美国FDA对进口食品的入境前监管模式

周启明

《FDA进口食品安全战略》一文旨在描述FDA如何将新的进口食品监管手段与已有措施相结合，构建进口食品安全总体方案。《食品安全导刊》2019年5月刊（上）刊登了“对进口食品监管的顶层设计原则——美国《FDA进口食品安全战略》译文（上）”，主要介绍这一战略的背景及指导原则，本文将主要介绍其总目标和分目标。

FDA对进口食品战略的总目标有4个：①在入境美国前，防止在国外供应链发生食品安全问题;②在美国入境口岸，有效检查并拒绝不安全食品的进入;③在获悉已入境食品不安全时，FDA需迅速应对;④建立实用及有效的食品进口计划。本文阐述FDA对进口食品将使用的监管模式，以实现包括各战略分目标在内的总目标。

总目标与分目标

总目标1：将要进口到美国的食品，须符合美国食品安全要求

分目標1.1：尽可能地发挥对国外企业的检查职能。

分目标1.2：通过有效实施国外供应商验证计划，确保进口商使用获得验证的国外食品供应商。

分目标1.3：接受可信赖评审提供的公众健康保证。例如，依据FDA认可的第三方认证计划实施评审，以及与FDA食品安全要求相一致的其他保证计划等，均可视为值得信赖的评审。

分目标1.4：通过自愿性合格进口商计划，激励进口商使用获得验证的国外食品供应商。

分目标1.5：依靠具备有效食品安全体系执法同行的监管行动。

分目标1.6：增加国外供应商对食品安全要求的知晓度和培训，强化其生产安全食品的能力。

总目标2：FDA边境监控，防止不安全食品入境

分目标2.1：持续强化和改进FDA的进口筛查及入境审核过程。

分目标2.2：优化对进口食品的感官查验和抽样。

分目标2.3：战略性使用进口预警和进口证书。

分目标2.4：改善用于决定是否允许食品进口的检测方法和工具。

分目标2.5：尽可能地利用各州及其他伙伴的边境监控成果。

总目标3：迅速有效地应对已进口的不安全食品

分目标3.1：取得FDA应对进口食品引发事件的最好效果。

分目标3.2：改善对不合格进口食品召回的效率和效果。

分目标3.3：抓好信息共享机会，做好准备以应对不安全的进口食品。

总目标4：实用及有效的食品进口计划

分目标4.1：建立综合性的全球食品企业和农场清单，评估对全球清单投入的所有监管资源，以便优化资源分配。

分目标4.2：通过绩效测量和持续改进，确保进口监管活动的有效性。

各总、分目标的具体战略

总目标1：将要进口到美国的食品，须符合美国食品安全要求

美国消费者期望他们在市场上购买到的食品是安全的。对于进口食品，FDA认为达到该期望的最佳方式是努力确保国外的供应链符合美国本土的食品安全要求。新的预防性控制法规属于食品安全要求，也是美国国内及国外企业生产安全食品的标准。为确保规模庞大的进口食品安全，FDA将努力实现与验证增强合规性、加强数据和信息交流相关的目标，其具体包括以下几个方面。

①尽可能地有效利用对国外企业的检查，基于风险情况将资源分配给其他监管活动。

②要求国外供应商符合美国食品安全标准，即要求进口商对国外供应商进行验证。

③接受由值得信赖的第三方认证机构以美国食品安全要求为审核依据的评审，以及其他保证计划提供的信息。

④与美国国内外执法同行加强合作并达成协议，通过分享数据和信息的方式，使用好各方对食品和企业的监管结果。

⑤向多个利益相关方（如国外行业、进口商、贸易商、执法同行）提供培训和推广以促进其符合美国食品安全要求。

FDA期望通过以上工作达到国外供应链上食品安全问题的数量和严重性得以降低这一公众健康成果。

分目标1.1：尽可能地发挥对国外企业的检查作用。

当前，美国对国外食品生产企业和农场的监管难度很大。虽然对国外食品企业和农场的现场审核可以收集大量的合规证据，但对国外企业的检查需要投入大量资源。FDA清楚地知道做好业务开展活动所消耗的成本与公众健康效益之间的平衡——根据从监管活动和国外监管同行获得的越来越多的数据和信息，特别是其中可能影响公众健康的内容，制定思虑周全的工作规划，尽可能有效地发挥需投入大量资源的国外食品企业检查的作用。

战略1.1a：在制定国外食品企业及农场的检查计划及优先顺序时，将各方面的数据和信息考虑在内。

战略1.1b：加强FDA国外办公室的作用，以方便实施国外企业检查。

战略1.1c：在实施对国外食品企业和农场的现场检查时，配备在食品安全方面获得专业培训的检查员，即优化人力资源分配。

分目标1.2：通过有效实施国外供应商验证计划，确保进口商使用获得验证的国外供应商。

FSMA给FDA提供了一个新的监管方式，可显著增强对国外食品企业和农场的监管。根据国外供应商验证计划（FSVP）法规，美国进口商须对所有的进口食品实施危害分析——评估食品和国外供应商的食品安全风险，并根据分析结果实施相应的国外供应商验证活动。为了深化FSVP的监督作用，FDA继续建立和实施针对该法规的强力拓展、培训和技术支持方案，包括与监管机构、学术界、民企等建立伙伴合作关系。FDA正在建立符合FSVP的进口商名录，并通过供应链加强对进口商与国外食品企业和农场关系的理解。FSVP扩大了FDA对水产品和果蔬汁企业遵守HACCP法规方面的执法职权，而这两个法规都要求美国进口商验证这两类产品的国外供应商。此外，对于部分食品，FSVP将供应链控制作为其预防性控制措施。通过对进口商、国内生产商、国外供应商的检查，FDA将推动实施FSVP和供应链法规，并收集相关信息，从而防止不安全的食品进入美国市场。

战略1.2a：通过提供教育和技术支持，增加对国外供应商验证计划的知晓程度并促使其严格遵守。

战略1.2b：扩大进口商、国外食品企业和农场名录的数据库内容，FDA可通过该数据库评估通过FSVP获得对国外企业和农场的监管能力，并据此规划对国外企业或农场的检查类型和频率。

战略1.2c：通过战略性实施国外供应商验证计划和遵守供应链控制要求，防止不符合情况的发生。

分目标1.3：接受可信赖评审提供的公众健康保证。例如，依据FDA认可的第三方认证计划实施评审，以及与FDA食品安全要求相一致的其他保证计划等，均可视为值得信赖的评审。

如果评审值得信赖且与FDA的食品安全要求相一致，FDA则认为这类评审可以提供有效的公众健康保证，依据FDA认可第三方认证法规而实施的评审就属于这类评审。FDA已建立了一个自愿性计划——获得认定的认可机构对第三方认证机构进行认可，而获得认可的认证机构可实施食品安全审核，并签发企业证书及食品证书。如果符合并认可第三方认证法规的要求，那么获认定认可机构的独立性及获认可的第三方认证机构的能力将毋容置疑。

FSMA明确了FDA认可第三方认证法规的两个主要作用。其一是企业证书的作用，若国外供应商具有第三方认证机构所出具的企业证书，进口商就将获得参加FDA快速通关计划的资格，即自愿性合格进口商计划（VQIP）。其二是食品证书的作用，FSMA还明确在某类食品被允许进入美国市场前，若FDA要求其获得证书，第三方认证机构所出具的食品证书就可发挥作用。若发现被评审企业存在可导致或引发严重公众健康风险的情况时，第三方认证机构必须向FDA报告。FDA则可根据报告提供的重要信息，分配入境口岸和国外企业检查资源。

进口商和食品生产商在与国外供应商签署合同时，可将食品安全保证作为其中的条款要求——只要这些保证与美国食品安全要求相一致就有意义，其亦可作为分配监管资源的参考。FDA还会从与美国食品安全要求相一致的其他保证体系获得信息，并将这些保证体系整合到FDA监管体系中。

战略1.3a：监督FDA认可第三方认证计划的有效实施。

战略1.3b：重视第三方认证机构——他们可通过认可第三方认证计划向FDA报告可导致或引发严重公众健康风险的情况。

战略1.3c：评估某些评审是否与美国食品安全要求相一致，在制定工作规划和对进口食品进行监管时，可信赖评审能发挥作用。

分目标1.4：通过自愿性合格进口商计划，激励进口商使用获得验证的国外食品供应商。

自愿性合格进口商计划（VQIP）是自愿性付费计划，若进口商取得并保持对供应链的高度控制，其进口的食品将被加快审核与通关。参加VQIP的进口商都有准入条件，即他们进口的食品均须为第三方认证机构评审过的国外供应商，且这些供应商获得认证产品的生产过程符合FDA的食品安全要求，包括预防性控制法规（117或507法规）和农产品安全法规（112法规）。FDA有权持续监督参加VQIP项目进口商的符合情况，以确保VQIP的有效实施。

战略1.4a：通过进口商激励计划，推动安全食品的生产。

战略1.4b：通过持续监督和公开透明，确保VQIP的有效性。

分目标1.5：依靠具备有效食品安全体系执法同行的监管行动。

为完成監控和确保进口食品供应链安全的使命，FDA与国外政府、相关法律联合会、标准制定组织、学术机构等进行合作，并建立伙伴关系。食品安全体系互认便是其中一种合作机制，即两个食品安全管辖机构之间的执法合作。FDA可通过该机制，决定可依靠其他国家食品安全体系和监管活动（对等地，其他国家可同样依靠美国）来提供类似水平的公众健康保护。FDA已经与新西兰、加拿大和澳大利亚达成体系互认协议，当前正在与欧盟进行这方面的相互评估。体系互认建立了执法机构间的伙伴关系，因此FDA可将有限的资源分配在具有更高风险的领域。同时，FDA可在评估国外执法机构监管能力的基础上，与其达成其他形式的合作。例如，FDA可评估和决定一种或一组控制措施是否等效，而确定等效性可方便贸易，同时也说明提供了类似水平的公众健康保护。

除了体系互认和等效性协议外，FDA可与国外执法机构达成谅解——国外执法机构对某些出口产品实施专门的监管或验证（如出口前检测）以确保产品安全。有些国外执法同行具有强有力的食品安全管理体系，通过依靠这些食品安全体系及相关信息，FDA可以将更多资源集中到更高风险领域。

战略1.5a：与有类似食品安全体系的国家相互认证，将监管资源重新分配到具有更高风险的领域。

战略1.5b：实施等效性确定，以评估进口食品的安全，并根据贸易协议促进安全食品的出口。

战略1.5c：当体系互认和等效性确定机制都不适用时，可以考虑其他的国际合作协议——通过依靠国外监管机构的现场检查、产品检测和出口监管等活动，为进口食品提供额外的公众健康保证。

分目标1.6：增加国外供应商对食品安全要求的知晓度和培训，强化其生产安全食品的能力。

FDA使用各种其他方法将不安全进口食品进入美国市场的风险降到最低，包括向国内及国外行业提供教育培训，讲授美国食品安全要求和类似蓄意掺杂的食品防护问题等。例如，FDA发布指南，帮助食品生产者符合美国安全法规及食品防护方面的要求，在现场检查期间可能向个别公司提供教育机会;与教育机构及其他政府部门合作提供培训，旨在研究人类和动物食品的科学问题，主要涉及影响进口食品安全和美国消费者健康方面（如芽菜安全联盟、水产品HACCP联盟、农产品安全联盟和食品安全预防性控制措施联盟）;与其他联邦机构合作，开发关于生产过程、预防性控制、更好操作等方面的培训课程;与学术机构合作，开发和实施对国外供应商的培训和拓展，使用获待批准的课程，其内容为在进入美国前生产安全食品的操作方式;推动与公立和私营研究机构的合作，研究改善食品安全和食品防护方面的课题。FDA将综合性地使用这些研究成果，形成关于进口食品安全监管及实施美国食品安全要求的、内容丰富的、基于风险的决定;举办和参加相关会议，对供应商、执法官员进行宣传教育，与其他伙伴一起，传播关于美国食品安全要求的信息。

战略1.6a：提供教育、指南和技术支持，以方便国外供应商和进口商符合FDA食品安全要求。

战略1.6b：推动与公立、私营研究机构的合作，研究支撑食品安全和食品防护的项目，并且综合性地使用这些成果。

最终，FDA期望达到公众健康成果，即减少在国外供应链上的食品安全问题。

基金项目：中国检科院基本科研业务费专项资金资助项目，编号：2017JK032;国家认监委认证认可科技支撑计划项目，编号：2017RJWKJ06。