我院冷链药品管理现状与改进措施分析

胡慧明

【摘 要】结合我院冷链药品管理现状，从药品购进医院到患者使用的全过程，包括采购验收，储存保管，院内流通等环节对我院管理现状进行分析，发现问题并总结经验，优化医院药品冷链管理制度，并引进信息化处理反馈及温度超限预警等现代化技术，实现冷链药品科学、高效的管理，保障药品质量的安全、有效。

【关键词】冷链药品;规范化管理;持续改进;质量安全

冷链药品是要求在冷藏、冷冻等温度条件下贮藏、运输的药品。按照新版《药品经营质量管理规范》（GSP）以及2015版《中国药典》中不同药品储存温度的规定，“冷”主要包括冷处：2℃～10℃保存;冷冻：-10℃～-25℃保存。而“链”指的是从药品生产、运输、储存、分销到使用的全过程都必须在规定的储存温度范围内，不允许“断链”。

随着药品制作工艺的升级，冷链药品进入市场的品种日益增多，包括生物制品、血液制品、多肽、蛋白质类药物、疫苗及某些抗肿瘤靶向制剂等[1]。这些药品的治疗效果与环境温度密切相关，若储存不当，会降低药品的效价，更有甚者会产生严重不良反应[2]。近年来，中国发生了连续数起由于冷链药品温控不当导致的不良医疗事件，如广东翁源县狂犬疫苗冷链环节不到位，导致疫苗注射者死亡事件;山东不合格疫苗问题涉及全国多个地区，造成恶劣的社会影响，这些事件引发了全社会对于冷链药品管理的广泛关注。

本文从药品验收存储、药品运输发放及使用环节、冷链管理制度优化、冷链设备及新信息技术运用等方面对我院冷链药品管理现状和改进措施进行简要分析。

1 我院冷链药品管理现状分析

我院作为一所集医疗、教学和科研于一体的重点大学附属三甲医院，開放病床1300余张，下设34个临床科室。其中药学部下设门诊中、西药房，急诊药房、病区药房，中西药库，临床药学，制剂室七个部门。本院常用冷藏药品61种，冷冻药品2种，包括血液制品、代谢及内分泌系统用药、抗病毒类及保肝类药物、抗肿瘤用药等。

1.1 药品采购与验收

根据最新修订的GSP要求，医院制订了药品采购与验收管理制度，对配送公司的冷链药品储存条件及运输设备等进行实地考察，明确冷链药品管理标准并签订《药品质量保证协议》，从根源上杜绝假药、劣药进入医院。

冷链药品的验收除满足一般药品票、帐、货相符外，还需查看冷藏车或冷藏箱、保温箱的到货时温度数据，导出、查验并保存运输全程的温控记录，确保运输过程中储存温度始终在规定范围内[3]。将符合规定的冷链药品相关温控数据记录存档，对不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，予以拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

1.2 冷链药品的保管

我院冷链药品储存库包括西药库冷藏库及病区药房冷藏库。西药库冷藏库始建于2006年，冷库的设计符合GSP标准的要求，冷库有自动调控温湿度的功能，并配备备用发电机组及双回路供电系统，确保停断电等突发情况的温度控制，但期间并未进行检测保养，管理制度中也没有对制冷设备进行定期维护的内容。

其他药房及临床科室均配备数台医用冷藏箱及医用冰箱。医用冰箱及冷藏箱的内部温度通过人工调整档位控制在2～8 ℃范围内，确保冷链药品在规定的温度下储存。药库保管员及各药房特定值班人员、临床科室值班护士对冷库及各冷藏箱、冰箱中的温湿度计数据进行登记，每日上、下午进行查看并在冷链测温记录本上记录数据1次，包括记录时间、冷藏冷冻室温湿度、设备运转情况等，如发现异常情况，及时登记并查找原因，采取相应措施，但各冷链储存设备均未配备24小时自动温度监控报警系统，下班期间无法监测储存温度。

1.3 冷链药品的院内流通

本院冷藏药品从药库向药房运输时，会根据药品数量、运输距离、在途时间、环境温度等实际情况，选择体积规格不同的冷藏箱，并配备适宜数量的冰袋[4]。但冷藏箱中无实时温度监控设备，由病区药房发往各临床科室的冷链药品与普通药品一起转运，未使用冷藏箱，虽然运输距离和在途时间较短，但也有可能影响冷链药品的质量。

2 我院冷链管理改进措施

2.1 验收及储存

药品采购人员合理制定采购计划，冷链药品尽量采用分散采购，避免大量冷链药品同时验收，减少其验货时间以及冷库门长时间开放入库的情况。当大量药品到达库房待验区后，将冷藏药品优先验收。此外，药品的摆放需科学规划，出库频率较高的药品摆放在易取放的位置，存放温度范围较窄的药品应远离冷库口区域，所有冷链药品都严禁贴壁摆放，避免受潮和冻结。

药库及中心药房冷藏库应建立有应对停电等突发事件的应急处理方案，设备科定期对制冷设备进行维护保养，与此同时，引进信息化监管技术，安装温湿度监控及报警系统、自动温度记录设备，记录间隔不超过90min[5]。对冷链药品超过储存温度范围的信息，采用现场、远程两种方式。现场报警通过安装于药库及药房的平板电脑进行，远程预警系统自动向医院相关部门的工作人员发送报警短信。对于各药房及病区的冷链小药柜，也应配备温湿度报警器等相关设施。报警系统应进行个性化设置，日常工作期间由于冷库及冰箱经常开启，为避免无意义的频繁报警，预警时间应设置为1h;而对于非工作时间，为保障药品质量，一旦出现异常情况应立即报警，确保系统的合理性和科学性[6]。

2.2 院内流通与发放

药库发往各药房的冷链药品使用配备有自动温度记录器的冷链箱进行集中配送，每5min记录一次温度数据，并安装温度报警系统，设置好温控临界值。由药房发往各病区的冷链药品因用量小且分散度高的特点，根据运送时间和环境温度等因素使用小型保温箱并配备合适数量的冰袋。

门诊药房药品的发放是冷链的最后一个环节，也是最容易“断链”的一步，因取药病人对于冷链药品管理意识的缺失，要求从医师到药师充分普及对患者的用药教育，让其了解到冷链保管的重要性，病人也应采取有效的方法来保管所购买冷链药品，保护自身用药安全[7]。此外，门急诊药房应常备一定数量的冰袋，尽可能为患者提供冷链药品保管服务。

2.3 加强管理，提高意识

在我国现行的药品相关法律法规中，均涉及到了药品的冷链管理，但几乎没有针对冷藏药品冷链管理所制定的政策和细则，在医院冷链终端环节上的专项法规更加匮乏[8]。这就要求医院根据自身情况制定具体的冷链药品管理制度，不仅针对药学部门，更重要的是使临床科室冷链管理工作更加深入细致的展开。药学部除了做好管理和监督各临床科室的工作，还要通过定期讲座培训及现场督察等方式，提高广大药学、医护人员的冷链意识，让操作者了解冷链末端管理的重要性，规范冷链药品的流通、使用过程。

3 结语

药品冷链不仅是一条安全链、责任链，更是合作链、科技链，需要国家、企業、医院和个人通过科学的手段共同努力完成。现阶段我院加大了冷链投入，先后引进了一系列新设备和新技术，借助条形码和自动温控报警设备为抓手，加以信息网络通讯技术等手段，为医院冷链药品管理提供了更加高效，安全，全面的集成化供应链合作模式，从而使药品在整个贮藏、流通和使用过程中不缺链、不断链，对保证药品质量及患者的用药安全具有重要意义。

参考文献

[1]庄少雄，杨亮，李亚冰等.某三甲医院加强冷链药品规范化管理实践[J].广东药科大学学报，2018，34（4）：495-498.

[2]李宵，安静，董占军.医院常用冷藏药品和冷冻药品的稳定性及贮藏条件[J].中国药房，2016，27（7）：983-986.

[3]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范：国家食品药品监督管理总局令第28号[A/OL].（2016-07-13）.[2019-06-20].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5174528.htm.

[4]陈慧.我院冷藏药品的管理现状及管理对策分析[J].临床合理用药杂志，2015（16）：168-169.

[5]顾薇，陈霞.本院冷链药品管理现状与改进[J].临床合理用药，2017，12（10）：192-193.

[6]姚鸿萍，庞成森，冀彬等.基于射频识别技术的医院冷链药品监控系统应用分析[J].中国药业，2018，27（23）： 87-89.

[7]蒋楠.医院冷藏药品冷链管理的现状分析[D].郑州：郑州大学药学院，2016.

[8]张浩，许慎思，王朦.药品冷链物流断链问题研究[J].研究与探讨，2015（15）：10-12.