制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

徐春柳 蒋琴南（浙江尖峰药业有限公司，浙江 金华321016）

药品的研发阶段是实现产品的关键，对药品质量持续改进也起着重要的作用。在药品研发阶段不合理的生产设计是引发大多数药品质量的主要原因，如果在此期间，出现药品研发和设计质量不合理的情况，则无法保证药品产品性能的稳定性和安全性。同时，在药品研发阶段也需要设计更改的控制，以此可以有效防止药品生产阶段出现频繁变更现象，确保药品的生产进度，最大化的降低生产成本。

1 药品研发阶段质量管理的意义

根据现阶段我国制药企业对药品质量管理方面的情况来看，还依然存在着很多影响药品质量的问题。由于药品本身会很容易受到一些主观因素和客观因素的影响产生一系列问题，如果在市场中流入有问题的药品，会对人们的身体健康造成一定程度的影响。为此，制药企业要想确保药品的安全就要结合实际情况制定非常严谨的药品管理体系，结合药品生产的整个周期看，一般是药品研发、药品生产再到药品销售，据调查表明，在这三个环节中，制药企业比较注重药品生产质量管理工作，忽略了药品研发阶段最容易影响产品的相关问题。对此，即需要能够对药品研发阶段质量管理方面出现的问题进行充分了解，综合多个方面制定药品研发阶段的质量管理体系，采取相关的管理措施，进一步提高药品研发阶段中的药品质量管理水平和效率。

2 药品研发质量管理要求

在药品研发阶段当中，开展质量管理工作意义重大，也因此对该项工作提出了较高的要求：第一，遵守管理要求。所谓的药品质量管理宗旨就是确保药品能够得到成功报批。制药企业一定要严格遵守药品质量管理宗旨，进一步规范药品生产，有利于确保药品的质量；而在药品研发阶段的研发质量管理宗旨就是加强规范药品研发工作，在研发过程中降低质量风险，确保药品能够成功报批，从多个方面降低研发投入，有利于促进企业稳定长远发展[1]；第二，遵守注册法规。该法规可以说是衡量药品质量的关键标准，需要能够在实际生产当中做好研究与解读。在药品评审中，要保证整个工作过程能够严格按照该法规进行。对于监管部门的建议，需要能够引起重视，同监管部门积极沟通，在使企业做好研发规划调整的基础上，切实提升研发成功率进行。

3 目前存在问题

在现今药品研发阶段当中，在质量管理工作当中还存在着一定的问题，并因此对药品质量产生了一定的影响。具体来说，存在的问题主要表现在：第一，缺少成果转移。在药品研究阶段不注重对后续工业化生产工作的研究，导致在研发过程中存在不足，导致实验室中药品产品的质量和实际生产产品质量两者之间依然存在着很大差异性[5]。研发人员在药品研发过程中没有认识到选择合适供应商的重要性，没有结合实际情况计算生产成本，使用一些高级别的物料，在采购物料时选用小规模或者不稳定的供货厂家，因此增加物料以及供应商的更换风险，同时还加大了药品生产时的管理难度和供应商审计难度；第二，队伍建设问题。对于药品研发这项工作来说，其具有较强的技术性，对于研究人员具有较高的要求。但就目前来说，很多药品企业在研发人员的配备上存在不足，在数量、人员素质水平方面都无法满足研发要求，并因此对工作质量控制效果产生影响；第三，缺少科学管理。在现今药品研发投入不断增加的情况下，使药品企业在该方面也面临较大的风险，即是否能够成功研发存在着较大的不确定性。在实际药品研发管理中，风险管理则成为了其中的核心内容。而就目前来说，部分企业对该项工作还存在重视不足、不到位的情况，无法真正有效的进行研发质量控制，在使该项工作始终处于不可控状态的情况下，使企业在生产中面临非常大的风险与隐患。

4 质量管理措施

4.1 强化基础数据管理

在研发当中，要积极做好科学方式的应用，为工艺、产品理解打下好的基础，保证在产品商业周期、停产的过程中都能够有效的管理。在整个过程中，数据具有十分重要的价值，保证相关环节生产数据的完整性，可以说是实现质量管理目标的有效措施，具体包括有准确性、完整性以及可追溯性等方面要求。在实际研发中，企业需要做好科学管理机制的建立，做好良好记录管理规范的规定，加强过程审核监控，最大程度保证数据质量。此外，需要做好项目数据管理系统的建立，以此从整体角度实现数据生成、修改、录入、输出等环节的控制，为质量管理工作的开展提供重要数据支撑，保证质量管理效果。

4.2 加强质量管理

在药品研发管理当中，项目管理体系是经常应用到的方式，也是保证研发质量的关键措施。在该方式当中，研发部门即能够对多种质量改进措施进行应用，从杜绝项目隐藏风险、损耗角度入手，在研发成本上加强改进，对不同环节开发时间进行缩短，起到提升整体效能的作用。如在研发进程中，在项目推进的关键点、重要阶段工作完成后，即需要及时进行回顾性评估，充分结合内外部评审与监控，从质量水平、技术方法等多个方面组织团队评价审核结果，保证项目实施质量与项目方向。同时，也需要做好项目的变更控制管理工作，对质量持续改进模式进行建立，通过改进实施、改进策划等方式保证变化具有可支撑、可追溯的特点。而在项目收尾阶段，也需要能够做好研发结果的整合分析，通过技术报告、申报资料、研究报告等文件的出具为未来药品开发、质量控制以及成果延续打下良好的基础。

4.3 加强队伍建设

为了保证人员在工作当中能够充分发挥作用，除了做好用人门槛控制、现有人员培训的同时，也需要能够做好组织协调工作，对不同部门的质量职能进行明确，做好质量责任制的建立。在此过程中，可以对具有综合特点的职能管理机构进行明确，从整体上做好控制与协调，强化队伍工作效果。项目经理方面，也需要能够充分结合项目需求与所处阶段做好现有人员的配置，积极做好资源调配管理与进度追踪工作，保证研发工作的稳定有序开展，对不同阶段、环节的工作进度做好书面汇报，加强项目档案管理工作。

5 结语

综上所述，近几年我国的制药行业一直处于迅速发展阶段，制药企业要想实现稳定可持续发展，做好质量控制十分关键。目前，我国药品企业在药品研发阶段质量管理方面还出现了很多问题，在一定程度上直接阻碍了制药企业稳定持续发展，国家药品监督机构在药品质量审批方面也越来越严格，为此，即需要从多方面入手加强对药品质量方面的管理工作，进一步规划研究药品，从而确保药品的安全性，有利于制药企业能够稳定可持续发展。