一起剂型不符兽药案件的定性与查处

黄飞翔，张志帅＊，张婷婷

（1.河南省动物卫生监督所，2.河南省动物检疫总站，河南 郑州 450008）

1 案件来源

据某县养鱼户举报，其使用了标称××动物药业有限公司生产的大黄末后，鱼出现大量死亡，怀疑是假兽药。

2 简要案情

经查，大黄末标称的商品名为“鱼康健”，兽药批准文号为“兽药字×××××5013，生产批号为“20191219”，包装规格为“500 g/瓶”，性状为“灰褐色液体”，主要成分“大黄”，功能主治“健胃消食，泻热通肠，凉血解毒，破积行瘀。鱼肠炎，烂鳃，腐皮”，执行标准“兽药典一部2010版”。兽药产品标称的生产企业为农业部批准的合法企业，获有大黄末的兽药批准文号与标签上标示的一致且在有效期内，兽药在保质期内。

3 几种观点

3.1 应定性为劣兽药

兽药典记载的大黄末性状为粉末，该产品为液体，就是性状不符，应当依据《兽药管理条例》第四十八条第（四）项“其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的”，定性为劣兽药。

3.2 应定性为按假兽药处理的兽药

该产品的生产企业已获得生产散剂的资质和大黄末的兽药批准文号，生产水剂仅需要通过审查批准取得不同的兽药批准文号即可，应当依据《兽药管理条例》四十七条第二款第（二）项认定为“依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准的”定性为按假兽药处理的兽药。

3.3 应定性为假兽药（第一种情况）

该产品为水剂，没有厂家的生产配方，无法判断其真实的成分含量，与大黄末的兽药国家标准不符，应当依据《兽药管理条例》第四十七条第一款第二项“兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的”，定性为假兽药。

3.4 应定性为假兽药（第二种情况）

先依据《兽药管理条例》第七十二条关于兽药的定义判断该产品是否为兽药，再根据产品的外形与状态判断该产品不是与兽药批准文号和标签标识名称相对应的产品，依据第四十七条第一款第（一）项“以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的”，定性为假兽药。

3.5 应先发函确认

先给标称生产企业发产品确认函，根据确认情况再进行认定。如生产企业确认非该企业产品，则依据《兽药管理条例》四十七条第二款第（二）项认定为“依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准的”定性为按假兽药处理的兽药。

4 对上述观点的分析

第一种观点是在适用《兽药管理条例》第四十八条第（四）项的情形存在误区，该款项适用的条件是不符合兽药国家标准，但不属于假兽药，也就是说假兽药或者按假兽药处理的产品，不符合此款项适用范围。该案中违法产品的剂型与标注的大黄末的剂型有着本质的区别，已经不是标注的兽药品种，不能适用第一种观点定性为劣兽药。

第二种观点是对《兽药管理条例》第四十七条第二款第（二）项内容理解有误，该款项规定未经审查批准即生产的产品应当按假兽药处理，但这些产品是兽药适用情形有严格的限定，应当是国家标准中已有的兽药品种，是合法的兽药品种，是相关兽药生产企业具备了生产条件和取得相应产品兽药就可以进行生产的产品。

第三种观点是没有认真研究《兽药管理条例》第四十七条第一款第（二）项，该款项规定“兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的”。从内容物的鉴别看，无法进行鉴别，经咨询相关的兽药检测机构，目前还没有液态大黄末法定的检测依据和判定标准，无法检测，所以该产品难以按照第三种观点进行定性。

第四种观点的问题在于，没有证据证明他种兽药究竟是何种或哪些种兽药的情况下，就以他种兽药冒充此种兽药定性是不合适的，该案中的违法产品也可能是以非兽药冒充大黄末的情况。

第五种观点较为稳妥，但比较费时，如果表观现场能够判断，则可以统筹制定查处方案，开展彻底有效的查处。

5 本案违法产品定性

该产品标注的功能主治内容，符合《兽药管理条例》第七十二条有关兽药的定义，可认定该产品属于法律意义上的兽药，无论该产品本身标称是兽药还是非兽药，均属于《兽药管理条例》调整范畴。经发函给标称生产企业进行该产品确认，同时要求该企业提供生产记录、销售记录、运输单据等。经查，该批产品系标称生产企业所生产，标称产品名称为大黄末，里面实际装的是杨树花口服液，并提供了杨树花口服液的组方和检测标准，经对照，与兽药国家标准所收载的一致。根据调查情况，本案应当按照《兽药管理条例》第四十七条第一款第一项“…以他种兽药冒充此种兽药”的规定，定性为假兽药。

6 查处情况

已依法依规对相关情况进行了查处。