YY 0505标准修订依据探讨及建议

何骏，高中，蒋岁

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

0 引言

目前，我国现行的医用电气设备电磁兼容标准为YY 0505-2012，其国际版本为IEC 60601-1-2:2004，即2.1版。为配合医用电气设备电气安全通用标准IEC 60601-1第3版的整体转换进度，我国计划对医用电气设备电磁兼容行业标准YY 0505进行修订。国际上有两个版本可供参考，即第3版标准IEC 60601-1-2:2007和第4版标准IEC 60601-1-2:2014。为了使新版标准更加符合我国国情，切实为医疗器械监管和百姓的用械安全服务，本文对两个版本与现行版本之间的差异及IEC 60601系列标准引用版本情况作了分析探讨，并给出修订的合理建议。

1 各版本标准之间的差异

1.1 第3版与第2.1版的差异

一是引入基本安全的概念。基本安全、基本性能等重要定义和要求在电气安全通用标准GB 9706.1（下称通用标准）中做出统一规定。二是明确基本性能的识别要求。通用标准中明确了通过风险分析对基本性能的识别过程，规定了需检查制造商的风险管理文档，以判定其基本性能是否符合要求。而现行版本未对基本性能的识别做出明确的要求，未对已有基本性能的合理性做出判定要求，以致于各制造商、检测机构、监管部门对基本性能的识别和判定都有着各自的理解和解释。虽然针对大多数产品能够达成相对一致的意见，但新版通用标准和YY 0505标准从定义和要求上做出规定，能够更好地统一各方操作，达成对标准执行的一致性。三是增强与通用标准的结合度。电磁兼容标准IEC 60601-1-2:2007为电气安全通用标准IEC 60601-1的并列标准，在IEC 60601-1-2:2007标准中，诸多术语定义均引用自通用标准，并在通用标准中有明确的定义和要求，在标准执行上更加体系化。IEC 60601-1-2:2007标准全篇的条款号也进行了变化，各项要求按照通用标准的格式重新进行了编制，并增加附录，明确了具体条款和标题与通用标准的对应关系。四是完善部分词语和长句的表达，最大程度避免产生歧义，便于理解。

1.2 第4版与第3版的差异

第4版在概念上有较大变化，同样强调风险分析的要求，改变了使用环境的分类方法，引用了多媒体设备与车载设备的专用标准，具体试验的电平、频段、供电电压等均有不同程度的差异。

使用环境分为三种情形：专业医疗保健设施环境、家庭医疗保健环境、特殊环境（附录E规定的测试电平）[1]。诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。如果额定电压范围大于最低额定输入电压的25%，则电压中断试验需要在最大和最小电压下进行。

抗扰度试验的测试电平有一定提高，具体为：辐射抗扰度的测试范围上限高达2.7 GHz（第3版最高为2.5 GHz）、磁场抗扰度在30 A/m、传导抗扰度在ISM频带的6 V、静电放电接触放电为8 kV，空气放电为15 kV（第3版分别为6 kV和8 kV），以及附加相位角度的电压跌落和中断。除了以上变化，在抗扰度方面的变化还有：抗扰度水平（表9）与IEC 60601-1-11相协调；抗扰度检测现在遵循与通用电磁兼容系列标准IEC 61000-6相同的端对端传统；也增加了对于射频无线通讯设备临近区域的抗扰度，并且基于最小分隔距离为30 cm；对于被抗扰度测试信号损坏的产品，有程序可以继续测试该产品[1]。

1.3 第4版的主要变化小结

从以上区别可以看出，第4版标准主要变化如下：一是对于设备的分类提出新的要求，即按照其使用的环境分为专业医疗设施环境、家庭医疗环境和特殊环境三类，删除了第2版和第3版生命支持设备这一类别。二是测试等级提高。除删除的生命支持设备外，几乎所有测试等级和要求都有不同程度的提高，并额外多出了对车载设备、机载设备的要求，以及近场抗扰度测试要求。三是明确了风险分析过程。

2 IEC 60601（IEC 80601、ISO 80601）系列标准对IEC 60601-1-2标准版本的引用情况

我国目前引用或预计引用的医用电气设备并列标准及专用标准共71份，其中8份是关于可用性、环境、报警等内容的相关并列标准，有关产品类的专用标准共63份，现对这63份标准分析如下：未引用的有2份；引用第3版标准的共38份，其中23份为通用标准适用，15份有额外要求；引用第4版标准的共23份，其中1份为通标适用且无附加要求（见图1）。

总体看来，大部分专标是增加了发射或抗扰度试验的特殊要求，如试验布置、电平、符合性判据等，对引用的版本而言区别不大。部分专标列明了增补或替代的条款号，在转换时需要注意与通用标准的版本对应。另外，还有少数专标（如IEC 60601-2-27心电监护设备、IEC 60601-2-34有创血压监护设备等）的条款内容较为复杂，若通用标准转化版本不同可能较难对应。

图1 IEC 60601（IEC 80601、ISO 80601）系列标准对标准IEC 60601-1-2的引用情况Fig.1 Reference statistics of iec 60601(iec 80601,iso 80601)series standards to IEC 60601-1-2

3 转化3、4版本的利弊分析

3.1 转化第3版标准的利弊

该版本与我国现行标准在试验要求上几乎无差异，各检测机构无需增加额外的检测仪器和人员配置，专标的转化和通用标准要求一致，企业的不确定因素也比较少，整体过渡应较为顺利。第3版标准较现行版本强调了风险分析的要求，可以逐步要求企业完善电磁兼容风险分析管理。不足之处是我国与欧美执行的标准不一致，对外企或国内大型企业而言，可能需要同时满足两个版本的标准要求。

3.2 转化第4版标准的利弊

该版本为最新版医疗器械电磁兼容标准，体现了对电磁兼容环境要求的发展趋势。由于科技的日新月异，第4版标准也对各个试验的要求进行了更新，使之更为贴合医疗器械实际使用的电磁环境。执行第4版能够更好地与国际接轨，提高国内医疗检测机构的能力和水平，保障更为合理的医疗器械电磁环境。对生产企业而言是促进作用，对检测机构则更有利于与国际检验机构沟通比对，增加合作机会。缺点是该版本有部分试验等级提高，且增加了近场抗扰度、车载、机载等全新的试验项目，各检测机构需要评估现有仪器技术水平并可能进行新一轮的实验室建设。

4 转化建议

4.1 转化第3版较为切实可行

我国医疗器械的电磁兼容要求自2014年强制执行以来，企业均按照现行标准的要求进行产品设计或整改。针对第4版标准，企业不可避免地需要重新设计，整改的难度也相应地提高，且生产成本将大大提高。对各检测机构而言，检测周期及报告出具的时效性会有较大影响；国际上对4版标准的部分要求存在争议，如过分依赖风险分析，无明确的符合性判据等，当前也在新一轮的修订过程中。我国若执行第4版也可能遇到上述问题，第4版标准要求样品运行模式、试验等级、抗扰度判据等等都需要基于风险分析。就目前的情况来看，国内的企业在执行上有较大的难度，转化第4版对各方来说意味着较大的调整和较高的代价。综上所述，以当前的各种状态来看，转换第3版是切实可行且较比较稳妥的一种做法。

4.2 各方仍应积极做好应对第4版的准备

虽然现阶段第3版在我国较为可行，但是从企业、检验机构和政府等各方来看仍应积极关注第4版以及第4版的发展。从企业的角度来看，第4版对产品的要求更高，风险分析的工具运用更为丰富，更有利于规避产品在电磁兼容方面的风险，企业应积极学习运用，特别是大企业，以增强自身产品参与国际竞争的能力；从检验机构来看，同样要积极掌握第4版，一来可以帮助国内企业更好地走出国内市场和参与国际竞争，二来可以在熟悉理解国际标准的基础上，将中国的情况融入到国际标准的制定中去；从政府的角度来看，也要高度关注，从而把握最新的国际标准精神，可以更好地与国际对话，从技术层面促进监管理念的提升。