血液透析机电气安全质量控制研究

2019-12-18侍伟伟

医疗卫生装备 2019年12期

杨悦，李真，侍伟伟

（1.南京医科大学生物医学工程与信息学院，南京 211166；2.江苏省苏北人民医院医学工程部，江苏扬州 225001）

0 引言

血液透析是目前治疗急性、慢性肾功能衰竭最有效的办法。近年来，随着血液透析患者的增多，医护人员和血液透析患者与血液透析机的接触日益频繁，如何避免因设备自身缺陷或使用不当引起的对使用者或者设备自身的电击损伤，成为血液透析工程师亟须解决的问题。电气安全达标是每一台医疗设备必须达到的基本要求，因此必须对血液透析机的电气安全进行定期检测。

1 检测标准与方法

1.1 检测标准

血液透析机的电气安全检测依据的标准包括IEC 60601-1《医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则》[1]和GB 9706.2—2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》[2]。

IEC 60601-1标准中将医疗设备按电击防护类型和应用部分的防电击程度进行分类。前者包括以下3类：第Ⅰ类医疗设备的带电部分由基本绝缘覆盖，可附加保护接地，某些部件可以采取双重或加强绝缘；第Ⅱ类医疗设备的带电部分由双重或加强绝缘覆盖；第Ⅲ类医疗设备由内部供电。后者包括以下3类：（1）B型应用部分，适用于体表或腔体，触体部分不绝缘，医疗设备对电击有特定防护；（2）BF型应用部分，适用于体表或腔体，触体部分绝缘；（3）CF型应用部分，直接运用于心脏或血液，触体部分绝缘。根据应用部分的定义来看，血液透析机的整个透析液回路都可看作应用部分。虽然透析液能透过透析膜直接接触患者血液，但目前的技术无法做到绝缘，且透析液回路中的加热器保护接地具有一定的防电击能力，所以依据分类标准和自身特殊结构，血液透析机被分为Ⅰ类B型。医疗设备电气安全参数检测标准详见表1。

表1 医疗设备电气安全参数检测标准

1.2 检测方法

采用FLUKE公司的ESA620电气安全分析仪对我院血液净化中心自2009年以来开始使用的67台血液透析机进行电气安全检测。检测前需要将测试电缆的电阻校零，步骤如下：打开电源，将测试电缆一端插入“2WIRE V/Ω/A”插孔，另一端的鳄鱼夹夹住电气安全分析仪的接地端子，按下“FUNCTIONS”区域的“Ω”键，再按下“F4”功能键选择“Zero”，即完成校零。校零后方可继续进行电气安全检测，具体如下：

（1）对保护接地阻抗进行检测。按下“FUNCTIONS”区域的“Ω”键，再按下“F1”功能键选择“Low”，将测试电缆的鳄鱼夹夹住血液透析机的接地端子，进行保护接地阻抗检测。测完后按下“F2”功能键选择“High”，再按下“TEST”键后将会有强电流（25 A）流入来检验设备漏电时保护接地线是否会在保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）启动前被故障电流熔断[3]。强电流下测得的保护接地阻抗值应不超过100 mΩ，重复检测2次，选较大值作为检测结果。

若保护接地阻抗不合格，其原因可由外向内排查[4]：①检测电源线的阻抗，若电源金属插头氧化严重，用锉刀打磨除去氧化层；②打磨血液透析机的接地端子；③若完成前两步的排查后，保护接地阻抗仍不合格，则考虑是血液透析机内部保护接地线路不合格。

（2）对漏电流进行检测。①对对地漏电流进行检测。按下“FUNCTIONS”区域的“μA”键，默认状态下“F1”功能键选择的是“Earth”，按下“POLARITY”键，呈现“NORMAL”状态，读取检测值。②对正常状态和地线断开状态下的外壳漏电流进行检测。完成对地漏电流的检测后，“FUNCTIONS”仍在“μA”状态，按下“F2”功能键选择“Enclosure”，按“EARTH”键选择“CLOSED”状态，测得正常状态下的外壳漏电流。再次按下“EARTH”键选择“OPEN”状态，测得地线断开状态的单一故障下的外壳漏电流。

关于是否需要反转电源极性测量漏电流，马建民等[5]在医用电气设备漏电流测量方法中指出，漏电流的大小、方向与电源供电极性有关，因此应在不同极性下测量，以确定漏电流的最大值。但钱晓凌等[6]在实际检测中发现，极性正常和反转条件下的漏电流大小相当，检测数据未能体现电源极性反向将增大漏电流的产生。在实际测量中，未发现电源极性反向状态下测量的不同之处，故在漏电流的检测中可以不反转电源极性进行测量，但仍要注意火线和零线的连接方向是否规范。

1.3 统计学方法

采用SPSS 24.0软件对数据进行统计分析，计量资料用Kolmogorov-Smimov法进行正态性检验。若保护接地阻抗、对地漏电流、正常状态和地线断开状态下的外壳漏电流数据不属于正态分布，则用中位数（25百分位数，75百分位数）表示。比较方法采用Mann-Whitney U检验，P＜0.05表示样本间差异具有统计学意义。

2 结果

经电气安全检测，67台血液透析机合格46台，初检总合格率为68.7%。其中，A品牌共38台，合格26台，初检合格率68.4%；B品牌共28台，合格19台，初检合格率67.9%；长期作为备用机的C品牌1台，合格1台，初检合格率100%。经查验初检不合格的原因均是保护接地阻抗过大，检测值为354.25（527.50，666.75）mΩ，而合格的血液透析机的保护接地阻抗检测值为 62.00（78.00，115.00）mΩ。对初检不合格的血液透析机采用直接除去金属插头氧化层的干预行为后，再检测其保护接地阻抗均在正常范围之内，检测值为 62.50（28.00，132.00）mΩ。对漏电流进行检测，合格率为100%，其中对地漏电流检测值为186.80（210.00，241.50）μA，正常状态下外壳漏电流检测值为 0.40（0.60，0.70）μA，地线断开状态下外壳漏电流检测值为 186.75（210.00，242.00）μA。

为了探讨品牌和购入年限因素对血液透析机电气安全性能的影响，对电气安全数据在品牌和2009—2013年、2014—2018年前后5 a购入年限方面的差异性进行统计，结果详见表2。由表2可知，保护接地阻抗在品牌和购入时间方面均无显著差异（P＞0.05）。对地漏电流和地线断开状态下的外壳漏电流在品牌和购入时间方面均差异显著（P＜0.05）。正常状态下的外壳漏电流在品牌方面差异显著（P＜0.05），而在购入时间方面无显著差异（P＞0.05）。

表2 检测数据Mann-Whitney U检验结果

为了进一步分析血液透析机对地漏电流与品牌、购入时间的关系，选出同批次购入的不同品牌血液透析机的对地漏电流检测值进行对比，如图1所示。我院血液净化中心每年购入血液透析机的品牌和数量不固定，从2009年开始的具体购入情况详见表3。

图1 同批次购入A、B两品牌对地漏电流检测值

表3 同批次购入的不同品牌血液透析机统计台

由结果可知，越晚购入的血液透析机对地漏电流值越小，且B品牌的对地漏电流值相对更小。

3 讨论

3.1 对保护接地阻抗的分析

医疗设备安全指标有很多，但最能体现安全性的参数是保护接地阻抗和漏电流。保护接地阻抗是指被测设备保护接地与电源地线之间的电阻值。保护接地是Ⅰ类设备最重要的防电击手段，当设备绝缘层被击穿而使外壳带电时，能起到分流的作用，所以保护接地阻抗值越小越好。

此次检测结果中，最新投入使用的血液透析机保护接地阻抗值全部合格，总体的保护接地阻抗值与品牌和购入时间的差异无关。调查表明电源插头阻值过高致保护接地阻抗不合格的问题主要是由外界使用环境引起的。由于血液透析机插座的位置较低，保洁人员拖地时有水溅出或因护士操作不当甩出的透析液均会沿着墙壁顺流而下，且在检测时发现有些保护盖未完全盖好，其对应的血液透析机插头上有明显的水渍和透析液留下的盐渍。同时，还发现有2台血液透析机使用的插座出现了不同程度的烧焦发黑现象，其实际测出的保护接地阻抗值均超标。

本次检测的保护接地阻抗值合格率较低，也和目前相关部件维护工作不到位有关。血液透析机的预防性维护工作大多侧重于机器参数、管路和机械部件，目前尚未涉及到设备内部保护接地、电源插头保护接地等电气安全方面。

3.2 对漏电流的分析

漏电流指设备供电正常工作时从电路绝缘材料中泄漏出来的电流，电流过大时不仅会对接触设备金属部分的使用人员产生电击伤害，也会影响设备的正常性能。根据漏电流流经途径的不同，漏电流又分为对地漏电流和外壳漏电流。对地漏电流指由内部绝缘漏出的经保护接地线流入大地的电流[7]；外壳漏电流指跨过绝缘保护，从金属外壳经保护接地线以外的与外壳连接的导体流出的电流[8]。若地线正常连接，外壳漏电流会经保护接地线流走，其电流值会非常小。

此次在正常状态下检测的外壳漏电流值均接近于零，说明所有在用血液透析机内保护接地线都正常连接。而在地线断开状态的单一故障状态下的外壳漏电流检测值等同于正常状态下的对地漏电流，这就是外壳漏电会带来电击伤害的原因。

从购入时间越晚的血液透析机对地漏电流的检测值越小的现象可以推测，漏电流和设备内部各绝缘材料随时间的老化程度有关。血液透析机内部重要绝缘部分包括网电源变压器的双重绝缘、反渗水加热器的绝缘等，应重点对这些部件进行监测。在今后的电气安全质量控制中，应加强对购入5 a以上的医疗设备漏电流的检测，且检修时也应重点检查其内部连接导线有无破损的情况，避免漏电流过大引发医疗事故。