符合生命科学的创新研究及相关产业的发展，并惠及人类科学创新的利用，以推动人类社会的健康有序发展。

一、iPS 细胞的界定及其功能

（一）干细胞的界定及其分类

干细胞（stem cell）是一类具有自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。作为一种起源细胞，它具有分化成持有各种不同机能的复数细胞的能力，同时拥有自我复制的能力。干细胞是形成哺乳类动物各组织器官的原始的未分化细胞。干细胞中，有从受精卵作成的胚胎干细胞（ES 细胞）、体细胞中诱导的多能干细胞（iPS 细胞等）和存在于生物体中维持组织恒常性的成体干细胞（组织干细胞）。干细胞的分化能力通常用全能、多能等语言进行表现（如表1），通常它的发生过程是朝一个方向进行的，而且可以分化的细胞的种类也是从限定的方向发展（从上而下），不会发生逆向分化的可能性。如果使其发生过程进行逆行，使终末分化的细胞通过分化能诱导出高质量的细胞的方法而确立的细胞，就是我们所说的iPS 细胞。值得注意的是，多能干细胞可以制作出构成生物体所有的细胞和组织，而成体干细胞虽可以生成复数的细胞系列，但在生成细胞的种类上是有限的，这是多能干细胞和成体细胞之间最大的不同点。

表1 分化能力的表现

（二）多能干细胞

多能干细胞是具有自我复制能力和多能性的细胞，具备可以形成构成生物体的各种细胞的能力。将多能干细胞放入培养器皿中持续分裂，发现在特定的条件它具有可以分化成各种各样细胞的能力，由此可以看出多能干细胞在细胞医疗中是非常重要的细胞源。在多能干细胞中，从用以树立细胞的发生顺序，也就是分化阶段由低到高的顺序中，存在胚胎干细胞（ES 细胞）、胚胎癌肿瘤细胞（EC 细胞）、营养芽干细胞（TS 细胞）、上胚层干细胞（EpiS 细胞）、胚胎生殖细胞（EG 细胞）、多能生殖细胞（mGS 细胞）、人工多能干细胞（iPS 细胞）等。

多能干细胞所具有的未分化性和多分化能力的特征，通过遗传基因影像、细胞表面抗原以及嵌合形成等手段，在人体多能干细胞中得以确认。

（三）ES 细胞

1981 年，世界上首次确立了老鼠ES 细胞①，14 年后的1995 年，确立了猴子ES 细胞②，1998 年确立了人体ES 细胞③。可以看出，对于ES 细胞的确立，关于老鼠的报告发表之后，出现灵长类的报告花了14 年的时间，可见从老鼠ES 细胞到灵长类ES 细胞确立技术的转用，并非是一件容易的事情。实际上，在未分化维持因子上，老鼠ES 细胞对应的是LIF，而人的ES 细胞却对应的是bFGF，人的ES 细胞对于LIF 没有应答性。人类ES 细胞在用于生殖辅助医疗为目的时，人类ES 细胞可以在体外受精时多余的配子或囊胚获得，这一使用也长伴随着伦理问题引起诸多的争议。

（四）iPS 细胞

iPS 细胞是用ES 细胞发现的特异基因中选择的因子用人工的方法导入体细胞中，使体细胞在未分化状态重新编辑而获得的细胞，它被称之为诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells），简称为iPS 细胞。2006 年日本学者山中伸弥（Yamanaka）团队通过将小鼠的成纤维细胞经基因编辑技术加入Oct3/4、Sox2、Klf4 和c-Myc 四种转录因子（简称山中四因子）后确立获得小鼠iPS 细胞④。2007 年，山中教授团队用和小鼠相同的山中四因子⑤、James Thomson 教授团队用Oct3/4、Sox2、Nanog、Lin28 四个转录因子⑥，通过导入的方法分别确立获得人类iPS 细胞。因为确立效率较为优异，山中四因子在该领域的研究中被广泛的利用。iPS 细胞能够通过诱导分化成其他细胞，并且在iPS 细胞研究中证实通过几个外源的转录因子组合重编至类似胚胎干细胞（embryonic stem cells，ESCs）的多能状态[6]。iPS 细胞的重大研究突破为生命科学研究领域注入了强大动力。从干细胞分类的角度分析iPS 细胞有助于更清晰地把握与理解iPS 细胞。“根据发生学来源看干细胞可分为胚胎干细胞（ESC）与成体干细胞（adult stem cell，ASC）。根据分化潜能的差异性可分为全能干细胞（totipotent stem cell，TSC）、多能 干细胞（pluripotent stem cell，PSC） 及 单 能 干 细 胞（monopotent stem cell，MSC）。根据干细胞分类，iPS 细胞在分化潜能上属于多能干细胞，但从发生学来源来看，iPS 细胞与ESC 和ASC 均存在差异。iPS 细胞来源于已分化的体细胞再通过基因诱导产生，ESC 则是直接从胚胎中提取而来，而ASC 则是发育过程中自身保持分化、更新、增殖能力的干细胞。iPS 细胞从来源、获取、细胞能力等方面均具有差异，其虽不具有ESC 的全能性，但其获取的方式能避开ESC 的伦理限制，同时iPS 细胞的分化潜能与ASC 相比较高[7]。此外，iPS 细胞更大的特点在于其能够通过诱导分化成ESC 或ASC，“利用iPS 细胞能够获得非胚胎来源的健康动物”[8]，“在间充质干细胞的研究中，证实iPS 细胞来源的间充质干细胞的增殖速度及调节免疫的能力上更有优势”[9]。

（五）iPS 细胞的功能

因为人体的绝大部分是由已经分化终了完成的体细胞构成，因此，单纯地去找到干细胞并非是一件容易的事情。由此，科学家们不利用干细胞，而是将未受精卵的核除去，然后放进体细胞的核来制作再生可能的细胞。用这种方法制作的细胞，拥有体细胞的核，而处于受精卵的状态，其分化就可以进行。此外，还有将细胞融合来制作再生可能细胞的方法，但是，这些方法都有一个特点，就是使用了受精卵，这势必引发医学伦理的问题。

iPS 细胞是将普通的体细胞导入遗传因子，使该细胞调整重置变换为干细胞的一种技术。在具体的科研技术中，已经证明该技术使用人体的细胞制作成iPS 细胞后，在神经、心肌、软骨、脂肪细胞、肠管样内胚叶组织等组织中可以继续分化，将基本的4 个因子导入的方法制作而成的iPS 细胞，作为干细胞可以使用。因为不使用受精卵，iPS 细胞和胚性干细胞相比不存在伦理性的问题，而且使用的是自我细胞，也不会产生抵制情绪。

iPS 细胞无限增殖及潜能分化的多向性不但推动了再生医学的一系列发展，同时iPS 细胞技术的出现也促使了专利法的发展，在专利制度中，允许了通过技术研发的“ESC”来源，解决了ESC 来源的审查困境问题[10]，而且避免了胚胎干细胞研究引发的伦理问题。

我国iPS 细胞研究成果应用于临床为时尚早，就已有的研究成果来看，虽然制作出的iPS 细胞仍存在安全性、基因的不稳定性、细胞诱导率低以及成本高等问题，但学者研究发现iPS 细胞存在能够应用于治疗多种疾病的可能性，为我国促进iPS 细胞医疗应用于临床提供了大量的研究数据支撑。iPS 细胞最大的功能就是能够诱导分化成其他细胞，分化后的细胞一定程度上在增殖速度及免疫能力方面具有一定优势。在大量已发表的研究成果中，iPS 细胞通过诱导能够分化成间充质干细胞、神经干细胞、心肌细胞、造血干细胞、视网膜色素上皮细胞、大脑皮质类器官、血细胞、肝细胞、T细胞等细胞组织。随着对iPS 细胞功能的深入研究与探索，逐渐反映出iPS 细胞医疗对人类健康发展的巨大价值。我国作为该领域的重要研究力量，细胞医疗领域专利战略的合理布局及科学保护，能够为我国iPS 细胞研究在国际竞争中提供法律保障，提高国际竞争能力及促进成果转化。

二、iPS 细胞对医疗的发展和影响

（一）iPS 细胞对医疗的发展

随着iPS 细胞功能的发现与实现，iPS 细胞对医疗的发展及影响也越深远。从对医疗的发展来看，iPS 细胞的出现为解决众多医疗难题提供了优化方案及可能性，同时能够为疾病建模、药物筛选、再生医学等方面的研究奠定基础[11]。

通过查阅我国已发表的研究成果，可以总结出iPS 细胞对多种疾病治疗具有促进作用。在治疗帕金森病中，间充质干细胞细胞移植治疗能够取得进步[12]，而基于iPS 细胞诱导的间充质干细胞的增殖速度及免疫能力更具优势，对治疗帕金森病起到促进作用。在A 型血友病的治疗研究中，学者发现iPS 细胞技术的基因修复方法的可行性，并且将此种方法成功应用在A 型血友病动物模型的治疗上，为A 型血友病提供了潜在的治疗方案[13]。在治疗肿瘤的研究中，我国科学家突破了T 细胞研究技术难题[14]，通过iPS 细胞产生能够杀死肿瘤细胞的T 淋巴细胞[15]。此外，通过iPS 细胞在癌症治疗研究[16]、心肌梗死[17]、黄斑变性[18]、血液系统疾病[19]、红斑狼疮[20]、缺氧缺血性脑病[21]、1 型糖尿病[22]等方面都存在未来应用医疗方面的可能性。通过对相关研究成果的总结，再次体现出iPS 细胞对帮助未来医疗上取得突破性进展提供了可能性及其本身的重要性。

（二）iPS 细胞对医疗的影响

再生医学引发了新一轮医疗技术的革命，为解决重大医学问题提供了希望。干细胞研究是再生医学研究的重要基础，而iPS 细胞技术作为新兴技术，与其他成熟医疗技术结合对再生医学领域的研究实现提供了方案，例如3D 细胞培养系统。从干细胞的发展对人类健康的重要意义来看，iPS细胞对医疗的影响无疑是巨大的。

从建立知识产权强国战略的角度来看，iPS 细胞技术的医疗领域所涉及到的新兴专利技术存在无限可能性，而医疗领域的专利获取数量及质量对我国建立知识产权强国是重要的一环，对提升再生医学国际竞争力及国际话语权都尤为重要。因此，鼓励提升iPS 细胞技术研究在相关领域的再发展，对提升我国医疗水平、科研能力、专利质量与数量等方面具有重要意义。

三、iPS 细胞医疗专利战略及发展方向

我国知识产权发展起步晚、发展快，2008 年国务院印发《国家知识产权战略纲要》，2014 年国务院总理李克强提出“努力建设知识产权强国”，并制定国家知识产权战略行动计划（2014—2020），在行动计划实施过程中结合实践细化每一年加快建设知识产权强国的推进计划。此外，我国也在加快推进《国家知识产权强国战略纲要》的制定，为加快实现知识产权强国提供制度保障。专利作为知识产权重要组成部分，在国际知识产权竞争中更是起到重要作用，为加强及完善专利保护，我国也在提升专利相关法律制度的完善程度，以构建完整的专利权利保护体系，为科学研究、技术发展提供良好的创新环境。

创新发展作为新时代重要发展方式，无论在任何研究领域创新都关乎行业的发展前景，科学技术发展中的创新更是起到行业引领的作用，而专利的数量及质量作为评价科学技术创新的重要方面，对专利的考察能够直接反映该领域的研究成果及现状。本文通过在国家知识产权局专利检索及分析系统对我国干细胞与iPS 细胞相关专利进行检索，通过对比分析iPS 细胞研究专利成果在我国整个干细胞研究专利成果的比重，客观评价iPS 细胞研究现状。

（一）iPS 细胞专利布局及临床应用现状

在国家知识产权局专利检索及分析系统检索关键词“iPS 细胞”“诱导多能干细胞”“诱导性多能干细胞”“诱导多能性干细胞”“诱导多潜能干细胞”。检索时间范围为2011 年至2020 年，以专利公开日时间为节点，截止时间点为2020 年2 月10日，过滤实用新型、外观设计发明类型。检索专利结果从2011 年至2020 年2 月10 日共有1315 条数据，关键字“干细胞”，在相同的条件下共有15028 条数据。通过数据检索，得出2011 年至2020 年数据如下（表2），由于2020 年数据统计过于片面，不在分析范围内。

从干细胞与诱导多能干细胞专利数量对比上分析，我国干细胞研究领域相关专利发展较为快速，而iPS 细胞研究相关专利每年增长速度缓慢，未来存在较大的发展空间。根据相关对干细胞领域专利发展的研究，美国是全球最大的干细胞研究专利聚集地，中国第二，日本第三。全球的iPS细胞研究在整个干细胞研究中仍存在广阔前景[23]。从相关文献的被引分布主题观察，iPS 细胞与及基因治疗都是研究重点[24]。日本作为iPS 细胞的发源地，在iPS 细胞的研究中处于世界领先地位，并且已经将iPS 细胞应用于临床实验并取得成功。相比之下，我国iPS 细胞研究虽取得不错的成绩，但将研究应用于临床研究还需要一定的积累。

表2 干细胞与诱导多能干细胞专利数量

据《新华网》报道，2019 年3 月日本批准了iPS细胞临床的实验，日本京都大学发布一项被称为“基因剪刀”的基因编辑技术，培育出不易产生排斥反应的诱导多能干细胞，确保了“异体移植的安全性”，2019 年8 月日本大阪大学宣布其完成了全球首例利用诱导多能干细胞培养出的角膜移植手术。2019 年9 月日本东京医科齿科大学宣布利用iPS 细胞成功培育出肝脏、胆管、胰脏等三种迷你器官。2020 年1 月，日本大阪大学一个研究小组宣布完成全球首例iPS 细胞心肌移植手术，将通过iPS 细胞培养的心肌薄膜移植给重度心功能不全患者。

据日本《朝日新闻》报道，目前日本对iPS 细胞相关的医疗领域大力支持，对相关疾病使用iPS 细胞的再生医疗的主要临床试验已预定申请或预定实施，并且亦有相关临床试验已经实施。此外，相关疾病的治疗药品正在紧张研发中。临床试验及药品研发涉及到的疾病包括：增龄黄斑变性、网膜色素变性、角膜疾病、帕金森病、癌、心力衰竭、脊髓损伤、肾衰竭、输血、血液制剂、1 型糖尿病、代谢性肝脏疾病等。

面对日本在iPS 细胞研究临床实验取得的成功，为我国iPS 细胞应用于临床实验提供了更多参考的经验及方法。在国家的创新驱动战略的推动下，我国的干细胞研究领域也取得较快发展[25]。不言而喻，iPS 细胞对我国干细胞研究及再生医学研究领域的有着极其重要的引领作用，对该领域的专利战略考量对我国iPS 细胞研究及发展都有着重大影响。在此后的研究中，无论是实现技术的突破还是解决重大医学难题以及在全球复杂的专利环境中取得有利的竞争地位都需要对iPS 细胞研究领域相关专利战略的深入考量。在生命科学类研究领域和公共卫生相关的产业领域，iPS 细胞医疗存在很大的机遇空间，也存着巨大的挑战和竞争，抓紧机会研发关键核心技术，不但有利于提高国家的国际竞争能力，也会防止核心技术被他国垄断，提高我国医疗和公共卫生技术。

（二）iPS 细胞的专利战略及其发展路径

我国专利制度对专利的保护范围与专利救济途径在不断地扩大与完善，符合我国从《国家知识产权战略纲要》转变至《国家知识产权强国战略纲要》的发展目标，专利制度的有效性及充分保障是激发科学技术创新的基本动力。首先，从政策的支持上为科学技术创新提供经济基础；其次，在综合现有条件的基础上谋求合作发展、人才培养、人才与技术引进等方式提升研究能力；再次，从研究成果的转化上促进于国家相关领域的发展，造福于人类；最后，将第四次工业革命技术成果、新一轮医疗技术革命研究成果、专利保护制度三者相结合，有效形成产业发展的良性循环。由此，对iPS 细胞医疗领域的专利战略可从以下方面展开。

1. 完善iPS 细胞医疗技术保护与研究规范的制度优化

专利的保护与救济自然是范围越大、途径越多对权利人最有力，但专利制度是平衡权利人的垄断利益和社会公共利益之间的产物，实现两者的动态平衡从而促进iPS 细胞研究领域难题突破与创新是最佳的状态。技术的发展是建立在已有研究的基础之上，iPS 细胞技术研究更是离不开基础研究的积淀，在对基础研究领域保护的同时，降低对iPS 细胞基础研究的专利授权或通过权利人公开许可的专利授权方式，再通过政策支持填补权利人的利益损失[26]。2019 年我国《专利审查指南》进行了修订，对胚胎干细胞的专利保护范围从不授予专利转变到授予专利，不再以专利法第5条为由完全排除对“未经过体内发育的受精14 天以内的人类胚胎分离或者获取干细胞技术”的专利保护。iPS 细胞技术研究作为创新研究领域，在审查方面注重与iPS 细胞技术研究前沿呼应，适当放松审查要求，再通过对相关审查标准的详细制定来提高审查质量。同时，在审查方面可以引进专家审查辅助体系，对iPS 细胞技术创新研究领域的创新技术给予更有效的审查方式。此外，可以对iPS 细胞技术研究的相关法律规范及研究规范进行完善，建立研究与转化之间的相关技术规范与管理体系。

2.政策支持推动iPS 细胞医疗研究发展

日本iPS 细胞研究的快速发展，可以说政府在政策上的资金支持起到了关键性的作用[27]。我国干细胞研究同样是基于政策因素得到快速发展，在“十二五”期间将干细胞研究领域的技术研发作为重点研发的核心关键技术，而在干细胞与再生医学研究领域累计投入约40 亿元支持该领域相关研究，在“十三五”期间，对干细胞研究的领域同样提供了大量的支持。干细胞研究发展迅速，但我国iPS 细胞研究发展相对缓慢，面对全球iPS 细胞技术相关专利的快速发展，我国更应抓住时机，发掘iPS 细胞发展潜力并强化对iPS 细胞研究的政策支持，鼓励更多科研人员从事iPS 细胞的研发工作，提高基础研发与创新能力，提升iPS 细胞研究专利数量与专利质量[28]。

3.综合高校、科研院所、企业三者iPS 细胞研发与应用优势

我国从事iPS 细胞技术研发的主体主要是高校及科研院所，其对iPS 细胞研究更具优势。通过国家政策支持，充分发挥高校及科研院所的人才优势，进行大量iPS 细胞相关基础性技术研发。只有扎实的基础研究的支撑，才能促进关键技术的突破创新。此外，在人才培养方面建立复合培养模式，建立与相关国外院校的联合培养机制，加强我国iPS 细胞相关研究人才的培养。在iPS 细胞专利保护层面，强化对复合型人才的培养，充分保障从研发到实践再到保护都有相关专业知识的人才。另一方面，建立企业合作模式，发挥高校、科研单位、企业的优势，促进iPS 细胞研究的成果转化，解决基础研究与临床之间的鸿沟。专利应用和专利成果转化对提升产业竞争能力和获取市场份额都具有重要作用，也是实现创新发展的基本要求，要支持iPS 细胞技术与资本的联合，促进专利应用与转化来获取竞争优势，开拓市场。通过三者的结合，促进我国iPS 细胞研究在再生医疗领域发展的国际地位。

4. 积极开展iPS 细胞医疗研究的国际合作和区域合作

面对已有的发展资源，我国能够充分利用“一带一路”资源寻求在iPS 细胞医疗研究领域开展国际合作及区域合作，对iPS 细胞医疗模式研究领域采用专利许可与交易的开放型创新，起到取长补短的作用。实行iPS 细胞研究人才引进政策和先进技术引进政策，为iPS 细胞技术发展提供人才和技术动力，通过对市场资源的分配实现合作共赢。对提升iPS 细胞医疗领域的专利发展与iPS 细胞医疗的国际话语权都有积极的推动作用。在开展iPS细胞医疗专利合作的过程中，专利权人要充分保障专利价值的实现，通过对核心专利的细分，有效避免专利价值外溢[29]。

5.结合新技术创新iPS 细胞医疗专利保护模式

信息技术的进步为专利保护提供了新出路，同时也为专利保护提供更多的方法。在第四次工业革命的影响下，新的信息技术为iPS 细胞医疗专利提供新动力，运用人工智能结合大数据分析iPS细胞医疗未来发展趋势。在具体的iPS 细胞研究中运用人工智能对实验数据进行分析、推导，确保研究与转化的可行性，亦或是通过对iPS 细胞医疗研究领域的专利分析，避免发生专利侵权。此外，通过区块链技术对iPS 细胞医疗研究相关发明的各个环节的信息给予有效保护，预防侵权行为。结合人工智能与区块链技术将iPS 细胞医疗相关发明从创新、保护、转化等更有效地形成良性循环，再通过对信息技术、专利制度、iPS 细胞医疗技术的有机结合形成iPS 细胞医疗有效专利布局，扩大我国干细胞研究的国际市场份额，为建立知识产权强国提供强大动力。

四、iPS 细胞医疗的未来及其专利的困境

医疗水平的发展对人类发展至关重要，提升医疗水平能提升人类生活的健康质量。正是一个个医疗难题的存在，促使了国家、科学家为解决医疗难题加大医疗研究的投入，进一步促进了医疗水平的发展。面对新一代医疗技术革命，尤其是细胞医疗的研究，应该建立在人类道德规范的基础上，发现疾病根源，解决医疗难题。未来医疗的目标在针对解决已经存在的医疗难题上，也要注重对未知疾病的防范，提升医疗技术的前瞻性。

在复杂的国际竞争环境中，拥有足够强大的实力才能为国际社会发展助力，才能够为人类共同的发展贡献智慧。要提升细胞医疗与再生医学的研究水平，加快推进知识产权强国建设。希望通过对干细胞及再生医学领域的研究与探索，未来能够出现更多根治及预防病毒的方法，譬如对SARS、埃博拉病毒、流感病毒、新型冠状病毒等。从对抗人类共同的敌人—病毒—构建人类对抗疾病命运共同体。

新一代医疗技术革命的发展，开拓了新的医疗世界。新技术的出现需要新制度的保护，只有在保护的基础上才能促进发展，也需要平衡公共利益与私人权益。iPS 细胞医疗带给人类公共卫生无限的希望和空间，但是其自身还有许多难解的困难和问题。首先，4 个基本转录因子中的c-Myc，是可以引起癌的遗传因子早已被医学研究界所熟知，在iPS 细胞医疗中又因这一转录因子而引起癌症的可能性还存在。其次，在细胞内为了发现遗传因子而使用的逆转录病毒载体也可能存在癌症病毒，就必须再转换到别的载体上。最后，还存在专利的问题，在我国医疗行为和医疗方法不能获取专利，而欧美国家在一定的条件下医疗行为可以获取医疗方法专利。iPS 细胞在细胞可以利用于产业的发明虽然在日本授予了制造方法专利，但随着iPS 细胞研究和在细胞医疗方面的深入和应用，如何将其专利化还是一个未知的难题，因为将4个转录因子导入这一行为本身已经不存在新颖性，因此，今后将4 个转录因子导入的这一行为本身无法达到申请专利的实质要件，但是，限定于4个转录因子而制作iPS 细胞的技术，只要达到专利审查要件，其专利化的可能性还是存在的。而后续的一个问题是，若是替换其中的转录因子或者去除其中的一个转录因子，而获得的iPS 细胞，是否构成专利侵权又是需要我们认真考虑而且必须面对的难题。

结语

IT 革命、基因转换等引起的生物工程革命，经过产业化的路径，以iPS 细胞为代表的细胞医疗技术，又进入创造新的变革创新的阶段，而围绕其知识产权的运用、创造、布局和战略等，也存在着诸多的问题。正如像IT 领域中可以简单进行“初始化”操作一样，生命细胞的“初始化”已经实施于人的实验，这些已经通过iPS 细胞的各种实验得以证实。今后，更加期待的是，iPS 细胞这种划时代的发明，如何紧密结合医药产业并造福人类，这是全世界医疗、知识产权、产业以及更多人的共同愿望。与此同时，法律制度、电子计算等等如何对其进行更科学、合理和有效的保障，也是人们关注的焦点。

目前，我国的iPS 细胞医疗技术还有较大的发展空间，加快研发脚步，加大研发投入，加强资源合作、技术转化和技术保护是提升我国iPS 细胞医疗研究的根本之道。细胞医疗技术进步固然好，但细胞医疗涉及到更多的人类道德伦理，也应该更为谨慎。细胞医疗技术不存在善与恶，但对细胞医疗技术的利用存在好与坏，对待细胞医疗也需要以更加苛刻的态度运用新技术造福于人类。

注释：

①Martin GR：ProcNatlAcadSci USA 1981；78：p7634-7638.PMID：6950460

②Thomson JA et ai.：ProcNatlAcadSci USA 1995；92：p7844-7848.PMID：7544005

③Thomson JA et al.：Science 1998；282：p1145-1147.PMID：9804556

④Takahashi K et al.：Cell 2006；126：p663-676.PMID：16904174

⑤Takahashi K et al.：Cell 2007；131：p861-872.PMID：18035408

⑥Yu J et ai.：Science 2007；318：p1917-1920.PMID：18029452