刍议医疗器械检测实验室内部审核中的常见问题及建议

巴彦淖尔市医院检验科 （内蒙古 巴彦淖尔 015000）

内容提要：医疗器械检测存在于生活中的方方面面，比如生产、科研、实验等，它借助专业的检测仪器或者设备对检测对象的信息进行搜集。医疗器械使用的频率非常高，并且应用于很多科室的相关指标检测中，在使用的过程当中，需要对医疗器械进行定期的评估和检查，从而将错误率尽可能地降低。文章围绕医疗器械检测实验室内部审核中的常见问题及解决方案进行分析，作一综述。

内部审核也可以被称作内审、第一方审核，是一种运用在实验室的常用审核方式。它实行的目的就是为了提高实验室的工作质量和工作效率，检查其是否符合相关流程和规章制度[1]。针对不合理的地方进行调整和纠正，从而完善实验室工作流程，提升实验室相关工作水平[2]。本次综述将对实验室中运用内部审核过程中出现的问题进行搜集和整理，并提出可行性解决方案。

1.存在问题

1.1 内部审核形式化

医疗器械检测的实验室内部审核过程是一个需要谨慎和严肃共存的过程，而在实际实施过程当中，严谨性往往仅仅停留在书面层次，未能在实施过程中全面地实行。这就使得在内部审核过程中，制度和规章建立的不全面、不完善，没有领悟到实验室内部审核的意义和作用以及重要性。组织和策划的内容不完整，审核缺乏深度和广度，难以实现理想当中的目标。

1.2 内部审核力度不够

内部审核需要与实际相结合，如果脱离实际，那么只能是空谈，没有效果。而审核力度的不够往往会导致审核要求的不达标，审核工作无法尽职尽责地完成，从而直接影响实验室医疗器械的使用和监测。单纯地对书本上的东西照抄照搬，对审核目的和目标不明确，更是无法提升可操作性，难以实现目的。对审核记录要做到规范，如无法拿出客观、真实的证据证明，审核工作就等于白做，瞎做，不仅浪费了人力物力，也对实验室医疗器械的管理没有帮助。

1.3 内部审核书写不规范

内部审核的记录过程出现不规范、漏写、模糊等情况，导致其他同事无法领悟记录的意思，从而导致审核工作开展和进展不顺利。这样的书写也无法为审核结果提供有效的支撑和支持，也难以将审核工作中遇到的问题显示出来，问题得不到解决，那么内部审核这个工作就相当于无意义。

1.4 内部审核人员素质低

内部审核的工作人员中，学历低、未经过正规培训的人大有人在。这类工作人员首先对于内部审核就缺乏重视度认知，自然不会把内部审核当成严谨性工作来对待。其次，他们的专业知识和技能不达标，这就无法对准则形成自我理解和剖析，无法将内部审核工作做到位。责任心的缺失，再加上对内部审核工作的认知有误及操作不熟练等原因，导致内部审核工作不到位，严重影响医疗器械实验室的正常工作。

1.5 内部审核缺少系统化制度

内部审核是一个非常严密的工作，需要一套严密的系统作为支撑，但很多内部审核过程中都没有制度可循，导致内部审核工作缺少系统化。工作人员在过程中，都是依照自己的理解和领悟进行工作，个体差异性非常大，没有形成统一的标准[3]。因此，在内部审核当中形成系统化制度，不仅可以约束工作内容和工作质量，也可以对工作人员的工作态度、工作规范、工作流程进行约束，对于提升内部审核具有较大的意义。同时，规范的体系化管理也可以将内部审核需要配合的部门进行约束，提高其他部门对于实验室的配合度，从而改善实验室的工作质量。

2.相关建议

2.1 相关培训

对工作人员进行公开课等形式的培训，提高其专业技能和知识点，并将其工作态度进行调节，使其对于工作认真负责，告知其实验室内部审核工作的重要性和不可或缺性，让其认识到所从事的工作的严谨性[4]。对其培训内容进行考核，要求达标率百分之百，若一次无法过关，那么就参加二次培训，直到过关为止。理论知识过关之后，将其运用到实际的工作当中，在运用的过程中，对其工作进行考核和打分，要做到每一个环节的达标，每一项工作的达标。对书写等基础工作进行规范，形成统一的书写模式和形式，做到无模糊、无字迹不清等，确保其他人看得懂。

2.2 相关制度的建立

医疗器械实验室的内部审核过程中，不仅需要对工作人员进行专业知识的提升，也需要形成对实验室内部审核的监督制度，形成明确的奖惩，并且严格按照其执行，告知工作人员要严格服从和遵守，从而提升内部审核的工作质量和效果。对工作人员的班制等相关制度也需要有完善的建立，并且严格提升工作当中的制度化，体系化。

2.3 系统化的策划

内部审核是一种有计划性的工作，它对于工作人员的应变能力、应对能力以及判断能力等有较高的要求，要求工作人员的表达能力强，并且实事求是，原则性强，不能因为小恩小惠就改变自己的初衷。因此，在选取工作人员时也要对其人品、性格等方面进行考察，从最原始的角度提升内部审核的工作效果。在对医疗器械进行内部审核的最开始，需要对其进行一个系统的、有计划性的方案的制定，制定完毕之后严格按照其执行。一般情况下，内部审核分为四个阶段，分别为：审核策划、审核实施、审核报告与跟踪审核[5]。在第一个阶段中，要严格按照程序和规章制度办事，进行合理的规划，建立起一个统一的专业性强的审核团队，对内部审核的相关文件进行评估和检查，形成内部审核。第二个阶段中，要将制定的实施制度化和系统化进行严格的把控，严格按照制度实施。第三个阶段中，对书写要进行严格的规范，做到全员都看得懂。第四个阶段，对内部审核工作进行回顾性评估，总结优缺点，并进行针对性的解决方案的制定，将其运用在之后的内部审核过程当中，形成良性循环。

3.讨论

在医疗器械检测实验室中内部审核相当重要。它是一个复杂的过程，只有在严格的规范和制度加持下才能够稳步进行，并且在实施的过程中要做到任何一个环节的严谨性，从简单的书写规范到后期的总结回顾，只有各个环节都做到完善和完美，才能够将内部审核运转的完善和完美。

内部审核能够显著的提升工作人员的认知水准和技能水平，提升医疗器械实验室的管理水准，提高实验室内部审核的有效性，从而使得内部审核工作认真完成，并且在实施的过程当中进行相关制度的完善，总结和反思，找出针对性的解决办法和策略[6]。

综上所述，内部审核在医疗器械实验室的工作当中，起到非常重要和关键性的作用，可以作为常用手段作用在临床，具有较高的应用价值和借鉴价值。