人类辅助生殖技术及代孕监管中的困境及对策

魏晨紫，季 力

(1.上海市浦东新区卫生和计划生育委员会监督所，上海 200135；2.上海市卫生健康委员会监督所，上海 200031)

辅助生殖技术的发展从一开始就因存在的伦理冲突而饱受社会争议。与传统的自然生殖相比，其通过改变或者控制生育环节等方式，客观上导致生育与性爱婚姻一定程度上的分离，并刺激生育权的内涵和外延发生扩张[1]，从而为众多历经不孕不育疾病的家庭带来了福音。然而在监管过程中如何充分利用或改善现有的法律手段，以确保人类辅助生殖技术合理运用并竭力控制人类辅助生殖技术带来的法律及伦理问题，却成了难题。本文分析了人类辅助生殖技术及代孕的立法现状及监管中的困境，并提出相应的建议。

1 人类辅助生殖技术及代孕监管下的立法现状

我国对人类辅助生殖技术专门立法最早可追溯到1989年卫生部发布《关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知》。现行适用的法律有2001年卫生部颁布《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》(以下简称“两个办法”)和2003年颁布的《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库基本标准和技术规范》(以下简称“两个规范”)、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》(以下简称“伦理原则”)、《人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》。上述立法也标志着我国的人类辅助生殖技术和人类精子库技术的监管进入了标准化管理的阶段。

2 人类辅助生殖技术监管中的困境

2.1 行政处罚力度不足

人类辅助生殖技术相关立法总体层级过低，处于部门规章以及技术规范等层面，导致处罚数额受到极大限制。因而，根据现有的“两个办法”的规定，对医疗机构的处罚数额上限分别为“3万”和“1万”；只有非医师行医的个人违法行为，可按照《中华人民共和国执业医师法》处罚，处罚上限上升至“10万”；非医疗机构的违法行为，按照《医疗机构管理条例》的规定，处罚上限也仅为“1万”。受法律制定时的社会条件所限，卫生行政部门的执法手段在不规则的处罚标准、不合理的处罚力度下显得尤为单薄。然而，立法层级过低所招致的监管问题层出叠见。

2.2 立法涵盖内容过窄

立法规定的内容相对简单，回避了许多争议较大的社会伦理难题。考虑到“两个办法”从实施至今已有近18年的时间，已然无法适应当前复杂而严峻的形式。如管制条款未规定精子、卵子、胚胎保存时限以及超期后的处理方式，准入主体资格未考虑移植胚胎妇女年龄等[2]。以胚胎为例，上万个冷冻胚胎保存超过10年依旧无人问津，以至于各地人类辅助生殖机构陷入大量医疗资源被占用消耗的黑洞。而介于胚胎尴尬的法律地位，医院即使与患者约定保存期限并规定逾期未交费可销毁胚胎，医院直接依照协议销毁胚胎则仍将面对法律及伦理上的谴责。

2.3 具体处罚事项过少

“两个办法”中部分条款仅有违法条款而无对应处罚条款。如《人类精子库管理办法》第十八条中规定，“供精者只能在一个人类精子库中供精”。而事实上就目前为止我国各地精子库的信息并不联通，也就说医疗机构无法确保供精者只有在一个人类精子库中供精。不仅如此，该规定对违规者也未提出相应的惩戒措施，随之而来的伦理风险就是该供精者的精子将供给不止5名妇女受孕。再加之，我国是采用双盲原则的国家，如果不能有效防止人工授精带来的近亲繁殖问题，将对整个民族的人口素质产生灾难性影响[3]。此外，“两个办法”明确要求人类辅助生殖技术的应用需符合“两个规范”及“伦理原则”的规定，赋予了上述规范和原则的法律强制力，使“两个办法”成为卫生行政部门日常监管中行政检查及处罚的主要依据。但“两个办法”在有关处罚规定的兜底条款中，两个办法处罚主体仅为开展人类辅助生殖技术的医疗机构以及设立精子库的医疗机构，未涉及违规的个人，也未对违规机构设计对应的处罚条款，一定程度上削弱了行政监管手段。

3 代孕监管中的困境

代孕，简而言之，是指妇女出租自己的子宫为他人生育。在印度等其他众多东南亚国家甚至已沦为“世界子宫”，在代孕产业化的背后，是人类的生殖器官变成了制造和加工婴儿的机器，婴儿变成了商品[4]。我国作为不承认代孕合法化的国家之一，法律明确规定禁止任何形式的代孕。即便如此，代孕在我国也依然是屡打不绝。国内庞大的不孕不育人群催生出巨大的市场需求，人类辅助生殖技术机构内铺天盖地小广告、各类非法代孕网站大行其道。扼制非法辅助生殖技术市场的野蛮扩张，政府监管困难重重。

3.1 行政处罚力度疲软与高回报的市场特点之间的冲突

受立法层级所限代孕监管中的行政处罚力度弱而违法成本低，使得不法机构在高额的利润诱惑下不惜铤而走险。在行政监管上，适用于监管活动的法律可分为两类，一类是开展人类辅助生殖技术的医疗机构实施代孕活动，根据《人类辅助生殖技术规范》第二十二条第(二)项，处罚为警告、3万元以下罚款；另一类是未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构实施代孕活动，根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，处罚为责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。医疗机构开展代孕适用特别法，而非医疗机构则只能适用普通法。由于《医疗机构管理条例》的立法时间较早，使得对非医疗机构罚款数额上要远远低于医疗机构的罚款数额，在代孕市场的高利润诱惑下，使得代孕主要集中在非医疗机构。其带来的不仅仅是伦理危机，更是严重医疗安全质量的风险。这样的处罚力度显然难以真正达到打击代孕，扼制代孕于萌芽之中的效果。

3.2 刑法调整滞后

行刑衔接环节存在明显的失调[5]。在刑事立法方面，《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条、《人类精子库管理办法》第二十四条均提及“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。非法代孕可能会构成犯罪的罪名主要指的就是《刑法》第三百三十六条规定非法行医罪。《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条中规定，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：①造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；②造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；③使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；④非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；⑤其他情节严重的情形。上述条款未将代孕规定为“情节严重”的情形，目前的司法实践中也未将代孕归作为兜底条款。具体操作中适用最多的是行政部门对发现的医疗活动开展行政处罚2次以后，再次非法行医的才启动行刑衔接的程序。从法益保护的角度来看，非法行医罪侵害的法益是医疗管理的秩序以及公众的生命安全。而非法代孕侵害的法益则不止于此，还包括不可估量的伦理风险。

在对非法代孕机构的刑事苛责上还存在另一个难点。2016年12月实施的《关于修改<关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释>的决定》中，修改了非法行医罪中对未取得医师执业资格的犯罪主体界定范围，删除了原《解释》的第一条第二项，将个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的的情形予以剔除。自此，只要单位的法定代表人本人不从事行医行为，而是通过雇佣他人的形式开展诊疗活动，无法对单位法定代表人擅自开办医疗机构的行为认定为非法行医罪，而只能追究其行政责任。也有部分学者认为，可以将单位从事非法代孕相关活动认定为非法经营罪。而事实上就现有的法律规定而言，上述观点仍旧依据不足。《中华人民共和国刑法》第二百二十五条对非法经营罪认定中明确要求，以“违反国家规定”为前提，并在第九十六条中对“国家规定”作出了解释，“是指违反全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令”。而实施代孕以及买卖配子、合子、卵子等行为的禁止性规定的法律渊源只能追溯到部门规章的层级。

3.3 多头监管的尴尬

代孕市场长期游走在法律的灰色地带，以规避法律的问责，查处难度极大，而即使查实也面临着打击力度疲软以及处罚后胚胎的处理等诸多问题，使得越来越多的人面对高额的违法利润不惜铤而走险。

缺少对应罚则以及多部门联合下的窘境。在代孕产业中主要涉及到以下步骤，包括最开始的取精、取卵以及保存和买卖配子、合子、胚胎，再到移植胚胎、代孕母亲的产科检查以及最后的分娩。事实上非医疗机构实施买卖配子、合子、卵子等行为不属于医疗行为。“两个办法”虽然将上述行为纳入禁止性规定，却无对应的处罚措施。而这一点在对代孕中介的监管中也暴露无遗。也就是说一旦代孕中介与医疗行为完全脱离，将彻底游走于卫生行政部门的监管盲区。

为谋取自身利益，各类黑中介注册代孕网站大肆宣扬。据国家公安部网监局举报中心工作人员称，他们针对有色情、赌博、反动和违法的网站进行打击，但对于出现的代孕网站并不能定性，要经过研究之后方能进行处理[6]。“两个办法”中虽明确指出禁止代孕，但介于其卫生部门规章的身份而无法成为公安部门的执法依据。此外，在医疗广告的监管上，根据2015年4月修订的《中华人民共和国广告法》第六条的规定，卫生行政部门也并没有被赋予监管医疗广告的行政职权，医疗广告监督主管部门为市场监督管理部门。多部门监督造成管理上的脱节，而一些中介为逃避法律问责直接将网站域名注册地址设在海外。

3.4 行政立法空白

在日常监管中，卫生行政部门可发现代孕母亲，并顺藤摸瓜从代孕母亲身上查处实施非正规的代孕机构。但事实上为获取代孕机构提供的高额报酬，代孕母亲往往会三缄其口，而卫生行政部门没有任何行政措施可以处理代孕母亲，只能告知其代孕过程中个人身心健康所承担的风险。另一方面，卫生行政部门对查处中发现的胚胎应该如何处理，也无法可依。在“无锡冷冻胚胎权属纠纷案”的二审判决中，指出上诉人沈某某、邵某某和被上诉人刘某某、胡某某对涉案胚胎共同享有监管权和处置权[7]。该案件作为中国首例胚胎权属案，虽然判决中规避了对胚胎所有权属性的定性问题，但承认了胚胎所享有的监管权和处置权。依据上述判决结果，卫生行政部门调查中发现的涉案胚胎监管权和处置权应属于构成胚胎的精子和卵子的父母，可以预料的是，这些父母往往会为了能够拥有一个携带自己基因的孩子，依旧剑走偏锋，继续寻找其他机构为自己实施代孕，甚至不惜远赴海外。此外，如果精子、卵子其中之一或是精子卵子均来自第三方提供的胚胎，又该如何处理，由于立法上的空白，使得卫生行政部门在胚胎处理问题上如履薄冰。

4 加强人类辅助生殖技术及代孕监管的对策

4.1 健全和完善人类辅助生殖技术及代孕监管的相关法律体系

“两个办法”的出现在第一时间解决医疗机构和医务人员开展人类辅助生殖技术活动的资质标准、技术规范以及伦理要求等法律盲点，摆脱人类辅助生殖技术出现后法律缺位的混乱局面。而就现在看来，受当初的社会环境和立法层级所限，“两个办法”面临着多方压力，处罚力度较小、管辖范围过窄，规定内容单一、可操作性不强等诸多问题。尤其是对非医疗机构以及非医务人员较之医疗机构及医务人员的行政监管过于疲软，在现有的部门规章以及其他规范性文件下是解决不了根本问题。如何健全和完善立法才是当务之急，上位法先行，细则而后从之。

4.1.1 增加行政违法行为的处罚力度，代孕入刑

在人类辅助生殖技术的监管上急需法律或行政法规层面的上位法出台。其一，提升罚款额度上限。在立法上调整罚款金额至与现有经济水平相适应，在代孕的罚款额度设定上应兼顾一般情形下的违法收益。其二，行政管辖范围的适度扩张。将非医疗机构与非医务人员纳入管辖范围，包括以代孕为目的，实施采集精子、买卖胚胎、配子、合子、卵子等违法行为，并对机构和人员实行双罚制。其三，刑法介入滥用辅助生殖技术行为。通过刑事制裁在辅助生殖领域设置某些“禁区”，建议将非法代孕单独入刑，对于开展代孕人次数较多或违法所得金额较大或有其他情节严重者以非法代孕罪论处。这不仅是对滥用辅助生殖技术行为的必要回应，也是弥补当前法律法规对此类行为惩治无力的有效路径[5]。

4.1.2 出台实施细则细化条款

第一，规定精子、卵子、胚胎的保存年限。考虑到配子和胚胎的正常活动性，建议设定为10年，超出10年期限的配子和胚胎的归宿可依据院方和患者事先签定的协议，未按期续费的可由院方自行决定进行销毁或是用于研究。为确保医疗资源的合理利用，法律应当明确赋予院方销毁配子和胚胎的权利，以彻底消除院方在伦理风险上的顾虑。另外，对于行政执法中发现的代孕机构中的胚胎、配子等，应该如何处理也应当以法律形式明确。第二，对违反规定在多个精子库供精的供精者，应当设立对应罚则，以避免同精多孕可能造成近亲婚配的伦理风险。第三，准入主体资格应考虑移植胚胎妇女年龄[2]。目前，我国的法律只要求移植胚胎妇女婚姻状态是已婚的妇女，并未对年龄上限做出规定。在医学上35岁的妇女就属于高龄产妇，因此考虑到高龄产妇的生育风险，建议设立年龄上限。第四，对“两个规范”“伦理原则”等规范性文件设立违法条款的同时，单独规定对应的处罚条款，以进一步提高行政监管的规范性及有效性。

4.2 构建多维度多主体参与的监管新模式

在人类辅助生殖的技术监管中，各有侧重，对于开展人类辅助生殖技术的医疗机构以及设立精子库的医疗机构形成以机构自查、行业自律以及政府监督为合力，发挥多维度监管效能。对于代孕监管形成以多主体联动、信用监管、风险监管的多方参与、多手段结合的监管新模式。

4.2.1 机构自查自纠，建立应急联络机制

开展人类辅助生殖技术的医疗机构以及设立精子库的医疗机构应依托机构内部设立的伦理委员会定期开展技术质量、伦理实践的自查自纠。同时，应增加医务人员依法执业课程，并落实人类辅助生殖技术、人类精子库医务人员依法执业承诺制度。作为代孕广告最泛滥的区域，医疗机构应开展多环节多手段查验身份，在环节查验中从首次建卡开始到每次产检等，并以手术实施前的身份查验为重点。在查验手段中除了传统的身份核对以外，可增设指纹查验、人脸识别等，避免“临时调包”。除此之外，建立应急联络机制，对发现的各类有关代孕的信息24小时内联系卫生行政部门。

4.2.2 建立行业自律的管理模式

不同于一般的行业协会，人类辅助生殖技术的行业监管需要各地方政府部门牵头，设立生殖健康伦理专家委员会或者专家库等形式，以为开展人类辅助生殖技术的机构提供技术质量监督以及伦理实践指引，包括宣传教育、法律及伦理知识培训、重大疑难案件决策咨询以及定期编制指导性案例汇编。目前，上海、广东等地方卫生行政部门已牵头成立相关组织，但该组织的侧重点仍停留在技术监督层面，对伦理监督功能及指导作用还可深入和细化。

4.2.3 搭建大数据监管平台

建立供精者信息共享平台，由各精子库实时录入供精者信息，在确保供精者信息保密性的同时，通过平台监控保证供精者只能成功在一家精子库供精。对于违法该规定的供精者，医疗机构应及时报告有关部门，同时销毁其第二次供精的精子。建立技术使用质量监测[8]，对于妊娠率、随访率等信息能够实时统计数据并评估，设置预警功能，以确保医疗机构在技术规范上执行到位。此外，充分利用现有的国家企业信息公示系统，把相关企业的处罚信息予以公示，并列入高风险企业开展量化监督。

4.2.4 多部门分工协作，畅通衔接桥梁

国家于2017年9月出台《关于建立查处违法违规应用人类辅助生殖技术长效工作机制的通知》(以下简称“通知”)。该通知有效整合了卫生计生部门、公安部、工商总局、食品药品监督总局等十二个部门，建立多部门联合执法调查、案件会商督办、案件移送、信息通报共享等机制。但是该“通知”在具体实践中可操作性尚显不足。下一步需要各地方政府牵头，在“通知”的基础上再出台更细化的工作机制，明确各部门中涉及的具体监管职责，成立工作小组，建立联络员制度，各部门职责应具体落实到各部门的相关负责人，进一步畅通信息沟通渠道以及协作机制。