从行政管理角度对假药的认定和建议*

2020-02-16陈相龙贡勇斌李志国周艳叶笑赵瑛

医药导报 2020年3期

陈相龙，贡勇斌,李志国，周艳，叶笑，赵瑛

(1.湖北省药品监督管理局政策法规处，武汉 430071；2.湖北省政务管理办公室，武汉 430071；3.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100044；4.华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉 430022)

我国自1984年实施《中华人民共和国药品管理法》[1]以来，经过三十多年的实践，积累了丰富的药品行政管理经验。但随着医药卫生事业的发展，人民群众对医药产品的需求不断提高，近年来出现了很多新型假药案例，一些影视作品对这些案例进行改编，引发社会广泛关注。全国人大于2019年8月26日对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，新法对假药如何认定？有哪些改进？行政管理上如何应对新型假药案件？本文将从行政管理角度予以分析，并探讨如何落实新修订《中华人民共和国药品管理法》，并对有关条款提出执行建议。

1 假药及其刑事责任的法律界定

1.1法律规定根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二次修正《中华人民共和国药品管理法》[1](以下简称“修订前《药品管理法》”)第四十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符、以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品的，均为假药。此外，“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”。6种情形按假药论处。

根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会修订《中华人民共和国药品管理法》[2](以下简称“修订后《药品管理法》”)第九十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的，均为假药。在第一百一十六条规定了生产、销售假药的处罚，并在第一百二十四条中将“未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更。”7种情形按制售假药的标准进行同等处罚。

对比修订前后的《中华人民共和国药品管理法》，假药的概念和处罚认定有了较大变化。单从假药定义看，修订后《药品管理法》假药定义的范围变少了，从修订前列举的2种定义情形和6种按假药论处情形减少为4种定义情形，并将修订前“被污染的药品”的按假药论处情形定义为劣药。但从法律责任来说，对假药相关情形的处罚更加严格了，除无证生产销售外，修订后《药品管理法》对7种情形的处罚与生产销售假药相同，这7种情形的范围涵盖了修订前“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”等3种按假药论处情形，还增加了“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更”等3种情形。可以发现修订后《药品管理法》对于假药的处罚量刑更严格，处罚范围更宽，践行了“四个最严”的要求。

1.2司法解释最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》[3](以下简称《司法解释》)第十四条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

1.3法理分类根据法律理论尤其是刑法理论对犯罪的分类，以及相关法律条文的表述，生产、销售假药罪是行为犯，同时也是法定犯。行为犯的概念有学术争议，一般把依据危害行为而非危害结果来下定义的犯罪称为行为犯。法定犯与自然犯相对应，是指并非当然具有侵害社会秩序的性质，并非当然具有反社会性与反道义性，只是由于违反法律和行政法规的规定才构成犯罪，故又称行政犯[4]。

1.4国外对假药的法律界定美国《联邦食品、药品和化妆品法案》[5](Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FFDCA)将不合格药品分为掺假药(又译为伪劣药)和冒牌药(又译为违标药)。掺假药包括“药品全部或部分由污染物或腐烂物组成的；药品在不卫生条件下生产、储运而被污染的；药品在不符合美国现行药品生产质量管理规范的条件下生产检验，而导致不能保证药品质量合格的；药品容器全部或部分由有毒或有害物质组成的；使用该法规规定的不安全色素的”5种情形[6]。冒牌药包括标签错误或使人误解、包装上没有列全该法规规定内容等18种包装标签不符合规定情形，其中包括未经批准的药品的情形[7]。美国法律规定的掺假药和冒牌药都与我国假药劣药的法律规定有交叉，但又均不重合。德国在《医药产品法》中对假药未做明确法律界定，但阐述了根据产品造成的实际影响进行处理[8]。

世界卫生组织将伪劣医疗产品分为劣质医疗产品、未经注册或许可的医疗产品和伪造医疗产品3类[9]，未经注册或许可的医疗产品和伪造医疗产品属于我国假药概念，其中伪造医疗产品定义为“故意或欺骗性歪曲其特性、构成或来源的医疗产品。”

2 行政管理中假药认定遇到的问题

2.1行政管理常见的情形在行政管理中，遇到的常见假药情形主要分为两大类：一类是质量不合格的药品，另一类是目前无法判定质量不合格的药品。第一类，质量不合格的药品，比较常见的是用食品、无效物质等冒充药品，药品被有毒有害物质污染，药品由于储存不当出现变质等；第二类，目前无法判定质量不合格的药品，比较常见的是国外批准上市但我国未批准上市的药品，未按法律规定进行检验即上市销售的药品，标明的适应证超出批准范围等情形[10]。

2.2修订前《药品管理法》遇到的问题在行政管理中遇到的假药情况千差万别，处理方式方法也各不相同。第一种质量不合格的假药情形，均严格按照修订前《药品管理法》假药的规定进行处理。如按修订前《药品管理法》超过有效期和被污染的药品是属于假药还是属于劣药，出现了法律上的竞合情形，原因是超过有效期的药品属于劣药，但是超过有效期的药品很可能变质，被污染的药品属于假药，但可能质量合格；对于由省级行政管理部门批准的医疗机构制剂[11]，由于执行的不是国家药品标准，出现制剂成分与省级药品标准成分不符、未获批准生产等情形是否认定为假药[12]也有争议。

第二种无法判定质量不合格的假药，修订前《药品管理法》在行政管理实践中也出现了一些难题。例如对于国外批准上市但我国未批准上市的药品，是否认定为假药？修订前《药品管理法》和两高《司法解释》有一定的法律竞合情形。对于质量合格但未按法律规定进行检验即上市销售的药品，是否将其判为假药？编造生产记录和未经批准在生产过程中出现重大变更等修订前《药品管理法》未界定情形如何认定？

2.3修订后《药品管理法》的处理[13]对于超过有效期的药品和被污染的药品，依据修订后《药品管理法》认定为劣药，但如经过检验，超过有效期的药品或被污染的药品发生了变质，则根据修订后《药品管理法》认定为假药。

根据修订后《药品管理法》第六章医疗机构药事管理和第二条药品的定义，省级药品行政管理部门批准的医疗机构制剂属于药品范畴。医疗机构制剂执行标准虽为省级药品标准，但在《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中明确规定，医疗机构制剂不执行省级监管部门批准标准的情况，也按药品成分与国家药品标准不符的假药情形论处。原国务院法制办公室也针对医疗机构制剂存在的问题，在《对宁夏回族自治区政府法制办<关于对(药品管理法)第四十八条有关法律适用问题的请示>的复函》(国法函〔2003〕20号)中明确，未经药品监督管理部门批准的制剂配制行为,属于应当按生产假药论处的情形。

对于国外批准上市但我国未批准的药品，修订后《药品管理法》未将其定义为假药，但在第一百二十四条中将其按制售假药的标准进行同等处罚，同时规定了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”的特殊情形。对于质量合格未按法律规定进行检验即上市销售的药品、编造生产记录和未经批准在生产过程中出现重大变更的情形，修订后《药品管理法》未定义这些行为为制售假药，但在第一百二十四条中将其按制售假药的标准进行同等处罚。这体现了，修订后《药品管理法》在假药的定义上更加精确，处罚上更加严厉，还更多考虑到了执法的实际情况。

3 对执法实践的相关建议

3.1更加关注实际危害修订前《药品管理法》对假药、劣药采取较为严格的二元定义区分，但实际行政管理中发现，假药、劣药的定义不能涵盖遇到的所有案例，还有部分案例无法精确界定其定义。如在前不久暴发的“疫苗生产记录造假”案例，经过检验无法断定其药品质量不符合国家标准，按照修订前《药品管理法》不能精确定义其为假药，但修订后《药品管理法》没有对监管实践中遇到的复杂情形进行简单的假药劣药二元区分，而是参考发达国家立法经验，以实际行为危害为基础进行处罚，对这一情形与假药的处罚相同[13]，这要求在执法实践中更加关注其行为构成的实际危害。

3.2审慎定义假药概念修订前《药品管理法》中假药的概念存在“内涵过小、外延过大”的问题。如何界定没有明确证据判定质量不合格的药品，在行政管理实践中存在困难。修订后《药品管理法》结合实际情况，对编造生产、检验记录和未经批准在药品生产过程中进行重大变更等情形只规定处罚，没有进行假药定义，假药概念更加精准。这要求在执法实践中审慎定义制售假药行为。

3.3采取灵活的法律手段修订前《药品管理法》制售假药属于行为犯、行政犯，也属于抽象危险犯，行政管理中面临推翻的风险。修订后《药品管理法》没有简单将制售假药行为作为行为犯和行政犯处理，允许被告人进行抽象危险犯反证。如对少量从国外购买患者需要而国内尚未批准药品的行为根据情节轻重审慎处理。这种情况下允许抽象危险犯反证，即允许被告人证明危害对象不存在或控方主张的危害事实不存在。这要求在执法实践中采取的法律手段更灵活。