母乳库研究现状分析

高敏，周鑫灿，海云飞，别文倩，李春红

(1.郑州大学护理与健康学院，河南 郑州 450000；2.郑州大学附属郑州中心医院 护理部，河南 郑州 450000)

对于早产儿和病弱婴儿等新生儿来讲，母乳所给予的不仅仅是营养，也是增强病弱婴儿免疫能力的物质，可以提高其存活的概率。伴随早产而来的多种因素可导致母乳量不足，无法及时给早产儿及病弱婴儿提供所需要的母乳，所以母乳库的建立在早产儿和患儿的救治方面就显得尤为重要。本文通过对国内外母乳库的运行管理现状以及母乳捐赠情况及意向的综述，了解国内外母乳库建设与运营的情况，分析国内外的差异以及国内母乳库发展所存在的问题，并展望未来中国母乳库的发展。

1 母乳库建设现状

1.1 国外母乳库的起源与发展在国外，母乳库的发展已超过100 a[1]，并逐步建立了较为完善可行的母乳库管理准则。同时，在发展实践的基础上成立了北美及欧洲母乳库协会。1909年，全球首家母乳库成立在奥地利维也纳；在接下来的10年中，美国和德国又建立了两家母乳库。之后，母乳库便在北美一带快速发展。直到20世纪80年代中期，由于母乳捐赠导致的艾滋病流行而使大多数的母乳库被迫关闭。在20世纪90年代，世界各地母乳库数量迅速增长，这是基于大量研究所展示的母乳优势。2007年，美国有13家医院成立了自己的母乳库[2-3]。欧洲地区第一家母乳库于1910年成立于波兰[4-5]，在发展的过程中也经历了艾滋病扩散的冲击，但母乳的优越性使母乳库再一次兴起。目前，世界上约有600家正规母乳库，它们来自澳大利亚、英国、美国、巴西、德国和挪威等40多个国家。

1.2 大陆地区母乳库的建设与发展2013年3月，中国大陆第一家母乳库在广州市妇幼医疗中心正式成立。近年来数量逐年增加，目前，在上海、重庆、南京、西安、北京等地成立了二十几家母乳库，相对于国外来说发展速度较快[6]。但我国对于母乳库的管理及运行机制方面仍有缺陷[7-8]，如资金问题以及母乳库的知晓率等。

2 母乳库的运行与管理现状

2.1 母乳库的运行模式目前，国外母乳库的运营模式是“无偿捐献，有偿使用”。母乳库作为独立医疗辅助机构，并不隶属于医院，而是通过母乳库将捐赠母乳统一配送到周边医院[9]。我国大陆地区母乳库采取“无偿捐赠，无偿使用”的非营利性运营模式，其大都隶属于医院管理，运营资金来源于医院。经过多年的发展到今天，母乳库还未建立起全球性的标准化经营管理模式，各国标准的建立并不统一，但国外母乳库的经营模式大致相同[10]。

2.2 母乳库的管理制度在北美，最为常用的管理制度是危害分析和关键控制点，是北美食品管理的标准制度[11]，是一种认证方式。它包括7个原则和12个步骤，经修改后试用于母乳库的管理，可以为母乳可能出现的污染、营养丢失及免疫性质的变化提出解决方案，具体步骤包括：(1)建立多学科的质量管理团队，主要包括捐赠者、使用者、质量管理者、加工处理人员、安全检测者；(2)审核相关信息；(3)确定适用人群及风险因素；(4)制作处理流程图；(5)验证建立的流程图；(6)进行危害分析；(7)明确加工过程中的关键控制点；(8)明确关键控制点的临界范围；(9)为每个关键控制点建立监测要求；(10)建立验证程序及相关档案和档案记录。通过这些流程，对捐赠母乳进行全过程的质量控制和管理，可提高捐赠母乳的喂养安全，使捐赠母乳透明化，有利于大众的接受与使用。

中国母乳库的管理指南大多借鉴国外的管理指南，同时结合中国国情进行相应的修改，制定了相应母乳库的工作制度、用奶制度、消毒制度及冷链设备等。2017年8月中国大陆发布了人乳库管理、运行质量及安全管理的相关建议，使其相关发展和管理有章可循[12-13]。2019年10月29日通过的《广州市母乳喂养促进条例》[14]第十九条明确指出，鼓励和支持有条件、有需要的医疗机构设立母乳库，并为母乳库管理的具体办法指明了行政主管部门，但目前还未出台相关的政策。它是国内第一部设计母乳库建设的地方法规，更是国内母乳库发展的破冰之举。

3 母乳的捐赠与储存

3.1 母乳捐赠者的筛选招募母乳捐赠者是母乳库管理工作中重要的内容。是否可以成为捐赠者取决于其身体状况。不同国家和地区有相应的标准，但是也有一些共识性的标准，如捐献者既往身体健康；生产方式为正常分娩；无吸烟、酗酒及吸毒史；捐赠前必须接受严格的医学检查，包括全面的健康史；血液检测未检出HIV、人T淋巴细胞病毒、乙型和丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体和结核杆菌等传染病病原体；在过去12个月内无器官移植史，无高危性行为史[15]。但是，部分母乳库还要进行用药及DNA图谱检测等[16]。目前北美和欧洲母乳库协会正在致力于研究和规范，但仍无统一指南的发布。

虽然国内母乳库的管理参差不齐，但对于母乳捐赠者的条件大致统一，主要包括以下几点：(1)生活习惯良好，无抽烟、饮酒、喝茶、吸毒等不良习惯且生活规律；(2)无长期服药史；(3)捐奶前半年内未接受过血及血液制品输注；(4)血液中HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和巨细胞病毒(血清或乳汁)均为阴性；(5)部分医院规定捐赠母乳应为产后10个月内。

3.2 母乳的收集与转运捐赠母乳主要由捐赠者自行收集，为确保捐献母乳的质量与安全，工作人员会对捐赠者进行专门的健康教育，指导其如何正确吸奶、处理、储存和运输母乳。具体内容包括：(1)乳汁采集过程中的清洁，吸乳前要洗手；如何选择吸奶器及保存容器以及正确的容器清洗方法。(2)捐献者停止捐乳的条件；影响自身成为合格捐献者的因素。(3)母乳正确标记的方法，包括捐赠者编号和捐乳日期。(4)储存母乳的适当方法和条件。(5)安全运送母乳的注意事项。

与国外母乳库不同的是，我国母乳库中母乳的收集需要在母乳库中进行或母乳流动车上门服务，以确保采集的正确与安全。其采集过程如下：(1)工作人员采乳前正确洗手；(2)捐赠者应于采乳前清洁乳房，尤其是乳头和乳晕周围；(3)可选择手挤、手动或电动吸奶泵挤奶；(4)所有吸乳设备及配件必须遵守卫生标准；(5)采集的母乳保存于专用的容器中。

3.3 母乳的消毒与储存捐赠母乳的消毒方法大多为巴氏消毒法。洗手后，工作人员戴无菌手套，将收集的母乳混合加热至62.5 ℃，持续30 min[17]，消除母乳中的细菌与病毒，确保安全。巴氏消毒法并不会影响母乳的重要成分，仅使多不饱和脂肪酸、免疫球蛋白和氨基酸低于消毒前[18]。除此之外，一些研究者采用紫外线消毒的结果表明，利用紫外线可达到巴氏消毒的相同效果，且对免疫球蛋白的破坏程度更低[19]。目前国内研究表明，灭菌也可采用超声波灭菌、高压消毒法及臭氧消毒法等新型的灭菌方法[20]。

母乳在冷藏冰冻后放至母乳库，确保融化不超过50%(容器表面温度为0°或更低)。未经处理及已消毒处理的母乳需冷冻在-20 ℃保存，最多可保存3个月；与国外不同的是，国内母乳库中未经消毒的母乳应在挤出后放入4 ℃冷藏并于24 h之内消毒。使用时，需将母乳放于37 ℃的保温箱中解冻复温。

4 母乳捐赠现状及影响因素

4.1 国外母乳捐赠现状及影响因素国外发达国家母乳库的发展时间较长，已建立完善的运行与管理指南，且宣传到位，因此母亲们对母乳库的接受程度较好，且愿意捐赠母乳并愿意接受捐赠母乳。发展中国家与我国相似，母亲们对母乳库较为陌生，接受度低，大多数母亲对捐赠母乳的安全性还存在质疑的态度。如在O'sullivan等[21]进行的一项质性研究中发现多数母亲对于捐赠母乳的信赖度低，质疑其安全性与营养性；Dolgun等[22]的研究结果显示，90%的调查对象不知道母乳库；Laura等[23]研究显示多数母亲对于母乳库并不了解甚至从未听说过，且认为配方奶才是长久的选择。有研究展示，影响捐赠少的原因包括母乳库的数量少、没有出台正规的捐赠指南以及缺乏相关的健康宣教知识等[24]。

4.2 国内母乳捐赠现状及影响因素由于我国内陆地区的母乳库事业起步较晚，因此有关的调查研究也较为局限，主要是关于住院产妇以及医护人员对母乳捐赠的认知调查及影响因素分析。大多研究结果显示，住院产妇及医护人员对母乳库的知晓率不高，对捐赠母乳的态度不够积极，且知识水平较低，从而导致了母乳库的捐奶数量持续处于较低水平[25-26]。相关研究显示，导致医护人员母乳捐赠相关知识缺乏主要与所处的不同科室，是否知道中国有母乳库有关[27]，而对于住院产妇来说，母乳捐赠知识水平低下的主要因素有年龄、受教育程度、居住情况、产次、早产儿或低出生体质量儿分娩史等[28]。其中，也有相关研究显示，对于使用捐赠母乳的患儿母亲大多持观望态度[29]，但这方面的研究甚少。

当前国内母乳库正处于起步阶段，规范化管理与运营方式还是空白，并且缺乏相关的国家政策支持，导致多家公益性母乳库难以承受巨大成本所带来的压力而难以维持[30]。同时，低知晓率使捐赠母乳的数量少而不能满足临床需要。如何解决母乳库运转资金、增加捐奶数量、出台管理规范及增加对捐赠母乳的接受度是我国母乳库发展所面临的主要问题。

5 展望

我国母乳库尚处于探索阶段，需要更加完备的管理指南来指导母乳库的发展。随着研究的深入，希望能够更为全面地分析影响母乳捐赠的相关因素，为此后提高相关人群对母乳库的知晓率，消除对母乳捐赠的顾虑，提高母乳捐赠率打下理论基础。除此之外，相信国家相关管理部门在不断的探索与实践中会出台相关政策以规范和监管母乳库的运营模式和管理制度，为我国母乳库的发展注入动力，并逐步与国际规范接轨。