3D打印导航内固定技术术前设计钉道位置在股骨颈骨折治疗中的应用

顾 洋， 陈 瑾， 朱嘉俊， 张凡棋， 高一淋， 徐中华， 汤 立

(1.江苏省徐州市第一人民医院骨科， 江苏 徐州 221400 2.江苏大学附属金坛医院骨科， 江苏 金坛 213200)

股骨颈骨折约占全部骨折的3.58%，常发生于老年人，随着社会老龄化发展，其发病率逐渐升高[1]。有效复位后，应用3枚加压空心钉实现内固定，是目前治疗此类骨折的主要方案之一，但如果空心钉放置不到位，则支持作用较差，可能影响患者恢复效果，因此既往要求术者具备熟练的手术技术及临床经验[2]。近期研究提示，3D打印技术能够有效指导实现空心钉的精准置入，有助于减轻此类手术对术者经验的要求，但主要局限于尸体标本研究及小样本量、非对照性研究，因此结论可能仍有一定局限性[3]。同时该技术需要术前建模、打印导航模块，因此可能延长受伤至手术时间，而有报道[4]证实手术时机对骨折愈合率、股骨头坏死率等有一定影响。可见，仍需临床研究直接探讨3D打印技术是否确有助于提升股骨颈骨折患者受益，本研究拟重点解决该问题，报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料:纳入2015年1月至2017年6月我院收治的86例股骨颈骨折患者为对象，开展前瞻性随机对照研究。纳入标准:①新鲜、闭合性单侧股骨颈骨折，不伴其它部位损伤，骨折至入院时间<24h；②骨折前一般活动不受限，无严重髋部疾病，如髋部肿瘤、类风湿关节炎等；③符合股骨颈骨折Garden分型Ⅲ型，即完全性骨折，骨折端部分移位，股骨头的骨小梁与髋臼负重区的骨小梁不再呈一条直线；④拟采用闭合复位3枚空心钉固定治疗者；⑤治疗及随访依从性高；⑥对本研究知情，且签署同意书，经院伦理委员会批准纳入研究。排除标准:①伴严重的感染者；②病理性骨折；③伴软组织损伤、合并血管损伤、合并筋膜室综合征者；④伴认知功能障碍、严重心理障碍等无法配合问卷调查者；⑤术中复位不可靠，转行切开复位者。采用信封随机法将患者均分为观察组和对照组，各43例。观察组:男31例、女12例；年龄22～56岁，平均(43.58±10.31)岁；骨折至入院时间4～20h，平均(10.74±3.52)h；左侧骨折25例、右侧18例；按骨折线分型，头下型10例、经颈型21例、基底型12例。对照组:男31例、女12例；年龄25～58岁，平均(42.93±11.23)岁；骨折至入院时间2～22h，平均(10.58±3.15)h；左侧骨折23例、右侧20例；按骨折线分型，头下型9例、经颈型22例、基底型12例。两组一般资料对比，差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2治疗方案:对照组接受常规急诊手术，观察组在手术前先通过3D技术，设计钉道并打印导航模块，术中以导航模块辅助手术。

1.2.1对照组:排除手术禁忌症后开展急诊手术。患者接受硬膜外麻醉，仰卧于骨科手术牵引床上，牵引下行闭合复位，C臂X线机下复查达到解剖复位或达到Garden对线指数标准后，于股骨外侧大转子下，呈倒“品”字型闭合打入3枚导针，C臂X线机下证实位置满意后，拧入空心加压螺钉3枚，深至头下缘5mm处，被动活动关节，确定无异常后退出导针，缝合切口。闭合复位不满意者，改行切开复位内固定手术，本研究未见此类患者。术后常规穿“丁”字鞋，维持患肢外展15度中立位。鼓励患者在痛感消退后尽早开展床上功能锻炼，3个月内禁止盘腿及侧卧，术后前3个月，每月复查X线片，视愈合效果酌情开展负重锻炼，一般于3个月后开展。

1.2.2观察组:①术前准备。将术前CT扫描数据(图1)导入Mimics Research 17.0软件(比利时Materialise)，灰度值设定为bone，利用区域生长功能，生成股骨近端骨骼三维模型，再将该模型导入Geomagic Studio 2013(美国Raindrop)，创建为可编辑数字模型，最后将该模型导入SolidWorks 2012(美国达索)。在SolidWorks 2012中，先模拟骨折端复位，预留5 mm复位误差，根据模拟复位情况，设计3枚钉道位置，呈倒“品”字排列，并确定空心钉拧入顺序。再将事先根据空心钉测绘数据建立的空心钉三维模型，按设计的钉道置入模型，要求螺钉尽量平行、位于股骨颈四周、所有螺钉螺纹必须完全进入股骨头范围，下方螺钉紧靠股骨颈下方皮质，在此基础上，尽可能使空心钉螺纹边缘紧贴至外层骨皮质下5mm，螺钉尖距股骨头关节面5～10mm，见图2。根据螺钉位置，逆向设计出导航器，见图3。将股骨近端模型及设计的导航器生成为STL格式文件，导入华森3D打印机(江苏常洲)，生成患者骨折复位后模型及导航器，灭菌后备用。②手术。麻醉及复位方案与对照组相同。C臂X线机下确定复位满意后，以股骨外侧大转子为上缘，做7～8cm纵向切口，暴露大转子外侧骨面，将导航器贴服于大转子上，一次沿导航打入3枚导针，透视见导针位置可靠后，去下导航，拧入空心钉，见图4。清洗缝合创口。对术中复位不满意患者，改行切开复位内固定治疗，本研究未见此类患者。③术后处理参考对照组，但观察组负重锻炼开始时间一般为术后2个月。

图1 术前CT扫描数据(①:正位片；②:侧位片)

图2 设计钉道并模拟置入空心钉

图3 设计导航器

1.3观察指标:①手术基础指标。包括入院至手术时间、手术时间、术中出血量、透视次数、穿钉次数。②螺钉分布情况。包括术后1周时螺钉相互平行度、螺钉分布面积比。螺钉相互平行度:正、侧位X线片中3枚螺钉与股骨干轴线夹角之差的平均值，以正位X线片为例，3枚螺钉与股骨干轴线夹角分别为θ1、θ2、θ3，则螺钉相互平行度=(|θ1-θ2|+|θ1-θ3|+|θ3-θ2|)/3[5]。螺钉分布面积比通过垂直于股骨颈轴线的CT重建图像计算。③骨折愈合情况。所有患者持续随访至少12个月，统计下地时间、末次随访时Garden指数[6]、骨折愈合率及愈合时间、股骨头坏死率，其中末次随访，对本次术后12个月内，未接受再次手术者，指术后12个月时，对术后12个月内接受再次手术者，指再次手术前。④术后3个月、末次随访时髋关节Harris评分，本评分满分100分，得分>90分为优良，80～89分为较好，70～79分为尚可，<70分为较差。

2 结 果

2.1两组患者手术基础指标对比:观察组入院至手术时间、手术时间明显长于对照组，术中出血量明显多于对照组，透视次数及穿钉次数明显少于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组患者手术基础指标对比

注:*方差不齐，采用校正t检验

图4 拧入空心钉

表2 两组患者螺钉分布情况对比

2.2两组患者螺钉分布情况对比:观察组正位及侧位螺钉相互平行度明显低于对照组，螺钉分布面积比明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

2.3两组患者随访末期骨折愈合情况对比:两组所有患者均完成随访。随访期间，观察组下床时间(1.7±0.4)个月，对照组下床时间(3.5±0.8)个月，两组对比，差异有统计学意义(t=13.197，P=0.000)。两组患者均无Garden指数Ⅳ级患者，术后12个月时，观察组Garden指数分级、骨折不愈合发生率、股骨头坏死率均略低于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)，见表3。两组骨折愈合患者中，观察组骨折愈合时间(8.41±1.33)个月，对照组为(8.84±1.37)个月，两组对比，差异无统计学意义(t=1.415，P=0.161)。骨折未愈合患者中，观察组2例、对照组3例接受再次手术，进行人工全髋关节置换，余2例患者继续随访观察。股骨头坏死者，均接受人工全髋关节置换术。

2.4两组患者术后Harris评分变化情况对比:观察组术后3个月Harris评分分级明显好于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。术后12个月时，两组Harris评分对比，差异无统计学意义(P>0.05)，见表4。

表3 两组患者随访末期骨折愈合情况对比n(%)

注:*采用连续性校正χ2

表4 两组患者术后Harris评分对比(n)

3 讨 论

股骨颈骨折较为常见，对高龄患者，可采用关节置换治疗，但对年龄相对较低及身体基础状况较好患者，目前多主张采用内固定治疗。空心钉内固定是治疗股骨颈骨折的重要方案，3枚倒“品”字排列空心拉力螺钉应用较为广泛，该技术要求置钉方向与髋关节力线基本一致，位置在股骨距上下，且最佳钉道位置要求紧贴内侧皮骨质，这有助于保证固定效果，且能够减轻对股骨颈的切割，避免局部血供遭到严重破坏[7]。其优势在于各钉间截面呈三角形，具备良好的抗旋转能力，且钉体小，对骨及周围组织损伤小。但若空心钉放置不到位，则会严重影响支持作用，且可能导致钉头切出及松动、骨折移位、髋内翻畸形等问题，影响患者预后，故临床实际操作需要术师具备丰富的操作经验，这说明该类手术具备较长的学习曲线，很难达到手术精度[8]。采用可靠的工具，在手术过程中帮助术者准确定位及置钉，可能有助于降低手术对术师经验的需求，本研究显示3D打印技术可能有助于解决该问题。3D打印技术能够1:1制作出某部分人体解剖结构，且能够制作出带导向孔的模块，有助于准确定位置最佳入针点。有报道[9]证实利用3D打印导航模板技术能够有效辅助寰枢椎椎弓根置钉，可提高置钉准确性，缩短手术时间，减少透射频次，这提示其适宜于对钉道位置准确性要求较高的手术。在导航器的辅助作用下置入螺钉，能够为手术操作提供精准的入钉轨迹，但既往将其应用至股骨颈骨折的报道较少，推测可能是因为:①术前设计钉道、制备导航器，可能延误患者手术时机。而髋部肌肉丰富，延期手术可能导致髋关节周围的韧带及肌肉不同程度的萎缩，从而增加复位难度，而急诊手术能够迅速重建股骨头周围的血供，提高恢复速度，故手术时机可能影响患者预后，而3D打印技术导致手术延迟，可能有不良有影响。②导航器需要紧贴骨组织，方能实现其导航效果，这要求术中做较大的手术切口，剥离较大范围的软组织，可能影响患者术后恢复[10]。但本研究证实，3D打印导航内固定技术，不仅能够有效指导术中置钉，减少透射及穿钉次数，且不会增加不良预后风险，两组患者术后12个月时骨折不愈合及股骨头坏死发生率均较少，且发生率接近，同时两组髋关节功能恢复效果均较好，与既往针对小儿的小样本量研究[11]结论相符。这说明，小幅延长患者受伤至手术时间，并不会对预后造成严重影响，同时，置入导航器虽然会带来较大的创伤，但现阶段医疗技术能够保证创伤有效恢复，因此并不会对中远期预后造成严重不良影响。本研究同时发现，观察组术后下床更快，且术后3个月时Harris评分更高，这主要因为该固定方案能够实现更稳定的内固定，使患者尽早开展负重锻炼。但这未能使观察组术后12个月时Harris评分更高，说明对照组治疗方案也能够保证术后关节功能的恢复。

3D打印导航技术的关键在于准确放置导航器，术中需将导航器与骨面完全贴合。由于股骨上段有向近端膨大的趋势，因此导航器插入后向近端推移，阻力最大时即为准确的纵向位置。横向位置在前后骨面曲率刚发生改变处，置入准确的横向位置后，无法在进行前后推移。因此，术者仅需沿骨面稍稍前后及上下滑移，底面即会顺利卡入骨面，实现精确导航。

综上，3D打印导航内固定技术术前设计钉道位置能够有效指导股骨颈骨折空心钉固定术的开展，能够减少透视及穿钉次数，且不会增加不良预后风险。但本研究纳入样本量较少，且对患者随访时间较短，因此结论可能存在偏倚，仍需后续研究补充。