患者参与用药安全行为量表在恶性肿瘤患者中应用的结构效度检验

赵玉玲，黄 沂，周艳琼，李 静，陈海燕，蒋菲菲

（广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530022）

据WHO 报告， 全球患者有1/3 是死于不合理用药，而不是疾病本身，药物安全是全球第三大患者安全挑战［1］。 患者是患者安全管理的主体和核心，医疗活动需要患者的参与［2］。 WHO 患者安全策略中强调，患者是医疗护理服务的合作者而不是被动接受者， 倡导鼓励患者主动参与到患者自身安全的维护中， 并指出患者参与患者安全（patients for patient safety，PPS）是保障患者自身安全的必要条件［3］。中国医院协会于2017 年发布了《中国医院协会患者安全目标（2017 版）》［4］，“患者参与患者安全（PPS）”这一术语首次出现在患者安全目标之中，且"确保用药安全"作为其中1 个子目标呈现。化疗是大多数肿瘤患者重要的治疗方式，由于化疗药物本身具有较强的不良反应， 加上肿瘤患者本身的身体状况较差等原因， 使恶性肿瘤患者发生药物相关不良事件的风险更大［5］。 如何保障肿瘤患者的用药安全， 避免增加额外的治疗及护理费用， 改善其生存质量，是值得深入思考及研究的问题［6］。王冰寒等［7］2017 年编制了患者参与用药安全行为量表， 并对其进行了初步的探索性因子分析及信度检验， 将该量表应用于住院患者参与用药安全行为的评估， 证实其有良好的信效度［8-9］。 结构方程模型（structural equation modeling，SEM）整合了因素分析与路径分析两种统计方法，同时检验模型中包含的显性变量、潜在变量、误差变量间的关系，进而获得自变量对依变量影响的直接效果、间接效果或总效果［10］。 本研究采用SEM 结构方程模型，将患者参与用药安全行为量表应用于恶性肿瘤患者，验证性检验其是否适用于评估恶性肿瘤患者的参与安全用药行为。

1 对象与方法

1.1 对象采用便利抽样方法， 选取2018 年1—11 月收治于本院的恶性肿瘤患者为研究对象。纳入标准：年龄≥18 岁；病理学确诊为恶性肿瘤并接受化疗；有一定的读写能力和语言沟通能力；知情同意，自愿参与本研究。排除标准： 伴有严重精神疾病及意识不清。样本量估算： 验证性因子分析要求样本量最好是变量数的5～10 倍［10］。 本研究所使用的患者参与用药安全行为量表［7］包含3 个维度，23 个条目，总计26 个变量，加上10%的无效问卷，经估算，所需样本量为143～286 例。本研究经医院伦理委员会审查批准。

1.2 方法

1.2.1 调查工具

1.2.1.1 患者一般资料调查表包括性别、 年龄、民族、文化程度、工作情况、婚姻状况、居住地、家庭月收入、医疗付费方式、临床诊断等。

1.2.1.2 患者参与用药安全行为量表量表包含3 个维度，共计23 个条目，包括决策性参与维度（10 个条目）、照护性参与维度（8 个条目）、诉求性参与维度（5 个条目）。 每个条目采用Likert 5 级评分法，量表总得分越高，表示患者参与用药安全行为能力越强。该量表总量表的Cronbach's α 系数为0.916，重测信度系数为0.742，内容效度为0.923［7］。

1.2.2 统计学方法采用SPSS 21.0 软件和AMOS 22.0 软件进行数据分析。 基于SEM 结构方程的模型验证包括基本适配度指标、整体模型适配度指标、模型内在结构适配度指标3 个方面。 整体模型适配度指标及标准：卡方自由度比（χ2/df）＜3；渐进残差均方和平方根（RMSEA）＜0.06；比较拟合指数（CFI）、优化拟合指数（GFI）＞0.90； 简约调整优化拟合指数（PGFI）＞0.50［11］。模型内在结构适配度指标及标准： 各条目因子载荷均≥0.50， 组合信度≥0.60，3 个维度潜在变量的平均方差抽取量（AVE）＞0.50。

2 结果

2.1 患者一般资料本研究共发放问卷180 份，回收有效问卷169 份，有效回收率93.9%。169 例患者中，男90 例，女79 例；年龄19～75 岁，平均年龄（53.6 ±11.4）岁；民族：壮族62 例，汉族59 例，其他少数民族48 例；文化程度：大学及以上50 例，高中、中专68 例，初中及以下51 例；工作情况：在岗86 例，离、退休54 例，无业29 例；婚姻状况：已婚102 例，离异或丧偶37 例，未婚30 例；居住地：农村83 例，城市86 例；家庭月收入：5000 元以下122 例，5000 元以上47 例；医疗付费方式：自费29 例，区医保56 例，市医保32 例，城镇基本医疗保险12 例，新农合40 例；临床诊断：乳腺癌50 例，肺癌42 例，肠癌39 例，肝癌13 例，胃癌10 例，骨肉瘤8 例，其他7 例。

2.2 模型验证

2.2.1 模型预设对量表3 个维度进行Spearman 相关分析显示，3 个维度间的相关系数r 分布在0.432～0.497（P＜0.05）。表明3 个维度间有一定关联，此模型预设中采用斜交转轴方法。 但因相关系数r＜0.500，可认为3 个维度构念之间基本相对独立，不存在高阶因素。本研究的预设模型为一阶三因素的斜交模型。量表23 个条目设为测量模型的观察变量（observed variable），测量模型3 个维度，设为潜在变量（latent variable），应用AMOS 22.0 绘制假设模型的路径图。经正态性检验，本研究的样本是多变量正态总体且以简单随机抽样获得，因此模型参数估计方法应用极大似然估计法（maximum likelihood estimation，ML）。

2.2.2 模型基本适配指标根据SEM 模型分析程序，假设模型可初步辨识，估计参数中无负的误差方差，且都达到显著水平；所有误差变异均有统计学意义；估计参数统计量彼此间相关的绝对值都不太接近1； 除条目25 因素载荷量为0.453， 其余潜在变量与测量指标间的因素载荷界于0.502～0.785 之间，提示模型基本适配指标均达标。

2.2.3 整体模型适配度指标（模型外在质量的评估）整体模型适配度指标CMIN/DM＞3，RMSEA＞0.08，CFI、GFI＜0.90 表示初始模型适配度不佳。 模型的修正指数为4.13（＞3.84），提示模型的参数有必要修正。 根据校正指数的提示， 逐步增加了5 个测量误差间的共变关系后模型拟合指数较好。 一阶验证性因子分析模型修正前后整体模型适配度指标，见表1。 （扫描文末二维码可了解一阶验证性因子分析最终模型标准化路径系数图的更多图文信息）

2.2.4 模型内在结构适配度的评估（模型内在质量的检验）每个观察变量的条目信度（individual item reliability）都大于0.5；量表的可靠性指标由每个维度的组合信度系数的值确定， 其反映了1 组测量指标变量的一致程度。 测量模型信度良好的标准为组合信度≥0.600［10］。本研究中，3 个维度的组合信度分别为0.823、0.801 和0.813；3 个维度潜在变量的平均方差抽取量（AVE）分别为0.556、0.616 和0.624；所有参数统计量的估计值均达到显著水平（t 值绝对值均＞1.96，且P 值均＜0.05）。 为了确定患者参与用药安全行为量表3 个维度所代表的潜在特征是否不同， 对量表的任意2 个维度进行区别效度检验。 一阶验证性因子分析最终模型各测量指标的因素负荷量、 信度、 平均变异量抽取值，见表2。 一阶验证性因子分析最终模型区别效度结果，见表3。

表1 一阶验证性因子分析模型修正前后整体模型适配度指标

3 讨论

3.1 患者参与用药安全行为量表模型基本适配度本研究以王冰寒等［7］编制的参与药物安全行为量表的患者探索性因素分析结果为概念框架。利用SEM 结构方程来验证患者参与用药安全行为量表在肿瘤患者群体中结构有效性， 明确该量表是否适合国内肿瘤患者群体患者参与用药安全行为测量。根据SEM 基本适配度的3 个评价指标［10］：未出现负的误差变异量；因素负荷量介于0.500～0.950 之间；标准误值较小。 本研究结果中无负的误差变异量， 最终模型因素的负荷量除条目25 在照护性参与维度的载荷最低为0.453 外，其余22个条目的因子载荷均＞0.50， 且23 个路径系数 （e1～e23）的P 值均＜0.05，提示患者参与用药安全行为量表模型的基本适配度良好。

3.2 患者参与用药安全行为量表整体模型适配度整体模型适配度通过绝对适配统计量、 增值适配度统计量、简约适配统计量来评价。绝对适配统计量中的卡方自由度比（χ2/df）又称为规范卡方（Normed chi-square,NC）。 该值愈小，表示假设模型的协方差矩阵与观察数据愈适配。一般认为此值小于1 表示模型过度适配，若大于3 表示模型适配度不佳，若介于1～3 表示模型适配良好， 表示假设模型与样本数据的契合度可以接受［10］。RMSEA 为1 种不需要基准线模型的绝对性指标，其值愈小，表示模型的适配度愈佳。模型适配度可接受的范围为RMSEA 数值低于0.06［11］，但McDonald 等认为，RMSEA 数值等于0.08 是模型契合度可以接受的门槛，其数值若小于0.05，表示模型的适配度良好［12］。GFI为适配度指数，也称为良适性适配指标（goodness-of-fit index），GFI 数值介于0～1 间，其数值愈接近1，表示模型的适配度愈佳，一般的判别标准为GFI 值大于0.90，表示模型路径图与实际数据有良好的适配度［10］。 增值适配度统计量中CFI 的意义是在测量从最限制模型到最饱和模型时，非集中参数的改善情况，CFI 数值介于0～1 之间，愈接近1，表示模型的适配度愈佳。简约适配统计量中PGFI 为简约适配度指数 （parsimony goodness-of-fit index）PGFI 数值介于0～1 之间， 其值越大，表示模型越简约， 一般PGFI 大于0.50 为模型可接受范围。 本研究初始模型中χ2/df=3.205，RMSEA=0.081，GFI=0.799，均提示假设理论模型与观察数据的适配度不佳，模型需要修正。 根据模型修正提示，逐步增加了5 条测量误差间的联结路径后，RMSEA=0.049。 在最终模型的拟合指数中， χ2/df，RMSEA、CFI 和PGFI 均达标，GFI 为0.837 也接近0.900，提示最终模型拟合较合适， 表明患者参与药物安全行为量表的整体模型适配度较好。

表2 一阶验证性因子分析最终模型各测量指标的因素负荷量、信度、平均变异量抽取值

表3 一阶验证性因子分析最终模型区别效度结果

3.3 患者参与用药安全行为量表SEM 内在结构适配度评估SEM 内在适配度检验标准为所估计的参数均达到显著水平（t 值绝对值大于1.96，符号与期望的相符）。本研究中所有条目的t 值均≥7.087，且P 值均＜0.05；指标变量个别条目的信度均高于0.50；潜在变量的组合信度（建构信度）主要是评价一组潜在构念指标（latent construct indicators）的一致性程度，在基于SEM的验证性因子分析中， 组合信度比Cronbach's α 系数更能反映测量的真实可靠性［10］。 组合信度系数值在0.90 以上是最佳；0.80 附近是非常好；0.70 附近是适中；0.50 以上 是最小可以接受的范围［10］。 本研究3 个维度的组合信度CR 值为0.801～0.823，均＞0.60，表示患者参与用药安全行为量表模型具有良好的组合信度。 3 个维度潜在变量的平均方差抽取量 （AVE）为0.556～0.624，均在0.50 以上，表示观察变量被其潜在变量解释的变异量， 远高于其被测量误差所解释的变异量， 潜在变量具有良好的操作化测量定义（operationlization）,该模型具有良好的收敛效度，即患者参与用药安全行为量表具有良好的聚合效度。 为检验患者参与用药安全行为量表3 个维度所代表的潜在特征是否不同，对量表的任意2 个维度进行区别效度检验。选取3 个维度中的任意2 个维度构念， 同时测量其未受限模型和受限模型的df 和χ2值，比较2 个模型的自由度 差 值（△df）和χ2 差 值（△χ2），△df=1 时，若△χ2＞3.841， 提示2 个模型差异有统计学意义 （P＜0.05）；△df=1 时，若△χ2＞10.827，提示2 个模型差异有统计学意义（P＜0.05），表示2 个因素构念间有良好的区别效度［10］。 本研究中任意2 个维度的未受限模型和受限模型的△χ2为11.490～29.036，且均有统计学意义，表明量表的区别效度较好。数据结果表明，患者参与用药安全行为量表SEM 内在结构适配度良好。

4 小结

患者参与用药安全相关研究提示， 患者可通过参与药物核查、获取药物信息、与医护人员及时沟通用药反应等方式，参与用药管理，进而促进用药安全［13］。 本研究应用SEM 结构方程建模，将其应用于恶性肿瘤患者中，并验证了其结构效度，结果显示，除条目25 的维度归属需要进一步研究， 患者参与用药安全行为量表的基本适配度指标、整体模型适配度指标、模型内在结构适配度指标均基本符合要求， 提示量表具有较好的结构效度， 可用于恶性肿瘤患者参与用药安全行为的

测量。