新时期药品生产质量管理

2019-11-29杨淑红

商品与质量 2019年32期

杨淑红

齐都药业有限公司山东临淄 255400

1 影响药品生产质量的因素

1.1 选材因素

药品的制作是从原料到成品的过程，那么，原料就是生产药品的源头。如果原料出了问题。后面的各个生产工序再好，再仔细，也难以控制药品的质量，因此制作药品的原料控制是十分重要的。在采买原料时，原料的质量不同价格也有所不同，如果厂家不同，原材料的价格也不一样，所制成的药品疗效和质量也不同。如果为了节约成本而降低原材料的质量，或者选用相对较差的原材料，甚至是一些不合格的原料，都会导致最终制成的药品质量不达标，效果不好，安全性也会相对较低[1]。

1.2 人为因素

在药品制作的众多环节中，虽然大多数都是由机器生产线完成的，但是也需要人为的工作。再有就是在一些决策上面，也存在着许多人为因素的影响，比如说在配方的选择上、原料的选择上、还有生产设备和生产线的选择上，这些都是由人为因素决定的。同样还需要人为来对后期的药品制成进行质检，关于质检，如果人为因素出现问题后果相对而言就比较严重了[2]。因为质检是药品生产推向市场的最后一步，不谨慎小心的处理，药品就会直接流入社会。检查的时候，如果出现差错，或者相关的质检人员工作态度不认真，导致质检的结果不准确，大量的不合格药品流入市场，直接威胁着用药人群的生命安全。

2 制药设备质量对药品生产质量的影响

2.1 设备功能对药品生产质量的影响

制药设备的诞生取决于制药工艺，一个新的制药工艺出现就会产生一个新的设备，而新设备的出现又推动着新工艺的发展和进步。我们应该看到，设备功能的完善和技术的进步不是一朝一夕的事情，是经过工艺实践不断探索、反复而深入的研究逐步趋于优化和完善的。制药设备所能达到的功能如远远高于工艺要求，造成生产成本过高；如功能低于工艺要求，造成产品质量隐患。因此，恰当而准确地选用设备是我们在实施GMP、控制产品质量的工作中必须要把握好的重点[3]。那么，设备的功能对于药品生产来说也是至关重要的。如果一台机器设备功能齐全，那么它生产出来的药品质量就好，比较有保障，并且生产的种类还多，速度也比较快。但是，如果设备的功能单一，那它生产出来的药品类型种类也是单一的。

2.2 设备的清洁度对药品生产质量的影响

设备功能齐全对于生产药品来说自然至关重要，但是也不是说选用了功能齐全的设备就万无一失了。机器设备在工作中，难免出现一些问题或者故障，那么，最基本出现故障的原因就是设备中有粉尘或者微生物。所以为了保证生产的质量，一定要定期对机械设备进行检查，并且要时常清洁设备，根据相关规定清理灰尘，进行相关无菌处理。并且保证压差、控温、气体等因素的控制。如果设备的清洁度高那么生产药品的质量就会高，但是如果设备的清洁度低，设备就容易发生故障，从而影响着药品的生产质量[4]。

3 制药设备选择对药品生产的重要性

3.1 设备满足企业所需的生产力

制药设备首先要满足企业所需要的生产力，换句话说，也就是制药设备要和企业的业务能力相匹配。比如说一家大型的制药企业，那么，它们的订单数量和订单规模都是很大的，这就要求企业的制药设备性能好且生产能力强，生产结构完整。反之，企业规模小，就不需要那么强的制药设备，能达到相应的生产量就可以。但是一家大的制药企业，它的设备功能不全，生产量低，那么，就无法满足企业的需求，达不到订单的要求，完成不了任务量。如果企业规模小，选用的设备先进高级，那么产生的成本就会很高，在短期内又无法收回成本，企业的整体经营状况就会出现负债增长，所以在选择制药设备上，一定要满足企业的生产需求，考虑企业的实际状况从而做出正确的选择。

3.2 设备的特殊性能

设备的特殊性能指的是除了基本的设备之外，还有其它独特的功能、性能。一般的制药性能，普通的设备都是具有的，但是对于具有特殊性能的设备成本就比较高了，但是只有具有特殊性能的设备才能更好的对药品生产进行有利的影响。它的特殊性能是对药品的生产有重大意义的，那么，我们要想知道特殊设备到底有什么样的特殊意义或者重要意义，就要先知道设备的特殊性能是什么，或者有哪些。首先我们都知道制药设备的一些基本性能，比如：力学性能、物理性能、化学性能和加工性能等等。特殊性能指的是原材料可以进行转换，可以控制调节药品生产标准和产量的一些新颖的性能，拥有这样的性能，就算订单已将开始制作，后期也可以更改，并且不会产生浪费原材料的资金。或者说，订单方想要缩减订单的产量，都可以得到及时的调整，不会积压制药成品[5]。