最严药品管理为公众筑牢健康堤坝

■本刊记者 赵亚洁

药品管理法时隔18年首次迎来全面大修

“赞成164票、弃权3票，通过！”8月26日，备受关注的药品管理法修订草案经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于12月1日起施行。

“实施药品上市许可持有人制度，建立健全药品追溯制度，境外购药不再按‘假药’处，探索一定条件下的网络销售处方药……”时隔18年首次迎来全面大修，新修订药品管理法干货满满，亮点纷呈。

为人民群众提供安全有效的药品保障是药品管理的初衷。此次药品管理法修订的“一个最新”就是把药品管理和人民群众健康紧密结合起来，明确以“保护和促进公众健康”为立法目的，并在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

全面实施药品上市许可持有人制度是此次修订的“一个重点”，改变了过去只有药品生产企业才可以申请药品生产注册，取得药品批准文号的历史，从制度设计上鼓励创新，激发市场活力。所谓药品上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。药品上市许可持有人可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为完善科学监管的制度，法规设立专章，在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

要保障人民群众的用药安全，就要为每个药品定制“身份证”，让假药、劣药无法混进合法渠道，利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，实现药品风险控制，精准召回。根据新修订药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，以“一物一码、一码同追”为方向，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。国务院药品监督管理部门将制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

去年，《我不是药神》电影热映后，从境外代购药品以假药论处引发舆论热议，也从侧面反映了病患需求、药品管理和法律规定之间的现实困境。药品管理法修订前，法律条文中的“假药”包括实际意义上的假药和法律意义上的假药，境外代购的、未取得注册证的药品就属于法律意义上的假药，以假药论处。广大民众无法理解，有着真切疗效的药品为什么属于假药？为了回应社会关切，新法对假药、劣药概念“瘦身”，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品不再按假药论处，规定“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免于处罚。”值得注意的是，非法代购仍属于禁止性行为，仍应当承担法律责任。

跨进网络零售时代，人们越来越倾向于通过网络购买日常用品，网络购药也成为一种趋势。在草案修订的二审阶段，全国人大常委会根据现行做法，规定禁止通过网络直接销售处方药。在随后的审议和征求意见的过程中出现了两种观点，一种观点认为网络销售处方药会放大药品安全风险，应当予以禁止；而另一种观点认为，“互联网+”的背景下对网售处方药不能一禁了之，应本着便民的原则优化公共服务，在加强药品监管的同时满足人民的用药需求。综合各方意见，最终坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，除了几类特殊药品，取得了许可证的实体企业可以线上售药。并且，药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通以确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。药品的配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

药品管理为守护公众健康筑起第一道防线。假药、劣药、药品短缺等突出问题，是人民群众呼声最高、关注最多的问题。此次药品管理法的修订，正是直击痛点、回应关切，把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的精神”一一体现在条文当中，将风险管控覆盖药品研制、生产、经营、使用、上市全过程。期待新药品管理法的施行能为公众用药安全筑牢制度堤坝。

打击涉药犯罪保障药品安全

“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”药品安全与人民群众健康息息相关，然而近年来，少数制药企业和一些个人为了降低生产成本、获取暴利，走私、制售假药劣药，严重损害人民群众身体健康。

“2018年1月至2019年10月，全省检察机关共受理审查起诉危害药品安全类犯罪案件1499件3235人，提起公诉1143件2380人，不起诉72件183人，法院已作出生效判决1123件2230人。”一连串数字为我省检察机关打击制售假药劣药犯罪的有力行动写下生动注脚。

在办理危害药品安全犯罪的案件时，我省检察机关始终不忘对人民负责、为人民司法，坚持宽严相济，展现司法温度，牢牢守护药品安全底线，展现司法为民的实干担当。

在新修订药品管理法出台之际，本刊特别邀请江苏省检察院党组成员、副检察长蒋永良对全省检察机关惩治危害药品安全犯罪情况进行介绍。

问：请您介绍一下，危害药品安全犯罪主要表现为哪些类型？

蒋永良：从检察机关办案情况看，危害药品安全犯罪主要有以下几类：一是涉美容类药品，如生产、销售或走私肉毒素、纹眉膏、含麻醉剂的玻尿酸等，此类犯罪共555件1197人，占比37%。生产、销售或走私美容整形类药品已成为当前涉药品类犯罪的重灾区，涉案的瘦脸针、玻尿酸、美白针等微整形美容产品，往往是从国外走私而来的“水货”，既未取得国家药监局的注册批准文号及销售许可，也无正规的进货渠道和销售发票，给消费者的生命健康带来严重隐患。二是代购的境外药品，如代购婴幼儿用药、抗癌仿制药、日常用药等，此类犯罪共159件343人，占比10.6%。此类药品既有确认系从境外代购入境的情形，也有自称来自境外但来源难以查清的情形。三是实质上的假药类，此类犯罪共415件，占比27.7%。这些假药主要是违规自制药品或假冒品牌药品，例如一些小作坊内私自制作的中成药、冒牌减肥药等。

问：电影《我不是药神》中价格低廉又确有疗效的印度仿制药为癌症患者带来一线生机。从检察机关的办案实践看，海外代购的抗癌药是否都是正规药企生产的？

蒋永良：检察机关办案中发现，目前海外代购抗癌药有些是国外药企正规生产的，有些是印度仿制药，这些药品对癌症患者有一定疗效，但实际上也有很多并非正版的印度仿制药，而是不法分子通过化学方法合成的含有正版抗癌药成分的化工原料，并不具备药品“身份”。这种“原料药”既未添加任何抑制副作用的成分，也未经生物和临床实验，现已发现多名患者服用后病情异常加重。但涉案生产厂家和经销商利用普通患者的信息不对称，将原料药充当仿制药直接非法出售给癌症患者。部分药贩子则在销售过程中，或声称原料药为“印度药”，或将原料药与印度仿制药混卖，使之成功披上了仿制药的外衣。此外，办案中还发现原料药在国内生产后，采用伪报品名等方式走私至境外，在国外包装后再次走私回流至境内，成为“洗澡药”。对其中涉嫌违法犯罪的，公安、药监等部门将会严肃查处、依法打击，检察机关也会切实维护人民群众生命健康安全。

问：在这次药品管理法修订之前，药品监管、法律规定与患者需求之间有时存在一些现实困境，检察机关是如何办理“以假药论”的案件的？

蒋永良：对生命健康的追求渴望是人最基本最重要的权利。在新修订药品管理法施行前，我们在办理“以假药论”的案件时，始终坚持依法慎重处理、区别对待，充分考虑个案的具体情况，考虑相关生产、销售假药行为的社会危害性，权衡行为本身对国家药品监管秩序的实际破坏与对患者生命权、健康权的维护之间的关系，严格依法审慎作出相关决定，不是简单追求刑罚打击。在司法实践中，对于以下几种情形，我省检察机关在办案中一般不作为犯罪处理：（1）销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的；（2）销售少量未经批准进口的国外、境外药品，对病患尤其是癌症等严重疾病患者有真实疗效的；（3）销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的；（4）对于患者及家属跨境买药自用的，受病患委托代购没有收取或者只收取少量药品流转工本费的。此外，对于受雇佣为销售假药者从事运输、配送、分拣等活动的人员，除参与利润分成或者领取高额固定工资的以外，一般也不追究刑事责任。比如，徐州市鼓楼区检察院办理的刘某销售印度“易瑞沙”等抗癌药品系列案件，检察机关综合考量印度生产的“易瑞沙”等仿制药品价格便宜，具有真实疗效，实际上为一些备受病痛折磨的癌症患者缓解了生存之痛等因素，最终对犯罪数额较低、积极退赃、认罪态度较好的8人做出相对不起诉处理。

问：新修订药品管理法实行最严厉处罚，这会对检察机关办案产生什么影响？

蒋永良：此次新修订的药品管理法充分贯彻了习近平总书记提出的保障食品药品安全的“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，这也对检察机关在刑事打击的力度、法律监督的深度、公益保护的精准度方面提出了更高的要求，检察机关在办理涉药品犯罪中，要注意做到以下几个方面。一是要进一步更新司法理念。坚持以保护人民群众健康为中心，在全省范围内组织相关业务部门的检察官认真学习新修订的药品管理法，特别是针对未经批准进口药品、网络销售药品等作出重大调整条款的专题学习，及时更新知识和理念，守好司法办案质量关口。二是坚持重拳打击与强化监督双手并重。旗帜鲜明地保持对药品违法行为打击的高压态势，健全“两法衔接”机制，加强与公安、市场监管、药品管理等部门沟通协作。联合开展食药领域“四个最严”的专项整治行动，强化源头预防，对办案中发现的药品监管中存在的问题，及时发出检察建议，督促相关部门建立定期加强监管的制度机制。三是保护公益毫不退缩。充分利用公益诉讼职能作用，探索建立药品安全领域民事公益诉讼惩罚性赔偿制度，对危害药品安全犯罪的单位和个人，依法提起刑事附带民事公益诉讼。四是审慎处理过渡期内药品领域刑事犯罪。充分发挥检察机关在刑事诉讼中主导作用，按照“从旧兼从轻”原则，准确查明案件事实，精准适用法律，审慎处理过渡期内涉及药品犯罪案件。