中美保健品监管法律制度的比较性分析

郭 丰，宋倩倩

(1.中共十堰市委政法委；2.十堰职业技术(集团)学校，湖北 十堰 442000)

在我国，保健品内涵较广，一般来说，只要对人体有保健功能的，都可称作保健品。受传统中医药和保健文化影响，保健品这个词语本身就带着浓浓的中国味儿，此类产品在国际上其实并没有一个标准的定义。在欧美国家，保健品被称为膳食补充剂(Dietary Supplements)，为正常膳食之外的营养补充剂。由于“保健”一词内涵上的丰富性，不难理解，保健食品相对于膳食补充剂，涵盖面要宽泛得多。基于对保健品不同的定位、认识和理解，中美两国对保健品所采取的监督管理办法也是有所区别，下面分别进行说明。

一、美国对膳食补充剂的监管法律制度现状

美国的行政监管措施是建立在监管法律的基础上的。美国规范和监管膳食补充剂的法律文件具体有五部。一部为《联邦食品，药品和化妆品法》(FD&C Act)，其具体功能是规范食品、药品以及化妆品生产、销售和使用。有两部是以膳食补充剂为主体的法律：《膳食补充剂健康与教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA)和《膳食补充剂和非处方药消费者保护法》(Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act，简称DSNDCPA)。另外两部是《食品安全现代化法》(Food Safety Modernization Act，简称FSMA)和《营养标签和教育法》( Nutrition Labeling and Education Act，简称NLEA)，这两部法律从不同方面对膳食补充剂进行了规范。美国食品和药品管理局(FDA)在这五部法律构成的框架上制定相关规章，来进一步规范膳食补充剂的生产、销售和使用。

《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)于1994年通过。根据该法的相关规定，企业要对其生产和销售的产品给消费者正确的价值导向，不可误导或造假并且要确保产品的安全性。如果该产品中有添加任何一种国家未备案的新原料，那么厂商须向FDA提供能证明该原料安全性的实验数据。而FDA对新原料一旦审查通过，若其他任何膳食补充剂产品后续使用该新原料，均可不必再登记或者申报。

随着膳食补充剂的发展，为进一步确保其安全性，美国于1997年对《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)进行了完善，补充了有关于膳食补充剂标签管理以及食物掺假的条款。补充后的《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)规定，如果消费者在商品指示下或者在正常情况下食用膳食补充剂，存在引发疾病或有导致损伤的危险，那这种膳食补充剂就会被认定为伪劣商品；若某种膳食补充剂的某种原料成分的剂量超出或者少于标签中明确指示的剂量，该膳食补充剂也会被认定为掺假；同样，如果膳食补充剂中标签与商品实物成分不符合，就会被认为是伪劣商品，而一旦被认定为掺假，生产者和销售者即会面临巨额罚款、相关产品禁售甚至从业禁止的处罚。

DSHEA严禁对膳食补充剂类的产品进行扩大或者虚假宣传,这些细致且系统的规定一方面保护了消费者的知情权和健康权，同时也保证了膳食补充剂市场的有序、良性发展。《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)要求膳食补充剂的成分原料，必须是源于植物、维生素、氨基酸等，加工过程中也要严格保证产品的天然性。膳食补充剂类产品在市场上流通中，只能以剂、胶囊、粉状或液体的状态，而且其标签上必须注明“XX补充剂”(XX为补充的营养素类型)，尤其要与“代餐”和普通食品严格区分。同时，为了明显区别于药品，该法禁止膳食补充剂作出关于疾病疗效方面的声明，甚至连“保健作用”都得事先得到FDA的批准，否则不得声称。另一方面，该法也规定了例外情况——如果某种膳食补充剂或者其原料已经被科学研究证明具有“保健作用”，在通报FDA后可以注明有“保健作用”。但同时也需注明：本品不能作为诊断、治疗或者预防任何疾病使用[1]。

为进一步规范和监管膳食补充剂在美国的生产，FDA于2003年起草了药品生产质量管理规范草案(Good Manufacturing Practice，简称GMP),并进行了周密的市场调研和征求民众意见等相关工作。2007年联邦政府基于GMP正式发布法规21CFR111(Tittle21 Code of Federal Regulations Part111，美国联邦法规第21章第111款)。该法规要求美国境内所有生产、销售膳食补充剂的商家必须在2010年6月25日前满足21CFR111规定的相关标准，对生产链各个环节进行了全程的规范，包括：生产、包装、标签、储存、发运(1)参见Tittle21 Code of Federal Regulations Part111, FDA, 2007.。

2006年12月，为保护消费者膳食在购买使用补充剂和非处方药时权益，美国颁布了《膳食补充剂和非处方药消费者保护法》(DSNDCPA)，并于次年12月生效。该法要求膳食补充剂企业建立不良反应记录系统，并及时将消费者服用膳食补充剂后的严重不良反应事件报告给FDA(2)参见Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, U.S. congress,2006.。

2011年，FDA颁布了新膳食成分备案指南(New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues)，简称(NDI Draft Guidance)，对于《膳食补充剂健康与教育法》的一些内容进行了重新诠释，要求对于新出现的膳食补充剂成分及其制成品实行预上市备案制度。新膳食成分备案指南把在1994年10月15日《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)实施以前，在美国作为膳食补充剂成分上市过的原料纳入了新膳食成分范畴。含有此类原料产品必须至少在上市前的75日向FDA提交预上市备案(Premarket Notification)。对此类产品上市不进行预上市备案的，或虽有备案但不能提供充分的安全性证据的，此产品将被认定为假品(Adulterated)，生产商和分销商将面临高额的处惩(3)参见Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues, FDA,2011.。2016年8月，FDA又对NDI Draft Guidance进行了修订，对企业提交新膳食成分预上市备案的时间、步骤和内容要求进行了进一步的细化。

二、我国保健食品监管法律制度历史及现状

1978年以后，随着我国居民生活水平的逐步提高，城乡居民对保健品的需求也日渐增长。到上世纪80年代中期，保健食品在我国市场上已经初具规模。1987年，卫生部出台了《中药保健药品的管理规定》,明确“特殊营养食品”“中药保健药品”由省级卫生行政部门负责审批,首次确定了我国保健食品监管的法律地位。1995年，《食品安全法》的颁布标志着我国开始将保健食品的监管纳入法治轨道。1995年10月，《中华人民共和国食品卫生法》的颁布,明确了对保健食品实行上市前注册管理制度，22、23、45条中，对“具保健功能的食品”作了进一步的规范。1996年，卫生部依据《食品安全法》制定了《保健食品管理办法》，进一步细化了保健食品的概念、标准、审批、生产经营等内容和要求，同时对标签、宣传等进行了规范。最具标志性意义的是，该办法规定了我国的保健食品审批制度，即所有保健食品上市前都需要向卫生部送审，过审并给予批准文号后才可上市销售。随着近些年的行政体制改革，审批权主体几经变更。2003年，保健品审批职责由卫生部划转到国家食品药品监督管理局，2018年4月，审批职责又划转到国家市场监督管理总局。

国家市场监督管理总局现负责保健食品注册审评审批、进口保健食品备案以及保健食品市场综合监督管理工作，如监督检查、检验检测、稽查执法等，国家卫生健康委员会负责保健食品国家标准的制定。

2015年，十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订《食品安全法》，将保健品的上市前监管改变方式，由过去单一的注册审批方式改变为注册审批与备案相结合(4)参见Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，Section5 Dietary?Supplement?Claims, U.S. congress,1994.。原国家食品药品监督管理总局根据新修订的《食品安全法》于2016年，出台《保健食品注册与备案管理办法》，2017年，对保健食品备案制度进一步规范，出台《保健食品原料目录(一)》、《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》、《保健食品备案工作细则》。其中《保健食品注册与备案管理办法》规定，如果商家生产保健食品使用了原料目录以外的原料或者准备销售的保健食品属于首次进口的(不包括仅补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)，则需要事先进行产品注册，并经过审评机构统一组织现场核查和复核检验；反之，如果使用的是保健食品原料目录中的原料或者首次进口补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应仅向原食药监总局进行备案即可(5)参见《中华人民共和国食品安全法》，全国人大常委会，2015年4月24日。。

2017年，原国家食品药品监督管理总局发布征求意见稿：《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》。该意见明确了保健食品为一种特殊食品的基本定位，区别于药品和普通食品，并提出了监管方式向以备案为主、注册审批为辅转变的改革方向。该意见同时进一步严格保健食品的原料、声称、标签和广告宣传等方面。但是该意见至今还未经国务院通过并颁布实施[2]。

三、比较分析

2015年以前，国家食品药品监督管理总局对保健食品的审批制度贯穿于全流程，不仅对产品要审批，对生产企业、样品检测、材料初审、技术评审、申报等各环节通过后，才会核发保健品批准证书。在批准上市以后，卫生或药监、质监部门将会定期对所批准的产品进行抽样检查。此外，国家食品药品监督管理总局(现为国家市场监管总局)每5年会对已经发放的保健食品批准证书进行重新审核登记。即便是实行注册和备案双轨制以后，我国对那些声称可以进入免于注册的准入目录仍然报以审慎态度，例如《保健食品原料目录(一)》中仅列入了维生素和矿物质，其他的原料仍需要注册和审批。

反观美国，其监管制度并不要求对保健食品企业和产品进行逐一审批，绝大部分保健食品可以不经审批就生产和上市，但需要提交原料安全性的除外。但是美国规定商家必须在产品的标签中标明此产品里相关的成分以及成分含量的详细信息，这样消费者可以按需选择。由此可见，美国和中国对于保健品的管理思路具有明显差异。总体上看，美国对保健品监管实施的是一种较为宽松的监管办法，精髓就是风险管控。可以看出，美国对膳食补充剂的监管并不是在其研发、生产、销售等各个环节的全程监管，而是仅着眼于这个过程的两个端点——一个是“产品成分”这一决定膳食补充剂是什么的起点，另一个是“产品标签”这一决定消费者认识的终点。同时，依靠完善的法律法规体系和社会诚信制度，膳食补充剂的安全性得到进一步的保证。

我国关于保健品的理论渊源可以追溯到古代“药食同源”的理论上来，传统的中医学天然就具有一种养生文化，甚至发展出了“食疗”的概念，这些都是我国在保健品领域发展的先天优势。其他国家无法比拟的14亿的庞大人口和中医保健极为丰富的理论、原料、工艺催生出一个潜力巨大的保健品市场；但另一方面，这个巨型市场前期的极速野蛮生长也导致了研发和生产企业的良莠不齐以及极高的监管成本，这就决定了我国的保健品入市前严格的监督管理和层层审批。

然而，我国严格的审批制度并没有避免不合格的保健品流入市场。相反，近些年关于保健品的虚假宣传、原料的非法添加以及产品质量不达标的问题层出不穷。究其原因，是中国市场上存在大量非法生产、销售劣质保健品的厂商，甚至是造假窝点。这些厂商并不会按照规定费时费力地通过注册审批获得批准文号，但这并不妨碍其产品流入市场。换句话说，市场监管的缺失会直接导致注册审批制度形同虚设——即便厂商按规定进行送检审批，如果缺乏市场监管，就不能保证报批时送检的样品与最后批量生产的产品成分一致，最终进入市场的保健品仍然可能被加入非法成分。

同时，较低的违法成本也让不法厂商有恃无恐。《食品安全法》，对保健食品虚假宣传的，采用《广告法》的规定进行量裁(6)参见《中华人民共和国食品安全法》第一百四十条第一款。，即最高可以处以广告费10倍或者200万元以下的罚款(7)参见《中华人民共和国广告法》第五条第一款。。罚款数额看似不低，但与违法厂商通过大肆宣传可以获得的巨额利益相比，却显得有些微不足道。

比较而言，由于社会制度、社会文化、市场环境的不同，美国(包括欧盟以及我国台湾等地)基本采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”四位一体的监管模式[3]，其中最后一项——市场监管是该模式的重中之重。一般来说， FDA对膳食补充剂进行市场监管的路径主要有以下几种：(1)消费者的投诉报告；(2)对产品的说明书、标签进行抽查；(3)查阅产品(成分)的相关文献报道；(4)FDA巡视员在膳食补充剂市场随机抽取采样，进行实验室成分分析[4]。一旦发现膳食补充剂存在隐患，会立即通知商家停止在市场上销售流通并启动调查程序。

此外，美国对膳食纤维补充剂的广告宣传较为严格，其宣传广告一般只能在健康类杂志中投放。在对产品的广告宣传中商家也会非常谨慎地用语，比如在产品标签上会明确标注：“该产品过量食用可能会导致……问题”，或“在……的情况下请咨询医生意见”等。商家使用这些说明是为了明确告知消费者潜在的风险，最大程度减轻自身法律责任。因为一旦保健品出现夸大其词的情况，无论是否造成严重后果，厂商都有可能面临FDA的严厉处罚和消费者巨额索赔诉讼的双重打击，这种打击远远超过了厂商虚假宣传的可能收益，甚至可能导致厂商就此破产。

四、几点建议

针对我国市场监督薄弱、中小企业较多、诚信体系不完善的现状，笔者认为加强对保健食品的监管应从以下几个方面着力：

1.使市场在资源配置中起决定性作用。从注册审批制为主向备案登记制为主转变，逐步放宽保健食品的市场准入，利用市场竞争一方面挤压保健品的价格水分，一方面促使生产厂商提质增效，加速保健食品的优胜劣汰。

2.严格规范保健品的标签标识和广告宣传。在标识上增加限定性用语，重点注明“本品不能代替药物”并告知潜在风险；功能声称应该规范化、具体化，并且有科学依据、判定标准以及临床试验；进一步完善保健食品广告监管法规制度，明确、清晰地界定虚假宣传等违法行为，同时加大广告监管和处罚力度，追究违法广告商和传播媒体的责任。

3.落实企业的主体责任。保健品生产经营者应确保所提交的注册或备案材料的真实性，否则不予注册或认定为假品。保健品生产经营企业要自行建立生产质量管理自查报告体系、食品安全追溯体系，保证产品的安全性、保健功能及质量可控性。建立产品上市后生产企业自我评价体系，以保健品上市后居民食用后安全性、功能性反馈情况，作为申请保健品延续的必要条件[2]。在全社会范围内完善社会诚信体系，将保健品企业及其负责人的诚信记录纳入征信系统，提高违法成本。

4.强化市场监管，提高违法成本。把监管的重心从保健品的研发审批阶段后移到生产销售阶段，加强市售产品的抽检监测，针对抽检不合格的产品及相关问题及时开展责任倒查，对问题企业和相关责任人加大处罚力度，大幅提高违法成本，切实形成高悬在企业头上的监管利剑。