从首例高致病性病原微生物（埃博拉病毒和尼巴病毒）入境海关监管谈工作改进的必要

武汉海关（湖北，武汉，430040）

1 背景

中国科学院武汉分院病毒研究所（以下简称为病毒所）建设的我国第一个BSL-4生物安全实验室，2018年01月正式投入使用，是国家卫生健康委员会正式指定的微生物菌（毒）种 “国家级保藏中心”，也是亚洲最大的病毒保藏中心。

2018年伊始，病毒所与中国疾病预防控制中心联合计划从JND、SNLA等国引入埃博拉病毒、尼巴病毒等资源进行保藏、研究和积累，是BSL-4生物安全实验室正常运营的迫切需要，也是满足国家多项高致病性病原微生物重要科研课题的需求，对于我国储备高致病性病原微生物战略资源以应对国际国内公共卫生突发疫情十分必要。此次引入得到JND公共卫生署（PHAC）位于温尼伯的国家生物实验室QKX教授的大力支持，将埃博拉病毒、尼巴病毒无偿提供给病毒所研究。

作者全程参与了该计划实施中入境海关监管各环节。此次引入高致病性特殊物品在我国尚属首次，海关监管职责涉及风险管理、前置审批、口岸放行、目的地后续监督等环节，风险大、要求高，且时间紧、责任重。本文旨在系统分析高致病性特殊物品海关监管措施，为构建相关工作机制提出改进参考，确保“风险可控、安全有效”。

2 风险评估前相关过程

2.1 2018年7月11日，武汉

武汉海关收到病毒所提交的引入病毒申请，按照《出入境特殊物品风险评估操作规程（试行）》（国质检卫〔2005〕270号）规定，本次引入需要进行境外风险评估，应由卫生司组织实施。武汉海关立即将相关信息电话呈报总署卫生司。

2.2 2018年7月20日，北京

病毒所领导及BSL-4生物安全实验室负责人就引入事项在专题部际联系会议上向国家卫生健康委、海关总署提出报告。

2.3 2018年7月26日，武汉

武汉海关卫生处向病毒所了解引入事项进展情况，并明确海关监管工作流程和要求。

2.4 2018年9月4日，北京

病毒所BSL-4生物安全实验室中心向海关总署卫生检疫司咨询引入事项初步评审内容和工作要求。

2.5 2018年9月25日，北京

中国疾病预防控制中心召开病原微生物管理联席会议，海关总署、国家卫健委、中国疾病预防控制中心和中科院共同就病原微生物引入已有基础、入境程序、风险评估要求等进行了研究并达成共识：海关总署拟定于10月上旬组织召开专家评估会及现场核查，在确保风险可控的前提下，给予通关便利。

2.6 2018年9月27日，武汉

武汉海关接到总署指示函，明确该引入事项风险评估由武汉海关组织，要求武汉海关派员27-30日到卫生司接受任务：联系系统内外专家，做好风险评估相关准备工作。

2.7 2018年10月7-12日，北京

武汉海关派员到卫生司集中工作，准备风险评估相关事项，10月8日海关总署致函相关部委和病毒所，通知10月9日就引入事项再次召开部际联席会，海关总署、卫健委、中科院、中科院武汉分院及病毒所相关领导出席会议，就高致病性病原微生物入境监管方案进行了研究，会议主要提出了物流环节涉及的监管部门及其工作职责、病原微生物引入运输方案和应急预案等内容；拟定于10月12日召开风险评估会。

3 风险评估

3.1 2018年10月12日，北京

武汉海关在北京组织系统内外共11名专家进行风险评估，从境外-口岸-境内全链条监管进行了评估。评估会先由武汉病毒所介绍引入病毒的背景和入境流程，每位专家从各自专业（或关注）方向及重点向病毒所进行质询，包括引入项目的合法性、运输环节的安全保障、运输公司资质、BSL-4生物安全实验室接运人员资格、病毒的包装、应急处置等，病毒所一一进行了回应。专家们还就就某些细节进行了深入交流和讨论，最终形成评估报告。评估报告提出整改项，要求病毒所务必进行整改，以完善全过程运输方案和应急预案。总署卫生司主要领导主持了此次评估会。

3.2 2019年3月20日，北京

武汉海关派员参加中科院组织的高致病病原微生物入境运输方案论证会，会议邀请了入境运输环节涉及的所有单位和部门 （公安、武警部队、民航、卫生等）专家出席，专家们从各自监管的环节进行论证，达成一致意见。总署卫生司和北京海关相关领导一同出席此次会议。

4 高致病病原微生物审批阶段

4.1 2019年3月26日，武汉

病毒所在 “出入境特殊物品卫生检疫监管系统”中提交审批，武汉海关于27日审批通过。

4.2 2019年3月27日，武汉

按照卫生司要求，武汉海关起草《高致病性病原微生物后续监管应急预案》并报送卫生司。

5 病毒入境后续监管阶段

入境的埃博拉病毒和尼巴病毒于北京2019年04月01日（当地时间）从JND起飞，04月01日下午运抵首都机场入境，周转至武汉天河机场，于4月2日凌晨2点多到达BSL-4生物安全实验室。武汉海关卫生处和所属武昌海关共4名同志提前就位，在BSL-4生物安全实验室的中控室执行监管任务：按照《入境特殊物品后续监管记录表》内容一一核查无误。

6 过程反思及建议

回顾此次高致病性病原微生物入境过程，武汉海关在责任重，时间紧的情况下，寻找法律法规依据，研究制定工作流程，执行总署工作指示，调动了各部门的资源，咨询各领域的专家权威，以期确保入境高致病性病原微生物全过程安全。

但是，作者注意到，此次引入的海关监管流程长、效率低、成本高；无先例可循，涉及部门多、反复次数多、过程环节多；从支持国家核心实验室战略性重点研究项目来看，如何优化海关监管过程、提高监管效能配合确保引入的高致病性病原微生物的生物活性也是值得思考的；高致病性病原微生物的风险评估远远超过了海关卫生系统检疫监管能力，落实该环节应该在入境审批之前完成，此项工作究竟由哪家政府监管部门做，值得商榷。事发突然，事到临头，是总署卫生司敢于担当，才促成了首例高致病性病原微生物引入通关及监管任务的顺利完成。

高致病性病原微生物作为特殊物品海关监管的高等级特殊对象，专业性强，风险性高、责任重大，不仅关乎引入项目的成败，更关乎国门生物安全，人民生命健康，任何不缜密都可能造成不期的严重后果。因此，经验值得总结，教训需要吸取，工作有待改进。作者认为以下是我们应该探讨和研究的重点：

6.1 高致病性病原微生物的引进，从监管层面来说，毫无疑问是一项多部门协同性联动事项，理清工作职责是首要任务。现行法规明确，类似于此次高致病性病原微生物引进是政府许可事项，根据谁许可谁负责的原则，许可前应该有风险评估报告。事实上，海关是接到了入境“许可证”的，理所当然的，风险评估已经完成。

逐条查阅《国境卫生检疫法》及其实施细则，不难发现特殊物品风险评估和后续监管依据不清边界不明。好在总署卫生司高度重视，在接到武汉海关的请示后，根《出入境特殊物品风险评估操作规程（试行）》，迅速组织广东、上海海关和检科院等单位专家，查找国内外相关法律法规、标准，形成我国首例高致病性病原微生物临时性风险评估标准。

由此，我们认为调整《出入境特殊物品风险评估操作规程（试行）》，重新构建入出境高致病性病原微生物海关监管法定作业体系迫在眉睫。

6.2 工作实践需要制定统一的高致病性特殊物品监管流程和标准

由于是首次引入高致病性病原微生物，工作流程和监管环节不能参考常规特殊物品，缺乏相关的作业指导程序，所以多次反复，海关工作成本高、效率低。还有，因涉及与各部委和部门之间的联系，需要总署对外沟通协调事项很多，直属关层面的确难以开展。总结此次监管经验，使得研究制定统一的高致病性特殊物品监管流程和标准成为可能。

6.3 高致病性特殊物品海关内部监管职能和流程需要进一步厘清

此次高致病性病原微生物的引入，第一口岸是北京，北京海关配备有海关监管仓库，北京海关对其进行了查验。设想武汉作为第一口岸入境，如果机场不具备低温仓库和海关监管仓库时，根据相关规定《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，应该直接转到目的地（实验室）由属地海关进行后续监管。而现行的海关业务系统不予支持，因为涉及到口岸和属地职责分工需要进一步厘清。另外，高致病性病原微生物引入后，实验室并不一定立即使用并处置，海关后续监管的界限是以时间还是空间为节点，何时结案报告，需要予以明确界定，确保海关监管责任到位，形成完整的工作闭环。

7 特殊物品的出入境，是人类社会进步的产物，是21世纪国家高科技生物产业发展和人类生命健康质量追求的必然要求

特殊物品卫生检疫监管，是《国境卫生检疫法》及其实施细则赋予的职责，是国门生物安全和人民生命健康的重要保障措施，是“总体国家安全观”不可或缺的组成，是“筑牢口岸检疫防线”的主要阵地，也是世界各国强化“国门安全”的普遍做法。鉴于前文所述，作者认为，明确特殊物品特别是高致病性特病原微生物海关监管内容、环节、边界、标准，以及异常情况的处置和报告等要求，建立“总署主导、安全可靠、合规放行、部门联动、及时处置”的工作模式，方可实现“安全可控、精准服务、有效监管”。

7.1 总署主导

总署主导的涵义包括部委协调和系统指导两个层面。

一般来说，高致病性病原微生物的引入，往往是一事一议、一事一批，因此，部委协调的工作难度很大，部委间的配合与协作就显得异常重要。首例高致病性特病原微生物的引入，得益于卫生健康委、中科院、科技部、公安部、交通部民航总局等快速联动，以此建立国家层面的高致病性病原微生物出入境工作原则就显得非常必要。

总署指导的含义包括：（1）组织制定、完善、优化特殊物品监管部门责任、规章、特殊物品分级监管指南、高致病性特殊物品监管工作规范；（2）协调政府各相关部门，构建横向工作机制，推动形成与政府相关部门自上而下的纵向联动机制；（3）建立特殊物品分级管理制度，实施“低风险企业申明、中风险三方认证、高风险政府许可”的监管制度，与此相应的建立引进单位“安全员”或“质量安全员”行为规范，类似于“吹哨人”制度，提高监管效果；（4）组织开展出入境实体、实验室和准入特殊物品目录备案，实施年度动态调整，指导全国海关监管工作；（5）组织召开专题会议和年度会议，总结经验推动工作。

7.2 安全可靠、合规放行

这是直属海关、隶属海关执行标准，按章行事是海关一线关员的职业操守。

7.3 部门联动、及时处置

部门联动、及时处置表现在以下几个层面：（1）信息共享，包括审核审批信息；主要环节交接信息；法定边界转移信息等。（2）工作配合，主要是工作交接制度的落实和处置时空的衔接；（3）异常情况的处置，相互配合、相互监督、相互印证，确保万无一失；（4）海关系统上对下指示指导，下对上报告请示需要及时准确。海关执行层面对外（联动部门）按规定函件衔接，建立起具有中国特色的特殊物品海关监管体系。

海关特殊物品监管是一项严格缜密的工作，依法监管、有效监管是根本遵循。作者借助首例高致病性特殊物品引入案例的分析，提出了粗浅看法，难免挂一漏万。作为海关卫生检疫关员，深感特殊物品监管任务艰巨、责任重大，理当为确保国门生物安全力尽绵薄之力。

申明：基于某种原因，文中简化了有关过程和人，特此声明！