我国药品侵权责任强制保险制度构建研究

唐金成 唐文博

摘   要：我国药品侵权事件频发，引发了国人对药品安全的普遍关注。本文阐述了建立药品侵权责任强制保险制度的背景与意义，分析了药品侵权及其侵权责任现状，在借鉴发达国家药品侵权责任保险制度及救济方式的经验的基础上，提出了构建我国药品侵权责任强制保险制度的相关建议。

关键词：药品安全;药品侵权责任保险;强制保险制度

DOI：10.3969/j.issn.1003-9031.2019.09.010

中图分类号：F840.4               文献标识码：A      文章编号：1003-9031（2019）09-0073-08

一、建立药品责任强制保险制度刻不容缓

近年来，在药品研发、生产、流通和使用的过程中暴露出许多问题，如近几年发生的“鱼腥草注射液事件”，“齐二药事件”， “山东非法疫苗案件”，吉林长春长生公司发生的令全国人触目惊心的“假狂犬疫苗事件”等。随着我国问题药品事件发生的日益增多，国民对药品安全的质疑声越来越大。在药品安全问题发生后，受害人的第一反应往往是向经销商进行索赔。但一般情况下，经销商的进货渠道是正规合法，药物经过严格检验且有着合格标志，因此药品销售商会拒绝对受害人进行赔偿。在极端情况下，药品销售商往往会把问题推给药品生产商，但药品生产商也因生产的是合格产品而拒绝赔偿。此时，只能进入诉讼阶段，因为相关法律不完善和药品的复杂性，诉讼阶段会出现各种各样不确定的问题。受害者在此过程中要不断花费高额费用，也要投入大量精力和时间，不但承受着药品侵权带来的身体伤害，还要和家人一起承受诉讼过程以及可能无法获得赔偿的精神伤害，严重影响到受害者及家人的正常生活。与此同时，药品生产商和销售商也可能面临着巨额的赔偿风险，甚至有部分企业无法负担赔偿而申请破产倒闭。因此，无论是对消费者还是对于药事企业以及政府，建立药品安全法律以及强制保险制度刻不容缓。

二、药品侵权及其侵权责任分析

药品是指可以预防、治疗疾病，密切关系着人体身体健康以及人身安全问题，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量，国家对于药品的管理尤为严格。我国针对药品安全管理制定了两重标准，分别是国家标准以及公司标准。法律标准方面制定了《药品安全法》《药典》等多重法律条文，规范我国药品的生产及药品的流通。药企会严格依照国家标准进行生产制药，且企业的制药标准往往高于国家标准，以此来保证企业生产更多合格药品。当药品不符合国家的标准，在市场上就是假药。假药不能治疗疾病、减少患者痛苦，还有可能对患者的人身健康造成损害甚至死亡。

（一）药品损害和药品不良反应

药品损害是指患者在使用了药物后发生了人身健康上的损伤，或直接导致患者死亡。药害主要包括三种类型：一是因为药物本身的质量问题而发生的人身健康损伤;二是药物是严格按照国家标准所生产的合格药品，但因为医疗工作者或消费者对該药物的不合理使用或错误使用所发生的对受害人的伤害;三是药物是按照国家生产标准所生产的正规药品，且患者在使用该药时也是严格遵从医疗工作者的叮嘱以及药物的使用说明来使用的，但使用者还是受到了预期外的人身损伤。

根据我国相关研究，药源性损害的原因主要有三个：药品质量问题、药物治疗失误以及药品的不良反应。药品治疗失误主要是指患者在使用药物治病时，由于医生或护士在治疗时，对患者不合理的使用药品或使用不合适的药品，也有可能是患者自身服用药品不当所导致的、对患者造成人身健康方面的损伤。药品不良反应是指正常合理的服用了符合我国制药标准的合格药物造成了与药物治疗预期不相符的药害问题。因此，药品不良反应要满足三个条件：一是出现问题的药品是严格按照我国制药标准生产出来的合格药物;二是使用者正常使用该合格药品，严格按照医师的用药嘱咐或严格按照药物的使用说明进行使用的;三是在服用该药物之后，导致了与预期目的不符的药害问题。药品不良反应仅仅是指合格药品在正常使用情况下额外出现的安全情况，它没有包含假药及一些其他情况，覆盖范围非常小。而与药品不良反应相比较，药害的相关定义与事件的覆盖面都被放大了。综上分析，药品不良反应的范围太过狭窄，而药害涉及到的范围又太大了，责任难以划分，不利于药害事故保险制度及相关规则政策的制定。因此，在设计药品侵权救济制度时要明确，符合国家标准的合格药品且正常服用的情况下，在药品侵权事件中也有可能是不合格的产品。

（二）药品侵权责任主体

要构建与发展药品侵权责任强制保险制度，就必须确定该险种的投保人，而其投保人与药品侵权责任事件的主体人密不可分。在以前的产品责任保险中，发生产品问题之后，主要责任是由该产品的生产商负责。同样在药品侵权责任事件中，主要责任则应该由药品生产商负责，但由于药品具有特殊性，它涉及到药品生产商销售商以及其它责任主体。

1.药品生产商。药品生产商是指生产药品的企业。我国相关的法律规定，必须经过国家相关部门的认定，有经营药物生产经营执照才可以进行药物的生产，且生产药物的流程、药物所包含的成份以及所使用的原料等都必须严格按照国家标准来实施。同时，生产药物的企业在拿到了生产执照之后，只能从事执照所限定的药物种类生产，不能非法超出执照所规定的生产范围。

2.药品销售商。药品销售商是指在某个区域或地区从事药品销售的商家。我国法律规定，药物生产商不能直接将所生产的药物向市场上进行流通，必须经过药品的销售商将药物流通向市场，药品销售商所销售的药物不能超出其经营范围。

3.药品进口商。凡是在中国大陆境外生产，从国外或港、澳、台地区进口，在大陆注册销售的药品都叫进口药品，而从事这类药品销售的商家就是药品进口商。他们将这类药品引进到国内并在市场上流通，若出现问题药品，他们则是此类药品侵权事件的责任主体。

（三）赔偿责任

建立药品侵权责任强制保险，要明确药事企业在何种情形下可要求保险公司承担保险责任。购买责任保险，就是为了在保险合同范围内的相关责任发生时，能够快速获得保险赔款。同理，在发生了药品侵权责任事件之后，只要是在保险合同保险责任范围之内，药品侵权责任强制保险就能够迅速发挥作用，无论是药品制造商还是销售商，都可以申请理赔，然后由保险公司进行核赔，使受害人的合法权益能够得到充分保障。其中，赔偿的金额以及范围则要根据受害人的具体状况以及保险合同具体条款来决定。

三、发达国家药品侵权责任保险救济制度

（一）德国的药品侵权责任强制保险制度

德国是药品侵权责任救济制度最发达的国家之一。德国通过法律强制推行药品侵权强制责任保险，药物生产商、销售商以及经营药物流通的企业，都需要按照政府的相关规定强制进行投保。德国的药品强制保险制度的赔偿范围也非常广泛，不仅包括药物的不良反應，也包括所有跟药物侵权有关的责任，甚至包括药品的包装损坏所引起的药害事件。一旦发生了药品侵权事件，受害者能够马上拿到赔偿金进行治疗，医药企业也不会因无力负担巨额的赔偿金而倒闭，既保护了受害者，也保证了医药企业的可持续发展。

（二）日本的药品损害救济基金制度

针对合格药品导致的药品侵权事件，日本制定了《医药品副作用被害救济-研究振兴调查机构法》的基金救济制度并成立专门的办事机构。该基金救济机构不但负责药品受害人的救济，也为日本医药企业的发展提供支持，他们还充实新药的研发与生产。该法对受害人的赔偿非常全面，会根据受害人的受伤害程度进行赔偿和补助。该制度的赔偿金主要来源于：医药企业每年缴纳年金、政府进行财政资助以及社会成功人士的捐赠，共同维持着该机构的正常运营。日本公民在使用药物后出现人身健康损害，就可以向日本药害救济基金机构申请救济帮助，且申请救助金的整个流程简单明了，受害人甚至不用提供证据表明他所使用药物的生产企业存在问题。受害人只要向该基金会表明自己是按照医生的嘱咐或药物的使用说明合理服用药物的，经过基金会认定审核后，就可以申请到救济金，及时解决其经济压力问题。

（三）瑞典的药品事故集团保险制度

瑞典针对药品侵权所带来的损失是采用集团保险制度来解决的，通过该保险制度实现对受害人的经济救济与补偿。该制度的优点在于药品安全问题出现后，事件的受害者不需要通过向法院进行诉讼的方式来索要赔偿金或救济金，保险协会在经过对事件的审核后，会直接代替医药企业给予药品侵权的受害人一定金额的赔偿金。瑞典药物保险组织是一个非商业性、不以盈利为目的的社会组织。在瑞典经营药物的制作生产、药物进出口以及流通销售的单位都可以加入该组织。该组织严格按照瑞典药品管理以及赔偿相关的法律制度进行运营管理，组织内所有参与者以集体投保的途径向保险公司投保，与保险公司协商确定保险责任范围。当出现了药品安全事件之后，受害者可以直接向保险公司提出经济救济与补偿，保险公司会及时响应，并派遣核赔工作者进行药品安全问题的调查。在确定了事件发生的原因之后，保险公司会根据保险责任，确定是否对受害人进行赔偿。在保险责任范围内的事件，保险公司会马上对受害人进行经济赔偿，超出保险责任范围的事件，保险公司会拒绝赔偿并告知受害人具体原因，受害人在收到通知之后的半年之内可以提出申诉，如果对结果不满意，可以向法院提出诉讼。目前，瑞典国内无论规模大小的医药企业，都加入了瑞典药物保险组织。

四、构建我国药品侵权责任强制保险制度的可行性分析

（一）从药品生产、销售企业的角度分析

根据以往经验，我国很多医药企业会主动去向保险公司投保责任保险，但普通责任保险的保险责任范围里不包括药品侵权责任，在发生药品侵权事件后，药品生产企业无法得到保险赔偿。由此可见，我国医药企业在药品侵权方面几乎没有分担和转移风险的途径，药品侵权责任强制保险具有很大市场。

1.企业的风险防范和保险意识不断增强。药品生产、销售企业严格按照国家标准与行业标准进行药品的生产与销售，但不能排除发生药品侵权的可能性。一旦发生严重的侵权事件，没有风险分担机制的药品企业就会面临破产倒闭的风险。在国家越来越重视药品安全的时候，严重的药品侵权事件发生也让药品生产、销售企业在考虑保障自身药品安全的前提下，对未来发生侵权事件的可能寻求风险分担的方法，而药品责任保险无疑成为其最佳选择。

2.责任险的高额保费超出企业的成本预算。责任保险不同于社会保险，其本质上还是商业保险，其资金来源是投保人缴纳的保费。据统计，全国目前共有4000多家药品生产企业，8000多家药品批发企业，12万家药品零售企业。对于那些规模小、利润低的药品企业来说，成本预算无法支付责任保险的保险费。调查显示，中国企业的责任险投保率为仅4%，远远低于15%的国际平均水平。在面临企业投保意愿与现实投保能力的差距时，单纯商业性的责任保险无法满足需要时，国家支持的强制责任保险成为其最佳选择。

3.缺乏针对药品风险的专门责任保险。近年来，责任保险的发展受到各方面的关注，其社会“稳定器”的作用也越来越受到重视。由于药品的特殊属性，现阶段的产品责任保险规定不能够满足药品生产、销售企业的投保要求，因此建立药品侵权责任强制保险势在必行。

（二）从保险公司的角度分析

目前，我国责任保险跟国外相比虽然发展很快，但发展程度非常落后，产品责任保险所占的市场份额则更低。以中国平安财产保险公司为例，2017年，该公司所经营的所有保险产品中，保费收入主要是以机动车辆保险、企业财产保险、保证保险、责任保险和意外伤害保险为主，这五种保险的保费之和占到其总保费的96%，但责任保险保费收入仅仅占其当年保费收入的3.0%（见表2）。随着社会的发展以及国家政策法律的完善，责任保险的保费收入及其所占的市场份额都在逐年增长，同时责任保险为社会做出的贡献也越来越大。因此，今后应该重点发展责任保险，尤其是药品侵权责任强制保险，这是急需各个保险企业以及政府合作进行大力发展的领域。

（三）从消费者角度分析

药品密切关系到我国的民生问题，随着一系列药品安全问题的出现，国民对药品安全问题也越来越重视。我国目前对于药品侵权事件的处理，无论是从法律还是保险制度上都很欠缺，这对消费者和受害人来说是非常致命的。随着更多新型疾病以及新型药品的出现，仅仅依靠管理来控制药品安全问题已远远无法满足消费者的基本社会保障。药品侵权事件出现之后，如不能及时得到解决，受害者不能及时拿到经济赔偿，某种程度上来说，消费者不仅要承受药物带来身体健康上的伤害，同时还有精神伤害。同时，受到影响的还有受害者的家庭，不但要花费人力、物力和财力，而且在短时间内问题是无法得到解决的。建立药品侵权责任保险后，当药品安全问题发生，保险公司对受害人及时进行赔偿，能够保证受害人在受到伤害后及时进行治疗，消费者也不用因为得不到应得的赔偿和救济而耗费大量人力、物力财力进行无休止的诉讼。如此一来，消费者的合法权益不但能够得到保证，也能够维护政府相关部门以及药事企业的名誉，保证社会的和谐稳定。

五、我國药品侵权责任强制保险制度的构建建议

（一）健全药品安全相关法律，奠定药品侵权责任强制保险的制度基础

药品侵权责任强制保险的推行，必须以完善的药品安全相关法律作基础。关于药品安全责任的立法，不应该局限于重管理而轻救济的层面，不能只聚焦于责任的划分与判定，还应该进一步考虑如何减少损害发生以及如何分散药品安全风险。目前，世界上有多个国家都对药品损害制定了保险救济制度，而这些制度都是在相关法律趋于完善的前提下推行起来的。如德国的《药品法》规定所有的医药企业都必须强制投保药品侵权强制责任保险;瑞典则把药品侵权责任保险列入了社会保障的范畴，进一步提高了社会福利。我国责任保险近年来所占市场的份额逐年增加，意味着市场上对于责任保险的需求也在不断增加。这些也为药品侵权责任保险发展提供了借鉴意义，同时“交强险”在我国的成功实施，也为强制性责任保险打下了坚实基础，完善药品安全相关法律刻不容缓。

（二）药品侵权责任强制保险之推行范围

药品侵权责任强制保险的推行范围，要根据医药企业的规模来确定。强制责任保险具有特殊性，并不是所有的责任保险强制推行就可以充分发挥其社会保障作用。强制性责任保险的建立与推行，要建立在我国的法律制度基础之上。如“机动车交通事故责任强制保险”是由我国的法律强制规定的第一个责任保险，它的保费收取是全国统一标准的，只是会根据汽车的型号不同，保费也会有所不同，最主要的影响因素是车子座位数。当前，我国医药企业所占市场的情况是以极少量的大规模医药企业为主，其余全是中小型公司。一旦发生药品侵权事件，那么引发药品侵权事件的药品也都基本是出自这几家大型药企。因此，构建药品侵权责任强制保险可以借鉴“交强险”的经验，但不能直接照搬该险种的条款，如果强制性的全面实施该责任保险，会很大程度的加重中小企业的经济负担，小型的医药企业市场份额小，盈利也不多，又要面临高额的保费，不利于中小型企业以及我国医药事业的可持续发展，某种程度上也会影响该保险的顺利施行，使其不能发挥原来所设想的社会保障功能。

因此，药品侵权责任强制保险的投保人，可根据医药企业所占的市场份额来规定，市场份额大的大型药事企业必须强制投保该保险产品。国内有学者认为，这个标准可以限定为30%，市场份额超过30%的药品经营企业必须投保。如此一来，发生药品侵权的企业便会有很大部分包括在内，保险公司便会分担医药企业的医药责任，给予消费者或受害人应得的赔偿金。这个30%的标准还需更专业的从业者继续进行发掘，这里仅是提供一个操作参考或思路。

（三）药品侵权责任强制保险制度之承保范围

通过对以往多年药品侵权事件的研究，发现发生药品侵权事件的主要是新型药品，如新疫苗、新注射液，而且主要是西药。2017年的数据显示，全年的药品安全事件由西药引起的占比高达81.5%，而中药引发的仅仅占到总量的17%不到，剩余的不到2%是生物制药引发的。按照药物的种类进行划分，抗感染药是最容易引发药品安全问题的，其次是心血管系统用药以及抗肿瘤药，这几类药物是引发药物安全事件的主要品类，所占比例高达总事件数的72.2%。从引发药品安全事件药物的给药途径来看，主要是以静脉注射为主，占事故总量的61%，其次是口服类，占总事故的32%。由此可见，我国药品侵权事件的发生主要以西药为主，且主要是内科用药。

因此，在承保的标的种类项目上，应以西药险种为主，其次分别是中成药险种、抗感染药险种。西药险种主要包含抗微生物药、心血管用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛解热等;中药险种主要包含内科用药、妇科用药、外科用药、骨伤科用药以及眼科用药，其中注射类的主要是以内科用药为主;抗感染药伤害的主要是人的皮肤、皮肤附件以及肠胃系统的损害，全身性损害的也有，且遗留伤害非常大，但相对较少。在构建该保险制度时，需要额外重视抗感染药。

（四）费率厘定与强制保险人的责任限额

我国在2006年就开始推行了交强险这一强制保险险种，迄今已经非常成熟，可以为药品侵权责任强制保险的制度构建提供经验借鉴。我国交强险的费率厘定采取浮动费率，2018年底广西、陕西、青海三个省份进行了第三次费改，让市场去进行定价。药品侵权责任强制保险也应该借鉴“交强险”的相关制度，采用浮动费率，并且可以根据不同省份的不同经济条件进行差异化的定价。合理定价不但可以保证该险种对我国社会医疗发展的推动作用，也可以让保险公司有利可得，实现互利共赢。

药品侵权责任强制保险可以先根据医药企业所占的市场份额进行一个基础定价，再根据不同省份的经济水平进行合理调整，最后根据费率浮动制度制定以下几种情形，药品侵权责任强制保险的最终保险费=基础保险费×（1+与发生药品侵权相关联的浮动比率）。其中，上一个保险期间没有发生药品侵权事件，浮动比率为-10%;两个保险期间没有发生药品侵权事件，浮动的比率为-20%;三个保险期间或三个以上的保险期间没有发生有药品侵权的事件，浮动比率则为-30%;上一个保险期间发生一次药品侵权责任事件但并没有导致受害人死亡，浮动比率则为0%;保险期间内发生两次药品侵权责任事件但没有受害人死亡的事件，费率浮动比率为+10%;上一个保险期间发生有受害人死亡的药品侵权事件，费率浮动比率直接为+30%。除此之外，可以限定，发生过特别重大药品侵权责任事件的医药企业，其保险费可以直接规定为最初保费的三倍左右，以此引起企业的重视，减少重大特大药品侵权事件的发生概率。

（五）免责条款的严格限定

保险合同的除外责任一般包括：战争、地震、洪水等巨灾、恐怖袭击、故意行为等情形，一些特殊的约定除外。药品侵权责任强制保险在这些常规的除外责任以外，应该考虑到化学药品的特殊性质，因此应该再增添一些除外责任方面的限制条件。使药品侵权责任强制保险能够充分地发挥作用，以推动社会医疗事业的健康发展。下列的情形也应该归入药品侵权责任强制保险的除外责任范围之内：受害人的故意行为导致的药品安全事件导致人身损害，如服药自杀、受害人自身伤害等;服用他人的药物所造成的人身健康损害，或不按药品的使用说明或不遵医嘱所引发的药品安全事件;被保险人因发生药品侵权事件而导致的仲裁或诉讼费及与之相关的其它费用。

总之，在我国药品侵权相关法律以及保险救济制度还不够完善的现状下，药品侵权事件的发生会对受害者造成致命伤害，如果事件短期内解决不了或解决不好，甚至将会影响到社会稳定。最佳方式便是发挥政府与市场双向作用，尽快完善药品安全相关法律，建立药品侵权责任强制保险制度，既可以合理分散及分担药品生产企业的风险，也能减少国家的财政压力，能够及时对受害人进行经济补偿，增加社会福利，维护社会安稳，最大程度地保障国民的人身安全及利益。

（責任编辑：孟洁）

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