一项马来西亚研究：使用角膜塑形术治疗高低度近视眼的屈光不正、视敏度和角膜曲率变化

文 刘玥

角膜塑形术（OK镜片）也称为角膜整形术或角膜屈光疗法，其使用程序化应用的刚性隐形眼镜来重塑角膜并暂时减少屈光不正。由于采用反向几何透镜设计，具有较高的氧气透过率，可以允许在夜间使用加速角膜塑形术，许多研究表明，OK镜片提供了暂时将低至中度近视降低到3.00D的有效手段。

大多数O K 镜片研究限制了高度屈光不正的使用（＜-6.00D），可能是因为高度近视的参与者似乎相对而言治疗并不成功，有相当数量的残余屈光不正导致术后视力不佳。在本项研究中，Fan等人将预处理球形等效折射率为-10.75 D的青少年纳入到日常和夜间OK镜片佩戴中。在超过6个月的持续时间内，平均近视率为3.00D的参与者最多减少了＜5.00 D，较高的屈光不正预处理和镜片设计或许可以解释：为什么从他们的研究中估计的近视减少百分比相对较低。

Wang等人在对46名患者进行的长达12个月的回顾性研究中发现，在轻度近视（定义为-0.50D至-3.50 D）和中度近视（定义为-3.75D至-7.00 D）组分别平均减少为0.77±1.14D和2.90±1.42D。低度近视组95%的参与者视力（VA）改善至≥20/40（6/12），而中度近视组为75%。在佩戴OK镜片第3个月时球状变化稳定，12个月后散光有显著增加。

裸眼视敏度和屈光不正遵循类似于角膜曲率的变化和恢复模式，假设屈光不正取决于角膜曲率，裸眼视敏度基于屈光不正。多个研究表明，大多数儿童和青少年在研究结束时可以达到最小分辨率（logMAR）VA的未校正对数≥ 0.10（6/ 7.5 Snellen），在OK镜片治疗后持续一整天。

通过使前角膜曲率变平来实现近视减少，这发生在佩戴反向几何OK镜片的最初几个小时内。扁平化导致角膜上皮和基质组织的重新分布，有助于屈光变化，最近有报道，近视减少主要是由于前角膜曲率变平而没有角膜后曲率的影响。使用反向几何OK镜片的研究尚未显示角膜强直性的显著增加，可能是因为这些镜片的次级曲线更陡峭，因此可以更可靠地保持镜片对中。事实上，Soni等人声称，使用反向几何OK镜片可以减少高达60%的规则散光。Mountford和Pesudovs报道，使用反向几何OK镜片加速后角膜强直性平均降低了50%。

在使用OK镜片减缓近视的最新研究中，Charm和Cho报道了成功延缓近视高于5.00D的参与者的近视加深，但是他们的目标降低仅为4.00D，最高球面等效屈光度为-5.75D。

迄今为止，文献中关于其球面等效物＜-6.00D的高度近视患者OK镜治疗后的视力参数变化的信息有限。由于没有关于马来西亚OK镜治疗对低度近视眼影响的研究报告，我们决定检查并比较高度近视和低度近视患者戴OK镜6个月后的屈光不正、角膜曲率和视敏度变化。

1 方法

这是一项回顾性研究，一共审查了在验光诊所接受OK镜治疗的30份儿童和青少年档案。从患者档案中收集的数据包括参与者人口统计学和视觉参数：屈光不正，角膜曲率[模拟角膜曲率测定（Sim K）沿最平坦和最陡的经线读数]，和未经校正和最佳校正的logMAR VA.这些参数在开始过夜OK镜治疗之前以及OK镜治疗后1天、1周、3个月、6个月进行记录。这项研究得到了马来西亚Kebangsaan大学伦理委员会（吉隆坡，马来西亚；UKM 1.5.3.5/244/NN-175-2009）的批准，并遵循《赫尔辛基宣言》的宗旨。

纳入标准包括年龄在7岁至17岁之间，首次佩戴OK镜，最大值为-2.50DC的规则散光，能够在每只眼中达到0.1 logMAR VA或更好，没有影响眼部健康的全身性或眼部疾病，不使用任何可能影响眼部生理或隐形眼镜配戴的全身或局部药物，无可能导致不适合佩戴隐形眼镜的眼睑或前段异常。特别是在随访前，他们必须成功地戴OK镜片6个月，每晚至少6小时。在所有文件中，25名参与者符合纳入标准。在分析中，参与者被随意分成两组，研究分为球当量＜-6.00D的高度近视组和球当量≥-6.00D的中低度近视组。

该OK数据的收集于医生在过夜佩戴的第一天后镜片摘除2小时内及随后的就诊，记录每个就诊的屈光误差和残余主观屈光结果。

VA用糖尿病视网膜病变的早期治疗来测量，其亮度为(85 cd/m2)。这是一个高对比度的VA LogMar图表，测试距离为4m。VA被记录为有Snellen VA当量的LogMAR，角膜地形图测量是利用Tomey TMS-4（Tomey Co.，Aichi，日本）角膜地形图仪进行的，每次就诊时每只眼在OK镜治疗前和OK镜片佩戴后至少进行3次测量。检索的数据包括沿最平坦的（Sim Kflat）和最陡峭的（Sim Ksteep）经线Sim K读数。每次就诊时记录平均Sim K读数。

所有参与者在整个OK镜治疗中使用相同的类型和设计的镜片。OK镜片制造商是Global-OKVision，圣地亚哥，美国。它是由具有高透氧性（DK）值的{透氧率：100×10-11cm2/sec [mL O2/（mL× mmHg）]} 最佳附加（Roflufocon D）材料制成的。

使用SPSS2.0版本（IBM公司，纽约，NY，美国）分析该研究所记录的数据。所有数据用SaulioReWik检验法进行统计学分析（P＞0.05）。采用重复测量方差分析（ANOVA），P=0.05检验6个月研究期间基线的视觉参数变化。带有Bonferroni校正（以最小化任何类型1错误）的配对t检验被用于测试两次连续访问之间的差异。对于所有参数（5个比较），P＜0.01（0.05／5）被认为是重要的。用皮尔森(Pearson)相关分析法检测屈光度的变化与裸眼视敏度的变化之间的关系。

2 结果

人口统计数据列于表1。受试者的左右眼球等效折射（SER），未矫正视力，最佳矫正视力，数据无显著差异，前Sim Kflat和Sim Keep分别为p＞ 0.05；未矫正视力，配对t检验，p＞ 0.05；因此，对于随后的分析，仅分析来自右眼的数据。高和中等近视组之间的基线折射值存在显着差异（p＜0.05，t检验）。

2.1 屈光不正

图1显示了在高度近视（n l=10）和中低度近视（n l=15）组的6个月治疗期间的平均屈光变化（n总=25名参与者）。在佩戴OK镜片6个月后，两组屈光不正均较术前明显降低（方差分析，p＜0.001）。

与中低度近视相比，高度近视者的近视眼屈光度从基线的减少值有着更显著的变化（方差分析，p＜0.05）。

表1 基线访问中参与者的人口学数据（n=25）

在佩戴过夜镜片6个月后，在高度近视组，球面等效屈光不正从平均-7.11±0.79 D下降到-0.18±0.31 D。在该组中，在佩戴当夜后观察到最大的球面等效减少，球形等效值达到-0.41±1.13D，并持续到佩戴第1周后（配对t检验，p ＜0.01）。在随后的就诊中没有观察到进一步的显著变化（配对t检验，p＞ 0.01）。在中低度近视组中，6个月后近视度数从基线值-3.91±1.01 D降低到-0.27±0.75 D。在佩戴镜片的第一夜后观察到最大的球面等效屈光度降低（配对t检验，p ＜0.01），并且似乎稳定，因为在随后的就诊中没有观察到显著的近视减少（配对t检验，p＞ 0.01）。

2.2 视敏度

在不同时段佩戴OK镜后，高度近视组和中低度近视组的未校正logMAR VA得到改善（如图1），在两组近视患者佩戴镜片6个月后，所有受试者的裸眼视敏度均较基线有显著改善（方差分析，p＜0.05）。对于高度近视组和低度近视组，戴OK镜片后1天视敏度趋于稳定（P＜0.01）。在随后的检测中未观察到视敏度更显著的变化（p＞ 0.01）。高度近视和中低度近视在佩戴镜片6个月后的裸眼视敏度分别为-0.07±0.10和-0.01±0.16。

在佩戴夜间镜片6个月后，球形当量的变化与裸眼视敏度的变化之间存在强烈的负相关关系（如图2），差异有统计学意义（皮尔森相关系数r=-0.94%，n=14，P＜0.01）。

误差条表示标准偏差，p ＜ 0.01的高度近视组与低至中度近视组比较，差异有显著性（残余屈光度与之前的就诊相比有显着差异）。

图1 每次就诊时高度近视和中低度近视组的屈光不正的变化

图2 每次就诊时，高度近视和中低度近视组的裸眼高对比度的最小角度分辨率视力

图3 在佩戴夜间镜片6个月后球形等效物的变化与裸视视敏度的变化之间的关系

p ＜ 0.01的高度近视组与低至中度近视组比较，差异有显著性（残余屈光度与之前的就诊相比有显着差异）。logMAR=最小分辨角度的对数；HCVA=高对比度视力。

2.3 角膜地形图

不同时期的OK镜佩戴后，高度近视组和中低度近视组沿着最陡和最平坦的经络的角膜屈光力减少。在两组中，与基线相比，在佩戴OK镜后最陡（Sim Ksteep）和平坦经络（Sim Kflat）的Sim K随时间显著变平（ANOVA，p ＜0.001）。对于高度近视组，在镜片佩戴1周后，角膜沿两经线平展趋于稳定（配对t检验，p＜0.01）。

logMAR=最小分辨率角度的对数

图4 每次就诊时，高度近视和中低度近视组中沿最陡和最平坦的经络（D）的模拟角膜曲率测量

误差棒表示标准偏差；p ＜ 0.01的高度近视组与低度近视组比较，差异有显著性（配对t检验，残余屈光度与上次比较有显著性差异）。

在佩戴镜片1周后没有观察到更显著的扁平化（p＞ 0.01）。对于中低度近视组，在佩戴镜片的当夜后Sim Kflat变平并出现稳定，在佩戴镜片1周内Sim Ksteep稳定（配对t检验，p ＜0.01）。在随后的就诊中没有观察到进一步显著的扁平化（p＞ 0.01）。

2.4 角膜强直性地形图

佩戴OK镜片6个月后角膜强直性的变化。两组参与者的角膜强直性随时间没有显著变化（ANOVA，p＞ 0.05）。在所有参与者中，在OK镜片佩戴期间，角膜强直性与先前就诊的平均值没有显著差异（配对t检验，p＞0.01）。高度和中低度近视眼佩戴6个月镜片后的角膜强直性分别为-1.86±1.12 D和-1.41±0.75 D 。

图5 每次就诊时高度近视和中低度近视组的角膜强直性（D）误差棒表示标准偏差

3 讨论

OK镜片在治疗低度近视中的作用众所周知，我们对于其达到-6.00 D的低度近视的研究结果与之前的大多数研究一致。佩戴OK镜片后，在6个月的研究结束时，近视能力降至几乎为零。令人惊讶的是，我们对高度近视的研究结果遵循相同的低度近视模式，大多数变化发生在佩戴OK镜片过夜后24小时内，在这项研究中，高度近视参与者屈光不正的平均变化在佩戴OK镜片6个月时为6.93±0.92 D，基线值为-7.11±0.79 D。高度近视参与者最终获得的剩余球当量为-0.18±0.31 D。对于高度近视患者，在佩戴OK镜片一夜后，近视发生最大程度减少，并在1周后稳定。本项研究表明，每晚佩戴OK镜片可以成功治疗屈光不正范围为-6.25D～-8.25D的高度近视。koffler和smith使用的Paragon HDS 100 paflufocon D OK镜片与本研究所用镜片是同样的DK值，屈光不正范围与近视参与者基本相似，并报告其参与者的近视度数减少了5.80±1.80D研究中只有两名参与者屈光不正＜-6.00 D。基线时，参与者的屈光不正范围为-1.00D～-7.75D。由此得出结论，在-1.00D和-6.00D之间的屈光不正和达到1.50D的散光参与者可以期待佩戴OK镜片后的良好矫正效果。在低度近视组中的结果与他们的结果一致，也与先前报道的许多其他研究一致

在一项回顾性研究中，Wang等人检查了参与者的数据，在使用Contex隔夜OK-3，球面屈光度高达-7.00 D，散光＜2.00 D设计。为了分析，将数据分为两组：轻度近视（0～3.5 D）和中度近视（-3.75～7.00 D），他们注意到低度近视组的平均变化为0.77±1.14 D，而中度近视组在OK镜治疗1年后平均变化为2.90±1.42 D。球体的减少在第3个月达到最大值，之后略有波动。平均球形变化仅比其基线值低51%，在我们的高度近视组和低度近视组中，屈光不正相对于基线的平均变化＞ 93%，几乎这些变化全部发生在佩戴OK镜片的1天内（低度近视）和1周（高度近视）内。虽然我们的结果似乎比Wang等人更好，但不能直接作比较，因为我们有严格的纳入标准，不同的低度近视和高度近视分类，以及不同的镜片设计和材料，可能对部分结果有影响。

两组高、低近视患者屈光不正的减少反映在6个月结束时达到的最终VA视敏度。高度近视的最终敏锐度为-0.07 logMAR（6/ 4.8 Snellen），而基线时为1.38±0.09。这与我们研究中低度近视（0.01±0.16 logMAR）所达到的最终视力几乎相同。OK镜片佩戴6个月后，88%的高度近视参与者达到0.0 logMAR（6/6 Snellen）或有更好的视敏度，而82%的低中度近视参与者达到0.0 logMAR（6/ 6 Snellen）的视敏度。我们的结果似乎比wang等人更好，他们报告95%的低度近视组（定义为-0.75D～3.50 D）达到0.3 logMAR（6/12 Snellen）的视敏度，而只有75%的中度近视组（-3.75D～-7.00 D）在佩戴1年镜片结束时达到0.3 logMAR。

这可能由于改进了更多高透氧性镜片材料和不同的镜片设计，使OK镜片在我们的参与者组中佩戴合适。Walline等人使用Paragon角膜屈光治疗，其DK值与我们的相同（DK值为100），而且在佩戴镜片6个月时，他们也获得了裸眼0.08±0.15（6/7.5Snellen）的logMAR视敏度。Lum and Swarbrick已经证明镜片DK/T的增加不仅提供了生理优势，更重要的是提高了夜间OK的临床结果。

在本项研究中，我们发现了未校正的视敏度与屈光不正之间的良好相关性。这与先前报道的许多研究一致，角膜的扁平化导致了视敏度的改善。

屈光不正的变化反映了角膜形状的变化。高度近视和中低度近视患者从基线起6个月后沿扁平经线的角膜屈力平均变化分别为-4.57±1.39 D和-2.28±1.01 D。在所有参与者中，角膜扁平化通过佩戴1周的镜片而稳定，这与许多其他研究一致。

高、中、低度近视组角膜强直性的平均变化分别为-0.67±1.48 DC和-0.01±0.60 DC。两组中持续佩戴6个月OK镜片的强直性没有显著差异。我们的发现与Kang、Sridharan和Swarbrick、Cheung以及最近Chou等25人的一致，他们报告在过夜OK磨损后角膜强直性没有显著变化，隐形眼镜的球形中心基弧半径使角膜的平经线几乎平直，角膜强直性在整个治疗过程中没有显著改变（Soni等人）。然而，Wang等人报道了中度近视组参与者的散光增加。关于在佩戴OK镜片中散光变化的许多研究都不具有可比性，因为研究在散光的性质（角膜与屈光），用于描述散光（屈光不正与畸变）的参数，以及参与者入选标准的差异上都有不同的变化。

总之，佩戴OK镜片显著降低了屈光不正并使角膜曲率变平，从而改善高度和低度近视患者的视力。尽管初始近视度数不同，两组的残余屈光终点似乎同时出现。使用过夜型反向几何镜片设计是一种有效的非手术方法，适用于高度近视儿童的屈光矫正和裸眼视力（范围从-6.25 D到-8.25 D），最大屈光散光为-2.50 DC。本研究中使用的球形OK镜片设计既不会诱发也不会减少角膜强直性。本研究的主要局限性是高度近视组参与者的数量有限。为了更好地了解OK镜片治疗的有效性和安全性，特别是高度近视儿童，需要进一步研究更大的样本量。