干细胞药学课程设置初步探讨

李晓静，唐文强，王丽，冀芦沙，柳仁民，任少达*

聊城大学药学院；1聊城市人民医院干细胞临床研究中心 (聊城 252000)

干细胞是一类可自我更新、多向分化的细胞群体，根据分化潜能大小可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞，根据发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞。干细胞治疗是干细胞研究的重要分支，正逐渐发展为生命科学、临床医学、药学等多学科交叉融合的转化应用型新兴学科[1]。随着干细胞基础研究的不断深入，干细胞治疗已在多种疾病中展现出很好的治疗前景，被认为是继药物治疗、手术治疗后的第三种治疗途径[2]。目前，世界上大多数国家和地区都对干细胞产业表现出很大兴趣并积极出台相关政策扶持，预计2020年全球干细胞治疗相关市场市值将达4000亿美元，我国在该领域的市值也将达到500亿美元[1]。因此，发展干细胞治疗及其相关技术对医药发展和人类健康有着划时代意义。

目前大多数国家将干细胞治疗相关产品按照药品进行监管，为干细胞治疗这一新兴产业的发展指明了方向[3]。药品是要求极其严格的特殊商品，从业人员都是经过严格的、系统的、规范化培训的药学专业人员。干细胞药物作为医药史上最为复杂的产品，其研发、生产是一项复杂的系统工程，从业人员除了需要干细胞的专业知识，更需要药学专业知识。因此，在药学高等教育中开设干细胞药学课程，在药学生中普及干细胞药物的相关知识，可从根本上吸引更多的药学生从事干细胞药物的研发、生产工作，这必将促进干细胞药物产业的发展。

干细胞药学的基本内容涵盖干细胞的基础理论、行业指南、政策法规、临床医学和药学等相关知识，是多学科相融合的一门新兴交叉学科。要创建这一课程，就要求相关研究人员探索出与其相适应的课程体系和教学模式[4]。本教研组联合其他多个学科的优秀人才，结合自身多年从事该领域的经验，探索出了与干细胞药学课程相适应的培养目标、教学内容与教学方式，建立了一套相对完整的干细胞药学教学体系。本文主要阐述在药学本科教学中开设干细胞药学的必要性以及开设该课程的具体思路与方法，让学生充分了解该领域的基础知识和产业发展情况，最终实现干细胞药学专门人才的储备，为行业发展助力。

1 开设干细胞药学课程的必要性

1.1 干细胞药学的发展需要药学专家的参与

目前全球已获批了14种干细胞药物，我国国家药品监督管理局已临床默示许可4种干细胞药物，可预计未来几年全球将有更多干细胞药物获准上市。现有从事干细胞产业的人员主要是干细胞相关领域的科研人员，其普遍缺乏系统的药学专业知识，生产的干细胞治疗产品质量参差不齐，药理、药效学相关研究也不够系统和深入，这些方面的欠缺严重制约了干细胞药物治疗相关产业的规范发展。干细胞药学研究涉及药学领域的方方面面，缺乏既懂干细胞又懂药学知识的复合型人才，是干细胞药学发展的主要限制因素。干细胞药物的研发生产、质量控制、注册申报、审查批准等均应严格按照药物的报批流程进行，干细胞药物的药效、药理、毒理、药代等方面的研究也需要药学专家的高度参与。

1.2 干细胞药学的发展为传统制药行业注入新活力

近几年来，制药行业中传统的化学药物增速放缓，而生物制药却呈飞速上升趋势。干细胞药物作为一种新兴的生物制品药物，其原料来源于人体组织，具有安全性高、副作用小的优点，对运用传统治疗手段治疗效果不好或无效的多种疑难病症有着较好的疗效。如多发性硬化、阿尔兹海默病、脊髓损伤、黄斑病变、小儿脑瘫等[5]。干细胞药物产业是生物制药领域最有发展前景的产业之一，相信会给制药行业带来革命性变革。而现有的药学专业人员对干细胞相关知识了解不多，对干细胞产业的兴趣不足，这使得药学专业人员对干细胞治疗领域的研究参与度不高，这在一定程度上限制了传统制药行业在干细胞药物领域的新发展。究其根源，可能与药学专业高等教育课程中涉及干细胞内容偏少有一定关系。因此，对部分药学专业人才，特别是从事生物制药相关专业的人员普及干细胞药学的相关知识，将极大地促进传统制药行业在生物制品药物领域的发展。

1.3 药学专业设立干细胞药学课程十分必要

现阶段药学及相关专业的培养方案中主要的基础课程和专业课程包括有机化学、分析化学、生物化学、微生物学、药剂学、药理学、药物分析学、药物化学等，部分医学院校还会开设一些生理学、免疫学、细胞生物学等课程，这些构成药学专业高等教育的常规课程体系[6-7]。目前的课程设置缺乏干细胞药学相关知识的介绍，因此，笔者建议在药学本科教育中也设立干细胞药学选修课程，希望以此可以弥补这方面的教学空白，一方面丰富学生的知识体系，另一方面为学生提供新的药学研究视角。干细胞药物既具有传统药物的特征，又具有自身独特的特点，该领域还有很多问题没有得到很好解决，其需要研究人员运用创造性思维打破常规去解决，所以干细胞药学课程将是培养学生独立思考、分析问题、解决问题的有效工具。该课程的开设能促进干细胞药学基础知识的普及，为该类药物的发展奠定人才知识储备基础。

2 干细胞药学课程的培养目标

干细胞药物涉及生命科学、临床医学、药学等多学科的相互交叉和融合，我国干细胞药物的发展亟须相关复合型人才，因此，笔者建议在药学高等教育中开设干细胞药学课程。该课程可作为一门选修课，在药学、生物制药、药物分析、药剂学等专业的高年级学生中开设，其培养目标包括：掌握干细胞的基本理论知识和技术；掌握干细胞与药物的区别与联系；了解干细胞最新研究进展及转化应用前景；了解国家对干细胞药品的监管政策；将干细胞与药学知识融会贯通，培养创新思维，提高学生分析问题和解决问题的能力，激活学生的积极性与创造性，为以后从事干细胞药物产业奠定知识基础与能力基础[8]。

3 干细胞药学的教学内容与教学方式

3.1 教学内容

干细胞药学课程作为一门新课程，涵盖了干细胞和药学等多个学科的知识，课程内容应立足未来、立足应用、立足特色。根据设定的课程目标，本教研组召集了相关高等学校、干细胞科研机构、临床试验基地、药品监管部门和医院等单位中从事干细胞药学相关教学工作、基础研究、药学研究和临床试验研究的人员经过多次讨论，结合笔者对本课程的思考和理解，构建了本门课程的教学内容。课程以自编教材为主，分为基础知识、药学评价和前沿进展三个单元，主要内容包括：干细胞的分类及生物学特性与功能；干细胞的最新研究进展及临床转化应用情况；干细胞药物生产工艺的质量控制；干细胞药物的药代动力学、药效学和安全性评价方法；国家关于干细胞药物的监管政策；干细胞药物研究中的伦理学；干细胞药物面临的挑战和机遇等。

3.2 教学方式

干细胞药学课程综合性强，一方面要求授课教师具备全面的干细胞药学相关知识，另一方面要求课堂授课方式要具有一定的灵活性。针对不同的教学内容，教师应结合最新的文献及实例，综合运用多种教学方法和手段，使学生掌握基本知识和理论，提高学生学习的兴趣和积极性，实现综合素质的提升[8]。

针对基础知识模块，以教师讲授为主，但要摒弃传统的填鸭式教学，采用以问题为导向(Problem-Based Learning，PBL)的教学方法，将教学讲解与学生阅读和讨论相互结合，这有助于培养学生主动学习的兴趣和能力[9-10]。

针对药学评价模块，建议采用案例教学方式，针对干细胞药物的质量控制、药理药效学评价等方面举出实例，将知识具体化[11]。高年级的药学专业学生，已经具备了基本的药学专业知识，课堂上教师要求学生结合已学的药学基础，将干细胞药物与传统化学药物、生物制品进行对比，思考干细胞药物和传统药物在质量控制、药品监管层面有哪些相同和不同。

针对前沿进展模块，一部分课程内容可以采用讲座的模式讲授，学校可邀请一些专家教授和骨干教师，结合自己的科研项目讲授干细胞药物研究的最新进展，对该领域感兴趣的学生可以加入教师的课题研究中；另一部分课程内容可以通过翻转课堂的形式，教师把课堂让位于学生，使学生由被动的接受者变为主动的参与者[12]。

4 展望

随着干细胞技术的迅速发展，干细胞药物的发展空间也越来越广阔，其已成为当今生物制药领域研发的热点。干细胞药物作为医药史上最为复杂的制剂，与传统的化学药物、蛋白类药物有着明显差异，其研发、生产、管理和监督均需要专门的干细胞药学人才。在药学高等教育中开设干细胞药学课程可为干细胞药学产业发展提供复合型的药学人才储备，推动干细胞产业发展。高等学校积极布局干细胞药学这一领域，可从根本上加快我国干细胞药物产业的发展，有可能助力我国在这一领域实现弯道超车。