药品互联网交易的监管风险与对策*

段文海，郭惠金

（1. 广东食品药品职业学院，广东 广州 510520； 2. 广东省广州市番禺区何贤纪念医院，广东 广州 511400）

商务部发布的《2017 年药品流通行业运行统计分析报告》［1］指出，2017 年全国医药电商直报企业销售总额736 亿元，扣除不可比因素，同比增长22.5%，其中B2C 业务同比增长21.4%。部分企业的医药电商业务呈现暴发式增长态势。2017年初，互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）取消，拟开展互联网售药业务的企业大幅增加。因此，在有限的监管资源面前，全面开展互联网药品交易安全风险管理，对于加强事中事后监管、提高监管效率效能、保障药品安全，推进药品安全治理体系和治疗能力现代化具有重要意义［2-3］。

1 风险识别

1.1 问卷调查及分析方法

本课题组以广东省为例，对药品互联网交易监管中存在的风险点进行调研，设计问卷，发送至各级药品互联网交易监管部门，由执法人员填写，共回收有效问卷1 383 份。被调查人员中，男1 055 人，女328 人，男女性别比为3.2 ∶1；平均年龄（36.16±8.45）岁，平均工龄（13.94±10.03）年，从事相关工作的平均年限（4.94±5.12）年；学历以本科居多（76.70%），其次分别是大专（15.10%）、硕士（7.00%）、中专及以下（1.00%）、博士及以上（0.10%）。采用Epidata 3.1 软件建立数据库，采用双人双录、互查互对的方式进行数据录入。根据经济水平、区域位置和传统观念将全省划分了A，B，C，D 4 个区域（分别为968，201，98，110 份），采用SPSS17.0 统计学软件分析。

1.2 主要风险点

见表1。4 个地区监管人员均认为人员数量不足为首要风险点，但对第二风险点看法不一。

表1 被调查者对药品互联网交易监管主要风险点的看法

监管人员数量欠缺：4 个地区的被调查者对该问题的看法无明显差异，详见表2。

表2 被调查者对监管人员数量的看法［人（%）］

监管队伍所缺专业人才类别：被调查者对监管队伍所缺专业人才类别的看法见表3。4 个地区被调查者一致认为，在药品互联网交易监管队伍中缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才。

表3 被调查者对监管队伍所缺专业人才类别的看法［人（%）］

现有法律法规不完善：4 个地区被调查者的看法基本一致，详见表4。

表4 被调查者对现有法律法规风险点的看法

监管资源缺乏：见表5。

表5 被调查者对最缺设备的看法

2 风险分析

2.1 前置许可取消，违法行为多样化和复杂化

前置行政许可取消，相当于降低了从事互联网药品交易的门槛。互联网交易从业人员的素质参差不齐，违法犯罪分子也乘虚而入，假劣药品销售手段日趋网络化、智能化，互联网平台已逐渐成为制假售假的主要营销途径。为了逃避执法部门的打击，违法者不在互联网上公示相关证照（资质）文件，或采取公示假的证照（资质）文件、借用（盗用）他人证照（资质）文件等方式，逃避监管部门的日常检查；经常更换办公场所且不进行工商登记变更；生产经营场所与入网食品生产经营者所在地、注册地不一致，采取异地设置仓库、多点经营等方式。还有的以实体店为掩饰，实体店专门用于展示产品、接受客户咨询，不进行实体销售，当客户有需要时引导其进行线上操作，违法行为更隐秘［4］。

2.2 法律法规相对滞后，导致无法可依

近年来，相关部委陆续出台文件，鼓励和扶持现代物流、电子商务等新兴产业发展，保护互联网信息服务提供者和使用者的合法权益，但对网络药品交易缺乏详细规定。目前适用的相关规定为原国家食品药品监督管理局2004 年颁布的《互联网药品信息服务管理办法》和2005 年颁布的《互联网药品交易审批暂行规定》等，在互联网药品交易服务的定义、营利性与非营利性信息服务、互联网药品信息及广告的界定等方面较模糊，互联网交易验收标准重点在交易页面、服务器、交易安全性等方面，与实际监管职能存在差异，已不能适应当今互联网药品交易发展的需要［5］。

2.3 监管资源与药品互联网交易的发展不相适应

相对于互联网的快速发展，药品互联网监管资源表现出监管人员不足、素质不高和监管手段落后的状况。对互联网上药品交易违法信息的巡查缺乏监测设备和监测手段，只能依靠搜索引擎和网页内搜索栏目手动开展工作，效率极低，导致药品监管人员难以高效地在网络上发现药品违法行为［6］；对拨出、接听或播放的电话语音等进行录取记载时只能依靠录音电话等语音记录器材，受设备不稳定、不灵活的限制，保存查找记录烦琐，极易丢失；对涉事网页进行取证时，只能对其中涉及违法信息的文字、图片页面进行截屏操作，无法辨别网页展示内容是否来源于具体的涉事网页，其真实性存在严重缺陷。

2.4 互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战

互联网经营具有虚拟性、隐蔽性和跨地域特点，对现行的案件调查、证据固定、违法行为定性和执法管辖等带来很大挑战。一是主体确认难：由于网络药品经营者变动大，特别是小型生产经营者经营周期短、关闭网站频率高，传统行政处罚案件查办时间长，一旦未及时确定违法主体的身份信息，违法主体将无从查找。二是违法证据固定难：传统执法证据是纸质、实物、笔录，而互联网的执法证据是电子记录、网络页面、数据流水等形式，取证的内容、方式、效果等均存在较大不稳定性。而且，由于涉案物品数量较多，销售单价不一致，网络销售对象多，难以计算实际交易金额及违法所得。三是违法行为定性难：违法犯罪分子在发货时，往往刻意发出不同批次的货物，导致同一批产品的抽检量达不到检验量的要求，从而无法进行检验和定性。四是彻底查处难：目前行政执法体系呈现职能条块化分割，执法区域明确限定的特点，传统的单打独斗式的监管执法方式难以发现和遏制违法行为，对跨区域违法行为调查不易彻底，重大案件因个别地区的执法行动易打草惊蛇等。

3 监管风险控制建议

3.1 加强事中事后监管，完善药品互联网经营质量管理规范

2019 年1 月1 日起实施的《电子商务法》第四条规定：“国家平等对待线上线下商务活动，促进线上线下融合发展，各级人民政府和有关部门不得采取歧视性的政策措施，不得滥用行政权力排除、限制市场竞争。”本着“线上线下监管一致”的要求，药品互联网交易也应符合药品经营质量管理规范的规定。针对互联网交易的特点，特别是对销售方储存环节、消费者售后维权环节、处方核对环节、物流配送环节应进行详细规定，相关问题及选项分布见表6。

表6 互联网销售药品易出问题环节调查

对于是否对互联网销售药品的销售方进行许可的问题，笔者专门进行了问卷调查。结果显示，90.38%的被调查人员（包含消费者、网络销售者和实体药品经营企业）认为，从事互联网销售药品的销售方也应跟线下药品经营者一样，获得政府许可方可经营，这与国家鼓励互联网发展的原则一致；从降低风险、确保药品质量和用药安全的角度，85.51%的被调查人员赞同拥有实体药店的互联网经营者才能销售药品。

3.2 完善药品互联网交易法律法规，实现全过程监管

互联网交易无界限，已突破了原有的行政执法区域限制，因此应在国家层面上出台部门规章以上法律层级的规范性文件，对药品互联网交易全过程制订规范条文［7］。应重点关注药品互联网交易的几个风险点，销售方储存环节、消费者售后维权环节、处方核对环节、物流配送环节，厘清责任，从义务的规定角度来明晰各方的职责，并一一对应法律责任，确保有法可依，有责可追。对于第三方平台，应发挥其对销售方的监管作用，负责对入驻企业的资质审核、交易行为监督、数据保存、药品召回等。同时，要明确推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。

3.3 提高监管技术水平，改进电子取证程序与手段

根据国务院机构改革方案，药品互联网交易监管归属市以下市场监管部门。本轮政府机构改革的特点之一是执法力量下沉，将缓解监管人员不足的问题。在目前的人员结构状态下，提高监管人员互联网监管的素质是关键所在。应引进成熟的监管平台，探索“智能”监管，保证执法取证的客观完整性，提高执法取证的便捷高效性，实现执法取证的效力全面性。执法人员通过使用平台可以对职责范围内的网站进行自动巡查，汇总涉事网页，进行初步筛查；对涉事网页还可进行人工浏览，对其中涉及违法情况的文字、图片页面，使用特有功能键进行截屏固证操作；执法人员对网上搜集到的具体互联网违法信息进行实体落地，对相关实体依法进行进一步调查，并依据相关法律法规进行处理。

3.4 加强区域合作，构建“一张网”

针对互联网违法犯罪行为跨地域的特点，监管部门应建立纵横联动、协同监管机制，在全国范围内构建打击互联网药品违法犯罪的“一张网”。“一张网”的核心功能在于片区协调，适用于整体违法形势及对策的分析研判、专项行动统筹、个案查办、互通信息、人员调动、资源共享、研讨交流等执法的各个领域。通过网格化的联络系统，实现对执法办案问题的快速沟通，执法资源的及时调配，形成一套有机衔接、相互配合、良性互动、优势互补、快速响应的运行模式，最大限度地发挥区域整体作战的实战效能。