非法人体试验的实质化犯罪证成与刑法规制*

于慧玲 李 玮

人体试验(human experimentation)是指“以人体为受试对象，采用相应的试验手段，有计划并有控制地对受试者进行观察和研究，以达到某种预期目标或取得某种预想效果的行为过程”[1]。法律语境下的“非法人体试验”即指违反国际公约以及国内法有关医学人体试验的规定实施的具有社会危害性的行为。20世纪末以来，世界范围内的非法人体试验日趋严重，我国因具有庞大的人口资源且具备开展医学人体试验所需的医疗科技水平和相关基础设施，加之人体试验国内法律法规不完善，特别是刑法没有对非法人体试验进行专门规制，在现代医疗科学发展与应用的国际化趋势下，极易成为跨国非法人体试验的集中地。概而论之，以违反知情同意、利益大于风险等准则进行新药品非法人体试验和新技术非法人体试验尤为严重。有资料统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，受试人群多达50万人，其中非法药物人体试验事件频频发生，严重侵害受试者的生命健康。而医疗技术非法人体试验较药物人体试验更具操作的秘密性、损害的难认定性等，其风险与危害愈发难以控制。我国《民法典》对涉及人体的临床试验明确规定，不得危害人体健康，不得违背伦理和公共利益。这一禁止性规定对于规范侵害人格权的非法人体试验行为，预防侵害人格权损害后果，保护受试者的合法权利，具有重要意义。但是，依据我国《民法典》第七编的规定，非法人体试验的责任为损害赔偿责任，显然，民法对于严重危害公众生命健康的非法人体试验缺乏惩戒力，不能满足我国治理非法人体试验的现实需求。刑法是权利保护的最后防线，更是权利保护的最强手段，面对频发的非法人体试验理应做出回应。

1 非法人体试验行为的实质化犯罪证成

犯罪概念的厘定有两个基本视角：形式化与实质化，形式化的犯罪概念即实然的犯罪概念，是实体刑法确定的犯罪的实然状态。实质化的犯罪概念即应然的犯罪概念，是理论刑法通过对犯罪的实质特征的阐释以明确将何种行为规定为犯罪的根据和理由。“衡量犯罪的真正标尺，是犯罪对社会的危害性。”[2]依据现代刑法学理论，犯罪的实质特征是严重的社会危害性及法益的侵害性。因而是否将非法人体试验行为确定为犯罪以及刑法如何规制，需要全面考证其行为的社会危害性及其对法益侵害的严重性。

1.1 非法人体试验对医学伦理评价原则的背离及危害

合伦理性是人体试验合法性的前提，然而背离伦理的人体试验从来没有停止过。二次世界大战期间，日本军国主义进行大规模的生化武器人体试验、德国纳粹主义进行惨无人道的人体试验，非法人体试验可谓登峰造极。1932年～1972年，美国卫生部主导实施的塔斯基吉梅毒研究、2018年我国的“基因编辑婴儿事件”等无不暴露出非法人体试验对伦理的背离。

1.1.1 伦理评价原则之于人体试验

“对人体试验进行合法性考察首先要对人体试验的合伦理性进行评价，对于违背人类伦理的人体试验要立法禁止，对于违背人类伦理的人体试验所获结论要审慎对待。”[3]伦理评价原则是指评价某一行为的合理性的伦理框架。依据有关国际公约的规定，医学人体试验的伦理评价原则主要包括有利原则、尊重原则、风险最低原则、知情同意原则等。

二战后的1946年，纽伦堡战时法庭针对纳粹组织的人体试验罪行的审判,通过了《纽伦堡法典》，此为国际范围内的第一部人体试验道德法典，它确立了人体试验应遵循的两个基本原则：一是自愿同意、有利无害；二是应该符合伦理道德和法律观点。以确保涉人体试验科研的道德性，该原则成为其后医学人体试验法则的原型。1964年第18届世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》，提出了包括知情同意、有益性、最小损害、风险最低原则在内的12条人体试验基本原则。1974年美国国会签署了《国家科研法案》，法案规定：试验需要接受制度性的审查委员会的审查。芬兰、瑞典、挪威、丹麦、新西兰、澳大利亚等国家均通过立法确定了医学人体试验的伦理原则。2016年，原国家卫生和计划生育委员会制定发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，其积极借鉴世界卫生组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》《赫尔辛基宣言》等国际经验，细化伦理审查的原则、规程、标准等相关内容，以规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。2019年，《药品管理法》第二十条明确规定“开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意”。2020年，我国《民法典》第一千零八条、第一千零九条对从事与人体基因、人体胚胎等医学科研活动、新药研制、医疗器械以及新的预防和治疗方法的临床试验，明确规定不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。

违反伦理评价原则进行非法医学人体试验的行为主要表现为试验者违背伦理委员会及其工作人员对人体试验进行的伦理评价，或者试验者制造虚假的伦理评价结论进行人体试验，严重威胁受试者的生命安全、生命尊严、身体健康等人格权利的行为[3]。2018年全球首例一对基因编辑婴儿在中国诞生，涉事研究人员未按照我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定进行医学伦理审查报备，擅自通过人类胚胎医疗编辑，完成艾滋病病毒抗体男方阳性、女方阴性的健康胚胎基因编辑试验[4]，严重违背伦理道德和科研诚信。

1.1.2 非法人体试验对生命伦理的危害

“生命伦理是指生命在其起源和数十亿年进化过程中所形成的秩序及该秩序存在和演化的道理与规则。”[5]生命就其起源而言，是物质世界有序运动与结合的产物。生命就其存在与运动而言，是自发适应生态秩序的稳定进化过程。然而，这种稳定的自发进化运动始终与瘟疫、疾患等来自自然界、人类自身等的风险相伴。14世纪开始的欧洲鼠疫，欧洲死亡1/3的人口；1918年西班牙流感大流行造成约5 000万人的死亡；19世纪初～20世纪末，数次大规模流行的世界性霍乱暴发，仅1818年前后英国就有6万余人因此而丧生。1981年，世界上首例艾滋病在美国发现，其后在全球范围内快速蔓延，并成为人类前所未有的最具毁灭性的疾病。医学科学的发展及其广泛应用无疑是人类抗击疾患、救护生命的极为重要的手段。医学人体试验作为检验医学科学发展与应用安全性、有效性的有效手段，其终极目标必然是对抗疾患、最大限度地救护生命。然而，受制于人体试验客观上各种利益的驱动以及主观上各种非理性的认识，一些人体试验诸如“基因编辑”“人种选择”等非法人体试验行为最终背离了“防治疾患，救护生命”的医学研究终极目标，将受试者物化，把人的生命视同其他有生命之物甚至无生命之物，进行自由设计和创造，打破了人类生命自然演化的稳定秩序。

1.2 非法人体试验行为对受试者人格权法益的侵害

法益概念是当代法学的核心范畴和逻辑起点，对法益的侵害为当代刑事法律考量犯罪的核心要素，人格权是整个法益体系中的一类基础性权利。日耳曼法学的代表人物基尔克(Gierker)认为，人格法益包括关于个人身体完整的权利、关于自由的权利、关于尊严的权利等[6]。具体而言，人格利益包括一般人格利益和具体人格利益。前者主要指自然人的人身自由和人格尊严。后者包括生命、健康、姓名、名誉、隐私、肖像等个别人格利益。具体人格利益又可以分为物质性人格利益(如生命、健康、身体)和精神性人格利益(如姓名、肖像、名誉、隐私等)[7]。非法人体试验行为对受试者人格法益的侵害集中表现为以下情形。

1.2.1 对受试者物质性人格权的侵害

利益大于风险原则是人体试验目的正当性的伦理价值要求，是二战后国际社会确立的而为世界各国人体试验应当普遍遵守的道德原则。1949年，《关于战时保护平民的日内瓦公约》明确禁止非为治疗被保护人所必需之医学或科学试验。我国《民法典》对包括生命权、身体权、健康权在内的人格权的物质性法益做出了明确的规定，并且开创性地赋予生命权以生命安全和生命尊严权利内容以及自然人的身体完整和行动自由的权利内容。

违反利益大于风险原则进行非法人体试验的行为不仅严重背离医学活动的价值目标，而且直接侵害受试者的生命权、身体权等法益。二战期间，纳粹政权在生物主义的掩饰下进行极其恐怖的人体试验，在奥斯维辛集中营进行了超过1 500对双胞胎人体试验，试验从将各种化学试剂注入双胞胎的眼中，以测试试剂对眼睛颜色的改变，还有将双胞胎缝合为一体，人为制造连体婴儿，最终幸存者仅200多人。更甚至在没有任何麻醉的情况下对囚犯进行残酷的活体解剖试验。1989年，美国疾病控制和预防中心与加利福尼亚的一家公司在没有告知真相的情况下，在洛杉矶联手给1 500名黑人和拉美后裔婴儿注射了正处于试验阶段的麻疹疫苗，结果导致一名仅22个月的婴儿死亡[1]。

值得注意的是，随着基因医疗、人工辅助生殖等生命科学与医学的突破性发展与应用，非法人体试验日渐严重威胁着人类整体的生命安全、生命尊严等权利。

1.2.2 对受试者精神性人格权的侵害

精神性人格权是与生命权、身体权、健康权等物质性权利相对应的人格权，依据《世界医学协会赫尔辛基宣言》等国际公约及《民法典》等国内法的规定，医事法领域的精神性人格权利包括知情同意权、隐私权等权利。知情同意权是人体试验受试者的基本权利，《纽伦堡法典》明确规定：“受试者的自愿同意绝对必要，这意味着接受试验的人有同意的合法权利”。《赫尔辛基宣言》第二十六条对此作出更加详细的规定。我国《民法典》亦将患者的知情同意权等纳入了人格权的范围，体现了法律对患者知情同意权的保护和尊重。

知情同意是进行人体试验必须遵循的原则，非法人体试验违背知情同意原则主要表现为试验者对受试者隐瞒真相、虚假告知，利用受试者对试验者的依赖使其做出不真实的意思表示，与受试者签订具有欺骗性的知情同意书，损害受试者的利益，严重威胁人的生命安全与身体健康。尤为值得注意的是，医学人体试验经常使用的“安慰剂试验”“随机化试验”和“设盲试验”，就法律意义而言是对受试者的一种欺骗[8]。始于1932年的美国塔斯基吉梅毒研究,研究者隐瞒试验期，将实际上延续了40年的试验期间告知为6个月,并在后期隐瞒医学已经确认的治疗梅毒的有效方法，对受试者不予治疗。2003年，美国病毒基因公司与中国某医院合作，在没有充分告知的情况下对来自河南的39位感染艾滋病病毒的农民进行了“胸腺核蛋白制剂”药物试验，导致7人死亡[9]。2003年～2009年，葛兰素史克公司(Glaxo Smith Kline，GSK)在阿根廷误导1.5万名不满1周岁的幼儿父母签订同意子女参加疫苗人体活体试验的协议书，导致14名幼儿死亡。

2 非法人体试验之刑法应对的域外经验

2.1 非法人体试验之域外刑法的罪行制度

刑法语境下的“罪行”即犯罪行为，是指具备犯罪性质的行为，是犯罪具有的外部事实特征。概览域外非法人体试验刑事立法，各国的非法人体试验的“典型性概念(typicity)，即刑法规范中对行为的描述”[10]不尽相同，具体罪行制度如下。

2.1.1 将非法人体试验犯罪规定为行为犯

法国、匈牙利等国家的刑法对非法人体试验以行为犯论之，根据各国刑法典的规定，涉非法人体试验的诸种犯罪的成立及其形态均以行为的实施与完成与否为判断标准，并不要求有任何实际危害结果的发生。《法国新刑法典》第223-8条将非法人体试验的罪行规定为：“在《公共卫生法典》有规定之场合，未取得当事人、拥有亲权的人或监护人自由、明确的明文同意，在人身上进行或指使他人进行生物医学研究。”[11]《匈牙利刑法典》第173/D条规定为：“未获得或者违背《保健法》规定的许可证进行人类医学试验。”第173/E规定为：“未获得或者违背《保健法》规定实施关于人体胚胎或者配子试验或者出于科学目的制造人类胚胎。”第173/F规定为：“出于操纵人类胚胎基因结构目的而实施人类胚胎科学试验。”《西班牙刑法典》卷二第五集第一百六十一条第一项规定为：“非以人类繁殖为目的，进行的人类卵细胞受精”；第二项规定为：“用克隆的方式进行人类繁殖或进行其他人种选择活动”[12]。

2.1.2 将非法人体试验犯罪规定为危险犯

《澳大利亚刑法典》第八章“反人道及其相关犯罪”中第268.27规定: “(a)犯罪人对一个或者多个人实施了特定生物试验；并且(b)试验严重威胁到一个或者多个人的身体或者精神健康、身体完整性。”《葡萄牙刑法典》第一百五十条第二款将非法人体试验犯罪规定为：违反职业规则进行手术或治疗，危及他人生命或造成严重伤害他人身体、健康之危险的行为。

2.2 非法人体试验之域外刑罚制度

第一，身体刑与罚金刑并罚制。依据《法国刑法典》的规定，对非法人体试验罪处3年监禁，并科以45 000欧元罚金[11]。第二，身体刑与资格刑并罚制。依据《西班牙刑法典》的规定“非繁殖目的的人类卵细胞受精罪”“用克隆的方式进行人类繁殖、人种选择罪”处1年以上5年以下徒刑，并剥夺其担任公职、从事职业及担当任务6年～10年的权利。第三，身体刑与罚金刑、财产刑选罚制。依据《葡萄牙刑法典》的规定，对违反医疗职业规则的非法人体试验处不超过2年的监禁或者不超过240日的罚金。依据《日本刑法典》第二百零四条的规定，伤害他人身体的，处15年以下惩役或者50万日元以下罚金或者科料。第二百零六条规定，当发生第二百零四条规定犯罪时，在现场助势的，虽然没有亲手伤害他人，但也应处1年以下惩役、10万日元以下罚金或者科料。第四，身体刑单罚制。依据《匈牙利刑法典》的规定，未获得或者违背《保健法》规定的许可证进行人类医学试验的、未获得或者违背《保健法》规定实施关于人体胚胎或者配子试验或者出于科学目的制造人类胚胎的、出于操纵人类胚胎基因结构目的而实施人类胚胎科学试验的均判处5年以下监禁。依据《澳大利亚刑法典》的规定，“生物试验罪”的刑罚为25年监禁。依据《日本刑法典》第一百九十九条的规定，杀人的，处死刑、无期徒刑或者五年以上惩役。该法第二百零五条规定，伤害身体因而致人死亡的，处3年以上惩役。

2.3 非法人体试验之域外刑事立法模式

在世界各国，由于法律传统与法律文化的差异，非法人体试验的刑法应对的域外模式亦不尽相同，概括来说，可以划分为三种模式。

2.3.1 刑法典专门规制

考证域外刑法立法,处于对非法人体试验风险的防范和对受试者法益的保护，域外一些国家的刑法典设有非法人体试验犯罪行为的专门罪名。具有代表性的国家为法国、匈牙利、澳大利亚、西班牙。《法国新刑法典》第二编侵犯人身罪第三章“置人于危险罪”中规定了“在人身上进行试验罪”一项罪名。《匈牙利刑法典》第十二章第二节“关于医学程序、医学研究秩序和违反医学程序中的自治权利的犯罪”中规定了“违反人体试验研究规则罪”“违反关于人体胚胎或者配子试验研究规则罪”“出于操纵人类胚胎基因结构目的而实施人类胚胎科学试验罪”。《澳大利亚刑法典》第八章“反人道及其相关犯罪”中规定了“生物试验罪”。《西班牙刑法典》卷二第五集“与基因操作相关的犯罪”中规定了“改变人类基因罪”“过失改变人类基因罪”“非繁殖目的的人类卵细胞受精罪”“用克隆的方式进行人类繁殖、人种选择罪”等。

2.3.2 刑法典参照规制

域外另有一些国家的刑法典对非法人体试验没有单独设罪，而是参照侵害生命健康等犯罪进行规制。德国早在1900年即开国家规制人体试验的先例，制定了《人体试验条例》，德意志帝国卫生署于1931年颁布了《有关治疗方法和人体实验的指导守则》。之后的《药品法》《基因工程法》等都有对人体试验进行规制。但是，德国刑法并没有专门规定单独的非法人体试验罪，对于涉非法人体试验的行为适用刑法中其他相关犯罪的条文进行处罚。日本对人体试验的法律规制非常细致，《药品事务法》对药品人体试验做出初步规定，之后的《关于医药制品临床试验的实施基准》与《关于医疗用具的临床试验的实施基准》对人体试验做出更加明确的规定。但是，日本的刑法也没有对非法人体试验做专门的规定，对于非法人体试验的刑事规制，一般由各级裁判所依照伤害罪、杀人罪等的刑法规定。阿根廷对于医生非法进行性转换手术等人体试验以人身伤害罪惩处。

2.3.3 行政刑法规制

行政刑法概指行政法规中有关犯罪及其刑罚的法律规范的总称。是国家为确保其命令式及禁止性规定的实效，在行政法规中规定直接适用于违反行政法规的相应罚则，与我国的行政法规关于犯罪的指引性条款不同，行政刑法规制行政违法犯罪，对刑法典并不具有较强的依赖性。依行政刑法规制非法人体试验的代表性国家有韩国、瑞典等。

3 我国刑法规制非法人体试验的立法检视

20世纪80年代后期，世界范围内的现代生命科学与医疗技术迅猛发展，各种人体试验在国内陆续展开。为此，国家制定了相关的法律法规和政策，不断加强对人体试验的规范与引导。但是，我国刑法明显滞后于行政以及民事法律法规立法，无法满足激增的非法人体试验引发的法益侵害案件对法律的迫切诉求，并日渐成为人体试验受试者法益保护、医学人体试验健康发展的掣肘。

3.1 非法人体试验缺乏专门刑事立法

我国现行《刑法》没有专门规定非法人体试验的相应罪名，对涉非法人体试验犯罪只能适用刑法分则已有的相近罪责规范。目前，对执业医师的非法人体试验行为，一般可以依照医疗事故罪、以危险方式危害公共安全罪、过失致人死亡罪或者过失致人重伤罪定罪量刑。对非执业医师的非法人体试验行为，一般可以依照非法行医罪、以危险方式危害公共安全罪、过失致人死亡罪或者过失致人重伤罪定罪量刑。但是，非法人体试验就其客观行为而言，主要表现为试验者通过隐瞒真相、虚假告知等方式实施人体试验侵害受试者法益的行为。随着医学科学的发展和技术的广泛应用，非法人体试验的行为多样化趋势更加明显，显然现行的医疗事故罪、非法行医罪、过失致人死亡罪或过失致人重伤罪等难以涵摄非法人体试验犯罪的客观要素。从非法人体试验侵害的法益内容及社会危害性看，非法人体试验不仅直接侵害了受试者的知情同意权，严重侵害或者威胁着受试者的生命健康等传统人格权法益，并且严重威胁受试者乃至人类整体的生命尊严、生命安全等新型人格权利。因此，采用“参照规制模式”难以对非法人体试验行为做出准确的罪责评价。

3.2 非法人体试验的刑法规制与其他法律法规不能衔接

我国现行法律法规对人体试验的规制分散于行政法律法规和《民法典》中，1994年国务院发布的《医疗机构管理条例》、1998年第九届全国人大常委会第三次会议通过的《执业医师法》、2003年原国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》、2007年原卫生部发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、2019年第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过的《药品管理法》、2020年第十三届全国人大第三次会议通过的《民法典》等法律法规均有专门条文对人体试验进行详细规定。其中，不乏涉非法人体试验的指引性刑法规范。《执业医师法》规定：“医生未经患者或其家属同意而进行实验性临床医疗,情节严重而构成犯罪的,应当追究其刑事责任。”《药品管理法》规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”但是，上述法律法规所涉人体试验的禁止性行为我国刑法没有直接规定相关罪名,行政法规对非法人体试验的指引性刑事责任规范无法实现。

3.3 非法人体试验的刑事与民事损害赔偿存在冲突

刑事损害赔偿与民事损害赔偿经历了“一体-分立-融合”的历史演进。赔偿作为责任手段，在古代民刑不分时期无明确的界限。19世纪，随着社会的发展，刑法与民法相分离。就损害赔偿法律制度而言，民事赔偿重补偿，刑事赔偿重制裁。随着社会的发展和法律的进步，“刑法与民法的再接近实有必要”[13]。在赔偿制度上则表现为，刑事赔偿制度与民事赔偿制度在某种程度上的相互融合不断成为世界立法的趋向。例如，《法国刑事诉讼法典》明确规定，犯罪损害赔偿范围包括物质的、身体的和精神的损害，这一规定与法国《民法典》(1990年实施)第八百四十七条关于非财产上之损害或称财产以外的损害的规定相一致。英国的刑法和民法都明确了精神损害赔偿的求偿地位。

综合考察我国现行相关法律的规定，涉非法人体试验损害的刑事赔偿与民事赔偿在制度上的冲突主要表现为损害赔偿范围的冲突。依据我国《民法典》第一千一百八十二条、第一千一百八十三条的规定，对侵害他人人身权益的赔偿范围既包括物质损失，也包括精神损失。而我国《刑法》第三十六条仅规定了由于犯罪行为而使被害人遭受经济损失的赔偿。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》第一百三十八条第二款则更加明确地规定，“因受到犯罪侵犯，提起附带民事诉讼或者单独提起民事诉讼要求赔偿精神损失的，人民法院不予受理”。据此，涉非法人体试验犯罪的刑事赔偿范围与民事赔偿范围不一致。另外，依据最高人民法院关于刑事附带民事诉讼的司法解释，附带民事诉讼可以在刑事案件立案以后第一审判决宣告之前提起，也可以在刑事判决生效后另行提起民事诉讼。这一规定必然导致因同一行为所致的同一损害后果,提起诉讼的阶段不同，赔偿结果相差悬殊。

4 我国刑法应对非法人体试验的修法前瞻

我国《民法典》积极回应当代医疗生物科技发展所引发的医学伦理道德的危机以及人格权利内容的发展，为现代医学科学时代人类所面临的新挑战、衡平尊重人性与科技进步提供了法律保障。检视当下非法人体试验日趋严重的社会危害及法益保护日益强烈的刑法诉求，刑法应适时修订，完善人体试验法律秩序，保障受试者的合法权益，推动医学研究的良性发展。

4.1 刑法应对非法人体试验的应然立场

4.1.1 衡平权利保障与权力克制

刑法规制现代医学领域中的非法人体试验行为，应在促进医学科学发展与保护法益、人类尊严和社会全面进步之间保持平衡，以切实保障人的生命健康等权利不受侵犯，维护人体试验的正常秩序，推动医学科技的健康发展。

首先，刑法要彰显权利保障功能，明确对受试者的法益保护的核心地位。人权保障是人类文明进步的标志，更是当代法治国家共同追寻的目标。《赫尔辛基宣言》第六条、第七条规定，“医学研究必须遵守的伦理标准是：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利”。在涉非法人体试验犯罪的法益体系中，受试者的法益居于核心地位，我国刑法应当将违反法律法规、致法益于严重危险状态的具有下列情形的非法人体试验入罪：(1)违背受试者的意愿；(2)尚无相关安全性动物试验或相关的动物试验尚未成熟；(3)尚不具备能够为生命科学界所认可的、开展人体试验的条件；(4)人体试验的目的不正当；(5)试验对象为法律所禁止，如胚胎、罪犯、战俘、精神病人等无法或难以进行自主意思表达的人；(6)客观上造成了严重的社会危害后果。

其次，刑法要理性考量被允许的危险，保持应有的“谦抑性”。尝试性是医学人体试验最为显著的特征，与医学领域已经公认的医治方式不同，医学人体试验的尝试性本身具有较大的风险，法律应当允许其适度风险的存在。耶赛克等[14]主张“由于这样的行为对社会有用，为追求其有用性，允许冒着生命危险去实施此等行为。”刑法规范人体试验活动是防范和惩治非法人体试验犯罪，以保障受试群体的权益，但过度的刑法介入则会妨害医学科学工作者依法享有的科研权，阻碍医学科学的健康发展。因此，刑法在医学科学研究与应用领域中应当始终保持应有的“谦抑性”及衡平受试者权利与研究者权利的张力。立法者在制定涉非法人体试验犯罪与刑事责任制度时，应当做出谨慎的立法安排，一是要对非法人体试验犯罪进行“质”的把控，科学界分“非法人体试验犯罪”与“人体试验一般性违法行为”；二是要对非法人体试验犯罪进行“量”的把控，科学设计刑事处罚制度。

4.1.2 以行为犯或者危险犯规制非法人体试验

对于非法人体试验以行为犯或危险犯确立的根据在于如下方面。

第一，人体试验行为具有侵袭的高风险性。医学人体试验是将医疗技术、药物和医疗器械直接试用于人体，以验证其对人的安全性和有效性，对人体侵袭的高风险性是医学人体试验与生俱来的特性。

第二，人体试验的受试者具有群体性和不特定性。一方面，人体试验要选择特定的个体实施，就受试者个体安全而言，医学人体试验直接作用于人体，侵害受试者的生命权、身体权、健康权、知情同意权、隐私权等；另一方面，药物疗效、医疗技术、医疗器械等的安全性、有效性需以充足的实验数据为基础，以及被称为“基于证据的医学运动”的“双盲实验”也需要不同的或不特定的人群接受医学人体试验。特别是“基因治疗”“人工辅助生殖”等具有可遗传性的现代医学人体试验，不仅直接侵害受试群体当代的生命权、人身权、健康权等，而且可以因遗传而侵害受试者生育后代乃至人类的整体利益和社会公共安全。

第三，人体试验侵害法益的神圣性。人体试验法益保护的核心是受试者的人格权，《赫尔辛基宣言》规定，“参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息”。生命、身体、健康、尊严等人格权利乃人之为人的尊严价值利益，具有神圣不可侵害性。

4.2 非法人体试验入罪的刑事立法模式

立法模式既是特定社会特定法律文化的积淀，又是特定时期特定法律存在的需求。回望刑法变迁历史，中国近现代刑法历经长达一个多世纪的传统法律文化与现代法律文化的碰撞、本土法律文化与外来法律文化的交融，形成了“法典式+附随式”的刑事立法模式。法典具有政治、文化整合的历史功能和独立的形式理性[15]。《民法典》的制定是我国法典法的巅峰。对涉非法人体试验犯罪的规制应当发挥刑法典的统领作用。同时，附属刑法在我国具有特定的存在价值，这就是附属于其他法规的刑事责任指引条款不仅可以有效地提升行政法律的威慑力，还可以突出刑法的权威和规范机能，并通过行政责任与刑事责任的有效衔接实现国家法律责任体系的完整性。

可以预测“法典式+附随式”模式依然是我国未来刑事立法的方向，我国刑法规制非法人体试验危害行为总体上宜采用“法典式+附随式”立法模式。一是在我国现行《刑法》中增加专门非法人体试验犯罪罪名，将危害严重的非法人体试验行为犯罪化，并配置相应的刑事责任。罪行刑法法典化是罪刑法定原则在当代刑事立法中的基本趋势。二是附随在其他法律、法规中规定：人体试验违法行为情节严重构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。

4.3 涉非法人体试验犯罪的体系结构与罪名设置

我国刑法尚未对涉非法人体试验犯罪做出专门规定，涉非法人体试验犯罪的制度设计需要解决体系结构与罪名设置问题。在我国刑事立法日臻完善的今天，涉非法人体试验犯罪立法在结构和罪名设置上要依据科学的标准，构筑完善的体系，设置科学的罪名。借鉴非法人体试验犯罪的域外立法经验，充分考量我国刑事立法的客观实践，将非法人体试验犯罪类型化、具体化，更能体现罪刑法定原则，便于司法实践适用。

首先，就非法人体试验罪名的类型化而言，《法国新刑法典》将其归类于“侵犯人身罪”；《澳大利亚刑法典》将其归类于“反人道及其相关犯罪”；《西班牙刑法典》将其归类于“与基因操作相关的犯罪”；《匈牙利刑法典》将其归类于“侵害人身罪”中的“妨害医疗程序、医学研究秩序与有关医疗程序的自主权利罪”。我国现行《刑法》对犯罪的归类主要依据犯罪的同类客体，从犯罪构成的客体要件分析，涉非法人体试验犯罪侵犯的客体为复杂客体，即人体试验法律秩序与人身关系，其主要客体为医学人体试验法律秩序。因此，依据我国现行刑法分则的体系结构，非法人体试验犯罪可归为“危害公共卫生罪”一类犯罪。考虑具体条文的逻辑关系，可将涉非法人体试验一类犯罪的条文分布在刑法分则第六章第五节第三百三十四条之后、第三百三十五条之前。

其次，就涉非法人体试验犯罪的具体罪名而言，《法国新刑法典》对各种非法人体试验行为概括为一个专有罪名：“在人身上进行试验罪”。匈牙利、西班牙、澳大利亚等国家则依非法人体试验的行为方式不同规定了不同的罪名。例如，《匈牙利刑法典》规定的“违反人体试验研究规则罪”“违反关于人体胚胎或者配子试验研究规则罪”“出于操纵人类胚胎基因结构目的而实施人类胚胎科学试验罪”等专门罪名。我国刑法近年来的修法具有明显的精细化趋势，例如，《刑法修正案(九)》对计算机网络类犯罪、考试作弊类犯罪的立法，所涉罪名日益精细化，所涉行为日益具体化。非法人体试验犯罪作为一类犯罪虽然其犯罪客体具有同一性，但是由于非法人体试验行为方式的不同，其法益侵害的性质、社会危害性有着重大区别，刑法对此应当进行差异化的罪刑设计，设“非法人体试验研究罪”“非法进行药品人体试验罪”“非法进行医疗器械人体试验罪”“非法进行人体胚胎或者配子试验罪”“人种选择试验罪”“组织实施人体试验牟利罪”“资助非法人体试验罪”等罪刑法条。

4.4 刑法规制非法人体试验的刑罚制度设计

世界范围的刑罚制度嬗变经历了由非理性的纯因果报应刑向理性的犯罪预防刑的转变，这一转变取决于特定社会、特定时期的政治、经济、文化等要素及其需求。涉非法人体试验犯罪刑罚制度的创设应立足我国社会政治、经济、文化的发展进程以及医学人体试验的秩序状况，以科学的法治理念改革创新刑罚体系和刑罚方法。

4.4.1 设立轻重有度、罪责相符的刑罚体系

域外涉非法人体试验犯罪的刑罚轻重迥异，其中《澳大利亚刑法典》的刑罚最为严厉，规定了二十五年监禁的绝对确定法定刑。《法国刑法典》的规定则相对轻缓，对非法人体试验罪处三年监禁。我国刑法分则对于“危害公共卫生罪”刑罚的设置，从刑度看，刑罚跨度比较大。处罚最重的是《刑法》第三百三十六条规定的“非法行医罪”“非法进行节育手术罪”造成就诊人死亡的加重情节，处十年以上有期徒刑。但是，大部分犯罪刑罚比较轻缓，可以单处罚金。从刑种看，刑种涵盖了有期徒刑、拘役身体自由刑以及罚金刑、没收财产刑。涉非法人体试验犯罪的刑罚设置应当根据“非法人体试验研究罪”“非法进行人体胚胎或者配子试验罪”“非法进行药品人体试验罪”“非法进行医疗器械人体试验罪”“非法进行改变人种试验罪”等各罪的社会危害性大小，科学设置轻重有别的刑度和刑种，畸轻或畸重都有悖于“罪刑相符”的刑法基本原则。

4.4.2 重视非监禁刑的应用

1985年8月，联合国在意大利的米兰通过的《减少监禁人数、监外教养办法和罪犯的社会改造》决议的规定，“监禁只能作为一种最后手段，要考虑到犯罪行为的性质和严重性，以及与法律有关的社会条件和罪犯其他方面的个人情况。原则上不应对轻罪犯实行监禁”。非监禁刑是将罪犯置于监狱等禁闭场所之外、且不剥夺其人身自由的轻型刑罚。在域外许多国家的刑罚结构体系中，非监禁刑越来越占据主体地位。我国涉非法人体试验犯罪刑事立法应当积极借鉴国际社会的经验，对于轻型犯以管制刑、罚金刑或财产刑、资格刑取代6个月以下的短期监禁刑，除非短期监禁刑被认为必要。这既是对国家宽严相济刑事政策的贯彻，也是顺应行刑社会化的国际潮流。

4.4.3 保障非刑罚处理方法的实施

德国著名学者耶林指出：“刑罚如两刃之剑，用之不得其当，则国家与个人两受其害。”[16]只有建立多元化的刑罚制度，才能更好地发挥刑法的功能。受轻型化刑法国际潮流的影响，非刑罚处理方法已经成为我国刑罚制度的重要补充内容。非刑罚处理方法的价值在于弥补刑罚作用的有限性，以轻缓、人性、文明的方式有效预防和控制犯罪。我国《刑法》虽在总则第三十七条中规定了非刑罚处理方法，但因分则中的罪责条文少有专门规定，非刑罚处理方法的适用率比较低。刑罚规制非法人体试验犯罪应从源头上保障非刑罚处罚方法的有效适用，在非法人体试验犯罪的罪责条文中明确规定训诫或者责令具结悔过、赔礼道歉、赔偿损失、行政处罚、行政处分等非刑罚处理方法。

5 结语

“法律应以社会为基础，应该是社会共同的，由一定的物质生产方式所产生的利益需要的表现。”[17]我国《民法典》针对近几年来医疗生物科技发展对人伦道德的冲击等社会热点问题及时作出了积极回应，为现代医学科学时代人类所面临的新挑战、衡平尊重人性与科技进步提供了法律保障。我国刑法应当把握当代刑罚制度在医学科技领域的使命，回应现代医学科学发展与应用的时代需求，构建起能够承载当代刑罚使命和回应社会需求的法律制度。