基于辅助型的假肢的控制方法的客体判断研究

万励之 旷世佳

国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心，广东 广州 510000

一、引言

《专利审查指南》[1]的相关定义，治疗方法是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病治疗不能被授予专利权。

现有相关研究主要集中在对涉及疾病诊断、外科手术方法的审查标准的研究，而对于假肢的控制方法，尤其是涉及辅助型的假肢的控制方法的客体判断，尚无相关研究。

假肢作为医疗领域常用的一种装置，分为替代型的假肢和辅助型的假肢。其中替代型的假肢是给肢体缺失的患者使用的，例如假手，假脚；而辅助型的假肢是给肢体完整的人使用的，可以穿戴在完整的肢体外，并辅助肢体运动，例如外骨骼，机器人。

在假肢领域的发明申请撰写时，通常会在保护假肢装置的同时，还要求保护该假肢装置的控制方法。在实际审查的过程，用于控制替代型的假肢的方法一般认为是不能起到治疗的效果，不认为其属于治疗方法的范畴，但其本质上是否算对肢体缺失残疾人起到恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的作用还存在争议；而关于辅助型的假肢的控制方法的判断标准在实践中存在明显审查意见不一致的情况，辅助型的假肢存在用于对健康人体助力的情况，也存在用于对肢体无法活动或不能自如地活动的患者进行康复训练的情况，而在实际审查过程中，权利要求书的内容中往往并未明确记载辅助型的假肢的控制方法是用于对健康人体的助力还是用于患者的康复训练，导致在判定上存在不一致的问题。因此，提出了本课题，针对辅助型的假肢的控制方法是否属于治疗方法的判断标准作出研究。

本研究从实际审查出发，基于目前已有的发明专利实质审查过程及复审委作出的决定，对涉及辅助型的假肢的控制方法的专利申请进行归类、整理并分析，力求给出针对这类申请是否属于治疗方法的通用的、合理的判定方式。

二、各类辅助型的假肢控制方法客体判定

(一)对人体施加刺激的辅助型的假肢的控制方法的客体判定

在保护辅助型假肢的控制方法的专利申请中，有一部分涉及通过采集人体的某些信号，对人体作出相应的电刺激，从而促进人体的康复。以如下专利申请的案例进行分析说明如何对这类专利申请进行客体判定。

专利申请“以功能性肌肉电刺激驱动的外骨骼助行系统及助行方法”[2]中的第八项权利要求请求保护的是一种以功能性肌肉电刺激驱动的外骨骼助行系统助行方法，包括如下步骤：利用以功能性肌肉电刺激驱动的外骨骼助行系统测量获取使用者步态信息，切换外骨骼的支撑和摆动状态；根据使用者步态信息，利用以功能性肌肉电刺激驱动的外骨骼助行系统刺激使用者肌肉收缩，驱动使用者腿部摆动；根据使用者步态信息，利用以功能性肌肉电刺激驱动的外骨骼助行系统固定处于步态支撑相位的腿部膝关节运动相位，提供稳定的辅助支撑。

负责该专利申请的专利审查员在审查意见通知书中判定该权利要求请求保护的方法的是在治疗的过程中，利用步态检测单元检测的步态信息控制外骨骼助行系统刺激使用者的肌肉，以使患者可以行动，该方法能够增强患者肌骨力量，优化肌骨协同关系，用于提升康复运动水平，即该方法属于专利法第二十五条第一款第(三)项所述的疾病的治疗方法的范畴，因此，不能被授予专利权。

另外，在专利申请“一种结合功能性电刺激和机器人的康复训练系统和训练方法”[3]中的第十五项权利要求请求保护的是一种结合功能性电刺激和机器人的康复训练方法，所述方法根据下列步骤对患者关节进行训练：肌电电极阵列从患者相关肌肉群中感应获取生物电信号，并传输给控制单元；控制单元根据所述生物电信号，按照功能性电刺激部件与机器人部件辅助比例可调的模式或追踪误差阈值可调模式，实时控制所述功能性电刺激部件和机器人部件，使所述功能性电刺激部件刺激患者关节相应肌群和所述机器人部件提供给患者关节辅助扭矩。

负责该专利申请的专利审查员在审查意见通知书中判定该权利要求请求保护的方法是以有生命的人体或动物体为直接实施对象，以恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程为直接目的，属于第二十五条第一款第(三)项所述的疾病的治疗方法的范畴，因此，不能授予专利权。

上述两个专利申请的案例均在权利要求的内容中明确记载了采用电刺激部件对人体进行电刺激的步骤，且结合说明书可以确定进行这种电刺激的目的是为了能促进人体的康复，负责上述两个专利申请的专利审查员在判定时均将该类专利申请认定为属于专利法中治疗方法的范畴，不予授予专利权。而在《专利审查指南》[1]中规定属于治疗方法的发明包括以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法。因此，上述专利申请案例的审查员给出的判定结论与《专利审查指南》[1]的判定标准是一致的，对于此类专利申请的判定，应该认定其涉及保护上述方法的权利要求属于疾病的治疗方法，不能授予专利权。

(二)对机械性运动的辅助型的假肢的控制方法的客体判定

辅助型假肢的控制方法的专利申请中，除了采用电刺激部件对人体作出电刺激从而起到康复作用的这类专利申请外，还有通过辅助型假肢的机械性运动带来康复效果的专利申请，然而，这类专利申请的判断结论存在明显不一致的现象。以如下专利申请的案例进行分析说明如何对这类专利申请进行客体判定。

在专利申请“一种康复机器人主动训练控制方法和装置”[4]中的第一项权利要求请求保护的是一种基于表面肌电信号的康复机器人主动康复训练控制方法，该方法包括：在重复性的康复训练过程中，采集相对应的两块肌肉的表面肌电信号，得到两通道表面肌电信号；对采集到的两通道表面肌电信号进行预处理操作，得到周期性的表面肌电复合信号；利用频率跟踪算法从所述表面肌电复合信号中提取频率和相位运动模式信息；利用相位运动模式信息和正常人的运动轨迹在线生成期望运动轨迹，再根据轨迹跟踪误差控制机器人的输出力，辅助患者完成期望的训练任务。

负责该专利申请的专利审查员在审查意见通知书中未判定该权利要求属于疾病的治疗方法，而是进行了后续的新颖性、创造性的判定。

另外，在专利申请“一种基于下肢步态的上肢康复外骨骼控制方法”[5]中的第一项权利要求请求保护的是一种基于下肢步态的上肢康复外骨骼控制方法，包括以下步骤：数据采集：通过位于下肢的肌电传感器、运动传感器和足底的压力传感器进行被试正常行走时不同步态类别的肌电信号、关节角度和足底接触力的采集；数据预处理：对采集到的肌电信号、关节角度和足底接触力进行预处理；步态识别，包含如下子步骤：数据分段：使用“重叠窗”方法对每个被试的每种手势动作数据进行开窗分段；特征提取：肌电信号特征包括积分肌电、均方根值、均方差值三种时域特征值和平均功率频率、中心频率两种频域特征值；关节角度和足底接触力特征为其平均值；步态预分类：采用BP神经网络作为分类器进行步态识别，建立分类模型；分别对肌电信号、关节角度、足底接触力进行模式预分类，构造三个三层BP神经网络分类器；三个分类器的输入分别为目标肌肉的肌电信号特征值、目标关节角度特征值和目标足底接触力特征值，输出为步态类别；将每个被试的每种步态类别的所有数据分成训练集、检验集和测试集；使用训练集数据和验证集数据进行网络模型优化和参数调整，使用测试集数据测试训练好的模型的识别率，进行步态识别分类；数据融合：使用D-S证据理论进行决策层数据融合；将三个BP神经网络的输出转换为概率输出，得到各自的基本概率赋值，经D-S证据融合后，根据判定规则得到最后的步态识别结果；上肢摆动位置匹配：根据与所识别步态类别匹配相应的上肢摆动位置；外骨骼控制：基于获得的上肢摆动位置，向上肢康复外骨骼驱动器发出相应控制指令，进行上肢康复外骨骼的控制，带动上肢进行康复训练。

负责该专利申请的专利审查员在审查意见通知书中判定该权利要求请求保护的方法涉及对中风偏瘫等患者进行上肢康复训练的过程，以恢复健康为直接目的，属于第二十五条第一款第(三)项所述的疾病的治疗方法的范畴，因此，不能被授予专利权。

在上述两个专利申请中，相应的权利要求请求保护的方法均是属于采集人体的信息，用于控制辅助型的假肢进行相应的机械性动作，逐渐达到使患者康复的目的的专利申请的类型，但前一个专利申请的审查员判定该相应的权利要求不属于治疗方法，而后一个专利申请的审查员在在审查时判定该相应的权利要求属于治疗方法。

根据《专利审查指南》[1]中治疗方法的定义，康复方法实质上是属于疾病的治疗方法的范畴的。同时，为了找到符合《专利审查指南》[1]审查标准的判定，进行了大量康复方法类型的专利申请的搜集及分析，发现大部分康复方法类型的专利申请中，专利审查员均判定请求保护康复方法的权利要求为疾病的治疗方法。因此，在专利申请的权利要求请求保护的辅助型的假肢的控制方法明确限定了是用于康复的目的，即属于康复方法时，则应该判定该权利要求请求保护的方法为疾病的治疗方法。

(三)对权利要求中未限定康复目的的客体判定

还有一部分请求保护辅助型的假肢控制方法的专利申请既不属于第一类情况，也不属于第二种情况，对于这类专利申请是否属于疾病的治疗方法的判定，以如下专利申请案例进行分析说明如何对这类专利申请进行客体判定。

在专利申请“辅助运动系统及其控制方法”[6]中的第六项权利要求请求保护的是一种控制辅助运动系统动作的方法，包括：采集肢体多个部位的肌电信号；分别提取每个部位的肌电信号的时域特征和频率特征，采用并行模式分类算法对肢体的多关节协同动作类型进行训练和识别；根据所述动作类型驱动机械执行机构辅助肢体完成相应动作。

负责该专利申请的专利审查员在审查意见通知书中判定，由于该专利申请的说明书中记载了该权利要求中请求保护的方法是用于患者康复治疗的，因而该方法属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的疾病的治疗方法的范畴，不能被授予专利权。

在专利申请“辅助运动训练系统和方法”[7]中的第八项权利要求请求保护的是一种辅助运动训练方法，包括步骤：使用磁共振扫描装置对被控元件的拥有者进行实时磁共振扫描，获得被控元件的拥有者的大脑初级运动皮层的扫描图像；对所述扫描图像进行分析处理，得到关于大脑初级运动皮层中激活最强的像素区域，生成所述激活最强的像素区域关于像素灰度值变化的参数；将所述像素灰度值变化的参数显示给被控元件的拥有者，指导被控元件的拥有者进行模拟辅助运动训练。

负责该专利申请的专利审查员在审查意见通知书中判定，由于该专利申请的说明书中可以确定出该权利要求请求保护的方法是用于截肢者康复训练的，因而该方法属于疾病的治疗方法。因此，该权利要求属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的疾病的治疗方法的范畴，不能被授予专利权。

在上述两个专利申请中的权利要求请求保护的方法中均未明确限定该方法是用于康复的目的，而专利审查员在审查过程中均结合了说明书中的内容来判定相应的权利要求请求保护的方法是否用于康复的目的，由此判定该类专利申请中的权利要求请求保护的方法是否属于疾病的治疗方法。因此，在对不属于第一类或第二类的保护辅助型的假肢控制方法的专利申请进行客体判定时，需要结合说明书中的内容确定该专利申请的权利要求请求保护的方法是否是用于患者康复的，具体来说，在判定辅助型假肢的控制方式是否属于治疗方法时，需要结合说明书来理解该权利要求请求保护的技术方案，以该申请保护的辅助型的假肢的控制方法所限定的使用对象、使用目的为重要依据，当使用对象确定为正常人、使用目的为助力或运动训练时，则判定该方法不属于治疗方法；当使用对象确定为患者、使用目的为康复训练时，则判定该方法属于治疗方法。

三、总结

通过本课题的研究，对辅助型的假肢的控制方法是否属于治疗方法的判断标准提出如下建议。

对专利申请中请求保护辅助型的假肢的控制方法的权利要求进行客体判断时，首先判定该权利要求的内容中是否明确了是用于患者康复的目的，若明确限定了，则认为该方法属于疾病的治疗方法；若未明确限定，再结合说明书中的内容判断该方法是否限定了用于患者康复的目的，若明确限定了，则判定该方法涉及疾病的治疗方法；若未明确限定，则判定该方法包括了用于患者康复的情况，涉及疾病的治疗方法。