知识管理在我国医药企业质量管理中的应用探讨

张文杰

摘 要：知识管理在我国医药企业的运行过程中发挥着很重要的作用，ICH-Q10文件为我国医药企业知识管理指明了方向。知识管理的实施需要结合产品生命周期的不同阶段，最终是为了提升我国医药企业的质量管理水平。

关键词：知识管理;意会性知识;产品生命周期;药品质量体系

中图分类号：F24 文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2020.03.038

随着信息技术的飞速发展以及知识经济概念的兴起，知识管理已经成为现代企业管理中的重要内容。据调查，全球500强企业中有很多企业实施了知识管理，并取得显著的成效。国外的一些跨国公司内部还设置有知识主管（CKO）。在此背景下，为了应对日益激烈的国际竞争，我国企业必须加强知识管理。本文结合人用药品注册技术要求国际协调会（以下简称ICH）Q10文件的实施背景，探讨我国医药企业知识管理的重要性与实施建议。

1 知识管理：相关概念与背景

知识管理学起源于国外，迄今为止相关学者已经对该学科的研究内容做了广泛且深入的研究。从企业层面上，知识管理学指对知识本身的管理，包括对知识的创造、获取、加工、存储和应用的管理。

知识管理的关键在于对知识概念的理解。不能将知识的概念停留在书本知识上。波兰尼的意会性知识（tacit knowledge）概念提出产生了广泛而且深远的影响，波兰尼认为，人类的知识有明言性知识和意会性知识两种类型，按照波兰尼的理解，明言性知识是能够被人类以一定符码系统（最典型的是语言，也包括数学公式、各类图表、盲文、手势语、旗语等诸种符号形式）加以完整表述的知识。与明言性知识相反，意会性知识，是指那种我们知道但难以言述的知识。明言性知识与意会性知识在一定程度上是可以实现相互转化的。在企业的管理过程中，意會性知识具有重要的价值，一方面意会性知识的积累有利于企业技术秘密的保护、企业核心竞争力的提升;另一方面意会性知识的模糊性又对企业管理的规范化带来挑战。

在知识管理过程中，数据、信息和知识这三个概念彼此之间紧密联系，但又不容易区别。对这三个基本概念的正确认识，已经成为理解知识管理的一大障碍。美国著名知识管理学家达文波特曾一针见血地指出，对于数据、信息和知识的混淆，已经导致极大的浪费，一些企业耗费很多金钱用于投资知识管理，然而却没有得到它们需要或想要得到的东西。达文波特认为，数据是有关事件的一些离散的、互不关联的客观事实;而信息是产生变化的数据，具有相关性和目的性;而与数据和信息不同，知识包含判断。由此，知识概念的核心在于人类对事物本质的理解，知识在含义上则比数据和信息两个概念高出一个层次。

总而言之，我们必须纠正一个错误，那就是将企业的知识管理简单地等同于在企业内部引入计算机信息管理系统。

2 知识管理对推进医药企业ICH-Q10药品质量体系的重要性

知识管理在医药企业运营过程中可以发挥重要作用。早在上世纪90年代，瑞士的罗氏公司就曾经在新药的申报过程中引入知识管理的方法采取了重大改进措施。由于引入知识管理， 罗氏公司的新药的申报和获准时间比以往缩短了几个月，这为公司节省了很多成本，最终产生了良好的效果。

ICH于2008年6月发布Q10，该文件核心宗旨在于通过推动医药企业构建药品质量体系（PQS）的方式提高药品的质量。

根据ICH-Q10，药品质量体系的三个主要目标是：第一，完成产品实现，药品质量体系根本在于企业确保生产出的药品能满足市场的需求;第二，建立和保持受控状态，药品质量体系有效运行的关键在于工艺性能和产品质量处于正常的受监测和控制状态;第三，推动持续改进，药品质量体系要不断调整和完善以适应新情况和新问题。药品质量体系由四大要素构成，分别是：工艺性能和产品质量监测系统、纠正措施/预防措施系统和变更管理系统以及工艺性能和产品质量的管理回顾。在药品质量体系的运行过程中，企业高层承担着主要职责。除了药品质量体系的设计、实施、监测和维护外，企业还需要基于综合评估对药品质量体系进行持续改进。

药品质量体系最突出的特点在于，它适用于从药品研发、技术转移、商业生产到产品终止等产品生命周期的各个阶段，由此药品质量体系扩展了GMP，在药品研发与生产活动之间建起一架桥梁。

药品质量体系有两大推进器，分别是知识管理和质量风险管理。它们通过为有关产品质量的基于科学和风险的决策提供方法，从而有助于实现上述目标。

在引入知识管理的概念方面，ICH-Q10是明显受了国际标准化组织ISO的影响。近些年来，ISO质量系统和指南非常重视知识管理在企业质量管理过程中的重要作用。ISO9000：2005关于质量管理原则中强调“有效决策建立在数据和信息的分析基础上”。ISO9001：2015则更为明确将知识作为一种资源，引入“组织中的知识”条款，凸显了知识管理在产品标准管理方面的重要价值。正是以此为背景，ICH-Q10将知识管理作为药品质量体系的助推器。

另外，ICH-Q10强调知识管理的原因在于，随着新技术的发展和新工具的采用，医药企业在实际运行过程中产生了庞大且复杂的信息流，这些信息需要结合药品生命周期的不同阶段加以妥善管理。

知识管理是收集、分析、储存和传播关于产品、生产工艺及组分信息的系统方法。知识的来源有很多方面，ICH-Q10文件列举了包括“现存的知识（公开或内部的文献）、药品开发研究、技术转移、整个产品生命周期内的工艺验证研究、生产经验、创新、持续改进和变更管理”在内的多个方面，但也明确指出不局限于这些方面。从本质上来讲，医药企业的知识管理最终是为了加深对产品和工艺的理解，以加强企业的药品质量管理。

3 我国医药企业知识管理的实施建议

2017年6月，我国已加入ICH组织，积极推进和转化有关指导原则已成为当务之急。在此背景下，我国医药企业必须重视自身的知识管理，并将其作为构建企业药品质量体系的助推器。

这里针对我国医药企业知识管理的实施，本文分阶段提出如下建议：

第一，前期准备阶段。

企业高层领导应该在调研的基础上，结合相关的专业知识培训，掌握企业实施知识管理的现有基础、需求和推进方向，制定知识管理的实施规划。

知识管理离不开企业领导的重视和組织保障。ICH-Q10明确提出，高级管理层对确保药品质量体系的有效运行负最终责任。组建企业的知识管理负责团队是首要的工作。这个过程需要综合考虑公司的产品、规模、文化等特点，而且必须落实到企业运行的业务层面。

第二，正式实施阶段。

企业可以采用先试点后推广的思路。在企业内部选择合适的部门进行试点，结合试点部门的特点，对知识管理的不同环节（知识的搜集、分析、储存和传播）进行探索，可以尝试引入知识管理系统，但要有一个清醒的认识：这些平台和技术工具只是知识管理的实施手段，而不是目的。

在试点的基础上，针对试点过程中积累的经验和发现的问题。企业管理层再进一步探索在企业内部广泛实施知识管理的可行性方案。这个过程中，如何将知识管理植入企业现有管理体系，建立有效的知识管理激励机制，是比较有挑战的地方。最终目标是使知识管理可以有效融入企业的业务运行和日常管理之中。

第三，总结完善阶段。

根据ICH-Q10文件，药品质量体系需要进行定期回顾。回顾分析包括：评价药品质量体系目标的实现情况，结合评价指标来监测药品质量体系运行的有效性。知识管理是为了推动和完善药品质量体系建设，医药企业知识管理必须在药品质量体系的持续改进的背景下不断调整完善。

对于我国相当多数的医药企业而言，知识管理还是一个比较新的概念。结合我国加入ICH的背景，我国医药企业需要加强知识管理，打造公司的创新文化，提升企业竞争力，最终有利于我国药品质量水平的提升。

参考文献

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