论知识产权强省建设与甘肃省中医药专利战略的创新发展

谭 曼 王婧潼

（1.兰州财经大学 甘肃 兰州 730000；2.兰州大学 甘肃 兰州 730000）

2019 年12 月底新型冠状病毒肺炎（COVID-19）爆发，据中国政府网发布信息，截至2020 年4月18 日全球感染人数超过210 万。新冠肺炎病毒传染性极强，传播速度快，感染者遍布全球。治疗和预防新冠肺炎是当前全世界面临的一个难题，也是影响全球经济的一个重要因素。COVID-19 是人类新发现的一种病毒，其治疗和预防方式是医疗卫生领域的一个新课题。据2020 年3 月23 日国务院新闻办公室发布信息，中医药的临床疗效总有效率在90%以上，得到了社会各界的认可，中医药创新发展及知识产权保护再次成为新的社会热点问题。

中医药产业是甘肃省的支柱产业之一，重视和发展中医药产业，对于甘肃省的脱贫攻坚、创新发展都具有十分重要的意义。甘肃省是中药材种植大省，全省中药材种植面积稳定在465 万亩左右，但中药材原料市场波动性较大，经济效益相对较低，依靠中药材种植难以发展成中医药产业强省。中医药的传承、创新、保护、发展是一项系统的工程，可以通过专利制度及其相关政策的完善保障来促进中医药产业的创新与发展，具体可以通过中医药人才培养、专利研发、专利战略布局等将资源优势转化为竞争优势。目前，甘肃省建设知识产权强省工作正在落实，在积极促进“一带一路”建设的过程中，中医药企业应抓住机遇，敢于创新，努力提高知识产权认知，加强中医药知识的普及和宣传，将企业打造成为知识产权强企，提升企业知识产权创造运用能力，从而加大企业国际竞争力和行业影响力。

一、知识产权强省建设与甘肃省中医药产业发展

2013 年9 月7 日，习近平主席提出“丝绸之路经济带”这一崭新概念，同年10 月，习近平主席提出了共建“21 世纪海上丝绸之路”重大倡议，这两个倡议简称为“一带一路”倡议。“一带一路”倡议不同于德国地理学家李希霍芬在《中国》中最早使用的“丝绸之路”的词汇，其在新时代下有了全新的定义与使命[1]，该倡议是新形势下我国在改革开放中的最新探索，是我国领导人从当今形势出发总结出的先进经验，为各国加强传统和新兴领域的知识产权事务交流合作提供了契机[2]。而在互联网、区块链等信息技术快速发展以及商业模式创新的背景下，甘肃作为丝绸之路经济带的重要节点、国家向西开放的重要门户和次区域合作战略基地，其在“一带一路”建设中迎来了全新的历史性机遇，甘肃省中医药产业作为甘肃省的品牌产业之一可以借此机遇“走出去”，将中医药知识和作用推向“一带一路”沿线国家，使中医药产品走向世界，在弘扬中医药文化的同时，不断推陈出新，根据市场因素逐步推进中医药产业的升级与转型，推动中医药产业的可持续发展。

近年来，“一带一路”的建设从点到面，从无到有，与沿线周边国家形成了利益共同体、命运共同体，而中医药在“走出去”过程中发挥了显著的临床效果，使得中医药产业的发展赢来了新的契机。2015 年，甘肃省下发《甘肃省建设特色知识产权强省试点省实施方案》，该文件中指出要抓住“一带一路”机遇，实现区域之间协调发展，集合区位优势、产业资源和传统文化资源优势，通过知识产权创造、运用、保护等模式大幅提升知识产权对经济增长的贡献[3]，这些都为甘肃省中医药产业的发展指明了方向。目前甘肃省各制药企业普遍存在专利研发投入少、专利质量较低、专利投融资水平较低等现象，很多良好的知识资产没有被很好地利用，限制了中医药产业的进步与发展。面对甘肃省提出的建设知识产权强省这一战略，各中医药企业应该积极吸引专业人才，加大科研投入，将资源优势转变为经济优势，并借助政府提供的信息服务平台等知识产权服务机构，探索适宜企业自身的创新发展模式，为企业创新发展不断注入活力。

甘肃省在近年建设中医药强省、知识产权强的进程中，颁布了一系列的政策，取得了阶段性的进展。2018 年6 月2 日，甘肃省人民政府办公厅发布《甘肃省中医中药产业发展专项行动计划》明确指出，到2020 年，甘肃省中药材标准化种植率达到40%，深加工转化率达到50%，全省中医药及相关产业主营业务收入达到500 亿元，到2025 年，将建设10 个产学研紧密结合的中医药技术创新服务平台，力争培育1—2 个国家级中医药技术创新平台，努力建成创新要素完备、运行协调高效的中医药科技创新体系；2018 年9 月28 日，丝绸之路国际知识产权港有限责任公司在第三届丝绸之路国际文化博览会上揭牌成立，标志着甘肃省重大战略部署——丝绸之路国际知识产权港建设步入实质性建设阶段。这些政策的出台对于带动甘肃乃至西部地区的中医药产业转型、动力转换，进行跨越发展、走绿色崛起之路有重大意义，还能有助于中医药产业引导资本、技术、人才向省内聚集，发挥后发优势、实现换道超车，最终实现甘肃乃至西部地区中医药产业升级。

二、甘肃省中医药知识产权发展现状

甘肃省拥有丰富的中医药资源，主要的药材有大黄、当归、甘草、红黄芪、天麻等，其中当归的产量占全国产量90%以上，大黄和党参占全国产量60%以上，黄芪占到全国产量50%以上。在甘肃省境内，亦有较多的中医药非物质文化遗产，比如，位于甘肃境内的敦煌莫高窟，洞藏医书传承着断层的中医药文化；在甘南、武威等地的藏医药少数民族医药文化，这些丰富的文化资源给甘肃省带来了重要的发展契机。在知识产权保护方面，部分中药材的育苗、种植方法已被企业申请专利，如专利申请号为CN201010583395.4 的藏药高乌头育苗方法等，但目前甘肃省的中医药产业仍旧处在初级阶段，产业链中药材种植、药品销售两头比重高，中间深加工、药物研发与创新方面产值较少，整体的知识产权保护、运营以及投融资状况较国内其他中医药资源大省相比有一定差距，以甘肃省中医药产业链注册资本排名靠前的几个企业为例，医药公司所拥有的知识产权数量有限，且多为商标权，价值较高的专利权拥有量较少，很多亦成为无效专利或是过期专利，拥有的专利权多为实用新型专利[4]。究其原因是多方面的，比如，知识产权保护意识淡薄、相关领域专业人才缺乏、技术与资本市场融合度较低等。

（一）中医药知识产权保护意识弱

中医药是我国原创的医学科学，是中华民族智慧的结晶，从前的中医传承多采用师承制，即通过“师傅带徒弟”的方式进行传承，师者将较为个性化的临床经验进行实践教学，很少将诊疗方法、药方等公开[5]。因而，在人们的传统意识中，中医药文化多以秘密形式进行传承，用公开换取专利的模式似乎与中医药文化发展并不相融。在实践中，部分企业对于中医药技术秘密保护和专利保护的选择出现偏差，过于追求技术秘密保护，最终造成技术秘密和专利保护目的均难以实现。这种传统的中医药保护思想也给中医药产业的国际化推广造成了一定的现实阻碍，可见，简单排斥专利等知识产权制度，已不适应于中医药产业的定位与发展。

目前，传统的中医药传承和保护模式逐渐被打破，越来越多的制药企业采用申请专利的方式对企业的知识产权成果进行保护，但各企业的知识产权战略部署和实施情况不是十分理想，中医药资源常被低价侵夺、中医药知识被抢注的情形屡见不鲜，甚至我国的中医药专利在国外市场上的占比小于日本、韩国、美国等多个国家。不仅如此，我国中医药产业的许多基础专利已被跨国公司申请并获得授权，我国企业在使用相关专利时还需要向相关跨国公司支付专利费[6]。因此，企业的知识产权战略不能仅限于申请专利，还要积极做好专利许可、转让、投融资以及国际知识产权保护战略，全面进行知识产权布局。

通过对甘肃省境内中医药企业的调查研究发现，企业运用专利的方式较为单一，我国中医药产业专利思维主要集中在医药制品领域，相对于食品、化妆品等高利润生活用品领域，中医药专利的申请及应用较为有限，国外有数百家公司和团队在从中药材中寻找和研究新药的同时，将相关中医药提取物用于生产化妆品等高利润商品。国内对于中药材应用于食品，制作药膳的应用较多，但将中药材提取物用于研发食品添加剂、工业化生产食品等应用相对较少，类似专利申请更少，且多集中在创新程度不高的领域内。中医药企业可以转变专利发展策略，多途径挖掘专利产品、专利技术的价值，促进产业升级。

（二）现行专利制度与中医药知识产权保护存在冲突

现行专利制度是法律移植的产物，更符合西医的思维模式及西药的专利保护。但中药与西药是两个完全不同的体系，中医药注重体系化治疗，从多方面调节人体机能等，因此中医药整体化学成分极其复杂，较难将其中的化学成分撰写为权利要求书，很难符合以西医为基础建立的相关医药专利审查要求，因此中医药也难以作为符合国际标准的药理学研究在国际上进行推广。中医药通过多个成分、多个环节共同对疾病起调控作用，以此次在COVID-19 治疗方案中发布的通用方剂——清肺排毒汤为例，专家组对其物质基础研究截至2020 年4 月17 日已经发现300 多种化学成份，通过网络药理学的方法初步预测有790 多个潜在的靶点[7]。与西药相比，中医药复杂的药物成分在专利申请及审查中难以通过医药的化学成分和药理学机理进行表述，甚至很大一部分中药汤剂目前根本无法用这类专利撰写方法进行表述，因此，在我国获得授权的中药专利多半为中药组合物专利。

中药组合物专利是为了保护中医药制剂创造的专利领域的专有名词，单纯的中医药领域没有中药组合物这一表述。通过组合物专利申请保护中医药发明，为中医药专利保护提供可能性的同时，也给中医药专利权利要求书及说明书的撰写带来了极大的困难，且在很大程度上限缩了中医药制剂发明的保护范围。中医药组合物专利权利要求的撰写通常以中药材的名称加含量来表述。中医药组合物专利各组分的含量以百分数之和为100%为基础，各组分的含量范围需要满足两个条件：

公式1：某一组分的上限值+其他组分的下限值≤100%

公式2：某一组分的下限值+其他组分的上限值≥100%

在组合物的组分较少时，以上条件相对容易满足，但中医药组合物专利组分通常较多，同时满足公式1 和公式2 的难度较大，这对权利要求撰写人的水平要求较高。以清肺排毒汤为例，中药配方剂量中含有甘草、杏仁、生石膏、桂枝、茯苓、柴胡、黄芩、山药等21 种中药。清肺排毒汤制剂申请组合物专利时，如果以中药名称和含量表述权利要求，则至少需要同时满足21 组（以某一组分符合公式1 和公式2 共同为一组）方程要求，这一方程组的解集范围有限，相关中医药组合物专利的权利要求保护范围较窄，其他市场主体可以很容易绕过中医药制剂专利保护范围，合理使用已公开的专利信息，通过改变药材来源等跳出某一药材组分甚至更多药材组分在相关中医药组合物专利的权利要求中撰写的含量范围，以符合专利法的合法使用，使得中医药制剂专利的经济价值大打折扣。从专利制度角度看，这种使用方式有利于实现社会公共利益的调和，但为了趋于真正的最适宜专利体系，从中医药产业发展及创新保护的角度看，这种使用方式不利于鼓励创新主体主动公开研究成果申请中医药专利，有碍中医药智慧的传承[8]。

中医药制剂化学成分较为复杂，而且以现有的分析和检测手段很难分析出中成药等复方制剂的原始配方和生产工艺，因此专利权利人发现专利侵权事实较为困难，通过司法程序认定侵权事实存在就更为困难，即使中医药专利权人在发现他人可能实施专利侵权行为后，也难以与自身专利权权利要求进行比对，无法准确判断是否侵权。因此，专利制度的“先公开再保护”及申请中医药组合物专利时的特殊撰写要求，使得中医药专利发明人在申请专利时，需要承担他人从公开信息中制成“新药”的风险。

（三）中医药领域研发复合型人才缺乏

目前，中医药企业的研发投入较少，多数企业多将投入集中于研制仿制药上，即等待专利过期或者无效后，药企根据已公开的专利信息进行研发生产。大多数企业对于原研药的投入较少，这是因为原研药开发周期长，成本投入较多，且研发人员较为缺乏，但长此以往中医药将无法发挥其应有的价值，因此企业一方面应该加强研发投入，另一方面也要积极吸引专业人才进行研发生产。目前药企领域的知识产权研发人员多是仅仅具备药品研发能力，但是在专利知识、法律知识储备上有所欠缺，而中医药对于组合专利物的撰写要求较高，其保护范围受限，如果表述不当，此领域的技术人员很容易利用公开的专利信息绕过中医药制剂专利保护范围进行研发生产，这也是很多企业不愿意将研发成果申请专利的重要原因。企业可以通过引进复合型人才或者在企业定期进行知识产权培训、建立公司知识产权研发部等多种途径实施人才储备战略，积极培养复合型人才不仅可以帮助企业提高专利申请质量，还能够有助于企业及时发现法律风险，及时进行战术、战略调整。

（四）科研成果转化效率低。甘肃省中医药企业的知识产权成果转化率普遍较低，很多研发往往是高投入、低产出，部分发明专利与市场需求不对称，研发出的科技成果多处于闲置状态，与市场脱节较为严重，在知识产权交易、转化、质押、融资、运营、托管等商业化应用都处于较低水平，规范化运作机制大大落后于社会化、市场化乃至国际化的需求。

三、甘肃省中医药专利布局发展创新的建议

“一带一路”倡议与特色型知识产权强省建设为甘肃省中医药创新发展带来了机遇，甘肃省中医药产业在实现产业升级，迈入现代化、国际化的进程中，积极制定实施知识产权战略是必不可少的环节。目前，甘肃省中医药创新仍处于起步阶段，甘肃省中医药产业可以结合省内资源分布状况制定适宜的创新发展方案，从中医药专利申请、转化、交易、保护及新药跟踪等多角度进行知识产权战略部署，增加中医药产业链长度，提高中医药产业经济、社会效益。

（一）积极实施专利布局。专利布局是根据现有专利和知识储备，结合产业发展需求在一定的范围内进行研发，并在一定时间内在一定地区申请专利的专利实施模式[9]。合理的专利布局是建立在市场需求、现有专利、创新发展潜力以及知识产权保护现状等基础上，进行综合平衡后的选择。专利布局将同一领域或邻接领域的不同技术创新分别采取专利保护或其他知识产权保护的形式，以实现市场经济利益最大化。在中医药研发中进行专利布局，有利于引领科技创新方向，节约科技创新成本，构建合理的专利保护网络，形成市场竞争优势。

中医药专利布局需要结合中医药传承、创新发展特点，从中医药产业现代化、国际化等实际需求考虑，从中医药专利的申请、法律防范、新药追踪等多角度对中医药专利进行全面布局。我国从传承和创新发展中医药文化、提高中医药市场服务能力、促进人类健康发展等多角度进行中医药产业专利布局。甘肃省中医药产业专利布局，既要符合我国中医药产业专利布局的全盘考虑，还需要结合甘肃省中医药知识产权发展现状，从甘肃省中医药产业发展阶段出发，综合选择符合甘肃省实际情况的专利布局方式。

甘肃省中医药企业可以跟据目前创新发展现状，在不同领域发布选择围栏式布局、路障式布局等进行组合式专利战略布局。甘肃省中医药科研基础薄弱，优质中医药专利多数已被其他竞争者申请专利，但中医药化学成分复杂，替代方案相对较多，甘肃省中医药企业可通过围栏式中医药专利布局，深挖现有专利，围绕竞争者的核心专利，多申请小专利，加强外围专利保护，提高甘肃省中医药产业市场竞争力；中医药企业还可以将中药材提取物提取方法等科技创新申请专利，进行路障式中医药专利布局，在扩大中医药产业链的同时，降低产量较高的中药材种植产业市场波动，提高整体经济效益。

（二）提高中医药的社会认可程度，打造符合中医药特点的知识产权国际保护体系。包括我国在内的大多数国家专利法从社会伦理角度禁止为疾病的诊断和治疗方法授予专利，医药专利多通过化学成分、制造方法等申请相关专利，但中药制剂化学成分复杂，且中药制剂的化学成分识别、分析困难，通过化学成分获得专利保护的可能性较低，而通过组合物专利获得的专利很难形成体系化防御专利，专利保护效果较差。中医药产业要取得长远发展，收获与中医药社会价值相符的经济价值，不仅要改变中医药专利布局思路，融入国际专利体系进行国际专利布局，更需要围绕中医药文化技术创新的特点，打造符合中医药传承、创新、发展需求的知识产权保护体系。

（三）加大中医药人才培养，推进中医药科研工作，提高中医药专利申请代理水平。改变中医药产业科研基础薄弱的缺陷，是引导中医药产业升级，推动中医药产业振兴的基础。中医药产品本身具有一定的复杂性，且组合物专利在公开后很容易被该领域技术人员绕开后进行使用，因此申请组合物专利保护对撰写专利代理员有较高的要求。在围栏式中医药专利布局的过程中，应积累中医药创新研发经验，提高中医药专利代理人权利要求撰写经验，逐步完成人才培养与技术积累[10]。培养中医药科研人才与法律复合型人才，提升中医药专利权利要求撰写水平，可以最大限度保护中医药科技创新成果，这在提高中医药科技创新的经济价值、创造产业价值的同时，也能够更好地鼓励中医药科研人员科技创新，形成良性循环。

（四）创新中医药专利战略思维，适应市场需求。中医药专利创新发展，不仅可以适用于医药领域，其还可以应用在牙膏、化妆品、工业食品等领域，开发经济价值，比如薄荷是一种较为常见的中医草药，人们除将其用于制药外，还将其提取物用于制造口香糖、牙膏等。甘肃省党参、黄芪等中药材产量巨大，但中药材市场波动性较大，容易引起药材滞销以及经济价值降低等问题，仅依靠传统的药用价值很难完全消化甘肃省现有的中医药种植产量规模。甘肃省中药企业可以通过专利创新，对甘肃省特色中药材进行深加工，研发党参、黄芪等中药材提取物新用途，并在中药材提取物等基础中药材创新技术中申请专利，扩宽中医药产业链。

（五）完善中医药专利配套保护措施。中医药制剂化学成分复杂，仅依靠专利权人进行专利侵权诉讼等司法救济程序，受私权主体调查能力、调查取证权限以及维权成本等影响，对以中医药制剂为代表的中医药专利的司法保护作用有限。积极开展对中医药专利侵权行为的行政处罚，通过能动的行政执法保护中医药专利，将执法结果及相关线索及时通知相关权利人，行政执法程序与司法程序结合，打击中医药专利侵权行为。甘肃省还可以建立新药追踪保护制度保护企业的自主研发成果，由于新药投入研发成本较大，经济价值较高，一旦被其他企业绕过专利保护范围生产仿制药，则会给原研药企业带来巨大打击，因此在新药上市后，可以通过对新药的市场效果、市场供求关系等进行追踪，在打击相关侵权行为的同时，根据市场效果及时进行后续研发创新，通过防御性专利等扩大新药专利保护范围。

（六）促进专利成果转化，积极推动产学研结合。产学研是一种以“产”为方向，“学”为基础，“研”为纽带的创新驱动发展模式，企业通过与科研院所、高校等进行合作，实现资源共享，科研院所在进行专利研发时，可以根据企业的市场发展需求有针对性地开展研发，这样不仅可以提高专利的转化效率，也可以给科研院所带来丰富的经济效益，激发科研人员的研发积极性，而企业也能够借助专利成果提高生产效率，获得市场竞争优势，但是，目前甘肃省还缺乏专门的中医药专利信息服务平台，产学研仅仅在部分企业和高校、科研院所之间开展，还未形成规模化效应。随着甘肃省知识产权强省工作的推进，丝绸之路知识产权港已经成立，将提供便利的知识产权服务平台，实现资源的有效整合，提升中医药专利交易、转化、质押、投融资、运营效率，打破不同主体之间的界限，为进一步提高专利质量，优化专利布局提供助力。

丝绸之路知识产权港的建设为甘肃省中医药产业进行知识产权转化提供了契机，其具体细化分为创新平台、转化交易平台、服务体系、教育体系等，中医药产业可以借助这两个平台两个体系加强科技成果转化，提升核心竞争能力。创新平台指通过集聚境内外知识产权研发机构、服务机构以及交易机构的集聚区为主体诉求的科研创新平台，这可以充分借用外脑，把后发优势最大限度利用起来，中医药企业可以借此服务平台在短期内提高发明专利拥有量，提升自身的知识产权应用能力，加速产业升级与转型。转化交易平台指以知识产权运营、维护服务为手段，通过构建资本与科技相结合、市场与通用相结合的转化交易服务中心，促进投资、发明、人才、信息和营销交易等市场机制方面交互联动与集成创新。服务体系最终形成以市场为主导，采用最前沿、最先进的信息技术手段，运用大数据、区块链等现代信息技术构建的服务中心，甘肃省中医药企业可以借此服务体系找准突破路径，逐步构建完善的知识产权服务体系和产业链。教育体系形成具有高水平、高质量的创新人才培养体系，发挥高校、科研单位等掌握高尖端技术机构在研发、创新等方面的优势，进行中医药专利研发工作。通过这两个平台与两个体系的建设，可以加强与加快甘肃省中医药产业的现代化与国际化，提升中医药的影响力和核心竞争力。

结语

甘肃省具有丰富的中医药资源，是进行中医药产业专利战略布局的重要依托，薄弱的基础科研能力，数量较少、质量相对偏低是甘肃省中医药专利布局的短板和瓶颈，而专利布局对提高企业竞争力具有明显作用。进行专利布局需要对一系列的专利进行组合，具有一定的专利数量是进行专利布局的基础，提高核心专利质量是专利布局的重心。对于中医药产业长期发展来说，更需要整个中医药行业共同努力，要在现有专利的基础上，发挥甘肃省中医药资源优势，创新中医药产业发展思维，积极吸引复合型人才进入到医药研发行业，加强知识产权运营和转化等，对内强化专利研发、保护、运用和管理，对外加强专利风险防控和预警，提升中医药产业的核心竞争力。甘肃省中医药专利战略创新发展还要逐步实现从仿制药向原研药的衔接过渡，增强中医药社会服务能力，提高中医药社会认可程度，使中医药的发展向现代化和国际化迈进。