超声骨刀机用于口腔骨组织及牙齿切割手术的安全性及有效性临床研究

巨佳 张林林 成黎霏 冯斌 贺文娟 张欢 胡开进 王晓娟

超声骨刀在骨科、眼科、耳鼻咽喉科、神经外科、口 腔科等需要切割骨组织的手术中应用日益广泛［1-3］。在口腔专业领域，可用于牙槽骨修整术、骨移植、上颌窦开窗、上颌窦底提升、下牙槽神经移位、牙拔除术、正颌外科等。传统切割骨或牙齿的工具是骨凿和榔头，这类工具的缺点是创伤大、易伤及软组织、并发症多且易造成患者恐惧感。后使用快速牙钻去骨，其优点是速度快，但缺点是易伤及软组织且很难精确切割骨组织［4-6］。超声骨刀的特点是只能切割硬组织、不切割软组织，且配备的各类刀头有利于准确切割，适合口腔颌面部手术中切割牙齿或骨组织［7-12］。

超声骨刀机（桂林市啄木鸟医疗器械有限公司）ULTRASURGERY LED与已上市同类产品比较有以下特点：①能实现骨切开、骨成形、骨收集的预期用途；②不伤软组织；③手柄长时间工作不产热；④切割效率更高；⑤手柄申请多项技术专利，稳定性更高。⑥采用专有的测速技术，保证了手术中流量的一致性。

本次临床试验的观察器械为超声骨刀机，与已上市的超声手术刀（DMETEC公司，韩国）为对照，采用非劣效设计来验证前者用于临床颌面部手术的安全性及有效性。

1 资料与方法

1.1 适应证

口腔外科门诊常规治疗手术中需要切割骨组织或需要切割牙齿的手术，包括阻生牙拔除、牙槽骨修整术、颌骨囊肿摘除术等。

1.2 纳入标准

①符合阻生牙拔除需要切割骨组织、或需要切割牙齿的手术、牙槽骨修整术、长径≤3 cm的颌骨囊肿摘除术的患者；②年龄18岁以上，70岁以下（含70岁），男女不限；③无特殊病史，全身健康状况良好；④无手术禁忌症者；⑤无药物及其它过敏史，口腔软组织特别是口腔黏膜健康。

1.3 排除标准

①符合适应证诊断标准，但伴有口腔颌面部感染、未治愈的口腔黏膜病、根尖周病、牙龈病、牙周病、口腔肿瘤等患者；②过敏体质及有药物过敏史者；③精神障碍者；④伴有严重全身感染性或系统性疾病者，如心、肝、肾、造血系统、消化系统及内分泌系统等疾病者；⑤孕妇或哺乳期女性，近期有生育计划的育龄妇女。

1.4 病例总数和确定理由

本试验采用非劣效设计，预期主要疗效指标软组织未伤及率试验组为95%，对照组为95%，非劣效界值取10%，根据非劣效试验样本量计算公式（PASS软件计算），计算得每组预期病例数60例，考虑到脱落每组计划入组65例。

1.5 临床试验方法

1.5.1 试验设计 采用两中心、随机、开放。

1.5.2 试验分组 采用中心随机化系统，试验组：超声骨刀机（型号：ULTRASURGERY LED，桂林市啄木鸟医疗器械有限公司）；对照组：超声手术刀［国食药监械（进）字2012第3233689号，DMETEC公司，韩国］。

1.5.3 治疗步骤 对纳入的受试者进行诊断、确定手术名称。按照临床常规进行手术，确认受试者被纳入组别。手术过程中观察和记录骨切割是否顺利、软组织是否损伤。术后（7±2）d拆线。术后1～2 d和（7±2）d进行复查。

1.5.4 试验持续时间以及确认理由 根据临床医疗常规，阻生牙拔除需要切割骨组织的手术、牙槽骨修整术、颌骨囊肿摘除术术后观察时间一般到拆线为止，术后反应较重一般在术后1～2 d，故将第一次随访定为术后1～2 d；该类手术的拆线时间一般在术后7天左右，第二次随访定为术后（7±2）d；如果受试者拆线后有不良事件或并发症发生，可随时就诊，则观察治疗至并发症治愈。

1.6 临床评价方法及标准

1.6.1 安全性评价 软组织损伤：切割骨组织过程中因超声骨刀机或超声手术刀接触软组织而造成的损伤，按下述标准记录各种损伤程度的发生率。

术区肿胀：轻度肿胀：轻微肿胀，属术后正常反应范围，不需要特别处理；中度肿胀：肿胀较明显，需要采用药物治疗或物理治疗；重度肿胀：肿胀严重，需要采用手术方法处理，并采用药物治疗或物理治疗。

1.6.2 有效性评价 主要观察指标：软组织未伤及率，记录在使用超声骨刀或超声手术刀时没有软组织伤及的病例数，计算软组织未伤及的百分率。

术者使用超声骨刀切割骨组织时的满意程度：按照“切割准确、操作便利、速度较快”的原则，术者根据自己的感受，对使用超声骨刀切割骨组织时的满意程度采用VAS计分方法记录，如下图所示：

0分：很不满意；10分为很满意；术者根据自己的感受在直线上相应点记分。

次要观察指标：各种切口等级愈合类别的发生率

切口的分级：Ⅰ级切口：清洁切口，指非外伤性的、未感染的伤口，本实验中皮肤切口为Ⅰ级切口；Ⅱ级切口：可能污染的切口，指手术时可能带有污染的缝合切口，本试验中口腔黏膜切口为Ⅱ级切口；III级切口：污染切口，指邻近感染区或组织直接暴露与感染物的切口，本试验中不应该出现III级切口。

手术切口愈合等级：甲级愈合：伤口对合严密，未发生感染且在愈合期内愈合者；乙级愈合：伤口缝线反应或轻度感染，有硬结，稍红肿；丙级愈合：伤口感染，包括化脓或伤口未愈形成瘘管、窦道等。

2 结 果

2.1 临床试验完成情况

本研究共入组131例，具体数据见表1。

2.2 基线比较

2组病例的人口学特征及一般情况和口腔外科诊断情况组间差别均无统计学意义（P＞0.05）（表2～3）。

2.3 有效性评价

2.3.1 主要疗效评价 2组受试者在手术过程中均未发生伤及骨周围软组织的情况（P＞0.05），表明实验器械（超声骨刀机）和对照器械（超声手术刀）在切割骨或牙齿过程中都不伤及周围软组织（表4）。

术者使用超声骨刀机和超声手术刀切割骨组织时的满意程度计分为：试验组FAS（PPS）（8.49±0.94）、对照组FAS（PPS）（7.60±1.21），经t’检验，FAS结果为P＜0.000 1，PPS结果为P＜0.000 1，组间差别均有统计学意义（表5）。

表1 安全性及有效性分析的入组病例 ［n（%）］Tab 1 Data of the enrolled subjects for the analysis of safety and effectiveness ［n（%）］

表2 受试者人口学特征Tab 2 The demography feature of the subjects

2.3.2 次要疗效指标 各种切口等级愈合情况：手术后2组受试者伤口均为Ⅱ／甲愈合，FAS结果为P＝1.000 0，PPS结果为P＝1.000 0，组间差别均无统计学意义（表6）。2组均未发生因伤口愈合不良导致拆线时间变更，拆线时间2组无统计学意义（表7）。

2.4 材料生物安全性观察

表3 受试者临床资料特征 ［n（%）］Tab 3 Clinical characteristics of the subjects ［n（%）］

表4 2组软组织伤及率比较分析 ［n（%）］Tab 4 Comparative analysis of the ratio of soft tissue injury between the 2 groups ［n（%）］

表5 2组术者满意程度的比较 ［n（%）］Tab 5 Comparative analysis of dentist’s satisfaction between the 2 groups ［n（%）］

2.4.1 不良事件 试验组发生2例轻度操作器械造成的不良事件，其中超声骨刀机刀柄接触左下唇内侧黏膜造成擦伤1例，超声手术刀刀头侧面接触舌缘造成舌缘损伤1例；对照组发生3例轻度不良事件，其中牙龈及炎症后变脆1例，超声刀手柄产热过高造成患者右下唇烫伤1例，超声手术刀刀头接触龈瓣边缘1例。

2.4.2 术区肿胀情况 组间术区肿胀程度分析比较轻度率FAS（PPS），试验组100.00%（100.00%）、对照组100.00%（100.00%），FAS结果为P＝1.000 0，PPS结果为P＝1.000 0，组间差别均无统计学意义（表8）。

2.4.3 损伤情况 组间手术损伤原因分析比较经Fisher确切概率检验，FAS结果为P＝1.000 0，PPS结果为P＝1.000 0，组间差别均无统计学意义（表9）。

试验组2例和对照组1例不良事件均为操作器械引起的轻度软组织损伤，与试验器械无关，对照组2例其他原因造成的损伤。5例不良事件均为轻度软组织损伤，不需要特殊处理。

表6 2组手术切口愈合情况的比较 ［n（%）］Tab 6 Comparison of surgical wound healing between the 2 groups ［n（%）］

表7 2组拆线时间比较 ［n（%）］Tab 7 Comparison of removing the stitches between the 2 groups ［n（%）］

表8 2组术区肿胀比较［n（%）］Tab 8 Comparison of the surgical area swelling between the 2 groups ［n（%）］

表9 2组软组织损伤情况比较 ［n（%）］Tab 9 Comparison of soft tissue damage between the 2 groups ［n（%）］

3 讨 论

在口腔外科手术中使用桂林市啄木鸟医疗器械有限公司研制的超声骨刀机（ULTRASURGERY LED）非劣效于韩国DMETEC公司制造的超声手术刀。超声骨刀机和超声手术刀的共同优点是：对牙齿和骨组织切割准确、不伤及软组织，共同不足是：对牙齿或骨组织的切割效率低，速度较慢。

口腔外科手术中需要切割骨组织或需要切割牙齿的手术，超声骨刀机主要适用于阻生牙拔除、牙槽骨修整术、颌骨囊肿摘除术、骨移植术、上颌窦提升术、颌骨良性肿瘤及其他需要切割骨组织或者需要切割牙齿的手术。但对于患有全身系统疾病，如：心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、血液病等疾病的患者；孕妇和正在哺乳的患者；过敏体质者、精神病患者等不适宜进行手术的患者禁止使用。在超声骨刀机使用过程中应注意：①选择正确操作模式；②选择恰当的工作机头，超声骨刀配有多个机头和不同工作模式，应用时应根据不同部位及骨的厚度，选择相应的工作机头和工作模式，以达到快捷、安全实施手术的目的；③切骨时应施加合适的压力，需要根据不同的工作头的震动频率，施加适当的压力，轻轻带着机头运动；过度增加压力会阻碍机头的震荡，反而使手术时间延长，同时使切割的能量转变为热，增加组织损伤；④操作时应根据不同的部位选择不同的机头；⑤切割力量要温柔，忌用暴力。但是超声骨刀机仍存在一些问题，例如与高速手机相比，对牙齿或者骨的切割效率较低，建议适当的增加功率；应根据口腔外科手术洞腔多、视野小的特点设计更加方便使用的机头；配超声骨刀机连接管的四芯连接器插头。