制药企业实验室数据完整性管理策略

曹嘉强 喻子千 曹刚

【摘要】药品质量的优劣直接联系到患者生命的安全，而实验室的数据完整性更是與药品安全以及有效息息相关。近来，制药企业频频查出有关FDA，EMA等实验室相关数据的完整性问题。本文就制药企业实验室数据完整性管理问题进行探讨，并提出有关制药企业实验室数据完整性管理的策略。

【关键词】管理策略  数据完整性  制药企业

自从有了制药企业频频查出实验室数据完整性问题的教训以后，各个国家都明白了实验室数据保存的重要性，各国的人力和物力都大量的流向了药品实验室数据管理方面，旨在提高药品实验室数据保存完整性。近几年，由于我国经济等各个方面的快速发展，也导致了我国虽然是发展中国家，但是药品实验室数据保存并不是很完整。药品实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反映实验室的实际工作。自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。尽管这样，从FDA发布的警告信来看，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。但是，反观西方的一些发达国家，他们的实验数据保存却控制的十分精准，不得不承认，我们与其还有的着一定的差距，这也是我国未来药品实验室数据所需要努力的方向。本文将具体的说明如何进行药品实验室数据的保存，并进行简要的分析。

一、药品实验室数据完整性的行为观点

（一）员工可能性行为分析

员工在记录上签过字之后并未执行记录上的应该执行的活动;员工在执行操作前预先填写日期，但预先填写日期与实际操作日期并不一致;员工无意丢弃原始数据或损毁原始数据;员工无视检查结果超标等问题或隐瞒原始检查结果超标记录。

（二）管理阶层可能性行为分析

管理阶层可能无意制作双份批记录和控制记录，从导致审批结果不一致;为追求利益而重复进行不成功的药品开发，并隐瞒原始记录;管理员与员工对接不一致，同一个管理员为多个其他员工审批多个项目;审核者发现问题时，未能及时通过有效的方式通知员工修改;为防止审计员查出GMP缺陷，管理阶层隐瞒实验室数据记录和材料，或向监察机构的检察员或审计员撒谎;在药监检查过程中，审核员提出审计日志要求后，主管人员因种种原因编造日志。

二、数据完整性选择的观点

任何一名员工的错误行为或任何一个决策的误差，都一定会引起药品实验室数据完整性的偏差甚至缺失。员工出现错误不能只是代表着造成失败的根本原因，而这恰恰体现出这是用于防止并发现药品实验室数据完整性缺失的问题管理方面出现的征兆。对药品实验室数据完整性的主动提前管理，总好过于事后弥补。

三、药品实验室数据完整性的关键概念

（一）药品实验室数据完整性的含义理解

管理人员必须深刻明白药品实验室数据完整性的重要性，了解其的责任，勇于承担它的风险以及后果，并建立起有效的控制以防止数据完整性的缺失。

药品实验室数据完整性，以全面、真实、准确为基本要求。并将实际发生的信息和数据与收集、记录、报告和留存。

（二）药品实验室数据完整性缺失的风险

管理人员必须要牢记一个事情，即，只要存在法律法规，基本每个受监管的行业都会存在数据完整性缺失问题。所以，将药品实验室数据完整性缺失问题完全避免是不可能的，管理人员能做的就是尽量避免这些问题的出现。因此，管理人员必须预测到，药品实验室数据完整性缺失可能发生在任何时候、任何地点、任何环节、以及所有领域方面，任何员工都有可能造成此类问题。一旦此类问题发生，要及时从根本原因上对错误进行纠正，从而将再次出现问题的风险降到最低，也将利益损失降到最低。

（三）管理人员有效明确自身责任

管理者的责任在于建立有效的防止、检测和更正措施，并及时对药品实验室数据完整性进行有效监管，在未察觉或已察觉违规的情况下对药品实验室数据完整性进行负责。

（四）管理人员明确了解后果

药品实验室数据完整性缺失影响企业信誉，甚至病人的生命安全。在企业成败方面主要影响股票市场、销售、客户、产品投放市场等;甚至有可能造成企业破产。

四、药品实验室数据完整性管理策略分析

（一）药品实验室数据的生成与录入

纸质版的录入通过实验前期建成的各种表格实现对数据的录入。纸质版的录入与电子版的录入体系构架基本一致，搭好构架就决定我们必须要将哪些实验数据进行录入。进行药品实验室数据录入就必须要保证录入的及时性以及准确性。GMP严格要求及时填写记录，且记录人要签署自己的姓名以及记录日期，为保证未被人冒名顶替企业应收集所有人签名资料，一旦对某一数据的签名产生怀疑，可及时拿出签名表来进行对照与检查，但有时高端模仿人的笔记肉眼可能会无法判断，建议企业进行电子录入唯一性特征方面识别系统，以便更好的实现对药品实验室数据录入的人、内容以及日期进行唯一的追溯。

（二）发现药品实验室数据错误后的修改

对于纸质版数据的修改，一般要求修改人填写修改人姓名、修改内容、修改日期以及修改原因，划线表示删除但要保持原数据的清晰可见。对于电子版数据的修改同样有这个要求，但由于网络可以追查原始数据（即拥有审计追踪功能）所以可以直接拥有修改前后后参数的记录。

（三）及时检测数据完整性缺失的策略

增加基层工作的时间，管理人员及时观察员工在其岗位的日常操作，并能从观察当中轻易发现许多实验室数据完整性缺失的问题;要及时对药品实验室数据记录的编写与处理进行检查，防患于未然;企业可以聘请数据完整性专家进行独立审计;企业发现问题后，要对不合理的事件或者结果进行及时有效的回顾;管理者要经常与员工进行沟通，像其询问实验室数据完整性的可提升之处。

五、结束语

药品实验室数据完整性关乎患者生命安全，是一项非常重要的工作。在一个企业中，从员工到管理人员都必须认真对待每一个环节，对工作以及患者的生命负责。

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