射频识别技术在高值医用耗材管理中的创新应用

贺佳彦 刘婷 杨永 陈郁韩

(南通大学附属医院医学装备处，江苏南通 226001)

随着社会的不断发展和医疗技术的不断创新，高值耗材的种类呈爆发式增长，部分医院高值耗材占比达40%[1]。与此同时，高值医用耗材的管理也面临着前所未有的难题，如出库后的流向追溯问题、领用科室的账物相符问题、患者费用的准确计价问题、耗材成本的准确核算控制等，高值耗材管理的科学、规范化，不但与患者的身心健康和经济利益直接联系，也与医院的效益和声望息息相关[2]。国家在2019 年《高值耗材治理方案》中也明确提出要加强高值医用耗材全生命周期质量管理，提升高值医用耗材流通领域的规模化、专业化、信息化水平[3]。因此，医院亟需一套智能化的高值医用耗材管理系统，来保障高值耗材流通的唯一性、可追溯性、准确性。

1 高值医用耗材院内供应链管理问题

1.1 高值医用耗材供应现状

高值医用耗材使用的随机性和应急性较多，医疗机构的高值医用耗材库存大多为“零”，采购部门往往被动地应对临床日常供应需要，医生手术所需的医疗器械通常直接与供货商联系，而不是先通过医疗器械管理部门。因此，常常出现患者已在手术台上而耗材还未完成验收，无法正常办理入出库的情况，有的耗材甚至由供货商直接送至手术室。这些情况不仅增加了医用耗材的监管难度，也增加了临床科室与医疗器械管理部门的矛盾[4-6]。患者在整个过程中属于弱势群体，监管环节的漏洞可能会导致高值耗材以次充好、以国产代替进口产品的情况，严重损害患者的利益。其次，部分医院存在着组合计价收费的问题，如骨科的植入性医疗器械，其种类多，规格型号复杂，价格差异大，医院内收费多按“套”来计算，没有明细，计价随意性较大，技术上无法严格审核价格的准确性和合理性，多收、少收、误收等情况时有发生，且使用记录不完整[7-9]。临床医生手术时，使用的植入性医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证号、批号等项目在病历中大多不做详细记录，一旦发生如钢板断裂、人工股骨头松动等不良事件，多由医患双方协商解决，监管部门溯源困难[10-12]。

1.2 风险控制问题

高值耗材的医疗风险来自于多个方面，作为医疗器械管理部门，应当采取有效措施强化其在流通环节的安全性和可追溯性。条形码或二维码是目前主流的实物追踪方式，但随着信息技术的发展，射频识别(Radio Frequency Identification,RFID)技术在医疗器械的唯一身份标识的应用中有着独特的优势[13]。RFID 作为物联网感知层的核心技术之一，是一种非接触式的自动识别技术，通过射频信号自动识别目标对象并读写相关数据，整个识别过程无人工干预，环境适应性强，具有成本低、定位精度高、受环境影响小、传输范围大等优点，已广泛应用在物流、交通、医疗等众多领域[14-15]。

2 高值耗材管理系统设计

高值耗材的可追溯管理系统将引入RFID技术，在高值耗材进入医疗器械管理部门仓库进行验收入库时，派发唯一的RFID 标签，登记录入相关信息，然后由科室领用出库，在科室形成二级库存管理，高值耗材管理系统可根据实际使用情况，扫描标签信息后自动完成计价，并冲销二级库存，最终形成完整的追溯管理，其系统架构图如图1 所示。

2.1 医用耗材追溯管理系统中心数据库

2.1.1 建立高值耗材基本数据库

医院医疗器械管理部门对高值耗材的制造商、代理商进行严格的筛选审核，供货单位必须持有有效的医疗器械生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证和有效的代理证书。同时，这些代理商提供的产品必须是经过医院耗材管理委员会决议允许进入医院销售的，严禁未经注册、标识（中外文）与注册证不符、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医疗器械进入医院。符合上述条件的产品由医疗器械管理部门统一建立档案，进入医院高值耗材基本数据库，并派发唯一身份证RFID 标签，写入相关信息。

2.1.2 建立高值耗材仓储信息数据库

医院医疗器械仓库管理人员使用RFID 阅读器读取标签信息，进行验收入库、出库，并追加仓储信息至高值耗材仓储信息数据库，如出入库时间、出入库人员信息、二级库房领用等相关信息。

2.1.3 建立临床使用信息数据库

为了更好地为临床服务以及规范医院对高值医用耗材的监督管理，将高值耗材追溯管理系统与医院现有的财务系统进行连接。手术前由临床医护人员扫描RFID 标签信息，确认产品各项数据，包括产品的名称、规格型号、生产厂家、供货厂家、生产批号、有效期等，扫描的同时将患者所用耗材产品的费用写入医院的收费，使扫描和计费、出入库同步完成，实现财务收费、库存管理的同步化，临床无需再手工办理出入库和开计费单，为临床减少了工作量，也保证了库存和收费的准确性，这些信息均存储在临床使用信息数据库中。

2.2 高值耗材智能管理柜的设计

图1 高值耗材管理系统架构

高值耗材智能管理柜的设计包括5 个部分：①身份识别模块。该系统采用人脸识别与指纹识别两种模式，可详细记录每一次领取的操作人员身份与时间信息。②实时监控模块。摄像头实时监控人员面部特征，如遇盗窃或强行破坏，可触发声光报警系统，超过5min 未处理，可发送短信至安全柜责任人手机。③温湿度调节模块。采用温度、湿度传感器及温湿度调节器，时刻保证柜体内的温湿度达到仓储标准，若超过设定范围，长时间无法恢复，则触发声光报警模块。④耗材监测。RFID 扫描器实时监测出入库货物详情、库存情况、自动识别货物，确定货物的位置。配合身份识别控制门锁开关来确定操作人员身份信息，摄像头全程进行录拍，使用者取走物品后系统实时监测被取走的物品信息同时生成记录。RFID 定时对存放物品进行盘点，同时配合监控模块，一旦发现异常，触发声光报警模块。⑤声光报警器。

2.3 后台功能模块

2.3.1 耗材使用模块

护士长在智能管理柜取走高值耗材后，手术时使用RFID 扫描仪器同时扫描耗材与患者信息，进行出库匹配。该扫描数据与院内HIS 系统联动，同步耗材信息、手术名称、患者信息、手术医生等信息，实现出库与计费联动。同时，该模块自动记录并保存耗材使用日志。

2.3.2 运营管理模块

包括库存管理、统计报表和权限管理等功能。①在后台可以实时查看监管不同手术间、各位主刀医生、每名患者的耗材使用记录。②可以进行库存查询，设置近效期提示。③可通过耗材批次、患者姓名、耗材名称及规格等条件追溯使用记录，对患者进行收费登记、补费处理等。④系统提供已经使用和未经使用的耗材信息查询，其中已经使用的耗材查询主要针对科室核对使用耗材成本情况，未经使用的耗材查询主要用于对库存的核查。⑤统计报表功能，可统计二级库房耗材存量、供应商退损统计、供应商退损分析和耗材销售统计部分，可以根据不同需求设置筛选条件，统计和导出所需报表文件。⑥对系统不同的使用人员设定不同的使用权限。

2.3.3 采购管理模块

该系统可根据耗材库存阈值和效期阈值设置，自动判断并生成采购订单和效期预警信息，发送至采购系统，经采购员审核确认进行补货。

3 应用效果

该高值耗材管理系统，可以实现供应链中实物流、信息流、财务流和作业流的统一，建立起高值医用耗材的一体化协同管理系统方案，有效地将供应商和医院的器械管理部门、HIS、手术计费系统、财务部门、临床科室的管理者和使用人员结合起来，提高工作效率，降低管理和运营成本，同时确保耗材供应链安全、稳定、顺畅、高效运行。①减少了不良事件的发生。通过RFID 技术跟踪，全程掌握高值耗材的流通情况，明确每个环节的相关责任人，做到责任明确。②提高了账目质量。通过高值耗材系统联动，实现自动计价，提高收费准确度。③方便了成本核算。通过RFID 标签，缩短了高值耗材流通时间，优化结算流程，并在一定程度上促进了成本核算的质量。④满足了患者需求。该系统满足了患者明细清单制，患者明明白白消费，有利于建立诚信、和谐的医患关系。

4 讨论

智能化、信息化是未来医院耗材管理的发展方向，也是提高医院效率的关键手段。本文介绍的结合RFID 技术的高值耗材管理系统，实现了医院高值耗材“零”库存、精细化管理[16]及耗材流转记录全流程追溯，很好地解决了医院耗材流程不易监管、质量难以追溯等问题，降低了医院耗材管理成本，控制了耗材在医院流通环节存在的风险。