吉利德公司研发的抗病毒药瑞德西韦获美国FDA治疗COVID-19的紧急使用授权

抗病毒药瑞德西韦已获美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（EUA）批准，用于治疗COVID-19。这项EUA将使瑞德西韦更为广泛地应用于患有严重COVID-19的住院患者，同时也将让美国更多的医院能够使用瑞德西韦。瑞德西韦仍然是一种在研药物，尚未获得FDA批准。此项EUA是暂时的，并不会取代正式的新药提交申请、审查和批准过程。EUA只允许瑞德西韦在治疗COVID-19时调配和紧急使用。

美国政府将负责协调将瑞德西韦捐赠和调配给受COVID-19影响最严重的城市的医院。考虑到患者病情的严重程度和药物供应的有限性，有重症监护室的医院和政府认为最需要药物的医院将会优先获得瑞德西韦。吉利德正与美国政府就瑞德西韦配送的物流方面进行合作。

瑞德西韦的最佳治疗时间仍在进行临床研究。根据疾病的严重程度，此项EUA建议了5 d和10 d的治疗时间，是基于两项已获得的全球临床试验数据：一项美国国立过敏和传染病研究所对COVID-19中度、重度患者（包括危重患者）进行的Ⅲ期安慰剂-对照研究；一项吉利德对严重COVID-19患者使用瑞德西韦进行为期5 d和10 d治疗的Ⅲ期研究。该EUA建议需要有创机械通气和/或体外膜肺氧合（ECMO）的患者进行10 d的治疗时间；不需要有创机械通气和/或ECMO的患者进行5 d的治疗持续时间，如果患者在5 d后没有表现出临床改善，可再延长治疗5 d（共10 d）。在瑞德西韦的临床研究中，观察到输注相关反应和肝脏转氨酶升高的不良反应。

News. Gilead's investigational antiviral remdesivir receives US Food and Drug Administration emergency use authorization for the treatment of COVID-19. Clin Infect Dis， 2020， 71 （15 August） ：ii.