小关节植入物发展综述

2019-12-12塔娜申一君张帅王安娜

中国医疗器械信息 2019年21期

关键词：植入物限制性腕关节

塔娜申一君张帅王安娜

1 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（北京 100081）

2 北京爱康宜诚医疗器材有限公司（北京 102200）

3 史赛克（北京）医疗器械有限公司（北京 100000）

内容提要：概述了肩关节、足部与踝关节、肘关节、手部与腕关节等小关节的发展历程。

骨骼是人体运动系统的重要组成部分，骨与骨连接在一起构成关节。按照解剖部位来划分，关节主要包括肩关节、肘关节、腕关节、髋关节、膝关节、踝关节、指/趾关节等。长期磨损导致的关节退行性病变、感染导致的关节疾病、外力导致的关节创伤，以及关节代谢性疾病、骨肿瘤、先天性畸形等均会引起疼痛、功能失效，严重影响患者及家庭的正常生活。当保守治疗不能有效解决这些问题时，采用关节植入物对病变关节进行置换成为一种重要的治疗方法，也是一种十分有效的治疗方法。目前，关节植入物中以髋、膝关节植入物的临床应用最广泛，且植入效果最佳。其他关节，如肩关节植入物、踝关节植入物、肘关节植入物、腕关节植入物和指/趾关节植入物等临床应用范围也在逐渐扩大。本文对肩关节、足部与踝关节、肘关节、手部与腕关节等小关节的发展历程进行概述。

1.肩关节植入物

肩关节置换术应用于临床已有一百多年的历史。针对严重骨关节炎、风湿或类风湿性关节炎、创伤及感染造成的盂肱关节破坏进行的肩关节置换，能够较好地缓解患者疼痛、改善肩关节功能。

1.1 肩关节植入物发展历程

随着医学科学技术的突飞猛进，以Charles S、Neer为代表的许多医学科学家对肩关节外科领域的发展做出了很多创新与应用，人工肩关节置换术逐渐成为一种成熟的治疗技术，越来越多地被用于严重肩关节疾病的治疗中。根据假体设计理念、肩关节运动学及稳定性，可以将肩关节假体分为限制性、非限制性假体和半限制性假体。

1.1.1 非限制性假体

第一代肩关节假体为整体型，例如Neer I型，它只能提供一个单一的假体柄用于固定，肱骨头与柄的连接是固定的，解剖适应性差，个体适应性非常有限[1]。

在人工全肩关节置换术发展史上，Neer是一位公认的重要人物。1952年，他设计了金属人工肱骨头假体，1955年作了部分改进，使假体关节面的形状更接近实际解剖特征。

1973年，Neer在对肱骨头假体不断进行改进的同时，增加了聚乙烯关节盂假体，使之成为真正的人工全肩关节假体，即Neer型人工全肩关节假体。

1.1.2限制性假体

70年代早期，在当时John Charnley低摩擦人工髋关节成功经验的鼓舞下，许多学者开始设计铰链式肩关节假体。

Stanmore假体是经典的最早期的限制性肩关节假体之一，由Lettin和Scales在1969年设计。

为改善假体活动范围，有学者尝试球臼反置式肩关节假体，即根据假体头部位，位于肱骨侧称为正置式，位于肩胛盂侧称为反置式。

1.1.3 半限制性假体

与非限制性假体最大的设计上的区别在于这类假体的肩胛盂部件，其上缘附加有唇状挡板，可用于防止肱骨头假体的上移。McNab-English假体是最早期半限制性假体之一，其肩胛盂假体上缘呈头盖型。

多数半限制型假体设计上采用在肩胛盂假体上极附加唇状挡板或者关节盂设计成超半球臼。这包括Gristina的单球肩关节、Swanson的双极肩关节等。

近年来，组合式假体进入临床。这类假体通常由独立的肩胛盂、头和柄三部分组成，各部分备有多种尺寸，可根据术中实际需要随时组合。这种设计便于关节置换失败后的翻修，肩部软组织张力的调整和局部骨折的治疗。

1.2 肩关节植入物发展趋势

目前，国内外使用的假体个体适配性有限，虽能基本恢复肩关节解剖结构并缓解疼痛，但远期临床效果有待提高。肩关节置换的疗效受多种因素影响，如患者病种及其严重程度、假体的选择、手术者能力差异及术后功能锻炼情况等。一项研究显示，在平均随访时间9年（5.8～13.6年）的情况下，有70%的患者对置换满意，基本满足大多数患者的意愿[2]。而新一代假体虽然个体适配性好，但因为价格昂贵、产品推广及医生使用偏好等因素影响，其应用只存在于一些大型医院。近年，国内肩关节领域研究人员应用先进的影像技术，建立了国人肱骨近端解剖数据库，并自主开始设计肩关节假体[3]。国内已有较为成熟的第四代假体处于临床试验阶段，其设计更符合国人肩关节的解剖特点，而且价格有优势，相信未来临床上会得到广泛应用。

2.足部与踝关节植入物

2.1 足部与踝关节植入物发展历程

足部与踝关节是关节炎的多发部位，据统计有89%～94%的类风湿关节炎患者在整个病程中可能会出现踝关节和足部症状。长期以来踝关节和足部疾病的治疗是关节外科中的重要组成部分。纵观踝关节假体设计的发展历史，大体可分为三个阶段。

图1. 第三代踝关节假体典型代表（a.Salto 假体，b.STAR 假体，c.INBONE 假体）

2.1.1 第一代踝关节假体

第一代全踝关节假体出现于1970年代，其设计特征是典型的球窝状关节，跟骨端假体呈窝状，胫骨端假体呈球状，允许关节有各个方向上运动，踝关节的稳定性完全依赖于韧带结构。Richard Smith是先驱者之一，试图保留踝关节活动度，但术后患者发现关节非常不稳定，行走时无安全感。

2.1.2 第二代踝关节假体

第二代假体设计出现于1972年，其特点是由两个部分组成的限制性假体或半限制性假体，关节面之间互相滑动，不同的假体设计具有圆柱状、球状和轮状等形态，采用骨水泥固定，由于术后出现松动和不稳定，引起机械性失败率极高。

2.1.3 第三代踝关节假体

第三代假体克服了对旋转运动的限制，从而减少假体界面所承受的应力。典型代表有Salto、STAR、INBONE假体等（见图1），这些假体主要包含胫骨组件、距骨组件和可独立活动的聚乙烯衬垫。与第二代全踝关节假体相比，第三代全踝关节假体在胫骨组件与聚乙烯衬垫之间多了1个接触面，能更好地适应位置改变，从而减少韧带异常负载及衬垫磨损。

2.2 足部与踝关节植入物发展趋势

足部与踝关节置换术（TAA）经近40年的发展，在改善症状和恢复足部与踝关节功能方面取得了显著成效。现有的足部与踝关节假体也愈加出现趋同化设计，基本都涵盖了活动负载、三部件结构及良好的生物学固定以减少截骨等理念。随着技术的不断进步，未来的TAA可能会向着如下方向发展：①新材料的广泛应用减轻材料本身对假体结构的影响，使许多新结构的假体，尤其是仿解剖结构型假体得到更好发展；②个性化假体设计，根据不同患者的实际情况定制相应假体，以最大化减少个体差异对假体预后的影响；③假体配套辅助装置如INBONE假体配套的术中定位装置等的应用，保证了假体安装时对位对线的精准性，也间接提高了成功率。

3.肘关节植入物

3.1 肘关节植入物发展历程

Ollier在1882年首先作骨膜下切除肘关节，以恢复一例陈旧结核引起肘关节强直患者的运动功能，从此翻开了肘关节成形术的历史。据人工肘肱骨部件与尺骨部件的连接结构，假体大致可分限制型、半限制型和非限制型三种限类型。

3.1.1 完会限制性全肘假体

采用完会限制性全肘假体进行关节置换时，肘关节的应力直接传递到骨-水泥界面，松动是无法避免的，手术长期效果不佳，无菌松动的发生率高达8%。目前，只用于晚期肘关节补救性术，如严重的骨质缺损和软组织破坏无法术中修复的患者。常见的完全限制性全肘假体主要有Dee假体、GSB铰链假体、Swanson限制性假体等。

3.1.2 半限制性全肘假体

该种假体通常由2、3件部件组成，关节面为金属-高分子聚乙烯组合。通过锁定针或咬合式（snap-fit）结构连接肱骨和尺骨部件。这种连接方式允许假体在内外翻方向上有一定的自由度，帮助应力转移到关节周围的软组织。临床上又称为“松动”的铰链。常见的半限制性全肘假体有Morrey-Coonrad肘假体、软性肘关节假体、三轴假体等。

3.1.3 非限制性全肘假体

假体肱骨和尺骨部件间没有直接连接装置，具有单一的旋转轴心，恢复肱骨前方偏心距，恢复正常肘关节的解剖结构。应用这类假体要求患肘具有完好无损的韧带和前关节囊结构，关节静态对线良好。许多早期非限制性假体不带固定柄，假体松动发生率很高，近年来随着调整假体柄的出现，这一现象有明显改善。常见的非限制性全肘假体包括肱骨小头髁人工肘、Souter假体、Kudo假体、Pritchard ERS型和Sorbie型假体等。

3.2 肘关节植入物发展趋势

肘关节置换术（TEA）在过去的20年中经历了一个漫长的发展过程，随着越来越多的令人鼓舞的成果和更广泛的认知度，TEA的使用得到了进一步的提高，假体存留率已经基本和全膝关节置换术相同。但其并发症发生率仍旧高于全髋及全膝关节置换术，可能与肘关节自身的解剖结构有关，因为相比于髋和膝，肘关节只有较少的骨基底和软组织覆盖，术者和患者必须更加谨慎地选择全肘关节置换术。目前，有些研究通过对植入物建立数据库，可对其不利因素进行结构化分析并得到进一步改善。另外，随着材料和辅助技术的发展，例如3D打印设备，也将大大改善TEA的术后疗效[4]。

4.手部与腕关节植入物

4.1 手部与腕关节植入物发展历程

手和腕部的人工关节置换术，适用于关节疼痛、畸形、僵硬的治疗，通常多应用于类风湿关节炎和退化性关节炎，伴有关节非功能位僵直或严重疼痛者。

为了获得一个能活动的关节，早在1943 年Smith-Peterson就报道了掌指关节的软组织关节成形术。1958年Fowler和Riordan，1959年Vainio及1969年Tupper等分别报道了切除关节的掌指关节成形术。他们的方法是切除掌骨头，修补关节周围的软组织，其中包括利用伸肌腱或关节囊，加强截骨后的稳定性，或将肌腱、关节囊插入其间，来纠正关节畸形和保持关节定的活动范围。但这些关节成形术一旦过度使用，将导致关节间隙逐渐变窄，关节活动范围减少、僵硬或继发半脱位[5]。1959年Brannon和Klein、1960年Flat等首先报道了金属的铰链式人工关节在指间关节和掌指关节的应用。Carroll（1959）、Swanson（1962）应用硅胶人工关节，其中包括指关节、掌指关节、拇指的腕掌关节、腕关节和腕骨的硅胶假体等。在此基础上，Swanson在指关节人工关节的设计与材上有了进一步的进展。1981年Steffee设计的、用骨水泥黏接的人工关节，该关节的近端由聚乙烯制成，远端用合金制成。

另一种是用非金属热解碳制成的掌指关节，该种人工关节为非铰链式关节，不需要用骨水泥黏接。这种人工关节置换后需将关节囊缝紧，以保持关节的稳定性。

4.2 手部与腕关节植入物发展趋势

随着生物力学及数字化技术的迅速发展，手部与腕关节植入物设计取得突破性进展。根据每位患者的不同个体差异情况，在术前通过计算机模拟及三维重建技术，开展手部与腕关节个性化植入物设计，并通过计算机的精确计算，调整假体植入后的力学平衡点，最后运用增材制造技术将假体快速成形。个性化人工假体不仅具有更佳的整体美观性，而且可以维持生物力学上的平衡性与稳定性，避免了假体的脱出、移位，延长了其使用寿命，减少了术后并发症的发生，是今后很长时间内手部与腕关节植入物领域的发展方向。