建立自检整改标准流程，改善提升现场管理水平

何小寒（江苏奥赛康药业有限公司，江苏 南京210000）

1 目标提出

现场管理最重要的内容就是标准化管理，以标准化为目标，从标准化出发把现场各项工作程序和要求标准化，在公司领导的建议下，组织各部门在固定周期内完成对公司相关部门的自检，出具自检报告，召开自检解读会，扩大整改范围，确认落实整改措施，同时，建立自检档案，定期回顾。同时，要求各部门定期开展内部自检，制定详细的内部自检计划，不放过每一次自检整改的机会，从最基本点杜绝飞行检查所发现的缺陷的再次发生，为此我们将“建立自检整改标准流程，改善提升现场管理水平”作为攻关目标。

2 现状分析

我们对冻干粉针车间2019 下半年的自检情况作了调查分析，共完成23次自检，其中卫生方面，灌装、洗瓶、配制、轧盖、灯检贴标班组的缺陷项分别为1、1、11、7、1；定置方面，灌装、洗瓶、配制、轧盖、灯检贴标班组的缺陷项分别为7、3、19、11、3；人员方面，灌装、洗瓶、配制、轧盖、灯检贴标班组的缺陷项分别为2、0、5、2、0；物料方面，灌装、洗瓶、配制、轧盖、灯检贴标班组的缺陷项分别为1、1、3、0、1；文件方面，灌装、洗瓶、配制、轧盖、灯检贴标班组的缺陷项分别为1、3、22、7、0。

3 目标确认

（1）通过对冻干粉针车间2019 下半年的自检情况的分析，我们了解到

①自检缺陷项最多的类别为定置，共计43 项，占总缺陷项的38.4%；

②灌装班组，定置类缺陷项的比例为58.3%；洗瓶班组，定置类缺陷项的比例为37.5%；配制班组，定置类缺陷项的比例为31.7%；轧盖班组，定置类缺陷项的比例为40.7%；灯检贴标班组，定置类缺陷项的比例为60%。除配制班组外，其余班组的缺陷项中，定置类缺陷项的比例均为第一

（2）我们将通过对自检中定置类缺陷项的整改流程进行梳理，将此流程运用到各类自检缺陷项的整改中去

4 原因分析

定置类缺陷项的类别主要有定置位置、定置原则、定置标识、定置分类等方面，为此我们进行了深入的分析，得出定置缺陷项的形成原因：（1）定置位置方面，原因主要为①阻挡回风口；②存放空间不足；③摆放无序；④干扰人员操作（如不易清洁）。（2）定置标识方面，原因主要为①不美观；②物品上由于特殊原因不能粘贴标识；③不能反映物品的状态；④标志线不清晰、明显。（3）定置原则方面，原因主要为①不统一；②不符合工艺要求。（4）定置分类方面，原因主要为①易混淆；②不能反映物品的信息。

5 制定对策

针对分析的原因，我们经过讨论，制定了相应的对策：

（1）定置位置方面：针对阻挡回风口、存放空间不足、摆放无序，我们采取的措施是根据每一个功能间的尺寸和用途，做到因地制宜：①前期统一规划好每一个区域的设施设备位置；②后期若需变更，需提前思考可行性，放置时使用定置线等工具；针对干扰人员操作（如不易清洁），我们采取的措施是定置前，模拟人员操作流程（预留出足够的人员清洁操作半径）。

（2）定置标识方面：针对不美观，我们采取的措施是统一各种标识的颜色、尺寸；针对物品上由于特殊原因不能粘贴标识，我们采取的措施是通过拍照等直观手段，加入文件，易于人员辨识；针对不能反映物品的状态，我们采取的措施是制作前需充分考虑标识制作的目的，即所需要反映物品的何种状态，如物品的数量，物品的规格等；针对标志线不清晰、不明显，我们采取的措施是，标志线与标志物大小需匹配。

（3）定置原则方面：针对不统一，我们采取的措施是制定确定统一的原则：①安全原则；②优先原则③执行法规原则等；针对不符合工艺要求，我们采取的措施是按工艺流程、工艺纪律进行现场定置。

（4）定置分类方面：针对易混淆，我们采取的措施是通过拍照等直观手段，加入文件，易于人员辨识；针对不能反映物品的信息，我们采取的措施是先行收集物品的各种信息，突出显示能够区分该物品不同于其他类别的信息。

6 对策实施

最近，质量管理部组织相关部门对冻干粉针车间进行了一次全面自检，发现了24项缺陷项，其中有一项关于规格件管理的问题：规格件现场摆放无序，规格件以5ml、10ml 分类显示每套规格件数量为255，未按照规格件自身不同进行细分（如：绞龙，转盘、提升块等），不便于规格件的核对管理（第七十八条生产用规格件的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录）。我们针对此问题进行了认真分析：

冻干粉针车间规格件管理现状：①部分规格件使用时长期浸没于水中，制作标识贴于规格件上，可能产生污染；②未按照规格件自身不同进行细分；③规格件件规格件现场摆放无序；④规格件数量较多，现场规格件柜空间有限，不能允许两套同时存放。

运用“5、制定对策”中“针对分析的原因，我们经过讨论，制定了相应的对策”，针对规格件管理现状，经过讨论，制定了以下措施：（1）洗瓶班组：①每个规格件拍照，写入文件；②每一柜格放置时使用定置线等工具，将每一个规格件区分。（2）轧盖班组：①每个规格件拍照，写入文件；②每一柜格放置时使用定置线等工具，将每一个规格件区分。（3）灌装班组：①每个规格件拍照，写入文件；②每一柜格放置时使用定置线等工具，将每一个规格件区分。

7 成果部分

根据以上分析，制定了相应措施：①制作了规格件标识，涵盖了规格件的主要信息，如名称、规格、编号、数量；②根据每一块规格件的大小，在存放洗瓶、轧盖、灌装的规格件柜内划出相应的定置线，并在每一格的左下角贴上含有规格件信息的标识，便于每一个规格件的区分；③将每一个规格件拍照存档，写入文件，便于对每个规格件进行识别。

8 成果巩固

为了进一步完善自检整改标准流程，我们梳理了自检缺陷项整改的标准流程：

①我们首先将缺陷项分类，重点梳理每一类缺陷项是由哪些原因产生的；

②针对各不相同的原因，制定出相应的措施，确定每一类缺陷项整改的方向；

③发生自检缺陷项，分析原因，根据原因归类到缺陷项分类中；

④依照事前制定的该类缺陷项整改的措施及方向，组织讨论，听取岗位意见，制定出整改的细则；

⑤最后，部门根据工作职责划分，人员协同合作，共同完成整改任务。

今后，在自检的整改过程中，遇到其他如清洁卫生、人员操作、物料管理、文件记录等方面的问题时，都可以运用这套流程进行分析、整改。

9 结语

现场管理的工作无论是岗位现场的规范执行，还是定置标识、清洁卫生、人员操作、物料管理、文件记录等都是可以依据一套可行的、标准的流程执行的，没有一套规范的执行流程，现场管理的全面性、体系性的控制就无从谈起，就更不要提坚持不断的质量改进和创新了。因此现场管理在加强工艺管理、搞好技术、检验工作的基础上，更要注重现场的生产质量，对制造过程产品质量的形成与规定的质量要求的符合程度进行严格把控，对生产过程中出现的每一个缺陷项进行流程化的整改，以推动全面质量管理在现场管理工作中的具体实施。这样，制药企业内部形成一个更完整的现场管理体系，从而提高企业的竞争力，更好地参与国际间的竞争。