美国FDA 批准3 种处方药转为非处方药

美国FDA 于2020 年2 月14 日通过“处方药改非处方药”程序（Rx-to-OTC Switch）批准3 种处方药转为非处方药。

处方药转为非处方药通常由处方药生产商提出，由FDA 审批，生产商必须提供数据证明该药品可由患者自己安全有效地使用，并在药品说明书中进行说明，以确保患者在没有医护人员指导的情况下都能懂得如何安全有效地自行用药。

这次获批准的3 个药品分别为：（1）扶他林关节炎止痛膏（Voltaren Arthritis Pain），其有效成分为1%双氯芬酸钠凝胶（diclofenac sodium topical gel，1%），用于暂时缓解关节炎疼痛；（2）Pataday 每日2 次眼药水，其成分为0.1%盐酸奥洛他定滴眼液（olopatadine HCl ophthalmic solution／drops，0.1%），用于暂时缓解由于花粉、豚草、草、动物毛发或皮屑引起的眼睛瘙痒和红眼病；（3）Pataday 每日1 次眼药水，其成分为0.2%盐酸奥洛他定滴眼液（olopatadine HCl ophthalmic solution／drops，0.2%），用于暂时缓解由于花粉、豚草、草、动物毛发或皮屑引起的眼睛瘙痒和红眼病。

扶他林1%凝胶（Voltaren Gel 1%）是葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline plc）的产品，最早在2007 年获FDA 批准作为处方药用于缓解骨关节炎疼痛。 此次转为非处方药之后，患者如果用药7 天仍不见效，应停止自行用药并求医，因为该药的有效成分双氯芬酸钠为非甾体抗炎药（Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs，NSAIDs），如果长时间使用可能会引起严重的过敏反应。

Pataday 系列眼药水（滴眼液）是爱尔康（Alcon）公司的产品。 Pataday 每日2 次眼药水（0.1%盐酸奥洛他定）最先于1996 年获FDA 批准，商品名为帕坦洛（Patanol），作为处方药用于治疗过敏性结膜炎（因过敏引起的红眼病和眼部瘙痒）。 Pataday 每日1 次眼药水（0.2%盐酸奥洛他定）于2004 年获FDA 批准，商品名就叫做Pataday，当时是作为处方药用于治疗过敏性结膜炎引起的眼睛瘙痒。 这2 种眼药水转为非处方药后，如果患者使用超过72小时结膜炎症状无改善或者甚至出现恶化，应停止自行用药并求医。

这3 种药物由处方药转换成非处方药之后，在美国市场上将仅作为非处方药销售，原有的同类型处方药将不复存在。